Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour l’étude de
Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme
- Critère principal de l’étude de Phase 2 VLA15-201 atteint
- Comparé à la Phase 1, les plus fortes doses du vaccin utilisées
dans cet essai ont généré des réponses anticorps plus élevées dans
tous les sérotypes
- Profil d’immunogénicité encourageant y compris chez les adultes
les plus âgés (50 à 65 ans)
- VLA15 a été généralement bien toléré pour toutes les doses et
dans tous les groupes testés
- Aucun effet indésirable sévère constaté avec VLA15
Saint-Herblain (France), 22 juillet
2020 – Valneva SE (“Valneva”), société spécialisée dans
les vaccins a annoncé aujourd’hui des résultats initiaux positifs
pour la première des deux études de Phase 2 (VLA15-201) de son
candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
VLA15 a démontré être immunogène dans toutes les
doses testées. Comparé à la Phase 1, des doses plus fortes du
vaccin utilisées dans cet essai ont généré des réponses anticorps
plus élevées contre tous les sérotypes. Le taux de séroconversion
(SCR) pour le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin se
situait entre 81,5% (ST1) et 95,8% (ST2). Dans la tranche d’âge
comparable à celle de la Phase 1 (18 - 49 ans), le taux de
séroconversion se situait entre 85,6% et 97%. La réponse
immunogénique chez les adultes les plus âgés, l’une des populations
particulièrement touchée par la maladie de Lyme, est
particulièrement encourageante. Les résultats ont montré qu’une
exposition préalable à la maladie de Lyme (séropositivité) n’a pas
d’impact sur l’immunogénicité ou l’innocuité.Dans le cadre des
prochaines données de phase 2 devant être publiées dans les
prochains mois, une analyse de la fonctionnalité des anticorps
générés avec VLA15 sera effectuée. En étroite collaboration avec
les autorités réglementaires, Valneva a mis au point, à cette fin,
un test de dosage des anticorps bactéricides sériques (SBAs).
VLA15 a, par ailleurs, été généralement bien
toléré pour toutes les doses et dans tous les groupes testés. Aucun
effet indésirable sévère n’a été observé avec VLA15 dans les
groupes vaccinés durant l’étude. La réactogénicité a baissé au fur
et à mesure des vaccinations.Le profil de tolérance du vaccin s’est
révélé être comparable à d’autres vaccins recombinants lipidiques
existants ou d’autres formulations de vaccins à base de lipides
existantes.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Directeur
Médical de Valneva a indiqué, « Nous sommes
extrêmement satisfaits de ces résultats qui confirment nos
hypothèses initiales. Nous travaillons de concert avec Pfizer pour
faire avancer le développement de VLA15 aussi rapidement que
possible. Une fois les données complémentaires de Phase 2 obtenues,
nous déterminerons, un peu plus tard dans l’année, la dose et le
schéma de vaccination finaux. »
Cette première étude de Phase 2 menée en Europe
et aux Etats-Unis comprenait 572 adultes sains âgés de 18 à 65 ans.
Lors de la phase principale de l’étude de Phase 2, 452 personnes
ont reçu trois injections de l’un des deux dosages (135µg ou 180µg)
de VLA15 (environ 180 personnes pour chaque dosage) aux Jours 1, 29
et 57 ou d’un placebo (environ 90 personnes). L’immunogénicité a
été mesurée en déterminant les anticorps IgG contre les six
principaux sérotypes de la borréliose de Lyme présents aux
Etats-Unis et en Europe et contenus dans le vaccin. Le critère
principal de l’étude portait sur les données d’immunogénicité
recueillis au Jour 85 de l’étude (un mois après la fin de la
première immunisation).
Valneva prévoit de publier les résultats
initiaux pour la seconde étude de Phase 2, VLA15-202 dans les
prochains mois. Dans l’étude VLA15-202, des doses identiques à
l’étude VLA15-201 ont été testées en utilisant un schéma de
vaccination plus long (Jours 1, 57 and 180).
À propos de
VLA15Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est
actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de
Lyme. Il couvre les six sérotypes présents en Amérique du Nord et
en Europe. Ce vaccin multivalent à sous-unités de protéines cible
la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia, un mode
d’action déjà éprouvé par le passé pour un vaccin contre la maladie
de Lyme. L’Ospa est l’une des protéines de surface les plus
exprimées par la bactérie présente dans une tique. VLA15 a démontré
de bonnes données d’immunogénicité et d’innocuité dans les études
précliniques et de Phase 1. Ce programme a reçu le statut de “Fast
track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20171.
Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le
développement et la commercialisation de VLA15 fin avril 20202. Les
deux sociétés travaillent de concert sur les prochaines étapes de
développement.
À propos de l’étude clinique de Phase 2
VLA15-201
VLA15-201, la première de deux études de Phase 2
menées en parallèle, est une étude clinique randomisée menée à
l’insu des observateurs et contrôlée par placebo, conduite sur
différents sites aux Etats-Unis et en Europe. Au début de
cette étude, 120 personnes ont reçu soit l’un des trois dosages du
vaccin soit un placebo. Suite à une étude positive des données
d’innocuité effectuée par un Comité de surveillance et de suivi des
données (DSMB) sur ces 120 personnes, 453 personnes ont reçu, dans
le cadre de l’étude principale, l’un des deux dosages du vaccin
sélectionnés (environ 180 personnes dans chaque groupe) ou le
placebo (environ 90 personnes). VLA15 a été testé dans une
formulation adjuvantée à l’alum par administration intramusculaire
effectuée à Jours 1, 29 et 57. Les personnes, des adultes en bonne
santé âgées de 18 à 65 ans ont été suivies pendant un an avec
lecture des données d’immunogénicité à Jour 85 (critère principale
de l’étude). Les centres d'essais cliniques utilisés dans le cadre
de cette étude été situés dans des régions où la maladie de Lyme
est endémique. Des personnes ayant été précédemment infectées par
la bactérie Borrelia burgdorferi, à l’origine de la maladie de
Lyme, ont également inclus dans l’étude.
À propos de la maladie
de LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique
causée par la bactérie Borrelia transmise à l’homme par les tiques
Ixodes3. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise
par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme
américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ
300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200
000 cas seraient également recensés chaque année en Europe5. Les
premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou
d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou
myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin
médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre
géographiquement6.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans les vaccins contre les maladies
générant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits
de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre
l’encéphalite japonaise et DUKORAL®7 dans la prévention du choléra
et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe
est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en
développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre
la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 500 employés et exerce
ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la
France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information,
consulter le site internet du Groupe www.valneva.com et suivez la
société sur LinkedIn.
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Investisseurs et Médias ValnevaLaetitia
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|
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pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », «
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d’autres raisons.
1 Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme
Disease Vaccine Candidate VLA15
2 Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and
Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15
3 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
4 Selon les estimations de la CDC,
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.
5 Estimated from available national data. Number largely
underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting
is
highly inconsistent in Europe and many LB infections go
undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report6 New
Scientist, “Lyme disease is set to explode and we still don’t have
a vaccine”; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/
7 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC
en France
- 2020_07_22_VLA15-201_Initial_Phase2_Results_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024