- TOTUM-070 est notamment développé pour les personnes
hypercholestérolémiques non traitées, avec un taux de
LDL-cholestérol jusqu’à 190 mg/dL associé à un risque
cardiovasculaire global modéré. Il répond à un besoin médical
non-couvert pour cette population ;
- Un potentiel élevé pour TOTUM-070 sur le marché des produits
non-médicamenteux contre le LDL-cholestérol, estimé à 1,2 milliard
d’euros (USA + top 5 Europe)1 ;
- L’étude clinique HEART sur TOTUM-070, une Phase II randomisée
et contrôlée contre placebo en double aveugle, vient d’être initiée
conformément au plan de marche, avec le dépôt du protocole de
l’étude aux autorités de santé françaises.
Regulatory News:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible
PEA/PME), entreprise de Recherche & Développement engagée dans
l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre
les maladies métaboliques, présente le marché visé pour sa
substance active TOTUM-070, pour la prise en charge de
l’hypercholestérolémie-LDL légère à modérée et non traitée. L’étude
clinique de Phase II est initiée et débutera dès réception des
autorisations de l’Agence nationale pour la sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des
personnes (CPP).
TOTUM-070 est une substance active innovante issue d’extraits de
plantes alimentaires, sans phytostérols ni levure rouge de riz,
développée pour agir sur le métabolisme des lipides chez les
personnes hypercholestérolémiques.
Au terme de son développement, ce nouveau produit de Nutrition
Santé sera notamment positionné chez des personnes présentant une
hypercholestérolémie-LDL, pour des taux jusqu’à 190 mg/dL, avec un
risque cardiovasculaire global modéré. TOTUM-070 pourrait être
conseillé dans cette large population pour qui aucun traitement
médicamenteux n’est actuellement recommandé en première intention,
avec un objectif : réduire le taux de LDL-cholestérol et à travers
lui le risque cardiovasculaire global.
Le Dr Josep INFESTA, MD, Head of business Development de
VALBIOTIS2, précise : « L’excès de LDL-cholestérol est un
facteur de risque cardiovasculaire très largement répandu, retrouvé
chez près de 40% de la population adulte mondiale d’après les
données de l’OMS. Conformément à notre stratégie de prévention,
notre substance active TOTUM-070 est une réponse nouvelle pour les
personnes à risque qui ne bénéficient pas de traitement
aujourd’hui. Les données de marché confortent cette analyse : près
de 1,2 milliard d’euros est dépensé pour les produits
non-médicamenteux contre le LDL-cholestérol, aux USA et dans les 5
grands pays européens. Avec de solides preuves d’efficacité
attendues au terme de son développement clinique, TOTUM-070
disposerait d’un avantage décisif sur ce marché de
l’hypercholestérolémie non traitée. »
L’étude clinique de Phase II, randomisée et contrôlée contre
placebo, en double aveugle, inclura 120 personnes présentant une
hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190
mg/dL. Les participants seront répartis en 2 bras équivalents de 60
personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM-070 ou par un
placebo. L’étude aura pour critère principal la réduction du taux
sanguin de LDL-cholestérol, et visera plusieurs objectifs
secondaires d’intérêt. L’étude vient d’être initiée avec le dépôt
du protocole à l’ANSM et au CPP. La première visite du premier
sujet est prévue au premier trimestre 2021 pour des résultats
attendus pour la fin de l’année 2021 ou le début de l’année
2022.
Suivant le business model de VALBIOTIS, l’objectif est de
conclure un accord de partenariat et de licence pour la mise sur le
marché de TOTUM-070, avec un acteur mondial de la santé.
L’hypercholestérolémie non-traitée : un large marché pour les
produits non médicamenteux
Dans les 5 grands pays européens (France, Allemagne, Italie,
Espagne, Royaume-Uni) et aux États-Unis, on estime à 174 millions
le nombre d’adultes qui présentent une élévation du taux de
LDL-cholestérol1,3. Le dépistage est largement pratiqué dans ces
pays, soutenu par une population éduquée sur ce sujet de santé
publique : le taux de diagnostic y est élevé, approchant 50%. La
population diagnostiquée atteint ainsi 83 millions de
personnes1.
Cependant et conformément aux recommandations, seules les
personnes à haut risque cardiovasculaire global bénéficient d’un
traitement. Une large proportion de personnes diagnostiquées se
tournent donc déjà vers des produits non-médicamenteux, notamment
aux USA (54% des personnes diagnostiquées), au Royaume-Uni (58%),
en France (34%) et en Allemagne (35%)1. Le marché de ces produits
contre le LDL-cholestérol est ainsi estimé à près d’1,2 Md€
aujourd’hui dans ces zones, dont plus de 600 M€ aux
Etats-Unis1.
États-Unis
France
Allemagne
Royaume-Uni
Italie
Espagne
Nombre de personnes avec une
hypercholestérolémie-LDL3, de plus de 25 ans (millions)
64,1
23,1
30,5
22,2
19,5
14,7
Nombre de personnes
diagnostiquées (millions)
30,6
11,9
13,5
10,6
9,3
10,6
% de personnes de plus de 25 ans
diagnostiquées utilisant déjà des produits non médicamenteux contre
le LDL-cholestérol
54 %
34 %
35 %
58 %
14 %
14 %
La prise en charge de l’hypercholestérolémie-LDL : un besoin
de produits efficaces dès les premiers stades
Selon les recommandations européennes et américaines actuelles
(ESC, AAC, EAS4), la prise en charge de l’hypercholestérolémie-LDL
est définie pour chaque personne, selon son taux de LDL-cholestérol
et en fonction de son risque cardiovasculaire global5,6. L’indice
SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation), par exemple, classe
les patients selon 5 niveaux de risque, de « faible » à « très
élevé », en prenant en compte l’ensemble des facteurs de risque
cardiovasculaire de chacun (tabac, alcool, surpoids, hypertension
artérielle, etc.).
Aujourd’hui, la prescription d’un traitement hypolipémiant7 en
première intention est indiquée pour les patients à risque
cardiovasculaire élevé et/ou ayant des taux de LDL-cholestérol
élevés5,6.
Quant à la grande majorité des personnes à risque plus faible ou
modéré, elle est d’abord orientée vers des changements de mode de
vie (alimentation et activité physique), avec la perspective d’une
mise sous traitement en cas d’évolution défavorable du taux sanguin
de LDL-cholestérol.
Le Pr Jean-Marie Bard, PharmD, PhD, Professeur des
Universités et Praticien Hospitalier au CHU de Nantes, référent
scientifique de l’étude clinique de Phase II, confirme : « Nous
savons aujourd’hui traiter les patients à haut risque, avec des
médicaments efficaces, généralement des statines, dont le rapport
bénéfice/risque est favorable pour ces situations. Néanmoins, des
variabilités individuelles existent et des effets indésirables ont
été identifiés, conduisant à une inobservance ou à un arrêt du
traitement. Par ailleurs, pour toutes les autres personnes, dont le
risque cardiovasculaire n’est pas imminent, les recommandations
portent sur la modification de l’hygiène de vie, avec des résultats
aléatoires. Aussi, pour ces deux populations, nous avons la
nécessité d’un outil supplémentaire dans l’arsenal clinique,
efficace et bien toléré, qui réduise rapidement le LDL-cholestérol
sans attendre que la situation ne se détériore, TOTUM-070 pourrait
répondre à ce besoin. »
Le LDL-cholestérol, un facteur clé du risque
cardiovasculaire
Selon les sociétés savantes internationales, le LDL-cholestérol
est considéré comme le principal facteur de risque
d’athérosclérose6.
Lorsqu’il est en excès dans le sang, le LDL-cholestérol conduit
à la formation et au dépôt de plaques d’athérome (accumulation de
graisses et de cellules sanguines, essentiellement) sur les parois
des artères : c’est l’athérosclérose, une maladie cardiovasculaire
sévère à l’origine d’AVC, d’infarctus du myocarde et de maladies
artérielles périphériques5. L’athérosclérose est associée à une
morbidité et une mortalité très élevée : la rupture d’une plaque
d’athérome est par exemple la cause de 80% des morts subites chez
l’adulte8.
Chaque année dans le monde, l’excès de LDL-cholestérol sanguin
est directement à l’origine de 4,3 millions de décès et de la perte
de 88,7 millions d’années de vie en bonne santé9.
À PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une entreprise de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la
lutte contre les maladies métaboliques en réponse aux besoins
médicaux non satisfaits.
VALBIOTIS a adopté une approche innovante, visant à
révolutionner la santé en développant une nouvelle classe de
produits de nutrition santé conçus pour réduire le risque de
maladies métaboliques majeures, en se basant sur une approche
multicible permise par l’utilisation du végétal.
Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des
acteurs du monde de la santé.
Créée début 2014 à La Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux
partenariats avec les meilleurs centres académiques. La Société a
implanté trois sites en France : Périgny, La Rochelle (17) et Riom
(63).
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI
« Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention
de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).
VALBIOTIS est une entreprise éligible au PEA-PME.
Pour plus d'informations sur VALBIOTIS, veuillez consulter :
www.valbiotis.com.
1 Données AEC Partners, 2019 2 Consultant externe 3 Taux sanguin
de LDL-cholestérol supérieur à 100 ou 130 mg/dL, selon les données
disponibles 4 European Society of Cardiology, American Association
of Cardiology, European Atherosclerosis Society 5 2019 ESC/EAS
guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification
to reduce cardiovascular risk 6 2018 Guideline on the Management of
Blood Cholesterol, a report from the American College of Cardiology
/ American Heart Association, Journal Of The American College Of
Cardiology, 2019 7 Traitement visant à réduire le taux de lipides
dans le sang (cholestérol et triglycérides, par exemple) 8
www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/atherosclerose
9 GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and
national comparative risk assessment of 79 behavioural,
environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of
risks, 1990-2015: A systematic analysis for the Global Burden of
Disease study 2015. Lancet. 2016.
Nom : VALBIOTIS Code ISIN : FR0013254851 Code
mnémonique : ALVAL EnterNext © PEA-PME 150
AVERTISSEMENT
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de VALBIOTIS. VALBIOTIS considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
VALBIOTIS et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le document
d’enregistrement de VALBIOTIS déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 31 juillet 2020 (numéro de dépôt R
120-018), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un
ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres
financiers de VALBIOTIS dans un quelconque pays.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201027005785/fr/
VALBIOTIS / COMMUNICATION CORPORATE Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
ACTIFIN / COMMUNICATION FINANCIERE Stéphane RUIZ
+33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
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