VALBIOTIS wurde ausgewählt, auf den 80. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association die klinischen Phase-...
12 Giugno 2020 - 6:09PM
Business Wire
- Diese auf dem weltweit führenden Diabeteskongress
ver�ffentlichte Publikation liefert eine eindeutige
wissenschaftliche Anerkennung der Ergebnisse
- TOTUM-63, ein pflanzlicher Wirkstoff, zeigt in europäischer
multizentrischer Phase-II-Studie an 51 Prädiabetikern seine Wirkung
auf die Nüchternblutzuckerwerte, einen bekannten Risikofaktor für
Typ-2-Diabetes
- Seine Verfügbarkeit im Rahmen einer globalen Vereinbarung mit
Nestlé Health Science k�nnte medizinischen Fachkräften erstmals die
M�glichkeit er�ffnen, ihren prädiabetischen Patienten mit einem
klinisch erprobten, pflanzlichen Produkt zu helfen
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 - ALVAL /
PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung
und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet, dass die
wichtigsten Ergebnisse der internationalen klinischen
Phase-II-Studie zum Nachweis der Vorteile von TOTUM-63 für den
Stoffwechsel bei prädiabetischen Patienten auf den 80.
wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association
(ADA) vorgestellt werden.
Damit wurde die Arbeit von VALBIOTIS zu TOTUM-63 von diesem
bedeutenden Kongress, der vom 12. bis 16. Juni dieses Jahres
stattfindet, bereits zum vierten Mal ausgewählt. Der Kongress
findet aufgrund der Gesundheitskrise im Zusammenhang mit COVID-19
virtuell statt. Die klinischen Daten zu TOTUM-63 zum
Kohlenhydratstoffwechsel, Gewicht und Taillenumfang werden auf
einem E-Poster vorgestellt
(www.valbiotis.com/en/scientific-publications). Die Präsentation
vor der ADA bedeutet, dass die weltweite Wissenschaftsgemeinde der
für eine bahnbrechende Behandlung zur Verringerung des Risikos
einer Typ-2-Diabetes-Erkrankung erzielten Qualität der Ergebnisse
Anerkennung zollt. Bislang gibt es keine klinisch erprobte
Behandlungsmethode für Menschen mit Prädiabetes, einer reversiblen
St�rung des Glukosestoffwechsels, bei der ohne Eingreifen ein
Risiko von 70 bis 90% besteht, an Typ-2-Diabetes zu erkranken1.
Die positiven Ergebnisse dieser Studie wurden in zwei Schritten
bekanntgegeben (Pressemitteilungen vom 3. Juli 2019 und 2.
September 2019). Um diese Ergebnisse anhand einer gr�ßeren
Population zu bestätigen und medizinischen Fachkreisen weltweit den
Zugang zu dieser wissenschaftlichen Innovation zu erm�glichen, ging
VALBIOTIS Anfang 2020 eine weltweite strategische Partnerschaft mit
Nestlé Health Science ein. Diese Vereinbarung umfasst die
Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63 (Pressemitteilung vom 5.
Februar 2020), einer innovativen und patentierten Kombination von
fünf Pflanzenextrakten.
Prof. Jean-Marie Bard, Krankenhausarzt und Professor für
Grundlagen- und klinische Biochemie an der Universität Nantes,
wissenschaftlicher Berater für die Studie, kommentierte: „Dass
diese Ergebnisse der ADA vorgestellt werden, ist in Bezug auf
gesunde Ernährung ein Wendepunkt und zugleich eine Anerkennung der
klinischen Wirksamkeit von TOTUM-63. Diese randomisierte,
plazebokontrollierte Phase-II-Studie zeigte eine signifikante
Senkung des Nüchternblutzuckers, den primären Endpunkt sowie eine
signifikante Verbesserung im Hinblick auf Glukosetoleranz,
K�rpergewicht und Taillenumfang, die sekundären Endpunkte der
Studie und allesamt bekannte kritische Risikofaktoren für die
Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Die Daten sind bemerkenswert
aufgrund ihrer Konsistenz und der deutlichen Wirkung auf den
Stoffwechsel, die sich bei 51 Probanden, die alle an abdominaler
Adipositas in Verbindung mit mittelgradiger Hyperglykämie,
2-Stunden-Hyperglykämie (OGTT) und Hypertriglyceridämie leiden,
zeigte.“
Am Ende des 6-monatigen Supplementationszeitraums waren die
Nüchternblutzuckerwerte bei Probanden, die täglich 5 Gramm TOTUM-63
erhielten, im Vergleich zu Probanden in der Kontrollgruppe, die 5
Gramm Placebo erhielten, signifikant reduziert (-0,04 ± 0,02 vs.
+0,09 ± 0,04 g/L, p<0,05). TOTUM-63 führte zudem zu einer
signifikanten Senkung des Zwei-Stunden-Blutzuckers oder
postprandialen Blutzuckers (-0,02 ± 0,07 vs. +0,32 ± 0,17 g/L,
p<0,05), des K�rpergewichts (-0,07 ± 0,42 vs. +1,83 ± 0,57 kg;
p<0,05) und des Taillenumfangs (-1,67 ± 0,73 vs. +2,81 ± 0,65
cm; p<0,001).
Mit diesen Ergebnissen ist TOTUM-63 das erste klinisch
zugelassene, bereits marktfähige Produkt, das bei Prädiabetikern
(fast 1 Milliarde weltweit2) das Risiko senkt, an Typ-2-Diabetes zu
erkranken.
Murielle Cazaubiel, Mitglied des Vorstands, Direktorin für
Entwicklung und medizinische Angelegenheiten von VALBIOTIS,
erklärte: „Die Teilnahme an der ADA geh�rt zu den herausragenden
Erfolgen für das Vorzeigeprodukt von VALBIOTIS zur Behandlung von
Prädiabetes. In etwas mehr als einem Jahr wurde TOTUM-63
erfolgreich in den industriellen Produktionsmaßstab überführt und
die klinische Wirksamkeit in Bezug auf mehrere Stoffwechselziele
und eine Reihe kardiovaskulärer Risikofaktoren bestätigt. Jetzt ist
der Wirkstoff Teil einer weltweiten Partnerschaft mit einem
wichtigen Akteur auf dem Gebiet der gesunden Ernährung, der für die
letzte Phase seiner Entwicklung zuständig ist. Die internationale
klinische Phase-II/III-Studie REVERSE-IT (Pressemitteilung vom 2.
April 2020), die gemeinsam mit Nestlé Health Science durchgeführt
wird, startet in diesem Jahr mit 600 Teilnehmern. Das Studiendesign
liegt nicht nur in der Bestätigung der positiven
Phase-II-Ergebnisse zu den Nüchternblutzuckerwerten, sondern auch
in der Ausdehnung der Evaluierung von TOTUM-63 auf unbehandelte
Typ-2-Diabetiker.“
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten
medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen. Der innovative
Ansatz von VALBIOTIS soll die Gesundheitsversorgung durch die
Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungsl�sungen
revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an
mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher
Inhaltsstoffe erm�glicht. Die Produkte sollen an Akteure im
Gesundheitsbereich lizenziert werden. VALBIOTIS wurde Anfang 2014
in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit
führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen
unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17)
und Riom (63). VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI
Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives
Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges
innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union
umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds
für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme
erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: VALBIOTIS ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code:
ALVAL
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und
Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise
eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen
k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu geh�ren die
Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von
VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer
R19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten
Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des
Unternehmens www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen
Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die
Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der
Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
1Tabak AJ. et al., Lancet, 2012 2Daten von AEC Partners
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200612005479/de/
VALBIOTIS / UNTERNEHMENSKOMMUNIKATION Carole Rocher / Marc
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sruiz@actifin.fr MADIS PHILEO / MEDIENARBEIT Guillaume De Chamisso
+33 6 85 91 32 56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
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