Erste Meilensteinzahlung für Entwicklung in
H�he von 3 Millionen Schweizer Franken von Nestlé Health
Science
- Der erste Teilnehmer mit Nüchtern-Hyperglykämie hat sich der
ersten im Prüfplan festgelegten Visite in einem der klinischen
Forschungszentren der Studie unterzogen.
- In die internationale Studie REVERSE-IT werden 600
Teilnehmer mit verändertem Glukosestoffwechsel aufgenommen, wobei
die St�rungen von erh�htem Nüchternblutzucker bis hin zum frühen,
aber noch unbehandelten Typ-2-Diabetes reichen. Ihr primärer
Endpunkt ist der Nüchternblutzucker, und die Studie wird an über 30
Zentren in Frankreich und anderen Ländern durchgeführt.
- Die erste Visite des ersten Patienten („First Patient First
Visit“) bedingt eine erste Meilensteinzahlung in H�he von 3 Mio.
Schweizer Franken von Nestlé Health Science, die eine Stärkung der
Liquiditätsposition von VALBIOTIS bedeutet.
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 - ALVAL,
PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung
und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet die erste Visite
des ersten Patienten („First Patient First Visit“) in der
internationalen klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zur
Prüfung von TOTUM-63 zur Reduktion der metabolischen Risikofaktoren
für Typ-2-Diabetes.
Murielle CAZAUBIEL, Vorstandsmitglied und Director of
Development and Medical Affairs bei VALBIOTIS, kommentiert: „Die
erste Visite des ersten Teilnehmers einige Tage nach Erhalt der
Genehmigung der ANSM1 und der befürwortenden Entscheidung
der CPP2 kennzeichnet den konkreten Start der
REVERSE-IT-Studie, deren Ergebnisse für Mitte 2022 erwartet werden.
Wir liegen genau im vorgegebenen Zeitplan und freuen uns, dass wir
so schnell in die operative Phase dieser große Studie eintreten
k�nnen. Wir begrüßen auch den Enthusiasmus und das Engagement aller
unserer Partnerforschungszentren."
Dr. Hans-Juergen WOERLE, Chief Scientific & Medical Officer
bei Nestlé Health Science, kommentiert: „Die erste Visite des
ersten Teilnehmers der Phase-II/III-Studie ist ein großer Schritt
nach vorn für TOTUM-63 und eine gute Nachricht, die Patienten mit
Prädiabetes oder unbehandeltem frühen Typ-2-Diabetes Mut macht.
Diese weltweit an 600 Patienten durchgeführte klinische Studie hat
das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen
pflanzenbasierten Extrakts zu zeigen.“
In die pivotale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte REVERSE-IT-Studie werden 600 Patienten mit
Nüchtern-Hyperglykämie aufgenommen, deren Ausprägung von
Prädiabetes bis hin zum unbehandelten frühen Typ-2-Diabetes reicht.
Die Studie soll die Wirksamkeit von TOTUM-63 – bei einer Dosierung
5 g/Tag über 6 Monate – in Bezug auf die Kontrolle metabolischer
Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes im Vergleich
zu Placebo bestätigen. Das Studienprotokoll prüft die Wirkung von
TOTUM-63 auf den Nüchternblutzucker, den primären Endpunkt der
Studie, auf den Zwei-Stunden-Blutzucker und anthropometrische
Parameter (K�rpergewicht, Taillenumfang und K�rperfettanteil) sowie
bekannte Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes.
REVERSE-IT wird in mehr als 30 Zentren in Frankreich und auf
internationaler Ebene durchgeführt.
Aufgrund dieser Leistung erhält VALBIOTIS die erste
Meilensteinzahlung in H�he von 3 Mio. Schweizer Franken von Nestlé
Health Science. Die im Februar 2020 geschlossene, weltweite
strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science sieht eine
bereits an Valbiotis geleistete Vorauszahlung von 5 Mio. Schweizer
Franken, Meilensteinzahlungen für Entwicklung und Vertrieb bis zu
einem Maximum von 66 Mio. Schweizer Franken und gestaffelte
Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz vor. Zur Vereinbarung geh�rt
außerdem die Lieferung von TOTUM-63 durch VALBIOTIS an Nestlé
Health Science, die eine zusätzliche Einkommensquelle
darstellt.
ÜBER DIE REVERSE-IT-STUDIE
Die internationale Phase-II/III-Studie REVERSE-IT ist der letzte
Schritt in der klinischen Entwicklung von TOTUM-63, einem
innovativen, aus Pflanzen gewonnenen Wirkstoff, der die
Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes reduzieren soll.
In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Studie werden 600 Patienten mit gest�rtem Glukosestoffwechsel, von
Prädiabetes bis hin zum unbehandelten Typ-2-Diabetes mellitus
(Frühstadium), aufgenommen. Der Prüfplan sieht eine orale Einnahme
von TOTUM-63 in einer Dosierung von 5 g/Tag über einen Zeitraum von
6 Monaten sowie einen Vergleich mit Placebo vor.
Es wird erwartet, dass die REVERSE-IT-Studie die Wirksamkeit von
TOTUM-63 im Hinblick auf bedeutende Risikofaktoren für
Typ-2-Diabetes bestätigt: Erh�hung des Nüchternblutzuckers, der
primäre Endpunkt der Studie, der Zwei-Stunden-Blutzucker und
anthropometrische Parameter (K�rpergewicht, Taillenumfang und
K�rperfett).
Die laufende REVERSE-IT-Studie baut auf die positiven Ergebnisse
der klinischen Phase-II-Studie TOTUM-63 auf, die im Juli und
September 2019 ver�ffentlicht wurden. Die Entwicklung des
Studiendesigns erfolgte gemeinsam mit den medizinischen und
regulatorischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der
globalen strategischen Partnerschaft für die Entwicklung und
Vermarktung von TOTUM-63, die von den beiden Unternehmen im Februar
2020 geschlossen wurde. Die Studie wird in mehr als 30 klinischen
Forschungszentren in Frankreich und anderen Ländern
durchgeführt.
ÜBER TOTUM-63 TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte
Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die ein hohes Potenzial
aufweisen, an den pathophysiologischen, durch Typ-2-Diabetes
bedingten Mechanismen anzusetzen. TOTUM-63 hat sich bereits in
einer klinischen Phase-I/II-Studie an gesunden Probanden als sicher
und wirksam gezeigt. Die Ergebnisse der internationalen
randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass
TOTUM-63 bei Patienten mit Prädiabetes den Nüchternblutzucker und
den Blutzuckerspiegel – zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes –
nach 2 Stunden im Vergleich zu Placebo reduziert. Bei diesen
Probanden mit zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM-63
zu einer signifikanten Verringerung von K�rpergewicht und
Taillenumfang. TOTUM-63 profitiert von dem Patentschutz, der auf
den wichtigsten Märkten weltweit gewährt wurde: Europa (Schutz in
39 Ländern), USA und Russland. In über 20 Ländern, darunter China,
Japan, Brasilien und Australien, laufen nationale Phasen. Die
Fähigkeit zur industriellen Herstellung von TOTUM-63 in
Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards
wurde bestätigt. TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen im
Zusammenhang mit seinem Status in Europa. Im Jahr 2020 hat
VALBIOTIS eine globale und langfristige Partnerschaft mit Nestlé
Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
TOTUM-63 geschlossen. Diese einzigartige Partnerschaft auf dem
Gebiet der Ernährungsgesundheit sieht eine weltweite
Markteinführung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science
m�glicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen
Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie wird zudem
Mittel für die letzten klinischen Entwicklungsphasen von TOTUM-63
bereitstellen.
ÜBER NESTLE HEALTH SCIENCE Nestlé Health Science (NHSc), eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé, gilt weltweit als
führend auf dem Gebiet der Ernährungswissenschaft. Wir von NHSc
setzen uns dafür ein, Verbrauchern, Patienten und ihren Partnern im
Gesundheitswesen durch Ernährung ein gesünderes Leben zu
erm�glichen. Wir bieten ein umfassendes Portfolio an Produkten für
die Gesundheit von Verbrauchern mit branchenführenden medizinischen
Ernährungs-, Verbraucher- und VMS-Marken, die wissenschaftlich
fundierte L�sungen für alle Facetten der Gesundheit von der
Prävention über die Erhaltung bis hin zur Behandlung darstellen.
NHSc mit Sitz in der Schweiz beschäftigt weltweit über 5.000
Mitarbeiter, die es als ihre Aufgabe ansehen, Menschen heute und in
der Zukunft ein gesünderes Leben zu erm�glichen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.nestlehealthscience.com.
ÜBER VALBIOTIS VALBIOTIS ist ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen
Erfordernissen Rechnung zu tragen. Mit seinem innovativen Konzept
will VALBIOTIS die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung
einer neuen Klasse von Ernährungsl�sungen revolutionieren, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu
senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Zielen an und werden
durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe erm�glicht. Die
Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure im Gesundheitsbereich
lizenziert werden. VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle
gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden
akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei
Standorte in Frankreich: Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von
BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem
hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben
und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen. Nähere Informationen über
VALBIOTIS finden Sie unter www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
HAFTUNGSAUSSCHLUSS Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf
rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen
zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt
jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung
dar. Die Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der
wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer
Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu geh�ren
die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von
VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer
R19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten
Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar. Diese Pressemitteilung
sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein
Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung noch eine Aufforderung
zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von
VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
1 ANSM: Franz�sische Nationale Agentur für die Sicherheit von
Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten 2 CPP: Franz�sische
Ethikkommission
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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UNTERNEHMENSKOMMUNIKATION/VALBIOTIS Carole ROCHER/Marc DELAUNAY
+33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
FINANZKOMMUNIKATION/ACTIFIN Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11 14
sruiz@actifin.fr
MEDIENARBEIT/MADIS PHILEO Guillaume DE CHAMISSO +33 6 85 91 32
56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
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