- Beginn einer klinischen Phase-II-Studie im dritten Quartal 2020
zur Untersuchung der Wirkung von TOTUM-070 bei der Senkung von
LDL-Cholesterin, einem Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Hypercholesterinämie
- Beginn einer klinischen Phase-II-Studie im vierten Quartal 2020
zur Untersuchung der Wirkung von TOTUM-854 bei der Reduzierung der
arteriellen Hypertonie, einem Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Patienten mit leichter bis
mittlerer Hypertonie
- Beginn einer klinischen Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr
2021 zur Untersuchung der Wirkung von TOTUM-448 bei Patienten mit
nichtalkoholischer Fettleber (NAFL) zur Reduzierung der hepatischen
Steatose, einer Erkrankung, die das Risiko der Entwicklung von NASH
erh�ht
- Gewährung eines Zuschusses von 500.000 Euro aus dem
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), Region
Poitou-Charentes, für die Entwicklung von TOTUM-070; 630.000 Euro
rückzahlbarer Vorschuss und Innovationsdarlehen von Bpifrance für
die Programme TOTUM-854 und TOTUM-448
VALBIOTIS (Paris: ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL /
PEA/-KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten
verschrieben hat, kündigt die Beschleunigung seiner klinischen
Pipeline-Entwicklung von pflanzlichen Wirkstoffen im Hinblick auf
neue Indikationen wie kardiovaskuläre und Lebersteatose-Risiken
an.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200416005848/de/
An advanced pipeline of active substances
(Graphic: Business Wire)
Anknüpfend an seine jüngsten Erfolge verfolgt VALBIOTIS eine
Innovationsstrategie, die sich auf die Prävention von chronischen
Stoffwechselkrankheiten konzentriert, durch die Beschleunigung der
klinischen Entwicklung dreier weiterer innovativer Wirkstoffe:
TOTUM-070, TOTUM-8541 und TOTUM-4481. Diese Substanzen, die
ebenfalls von der firmeneigenen F&E-Plattform von VALBIOTIS
entwickelt wurden, zielen auf die frühen Stadien chronischer
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ab und sollen eine
bislang bestehende medizinische Versorgungslücke schließen.
TOTUM-070 zur Senkung des LDL-Cholesterins
TOTUM-070, eine patentierte Kombination aus Pflanzenextrakten,
die frei von Phytosterinen und roter Reishefe ist, dient der
Senkung des LDL-Cholesterins (des "schlechten" Cholesterins) im
Blut, das einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
darstellt. Für das Jahr 2020 wird geschätzt, dass 174 Millionen
Menschen über 25 Jahre in den USA und in Europa an einem hohen
Cholesterinspiegel leiden (Top 5: Deutschland, Spanien, Frankreich,
Italien und Großbritannien)2, wobei die geschätzte Diagnoserate
etwa 50 % beträgt. Das derzeitige Marktvolumen für
nicht verschreibungspflichtige Produkte dürfte in diesen Ländern
bei rund 1,2 Milliarden Euro liegen2.
Die randomisierte, placebokontrollierte klinische
Doppelblindstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit von
3,75 g/Tag von TOTUM-070 über 6 Monate bei 120 Personen mit
unbehandelten leichten bis mäßig hohen Cholesterinwerten (1,3 ≤ LDL
< 2,2 g/l) untersucht wird, beginnt voraussichtlich im
dritten Quartal 2020 (wobei der erste Einschluss für das
vierte Quartal 2020 geplant ist). Erste Ergebnisse werden für
das vierte Quartal 2021 erwartet. Primärer Endpunkt der Studie
wird die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut sein. Das Programm
erhält einen Zuschuss in H�he von 500.000 Euro aus dem Europäischen
Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für die Region
Poitou-Charentes.
VALBIOTIS strebt - insbesondere in Europa und Nordamerika - die
Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten,
gesundheitsbezogenen Angabe an, die sich auf die Senkung des
LDL-Cholesterins bezieht, eines Risikofaktors für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
TOTUM-854 zur Blutdrucksenkung
TOTUM-854 zielt auf die Senkung des Blutdrucks ab. Weltweit
leiden 1,1 Milliarden Menschen an arterieller Hypertonie, dem
wichtigsten Herz-Kreislauf-Risikofaktor und der häufigsten Ursache
für vorzeitigen Tod3. TOTUM-854 ist als Teil einer
nicht-medikament�sen Behandlungsstrategie für Menschen mit leichtem
bis mittlerem Bluthochdruck einzigartig positioniert. Für das Jahr
2020 wird geschätzt, dass 124 Millionen Menschen über 20 Jahre in
den USA und den Top 5 der europäischen Länder2 einen leicht bis
moderat erh�hten Blutdruck haben (120 ≤ systolischer Blutdruck <
140 mmHg; 80 ≤ diastolischer Blutdruck < 90 mmHg), wobei die
Diagnoserate auf 61 % geschätzt wird. Von diesen
124 Millionen Menschen sind 32 Millionen bereits
diagnostiziert worden und verwenden nichtmedikament�se Produkte zur
Regulierung ihres Blutdrucks, was heute einem geschätzten
Marktvolumen von 1,15 Mrd. Euro entspricht2.
Die randomisierte, placebokontrollierte klinische
Doppelblindstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit von
2,5 g/Tag von TOTUM-854 über 6 Monate bei 100 Personen mit leicht
bis moderat erh�htem Blutdruck untersucht wird, beginnt
voraussichtlich im vierten Quartal 2020 (wobei der erste
Einschluss für das erste Quartal 2021 geplant ist). Erste
Ergebnisse werden für das erste Quartal 2022 erwartet. Primärer
Endpunkt wird die Messung des systolischen Blutdrucks in einem
klinischen Untersuchungszentrum gemäß den offiziellen Empfehlungen
sein. Die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) wird einen
der sekundären Endpunkte der Studie bilden.
VALBIOTIS hat außerdem eine Partnerschaft mit dem Laboratoire
Pharm-Ecologie Cardiovasculaire (Labor für kardiovaskuläre
Pharmakologie) an der Universität Avignon (EA 4278) geschlossen, um
den Wirkungsmechanismus von TOTUM-854 weiter zu erforschen.
VALBIOTIS strebt - insbesondere in Europa und Nordamerika - die
Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten
gesundheitsbezogenen Angabe an, die sich auf die Senkung des
systolischen Blutdrucks bezieht, eines Risikofaktors für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
TOTUM-448 zur Reduzierung der hepatischen Steatose
Mit TOTUM-448 zielt VALBIOTIS auf die hepatische Steatose ab,
eine Erkrankung, die Patienten einem hohen Risiko aussetzt, eine
nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) zu entwickeln. Ohne
Behandlung werden bis zu 40 % der Patienten mit hepatischer
Steatose innerhalb von 8 bis 13 Jahren mindestens eine NASH
entwickeln4. Die klinische Studie der Phase II, die
voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021
beginnt, wird Gegenstand einer späteren Pressemitteilung
sein.
Die Programme TOTUM-854 und TOTUM-448 haben von Bpifrance einen
rückzahlbaren Vorschuss und Innovationsdarlehen in H�he von 630.000
Euro erhalten.
VALBIOTIS gibt im Rahmen der Konsolidierung und Aktualisierung
dieser Pipeline die Einstellung seines Programms LpD64 gegen
Fettleibigkeit bekannt.
Anerkennung des wirtschaftlichen und wissenschaftlichen
Modells
Sébastien PELTIER, CEO und Chairman of the Board of Directors
bei VALBIOTIS, kommentiert: „Unsere jüngsten Erfolge er�ffnen dem
Unternehmen nun spannende Perspektiven. Wir verfolgen das
ambitionierte Ziel, TOTUM-070, TOTUM-854 und TOTUM-448 auf der
Grundlage unseres bewährten Geschäftsmodells klinisch zu entwickeln
und neue, weltweite Lizenzvereinbarungen zu schließen, um letztlich
in den Genuss von Einnahmen aus einer Reihe von Ernährungs- und
Gesundheitsprodukten zu kommen. Unsere firmeneigene
F&E-Plattform und die Unterstützung durch unsere Partner
schaffen einen klaren Finanzierungsrahmen für diese Entwicklungen,
bis neue Vereinbarungen mit wichtigen Akteuren des
Gesundheitswesens geschlossen werden, die sich dann m�glicherweise
noch vor der Anerkennung eines gesundheitsbezogenen Anspruchs für
die Vermarktung entscheiden.”
Murielle CAZAUBIEL, Director of Development and Medical Affairs
bei VALBIOTIS, fügt an: „Unser Ziel ist klar: Wir wollen neue
Produkte für die Prävention von Stoffwechselkrankheiten wie hohem
Cholesterinspiegel, arterieller Hypertonie und Lebersteatose (NAFL)
entwickeln. Wir sind jetzt in der Lage, die klinische Entwicklung
unseres gesamten Wirkstoffportfolios zur Senkung des Risikos von
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf der Grundlage
desselben Modells zu beschleunigen, das auch bei Prädiabetes
validiert wurde.”
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf der wissenschaftlichen Erforschung innovativer
Produkte zur Prävention und Behandlung von Stoffwechselkrankheiten,
bei denen bislang eine medizinische Versorgungslücke besteht.
VALBIOTIS verfolgt einen innovativen Ansatz, der darauf abzielt,
die Gesundheitsfürsorge durch Entwicklung einer neuen Klasse von
L�sungen auf der Grundlage einer gesunden Ernährung zu
revolutionieren. Diese L�sungen sollen das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten verringern und basieren auf einem
Mehrziel-Konzept, das durch die Verwendung pflanzlicher
Inhaltsstoffe erm�glicht wird.
Die Produkte des Unternehmens sollen Akteuren aus dem
Gesundheitswesen in Lizenz zur Verfügung gestellt werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat
seitdem zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen
Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in
Frankreich - Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
ALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von
Bpifrance den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem
besitzt VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ und
hat von der Europäischen Union für seine Forschungsprogramme
umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds
für regionale Entwicklung (EFRE) erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen zu VALBIOTIS finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
Haftungsausschluss
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS. Diese Prognosen basieren auf
rationalen Hypothesen und den Informationen, die dem Unternehmen
zum jetzigen Zeitpunkt vorliegen. Dies stellt jedoch in keiner
Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar, und diese
Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen
Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derer, die im
VALBIOTIS-Registrierungsdokument, das am 31. Juli 2019 bei der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde
(Antragsnummer R 19-030), sowie in der vom AMF am 9. Oktober 2019
genehmigten Zusatzerklärung des Unternehmens beschrieben sind.
Dieses Dokument ist auf der Unternehmens-Website
(www.valbiotis.com) einsehbar. Die vorliegende Pressemitteilung
sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot
zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem
Land dar.
1 TOTUM-854 und TOTUM-448 sind Wirkstoffe,
die aus dem Forschungsprogramm VAL-63 stammen.
2 Daten von AEC-Partnern für die USA und
die 5 wichtigsten europäischen Länder von VALBIOTIS (Deutschland,
Spanien, Frankreich, Italien und Großbritannien), 2020.
3 ESC/ESH Guidelines for the management of
arterial hypertension, European Heart Journal, 2018.
4 EASL–EASD–EASO 2016 Clinical Practice
Guidelines on the management of non-alcoholic fatty liver disease.
J Hepatol 2016.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
FINANCIAL COMMUNICATION / ACTIFIN Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
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32 56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
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