VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL /
PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung
und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet seine
Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 und gibt einen Überblick über
seine jüngsten Meilensteine.
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Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200421005581/de/
Valbiotis pipeline (Photo: Business
Wire)
HIGHLIGHTS UND ERGEBNISSE 2019:
- Priorität wird der Entwicklung von TOTUM-63 eingeräumt, einem
pflanzlichen Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem metabolischem
Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes
- Cashflow von 8 Mio. Euro zum 31. Dezember 2019.
EREIGNISSE NACH DEM BILANZSTICHTAG UND AUSBLICK:
- Abschluss einer weltweiten strategischen Partnerschaft mit
Nestlé Health Science zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63.
Diese beinhaltet eine Vorauszahlung von 5 Mio. Schweizer Franken,
Meilensteinzahlungen von bis zu 66 Mio. Schweizer Franken und
gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. VALBIOTIS liefert
gemäß der Vereinbarung zudem TOTUM-63 an Nestlé Health Science und
erschließt sich damit eine zusätzliche Einnahmequelle.
- Start der letzten klinischen Entwicklungsphase für TOTUM-63 bis
Mitte 2020 (Phase II/III-Studie, REVERSE-IT).
- Beschleunigte klinische Pipeline-Entwicklung mit den Start von
drei Phase-II-Studien im Hinblick auf neue Indikationen: TOTUM-070
zur Senkung des LDL-Cholesterins, TOTUM-854 zur Senkung des
Blutdrucks und TOTUM-448 zur Senkung der Lebersteatose.
- Garantierter Eingang von operativen Erträgen in H�he von 6,3
Mio. Euro in den kommenden Wochen (einschließlich Vorauszahlungen
von 4,7 Mio. Euro durch Nestlé Health Science im April, 1,2 Mio.
Euro aus der steuerlichen Forschungsf�rderung 2019 und �ffentliche
Mittel von 0,4 Mio. Euro).
Sébastien PELTIER, CEO und Chairman des Board of Directors
von VALBIOTIS, sagte:
„2019 lag der Schwerpunkt unserer Anstrengungen auf der
Entwicklung von TOTUM-63. Unser Ziel war die Bildung einer
Partnerschaft mit einem wichtigen Akteur im Gesundheitswesen, um
die klinische Entwicklung abzuschließen und Vermarktung zu
beschleunigen. Mit der Unterzeichnung eines Partnerschaftsabkommens
mit Nestlé Health Science Anfang 2020 haben wir unser
Geschäftsmodell sowie die Wirksamkeit unserer F&E-Plattform
validiert. Mit einer gestärkten Liquiditätsausstattung und der neu
gewonnenen internationalen Anerkennung k�nnen wir die Entwicklung
aller Produkte unseres Portfolios beschleunigen. Unser Ziel ist
eindeutig: Allen Bev�lkerungsgruppen mit Stoffwechselkrankheiten in
frühen Stadien, für die es noch keine L�sungen gibt, wirksame
Produkte zur Verfügung zu stellen. Unserer Überzeugung nach werden
unsere Aktionäre, die uns ihr Vertrauen geschenkt haben, schon bald
von diesen Fortschritten sowie dem Wert unserer Vereinbarung mit
Nestlé Health Science und unserem neuen F&E-Fahrplan
profitieren.“
Highlights 2019:
- Priorität für die Entwicklung von
TOTUM-63
Wie bereits ausgeführt, lag der Schwerpunkt von VALBIOTIS im
Jahr 2019 auf der Entwicklung von TOTUM-63, einer patentierten
innovativen Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die zur Senkung
des Risikos des Entstehens von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit
Prädiabetes entwickelt wurde. Der wichtigste Meilenstein für das
Unternehmen war die Bekanntgabe positiver Ergebnisse der
internationalen klinischen Phase-II- Studie (Pressemitteilungen vom
3. Juli 2019 und 2. September 2019).
Im Hinblick auf die Vorbereitung der Markteinführung von
TOTUM-63 verzeichnete VALBIOTIS im vergangenen Jahr erhebliche
Fortschritte aufgrund der Erteilung eines europäischen Patents
(Pressemitteilung vom 11. Februar 2019), das die Exklusivität von
TOTUM-63 für die beiden weltweiten Hauptmärkte (Europa und
Vereinigte Staaten) garantiert, sowie der Validierung seiner
industriellen Umsetzung (Pressemitteilung vom 28. Mai 2019) durch
die Erfüllung der europäischen und nordamerikanischen Vorschriften
in Partnerschaft mit der Pierre Fabre Group. Diese Schritte waren
entscheidend für das weltweite strategische Partnerschaftsabkommen,
das im Februar 2020 mit Nestlé Health Science unterzeichnet
wurde.
- Ein stärkeres Management mit
komplementären Fachkenntnissen
Neben diesen wichtigen Meilensteinen im Hinblick auf die
Entwicklung von TOTUM-63 wurde im Laufe des Geschäftsjahres zudem
das Managementteam verstärkt. VALBIOTIS engagierte Josep INFESTA
als Head of Global Business Development (externer Berater) und die
Life-Science-Spezialisten AEC Partners für die Entwicklung und
Verhandlung der Partnerschaft zur Vermarktung von TOTUM-63
(Pressemitteilung vom 24. Januar 2019). Des Weiteren meldete
VALBIOTIS die Bestellung von Murielle CAZAUBIEL in das Board als
Director of Development and Medical Affairs (Pressemitteilung vom
4. Februar 2019) und Agnès TIXIER in das Supervisory Board
(Pressemitteilung vom 19. März 2019).
- Gestärkte finanzielle
Ressourcen
Zur Unterstützung dieser Entwicklung hat VALBIOTIS zwei
Zuschüsse der Regionen Nouvelle-Aquitaine und Auvergne-Rhône-Alpes
in H�he von insgesamt 887.000 Euro erhalten. Davon wurden 390.000
Euro im Jahr 2019 ausgezahlt (Pressemitteilung vom 2. April 2019).
Zudem erhielt das Unternehmen erneut Mittel von Bpifrance in H�he
von insgesamt 630.000 Euro (rückzahlbarer Vorschuss und
Innovationsdarlehen), von denen 510.000 Euro im Jahr 2019
ausgezahlt wurden. Zusätzlich zu dieser �ffentlichen Mitteln hat
das Unternehmen im Zuge einer Kapitalerh�hung mit Bezugsrechten
insgesamt 7,2 Mio. Euro eingenommen (Pressemitteilung vom 31.
Oktober 2019), um seine Finanzierung zu sichern und eine
strategische Partnerschaft mit einem wichtigen Akteur des
Gesundheitswesens zu bestm�glichen Bedingungen zu bilden.
Finanzinformationen 2019: hauptsächlich für F&E
bereitgestellte Mittel
Der IFRS-konforme Jahresabschluss 2019 des Unternehmens wurde
vom Board of Directors am 15. April 2020 nach dem
Business-Continuity-Grundsatz genehmigt. Er wurde von
Wirtschaftsprüfern geprüft und steht auf der Website von VALBIOTIS
zur Verfügung: valbiotis.com.
Gewinn- und Verlustrechnung - IFRS in
€K, zum 31. Dezember
2019
2018
Operative Erträge, darunter
1.913
1.509
Zuschüsse
602
46
Steuerliche
Forschungsf�rderung
1.219
1.183
F&E-Aufwendungen
(3.974)
(3.826)
Vertriebs- und Marketingaufwendungen
(1.473)
(1.059)
Gemeinkosten
(1.343)
(1.284)
Operatives Ergebnis für diesen
Zeitraum
(5.157)
(4.876)
Operatives Ergebnis
(5.157)
(4.876)
Ergebnis vor Steuern
(5.504)
(4.967)
Jahresergebnis
(5.504)
(4.967)
IFRS in €K
2019
2018
Cashflow aus Geschäftstätigkeit
(4.946)
(4.546)
Cashflow aus Investitionstätigkeit
(290)
(723)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit
5.850
2.090
Cashflow-Schwankungen
614
(3.179)
Flüssige Mittel am Jahresende
8.033
7.419
Im Geschäftsjahr 2019 erh�hte sich das operative Ergebnis auf
1.913.000 Euro - ein Wachstum von 27% im Vergleich zu 2018. Es
besteht hauptsächlich aus der steuerlichen Forschungsf�rderung für
diesen Zeitraum (1.219.000 Euro) und aus Zuschüssen (im
Geschäftsjahr verbuchte 602.000 Euro). Da sich die Tätigkeit von
VALBIOTIS derzeit auf die Entwicklung von Produkten konzentriert,
wurde erwartungsgemäß kein nennenswerter Umsatz erzielt.
Die im Vergleich zum vorangegangenen Geschäftsjahr mit 3.974.000
Euro stabilen F&E-Aufwendungen verdeutlichen die Fortsetzung
der präklinischen Forschung und klinischen Studien in diesem
Zeitraum. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing beliefen sich
auf 1.473.000 Euro (gegenüber 1.059.000 Euro). Dieser Anstieg ist
auf die Bildung der Partnerschaft mit AEC Partners und die
Unterstützung von Josep INFESTA beim Abschluss der kommerziellen
Partnerschaft für die Vermarktung von TOTUM-63 zurückzuführen.
Schließlich beliefen sich die Gemeinkosten im Jahr 2019 auf
insgesamt 1.343.000 Euro (gegenüber 1.284.000 Euro). Der
Nettoverlust betrug in dem Finanzjahr insgesamt 5.504.000 Euro.
Der aus der Geschäftstätigkeit entstandene
Working-Capital-Bedarf betrug in dem Geschäftsjahr 4.946.000 Euro
und die aus Investitionen generierten Mittelflüsse fielen mit
290.000 Euro negativ aus. Die Zuflüsse aus Finanzierungsaktivitäten
waren mit 5.850.000 Euro positiv, hauptsächlich ein Ergebnis der
Kapitalerh�hung mit Bezugsrechten, die das Unternehmen im Oktober
2019 mit einem Nettogewinn von 6,2 Mio. Euro durchgeführt
hatte.
Zum 31. Dezember 2019 verfügte VALBIOTIS über eine
Liquiditätsausstattung von 8.033.000 Euro. Darin nicht enthalten
ist die Ende April 2020 erfolgte Vorauszahlung von Nestlé Health
Science in H�he von 5 Mio. Schweizer Franken, die Erstattung der
steuerlichen Forschungsf�rderungszahlung in H�he von 1,2 Mio. Euro
2019 und die gewährten �ffentlichen Zuschüsse von 0,4 Mio.
Euro.
VALBIOTIS profitiert somit von einer soliden finanziellen
Situation, die dem Unternehmen die Verfolgung seines
Entwicklungsplans erm�glicht.
Ereignisse nach dem Bilanzstichtag und Ausblick:
- Abschluss einer weltweiten strategischen
Partnerschaft mit Nestlé Health Science zur Entwicklung und
Vermarktung von TOTUM-63
Der Beginn des Geschäftsjahres war geprägt vom Abschluss eines
langfristigen strategischen Partnerschaftsabkommens mit Nestlé
Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
TOTUM-63 (Pressemitteilung vom 5. Februar 2020). Der Vereinbarung
zufolge wird Nestlé Health Science die Finanzierung der letzten
Entwicklungsphasen von TOTUM-63 und seiner Vermarktung
(m�glicherweise noch vor der Anerkennung der gesundheitsbezogenen
Angaben) sicherstellen.
Als Gegenleistung für die weltweiten Vermarktungsrechte
verpflichtete sich Nestlé Health Science zu einer Vorauszahlung von
5 Mio. Schweizer Franken, Meilensteinzahlungen von bis zu 66 Mio.
Schweizer Franken und gestaffelten Lizenzgebühren auf den
Nettoumsatz. Die vereinbarte Lieferung von TOTUM-63 durch VALBIOTIS
an Nestlé Health Science stellt zudem eine zusätzliche
Einnahmequelle dar. Infolge der Bedingungen der Vereinbarung wird
die Liquidität von VALBIOTIS erheblich gestärkt.
- Beginn der letzten Phase der klinischen
Entwicklung von TOTUM-63
Im Rahmen der Partnerschaft mit Nestlé Health Science hat
VALBIOTIS den Start der letzten klinischen Phase-II/III-Studie bis
Mitte 2020 angekündigt (Pressemitteilung vom 2. April 2020). Die
Studie namens REVERSE-IT wird die Bestätigung der positiven
Ergebnisse der Phase-II-Studie über den Nüchternblutzucker
erm�glichen. Zudem wird darin die Evaluierung von TOTUM-63 auf
Patienten mit unbehandeltem Typ-2-Diabetes (im Frühstadium)
ausgeweitet, um die endgültige Zielpopulation zu vergr�ßern.
REVERSE-IT wurde gemeinsam mit den für medizinische und
regulatorische Fragen zuständigen Teams von Nestlé Health Science
konzipiert und wird an 600 Probanden in 30 klinischen Zentren
weltweit durchgeführt.
- Beschleunigte klinische
Pipeline-Entwicklung im Hinblick auf neue Indikationen
Neben der Entwicklung von TOTUM-63 im Rahmen der Partnerschaft
mit Nestlé Health Science verfolgt VALBIOTIS zudem eine
bahnbrechende Strategie zur Vorbeugung chronischer
Stoffwechselkrankheiten durch die Beschleunigung der klinischen
Entwicklung seiner innovativen Wirkstoff- Pipeline: TOTUM-070,
TOTUM-854 und TOTUM-448. Diese ebenfalls von der firmeneigenen
F&E-Plattform des Unternehmens entwickelten Substanzen zielen
auf die frühen Stadien chronischer Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem
Bedarf.
Für diese Produkte wurde bereits ein fortgeschrittenes
klinisches Entwicklungsprogramm festgelegt (Pressemitteilung vom
16. April 2020):
- Im dritten Quartal 2020 soll die erste klinische Studie mit
TOTUM-070 beginnen, die auf eine Senkung des LDL-Cholesterins
(„schlechtes Cholesterin“) im Blut, einen Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, abzielt. Insbesondere verfolgt
VALBIOTIS die Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten
gesundheitsbezogenen Angabe in Europa und Nordamerika in Bezug auf
die Senkung des LDL-Cholesterins für ein Produkt, das frei von
Phytosterinen und roter Reishefe ist.
- Im vierten Quartal 2020 soll die klinische Phase-II-Studie für
TOTUM-854 zur Blutdrucksenkung gestartet werden. VALBIOTIS strebt,
insbesondere in Europa und Nordamerika, die Anerkennung der ersten
eigentumsrechtlich geschützten gesundheitsbezogenen Angabe an, die
sich auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bezieht, einen
weiteren Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Und schließlich wird VALBIOTIS voraussichtlich in der zweiten
Jahreshälfte 2021 eine Phase-II-Studie zu TOTUM-448 beginnen, die
auf die Senkung der Lebersteatose abzielt - einer Erkrankung mit
einem hohen Risiko, eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
zu entwickeln.
Diese klinischen Programme profitieren bereits von einer nicht
verwässernden �ffentlichen Finanzierung. VALBIOTIS wird vom
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) der Region
Nouvelle-Aquitaine für das Programm TOTUM-070 noch Zuschüsse in
H�he von mehr als 500.000 Euro erhalten. Zur Erinnerung: Die
Zuschüsse betragen insgesamt 890.000 Euro, von denen das
Unternehmen bisher 364.000 Euro erhalten hat. Für die Programme
TOTUM-854 und TOTUM-448 werden ebenfalls ein rückzahlbarer
Vorschuss und ein Innovationsdarlehen von Bpifrance bis zu einem
Gesamtbetrag von 630.000 Euro gewährt, von denen 510.000 Euro im
Jahr 2019 ausgezahlt wurden.
Der Geschäftsbericht von VALBIOTIS vom 31. Dezember 2019
wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht. Dieses
Dokument ist auf unserer Website (im Abschnitt „Investors“)
verfügbar: valbiotis.com.
Darüber hinaus bestätigt VALBIOTIS die Erfüllung folgender
PEA/KMU-Berechtigungskriterien gemäß Artikel D.221-113-5 der
Ausführungsverordnung Nr. 2014-283 vom 4. März 2014:
- Eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern,
- Ein Umsatz von weniger als 1,5 Mrd. Euro oder ein
Gesamtverm�gen von weniger als 2 Mrd. Euro.
Daher werden die VALBIOTIS-Aktien nach wie vor auf
PEA/KMU-Konten geführt, die von den gleichen Steuervorteilen
profitieren wie der traditionelle franz�sische Aktiensparplan
(PEA).
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten
medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
Ernährungsl�sungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko
schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen
an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher
Inhaltsstoffe erm�glicht.
Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert
werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich
– Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat
von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten.
Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“
erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
Haftungsausschluss
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und
Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise
eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen
k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu geh�ren die
Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von
VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R
19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten
Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung
sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein
Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung
zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von
VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200421005581/de/
UNTERNEHMENSKOMMUNIKATION / VALBIOTIS Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
FINANZKOMMUNIKATION / ACTIFIN Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11 14
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MEDIENARBEIT / MADIS PHILEO Guillaume DE CHAMISSO +33 6 85 91 32
56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
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