- TOTUM-070 wird speziell für Personen mit unbehandelter
Hypercholesterinämie entwickelt, wobei LDL-Cholesterinspiegel von
bis zu 190 mg/dL mit einem moderaten kardiovaskulären Gesamtrisiko
assoziiert sind. Es zielt auf einen ungedeckten medizinischen
Bedarf dieser Patientengruppe.
- TOTUM-070 besitzt ein hohes Potenzial im Marktsegment der
nichtmedikament�sen LDL-Cholesterin-Produkte, das auf 1,2
Milliarden Euro geschätzt wird (USA + Top 5 Europa).1
- Die klinische Studie HEART zu TOTUM-070, eine randomisierte,
placebokontrollierte und doppelblinde Phase-II-Studie, wurde
plangemäß durch die Einreichung des Prüfprotokolls bei den
franz�sischen Aufsichtsbeh�rden initiiert.
Pflichtmitteilung:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / qualifiziert für
PEA/SME), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der
wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Kontrolle von
Stoffwechselkrankheiten verschrieben hat, präsentiert den Zielmarkt
seines Wirkstoffs TOTUM-070 für unbehandelte leichte bis
mittelschwere LDL-Hypercholesterinämie. Die klinische
Phase-II-Studie ist in Vorbereitung und wird starten, sobald die
Genehmigungen der franz�sischen Nationalen Agentur für die
Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und
des franz�sischen Komitees für den Schutz von Personen (CPP)
vorliegen.
TOTUM-070 ist ein innovativer, aus Extrakten aus
Nahrungspflanzen gewonnener Wirkstoff frei von Phytosterolen und
Rotschimmelreis, der entwickelt wurde, um auf den Lipidstoffwechsel
bei Personen mit Hypercholesterinämie einzuwirken.
Nach Abschluss der Entwicklung wird dieses neue
Nahrungsergänzungsprodukt vor allem für Menschen mit
LDL-Hypercholesterinämie bei Konzentrationen von bis zu 190 mg/dL
mit einem moderaten kardiovaskulären Gesamtrisiko angeboten werden.
TOTUM-070 k�nnte dieser großen Bev�lkerungsgruppe, für die derzeit
keine Erstlinienbehandlung besteht, empfohlen werden. Das Produkt
zielt darauf ab, den LDL-Cholesterinspiegel und damit das
kardiovaskuläre Gesamtrisiko zu senken.
Dr. Josep INFESTA, MD, Head of Business Development bei
VALBIOTIS2, erklärt:„Überschüssiges LDL-Cholesterin ist ein
weit verbreiteter kardiovaskulärer Risikofaktor, der nach WHO-Daten
bei fast 40 Prozent der erwachsenen Weltbev�lkerung vorzufinden
ist. Im Einklang mit unserer Präventionsstrategie stellt unser
Wirkstoff TOTUM-070 eine neue L�sung für Risikogruppen dar, die
nach den aktuellen Richtlinien noch unbehandelt ist. Marktdaten
unterstützen unsere Analyse: Fast 1,2 Milliarden Euro werden in den
USA und den 5 gr�ßten europäischen Ländern für nichtmedikament�se
LDL-Cholesterin-Produkte ausgegeben. Es wird erwartet, dass
TOTUM-070 am Ende seiner klinischen Entwicklung eine hohe
Wirksamkeit aufweisen wird, was ihm einen klaren Vorteil auf dem
Markt für unbehandelte Hypercholesterinämie verschaffen würde.“
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische
Phase-II-Studie wird 120 Personen mit einer unbehandelten moderaten
Hypercholesterinämie zwischen 130 und 190 mg/dL aufnehmen. Die
Teilnehmer werden in zwei gleiche Studienarme mit jeweils 60
Personen aufgeteilt, die sechs Monate lang TOTUM-070 oder Placebo
erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Senkung des
LDL-Cholesterinspiegels im Blut sein, wobei mehrere sekundäre
Endpunkte ebenfalls von Interesse sind. Die Studie ist soeben
angelaufen. Das Prüfprotokoll wurde bei der ANSM und dem CPP
eingereicht. Der erste Besuch des ersten Probanden ist für das
erste Quartal 2021 geplant, und die Ergebnisse werden Ende 2021
oder Anfang 2022 erwartet.
In Übereinstimmung mit dem Geschäftsmodell von VALBIOTIS wird
angestrebt, ein Partnerschafts- und Lizenzabkommen für die
Vermarktung von TOTUM-070 mit einem globalen Akteur im
Gesundheitswesen abzuschließen.
Unbehandelte Hypercholesterinämie: ein bedeutender Markt für
nichtmedikament�se Produkte
In den fünf großen europäischen Ländern (Deutschland,
Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien) und den USA leben
schätzungsweise 174 Millionen Erwachsene mit einem hohen
LDL-Cholesterinspiegel1,3. Die allgemeine Öffentlichkeit dieser
Länder ist mit diesem Gesundheitsproblem sehr vertraut und
unterstützt ein breites Screening. Die Diagnoseraten sind hoch und
liegen bei fast 50 Prozent. Die diagnostizierte Population beläuft
sich derzeit auf 83 Millionen Menschen1.
Den Empfehlungen zufolge profitieren jedoch nur solche Personen
von einer Behandlung, die ein hohes allgemeines kardiovaskuläres
Risiko aufweisen. Ein großer Teil der diagnostizierten Personen
verwendet daher bereits nichtmedikament�se Produkte, insbesondere
in den USA (54 % der diagnostizierten Personen), in Großbritannien
(58 %), in Frankreich (34 %) und in Deutschland (35 %)1. Der Markt
für solche LDL-Cholesterin-Produkte wird in diesen Regionen derzeit
auf fast 1,2 Milliarden Euro geschätzt, davon mehr als 600
Millionen Euro in den USA1.
USA
Frankreich
Deutschland
Großbritannien
Italien
Spanien
Personen im Alter von über 25
Jahren mit erh�htem LDL-Cholesterin3 (in Mio.)
64,1
23,1
30,5
22,2
19,5
14,7
Personen, bei denen ein erh�htes
LDL-Cholesterin diagnostiziert wurde (in Mio.)
30,6
11,9
13,5
10,6
9,3
10,6
% der Personen im Alter von über
25 Jahren, bei denen eine Diagnose erstellt wurde und die bereits
nichtmedikament�se Produkte gegen LDL-Cholesterin verwenden
54 %
34 %
35 %
58 %
14 %
14 %
LDL-Hypercholesterinämie-Behandlung: die Notwendigkeit
wirksamer Produkte bereits in frühen Stadien
Nach den aktuellen europäischen und amerikanischen Empfehlungen
(ESC, AAC, EAS4) wird die Behandlung der LDL-Hypercholesterinämie
individuell verordnet, basierend auf den LDL-Cholesterinwerten und
dem kardiovaskulären Gesamtrisiko5,6. Der SCORE-Index (Systematic
Coronary Risk Evaluation) beispielsweise klassifiziert Patienten
anhand von fünf Risikostufen, von „niedrig“ bis „sehr hoch“, wobei
die individuellen kardiovaskulären Risikofaktoren (Tabak, Alkohol,
Übergewicht, Bluthochdruck usw.) berücksichtigt werden.
Die Verschreibung einer lipidsenkenden Erstlinienbehandlung7 ist
derzeit bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und/oder
hohen LDL-Cholesterinwerten angezeigt5,6.
Der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit geringerem oder
mäßigem Risiko wird zunächst eine Änderung der Lebensweise
(Ernährung und k�rperliche Aktivität) angeraten und eine Behandlung
in Aussicht gestellt, falls die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu
hoch bleiben.
Professor Jean-Marie BARD, PharmD, PhD, Universitätsprofessor
und Krankenhausarzt am Universitätsklinikum Nantes,
wissenschaftlicher Berater für die klinische Phase-II-Studie,
bestätigt: „Wir wissen nun, wie wir Hochrisikopatienten mit
wirksamen Medikamenten – zumeist Statinen – behandeln k�nnen, die
bei diesen Fällen ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis aufweisen.
Dennoch besteht eine individuelle Variabilität, und es wurden
unerwünschte Ereignisse bekannt, die zur Nichteinhaltung oder zum
Abbruch der Behandlung führen. Darüber hinaus k�nnen allen anderen
Menschen ohne imminentes kardiovaskuläres Risiko nur Änderungen des
Lebensstils nahegelegt werden, die unterschiedliche Ergebnisse
bewirken. Für diese beiden Populationen ben�tigen wir zusätzliche
wirksame und gut verträgliche klinische Wirkstoffe, die das
LDL-Cholesterin rasch senken, bevor sich die Situation
verschlechtert. TOTUM-070 k�nnte diesen Bedarf sehr gut
decken.“
LDL-Cholesterin, ein wichtiger kardiovaskulärer
Risikofaktor
Nach Angaben internationaler Wissenschaftskreise gilt das
LDL-Cholesterin als Risikofaktor Nummer eins für
Atherosklerose6.
Wenn LDL-Cholesterin in zu hohen Konzentrationen im Blut
vorhanden ist, führt LDL-Cholesterin zur Bildung und Ablagerung von
atheromat�sen Plaques (im Wesentlichen die Ansammlung von Fetten
und Blutzellen) an den Arterienwänden. So kommt es zur
Atherosklerose, einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, die
Schlaganfälle, Herzinfarkte und periphere Arterienerkrankungen
verursacht5. Die Atherosklerose ist mit einer sehr hohen Morbidität
und Mortalität verbunden: Das Aufreißen einer atheromat�sen Plaque
ist beispielsweise die Ursache von 80 Prozent der pl�tzlichen
Todesfälle bei Erwachsenen8.
Weltweit ist der LDL-Cholesterin-Überschuss im Blut jedes Jahr
direkt für 4,3 Millionen Todesfälle und den Verlust von 88,7
Millionen gesunden Lebensjahren verantwortlich9.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Kontrolle
von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckte medizinische
Bedürfnisse verschrieben hat.
VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein
innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von L�sungen für die
Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese L�sungen basieren
auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des
Gesundheitswesens lizenziert werden.
ALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich
– Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat
von BPI France den Status „Innovative Company“ erhalten. Außerdem
hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben
und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Nähere Informationen zu VALBIOTIS: www.valbiotis.com
1 Daten von AEC Partners, 2019 2 Externer Berater 3 Blutwerte
des LDL-Cholesterins über 100 oder 130 mg/dL, basierend auf
verfügbaren Daten 4 European Society of Cardiology, American
Association of Cardiology, European Atherosclerosis Society 5 2019
ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid
modification to reduce cardiovascular risk 6 2018 Guideline on the
Management of Blood Cholesterol, Bericht des American College of
Cardiology / American Heart Association, Journal Of The American
College Of Cardiology, 2019 7 Behandlung zur Senkung des
Lipidspiegels im Blut (z. B. Cholesterin und Triglyceride) 8
www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/atherosclerose
9 GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and
national comparative risk assessment of 79 behavioural,
environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of
risks, 1990-2015: A systematic analysis for the Global Burden of
Disease study 2015. Lancet. 2016.
Name : VALBIOTIS ISIN Code: FR0013254851
Mnemonic Code: ALVAL EnterNext© PEA-SME 150
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Hypothesen und den
Informationen basieren, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise
eine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Diese Prognosen k�nnen
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen,
einschließlich der Bedingungen, die im
VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 31. Juli
2020 bei der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht
wurde (Antragsnummer R 120-018). Dieses Dokument ist auf der
Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen
Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine
Aufforderung zum Kauf von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS
dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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VALBIOTIS / CORPORATE COMMUNICATION Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
ACTIFIN / FINANCIAL COMMUNICATION Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
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