Seine starke finanzielle Visibilität und die
vielversprechenden Fortschritte in seiner Pipeline
- TOTUM-63, Prädiabetes: - Unterzeichnung einer globalen
strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science; - Start der
REVERSE-IT-Studie, der letzten Phase der klinischen Entwicklung und
Aufnahme des ersten Patienten; - Zahlungen insgesamt seit
Unterzeichnung der Partnerschaft: 8 Mio. Schweizer Franken
- TOTUM-070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes
Cholesterin“): - Start der klinischen Phase-II-Studie im zweiten
Halbjahr 2020; - Erhalt des US-amerikanischen und europäischen
Patents.
- TOTUM-854, Blutdrucksenkung und TOTUM-448, Reduktion einer
Lebersteatose: - Klinisches Entwicklungsprogramm wird zurzeit
konzipiert.
- Eine solide Finanzlage: - Eine Liquiditätsposition von 10,9
Mio. Euro zum 30. Juni 2020, ohne Berücksichtigung der seit diesem
Datum erhaltenen Finanzmittel, d.h. fast 8 Mio. Euro (3 Mio.
Schweizer Franken Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science, 3
Mio. Euro aus dem vom franz�sischen Staat verbürgten Darlehen (PGE)
und die Mittel aus der Kapitalerh�hung von 2 Mio. Euro, die mit
AMIRAL GESTION durchgeführt wurde), die finanzielle Visibilität bis
zum ersten Halbjahr 2022 bieten, wobei m�gliche zusätzliche
Einkünfte unberücksichtigt bleiben.
Pflichtmitteilung:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL /
PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung
und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet seine Ergebnisse
für das erste Halbjahr 2020 und gibt einen aktuellen Überblick über
die Entwicklungen seit Jahresbeginn.
Sébastien PELTIER, CEO von VALBIOTIS, kommentierte die
Entwicklung mit den Worten: „Durch Ereignisse im ersten Halbjahr
von 2020, die zur weiteren Stärkung unserer internationalen
Anerkennung beitrugen, haben sich unsere Aussichten gewandelt. Mit
der Unterzeichnung der Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft
für TOTUM-63 und dem Start der letzten klinischen Phase für dieses
Nutrition Healthcare (Ernährungstherapie)-Produkt, die vollständig
von Nestlé Health Science finanziert wird, haben wir die Solidität
unseres Entwicklungsmodells unter Beweis gestellt. Wir arbeiten
jetzt zuversichtlich auf die Vermarkung hin und melden die
Einreichung des Antrags für TOTUM-63. Dank unserer soliden
Finanzlage arbeiten wir auch an der Übertragung desselben Modells
auf die übrigen Produkte in unserem Nutrition Healthcare-Portfolio.
An der Spitze unserer Entwicklungspipeline steht TOTUM-070, das
gerade Patente für die USA und Europa erhalten hat. Dieser
Patentschutz ist Voraussetzung für den Aufbau einer geschäftlichen
Partnerschaft in der Zukunft. Wir müssen noch etwas an diesem
Produkt und unseren laufenden Entwicklungen arbeiten, aber jetzt
liegt der weitere Weg klar vor uns!“
Wichtige Erfolge seit Anfang 2020
TOTUM-63, Prädiabetes
- Unterzeichnung einer globalen strategischen Partnerschaft mit
Nestlé Health Science
Zu Beginn des Geschäftsjahres 2020 meldete VALBIOTIS die
Unterzeichnung einer globalen strategischen Partnerschaft mit
Nestlé Health Science zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63,
einem pflanzlichen Wirkstoff, für den nur sechs Monate zuvor
Stoffwechselvorteile bei Menschen mit Prädiabetes klinisch
nachgewiesen wurden (Pressemitteilung vom 5. Februar 2020).
Durch diese strategische Partnerschaft ist die Finanzierung der
späten Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63 bis zum Erhalt
der Genehmigung der gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims)
von den zuständigen US-amerikanischen und europäischen Beh�rden
garantiert. Außer Meilensteinzahlungen und im Rahmen einer
Vermarktung voraussichtlich anfallender Lizenzgebühren enthält die
Vereinbarung auch eine weitere Einnahmequelle: die Lieferung von
TOTUM-63 von VALBIOTIS an Nestlé Health Science.
- Start der REVERSE-IT-Studie, der letzten Phase der klinischen
Entwicklung, und Aufnahme des ersten Patienten
Nach Abschluss dieser Vereinbarung und mit Erhalt der
befürwortenden Stellungnahme der franz�sischen Ethikkommission CPP
sowie der Genehmigung der franz�sischen nationalen Agentur für die
Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) gab
VALBIOTIS den Start der REVERSE-IT-Studie bekannt, der letzten
Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63 (Pressemitteilung vom
8. Juli 2020).
In die REVERSE-IT-Studie, die vollständig von Nestlé Health
Science finanziert wird, werden über 600 Teilnehmer an über 30
internationalen klinischen Zentren aufgenommen. Das Hauptziel der
Studie ist die Bestätigung der bereits vorliegenden positiven
Phase-II-Studienergebnisse zur Wirkung von TOTUM-63 auf den
Nüchternblutzucker, ein Risikofaktor für
Typ-2-Diabetespatienten.
Die durch COVID-19 bedingte Wirtschaftskrise und Krise im
Bereich der �ffentlichen Gesundheit hat sich nicht auf den
Geschäftsplan von VALBIOTIS ausgewirkt, der die Produktion der
klinischen Chargen für die REVERSE-IT-Studie vorgesehen hatte.
Dementsprechend erfolgte die erste Visite des ersten Patienten in
der klinischen Studie REVERSE-IT wie zuvor angekündigt Mitte 2020
(Pressemitteilung vom 15. Juli 2020). Die Ergebnisse dieser Studie
werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022
vorliegen und, falls sie positiv ausfallen, die Einreichung eines
Health-Claim-Antrags bei den zuständigen US-amerikanischen und
europäischen Beh�rden erm�glichen.
- Zahlungen insgesamt seit Unterzeichnung der Partnerschaft: 8
Mio. Schweizer Franken
Im Rahmen dieser wichtigen Vereinbarung erhielt VALBIOTIS im
April eine erste Zahlung (im Voraus) von Nestlé Health Science in
H�he von 5 Mio. Schweizer Franken. Die Partnerschaft sieht außerdem
Meilensteinzahlungen (bis zu 66 Mio. Schweizer Franken) vor, wie
beispielsweise die Zahlung in H�he von 3 Mio. Schweizer Franken,
die von Nestlé Health Science für den Einschluss des ersten
Patienten im Juli bestätigt wurde und im September 2020 eingegangen
ist.
An dieser Stelle sei daran erinnert, dass TOTUM-63 vor Erhalt
der gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden kann. Die
ausgehandelte Vereinbarung sieht auch gestaffelten Lizenzgebühren
auf den Nettoumsatz vor.
TOTUM-070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes
Cholesterin“)
- Start der klinischen Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr
2020
Auf der Grundlage dieses großen Erfolgs bestätigte VALBIOTIS die
Fortsetzung seiner etablierten Entwicklungsstrategie.
Dementsprechend gab das Unternehmen die Entwicklung von drei
Nutrition-Healthcare-Wirkstoffen aus seiner unternehmenseigenen
F&E-Plattform bekannt, die ebenfalls auf Frühstadien von
chronischen Stoffwechsel- und Herzkreislauferkrankungen abzielen,
bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Als erster Wirkstoff wird zurzeit TOTUM-070 zur Senkung des
LDL-Cholesterin-Spiegels im Blut entwickelt. Ein hoher
LDL-Cholesterinwert ist ein Risikofaktor für
Herzkreislauferkrankungen (Pressemitteilung vom 16. April 2020).
Der Start einer klinischen Phase-II-Studie ist für die zweite
Jahreshälfte 2020 geplant. Die Studie prüft die Wirkung von
TOTUM-070 auf die Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie. Die Ergebnisse
dieser Studie werden zum Ende des Geschäftsjahres 2021/Anfang 2022
erwartet. Dieses Forschungsprogramm wird mit einem F�rderbetrag des
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) in H�he von
500.000 Euro für die Region Nouvelle Aquitaine unterstützt.
VALBIOTIS plant, insbesondere in Europa und Nordamerika den
Erhalt der ersten proprietären gesundheitsbezogenen Aussage
hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterins, ein Risikofaktor für
Herzkreislauferkrankungen, für ein Produkt, das weder Phytosterine
noch Rotschimmelreis enthält.
- Erhalt eines US-amerikanischen und europäischen Patents
VALBIOTIS hat mit Erhalt seines US-amerikanischen und
europäischen Patents für seinen Wirkstoff TOTUM-070 einen wichtigen
Schritt in der Entwicklung dieses Kandidaten vollzogen
(Pressemitteilung vom 14. September 2020). Damit ist die
Zusammensetzung von TOTUM-070 für Lebensmittel- und pharmazeutische
Anwendungen in strategischen internationalen Märkten geschützt.
Man geht davon aus, dass im Jahr 2020 über 174 Millionen
Erwachsene in den USA und Europa an Hypercholesterinämie leiden
werden. Der Markt für nicht verschreibungspflichtige Produkte wird
in diesen Regionen auf 1,2 Milliarden Euro geschätzt1.
TOTUM-854, Blutdrucksenkung, und TOTUM-448, Reduktion einer
Lebersteatose: laufende klinische Entwicklungsprogramme
Im Einklang mit den Vorgaben seines Fahrplans hat VALBIOTIS auch
Fortschritte bei zwei weiteren
Nutrition-Healthcare-Entwicklungsprogrammen gemacht
(Pressemitteilung vom 16. April 2020). Diese zwei Wirkstoffe sind
jetzt für den Eintritt in die Phase II der klinischen Entwicklung
bereit. Diese sieht vor:
- die Einleitung einer klinischen
Phase-II-Studie im ersten Quartal 2021 zur Prüfung der Wirkung von
TOTUM-854 auf die Senkung des Blutdrucks, einen Risikofaktor für
Herzkreislauferkrankungen, bei Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Hypertonie, und - die Einleitung einer klinischen
Studie der Phase II im zweiten Halbjahr 2021 zur Prüfung der
Wirkung von TOTUM-448 auf die Reduktion einer Lebersteatose, einer
Erkrankung, die das Risiko des Entstehens einer NASH erh�ht, bei
Patienten mit einfacher (nichtalkoholischer) Fettleber (NAFL).
Bedeutende wissenschaftliche Anerkennung
Im Geschäftsjahr 2020 hat VALBIOTIS seine auf den
wissenschaftlichen Bereich zugeschnittene Werbestrategie für seine
klinischen Ergebnisse intensiviert.
VALBIOTIS wurde von der American Diabetes Association
ausgewählt, klinische Phase-II-Ergebnisse zu TOTUM-63 vorzustellen,
die den Stoffwechselnutzen seines Nutrition-Healthcare-Wirkstoffs
bei Patienten mit Prädiabetes zeigen (Pressemittelung vom 12. Juni
2020). Diese vierte Ver�ffentlichung von Ergebnissen auf dem
weltweit gr�ßten Diabetes-Kongress zeigt die große Anerkennung von
wissenschaftlicher Seite.
Einige Monate danach wurde VALBIOTIS im dritten Jahr in Folge
von der Europäischen Gesellschaft für Diabetologie (EASD)
ausgewählt, seine Ergebnisse zu TOTUM-63 zu präsentieren
(Pressemitteilung vom 21. September 2020). Erneut vom führenden
europäischen Diabeteskongress für eine Präsentation ausgewählt zu
werden, ist ein weiterer Beweis für den Wert dieser klinischen
Ergebnisse.
Diese Ver�ffentlichungen auf den zwei weltweit gr�ßten
Diabetes-Kongressen heben die Qualität der Forschungsprogramme von
VALBIOTIS und den innovativen Ansatz des Unternehmens bei den
Hauptakteuren in Wissenschaft und Industrie auf dem Gebiet der
Nutrition Healthcare hervor.
Finanzinformationen für das erste Halbjahr 2020: eine solide
Finanzlage
Der IFRS-konforme Zwischenabschluss des Unternehmens wurde vom
Executive Board am 24. September 2020 genehmigt. Er wurde von
Wirtschaftsprüfern einer prüferischen Durchsicht unterzogen und
steht auf der Website von VALBIOTIS zur Verfügung:
www.valbiotis.com
Gemäß IFRS in Tsd. € (1) , zum 30.
Juni
1. Hj. 2020
1. Hj. 2019
Operative Erträge, darunter
714
1.023
Umsatz
121*
46
Zuschüsse
156
372
Steuerliche Forschungsf�rderung
437
605
F&E-Aufwendungen
(1.939)
(2.105)
Vertriebs- und Marketingaufwendungen
(545)
(823)
Gemeinkosten
(638)
(641)
Operatives Ergebnis für diesen
Zeitraum
(2.557)
(2.639)
Operatives Ergebnis
(2.557)
(2.639)
Ergebnis vor Steuern
(2.830)
(2.724)
Nettoergebnis
(2.931)
(2.724)
Gemäß IFRS in Tsd. € (1)
1. Hj. 2020
1. Hj. 2019
Cashflow aus Geschäftstätigkeit
3.323
(3.139)
Cashflow aus Investitionstätigkeit
(101)
(54)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit
(341)
(330)
Netto-Cashflow
2.881
(3.523)
Saldo
10.914
3.897
*Im ersten Halbjahr 2020 erwirtschaftete VALBIOTIS einen Umsatz
von 121.000 Euro aufgrund des Ansatzes der ersten Zahlung in H�he
von 5 Mio. Schweizer Franken durch das Unternehmen im April 2020.
Diese erste Zahlung, die vom Unterzeichnungsdatum an erfasst wurde,
wird als Teil des Dienstleistungspreises verstanden und deshalb
über die Laufzeit des Vertrags, also bis Oktober 2035,
verteilt.
Dementsprechend belief sich das Betriebsergebnis auf 714.000
Euro, die sich hauptsächlich aus steuerlicher Forschungsf�rderung,
Umsatz und staatlichen Zuschüssen zusammensetzen.
Im ersten Halbjahr verringerten sich die Aufwendungen für
Forschung und Entwicklung um 8 Prozent im Vergleich zum
Vorjahreszeitraum auf 1.939 Tsd. Euro. Diese Entwicklung ist in
erster Linie auf die Nicht-Durchführung von klinischen Studien
während dieses Zeitraums zurückzuführen, in dem der Schwerpunkt auf
die Vorbereitungen für die Einleitung der REVERSE-IT-Studie und die
Fortsetzung der präklinischen Forschungsarbeiten auf der
technischen Plattform in Riom gelegt wurde. Die Vertriebs- und
Marketingaufwendungen waren ebenfalls im Vergleich zum ersten
Halbjahr 2019 rückläufig, und zwar um 34 Prozent auf 545 Tsd. Euro.
Dieses Nachlassen der Anstrengungen im Bereich Geschäftsentwicklung
folgt auf die wirksame Unterzeichnung des Vertrags mit Nestlé
Health Science. Schließlich blieben die Aufwendungen für
Gemeinkosten konstant bei 638 Tsd. Euro im 1. Hj. 2020 gegenüber
642 Tsd. Euro im 1. Hj. 2019. Insgesamt verzeichnet VALBIOTIS einen
Nettoverlust von 2.931 Tsd. Euro.
Im ersten Halbjahr war der Cashflow aus Geschäftstätigkeit mit
3.323 Tsd. Euro aufgrund der Vorauszahlung in H�he von 5 Mio.
Schweizer Franken von Nestlé Health Science positiv. Der Cashflow
in Zusammenhang mit Investitionen war um 101 Tsd. Euro rückläufig.
Dafür waren hauptsächlich die Aktivtäten verantwortlich, die mit
dem Ziel der Erweiterung der Rechte an geistigem Eigentum durch
Anmeldung von Marken und Patenten auf internationaler Ebene
unternommen wurden. Schließlich war der Cashflow aus
Finanzierungstätigkeit um 341 Tsd. Euro rückläufig, in erster Linie
aufgrund der Anpassung der Pachtverträge im Rahmen der Anwendung
von IFRS 16.
Zum 30. Juni 2020 verfügte VALBIOTIS über eine
Liquiditätsausstattung von 10.914 Tsd. Euro, eine Zunahme um 36
Prozent im Vergleich zum 31. Dezember 2019.
Bis heute und unter Berücksichtigung insbesondere von:
- 10.914 Tsd. Euro verfügbarer Liquidität zum
30. Juni 2020 - Betriebsaufwand in Zusammenhang mit dem laufenden
Entwicklungsplan; - dem Fälligkeitsplan der laufenden
Finanzverbindlichkeiten; - Erhalt im zweiten Halbjahr 2020 der
Meilensteinzahlung in H�he von 3 Mio. Schweizer Franken aus der mit
Nestlé Health Science abgeschlossenen Partnerschaft; - die im Juli
2020 erfolgte Kapitalerh�hung von 2 Mio. Euro; - Eingang im Sommer
2020 von 3 Mio. Euro aus dem vom franz�sischen Staat verbürgten
Darlehen (PGE), das von einem Bankenkonsortium, bestehend aus
Bpifrance, Société Générale und BNP Paribas, erhalten wurde;
Das Unternehmen hat eine spezielle Prüfung seiner Liquidität
durchgeführt und ist zu dem Schluss gekommen, dass kein
kurzfristiges Risiko besteht. Zum heutigen Zeitpunkt wird das Ende
des Cashflows auf das erste Halbjahr 2022 geschätzt.
Auf der Grundlage des laufenden Entwicklungsplans k�nnte dieser
Zeitrahmen verlängert werden, wenn zusätzliche Einnahmen zur
Ergänzung der bereits mit Nestlé Health Science festgelegten
Meilensteinzahlungen erzielt würden. Dieses Szenario kann
insbesondere dann eintreten, wenn TOTUM-63 bereits vor Erhalt der
gesundheitsbezogenen Aussage vermarktet wird, da dies die
frühzeitige Zahlung von gestaffelten Lizenzgebühren auf den
Nettoumsatz zur Folge hätte. Der mitgeteilte Liquiditätshorizont
berücksichtigt außerdem keine Erl�se aus neuen strategischen
Partnerschaften, die für andere Produkte im aktuellen Portfolio
abgeschlossen werden k�nnten.
Der Halbjahresfinanzbericht von VALBIOTIS vom 30. Juni 2020
wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht. Dieses
Dokument ist auf unserer Website (im Abschnitt „Investors“)
verfügbar: valbiotis.com.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten
medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
Ernährungsl�sungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko
schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen
an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher
Inhaltsstoffe erm�glicht.
Seine Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich
lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich
– Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat
von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten.
Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“
erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter
www.valbiotis.com
Name: VALBIOTIS ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und
Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise
eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen
k�nnen durch Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen
und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten beeinflusst werden. Dazu geh�ren die Risiken und
Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am
31. Juli 2020 bei der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF)
eingereicht wurde (Antragsnummer R 120--018), aufgeführt sind.
Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens
(www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen
Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die
Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der
Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
1 AEC Partners-Daten für die USA und die 5 europäischen Länder
mit Priorität für VALBIOTIS (Deutschland, Spanien, Frankreich,
Italien und Großbritannien), 2020.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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