Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour la seconde
Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme
- Les critères d’évaluation de l’étude de Phase 2 VLA15-202 ont
été atteints
- VLA15 a été généralement bien toléré pour toutes les doses et
dans tous les groupes testés
- Immunogénicité renforcée dans l’étude VLA15-202 en comparaison
avec VLA15-201
- Le taux de séroconversion (SCR) était supérieur à 90% dans tous
les sérotypes, y compris chez les adultes les plus âgés (50-65
ans)
- Fonctionnalité des anticorps démontrée pour tous les sérotypes
par un test de l’effet bactéricide du sérum
Saint-Herblain (France), 20 octobre 2020
– Valneva SE (“Valneva”), société spécialisée dans les
vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux,
a annoncé aujourd’hui des résultats initiaux positifs pour la
deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15
contre la maladie de Lyme. Comparée à VLA15-201, l’étude VLA15-202
testait un schéma de vaccination plus long à 0, 2 et 6 mois mais
avec des doses du vaccin identiques à la première étude.
VLA15 a été généralement bien toléré pour toutes
les doses et dans tous les groupes testés. Le profil de tolérance
du vaccin, qui incluait notamment une mesure de la température,
s’est révélé être comparable à celui d’autres vaccins recombinants
lipidiques existants ou d’autres formulations de vaccins existantes
à base de lipides. Comme pour VLA15-201, aucun effet indésirable
sévère n’a été observé dans les groupes vaccinés durant l’étude. La
réactogénicité a baissé après la première vaccination.
Comparée à l’étude VLA15-201, l’immunogénicité a
été renforcée en utilisant un schéma de vaccination à 0, 2 et 6
mois. Le taux de séroconversiion (SCRs), après exécution de ce
schéma de vaccination primaire, a montré des réponses similaires à
l’étude précédente et se situait entre 93.8% [ST1] et 98.8% [ST2,
ST4]. La réponse immunitaire était comparable dans les deux groupes
vaccinés avec les deux doses testées
La réponse immunogénique chez les adultes les
plus âgés, l’une des populations particulièrement touchée par la
maladie de Lyme, est particulièrement encourageante, comme déjà
observé dans l’étude VLA15-201.
Les résultats n’ont, par ailleurs, pas montré
qu’une exposition préalable à la maladie de Lyme (séropositivité)
pouvait avoir un impact sur l’immunogénicité ou l’innocuité, ce qui
était déjà observé dans l’étude VLA15-201.
Un test de dosage des anticorps sériques
bactéricides (SBAs), évaluant la fonctionnalité des anticorps
générés contre la maladie de Lyme après vaccination avec VLA15, a
été mené pour la première fois et a démontré la fonctionnalité des
anticorps contre tous les sérotypes d’Ospa. Des tests tels que les
SBAs sont communément utilisés pour prédire l’efficacité
potentielle du vaccin en mesurant la réponse immunitaire
fonctionnelle générée par ce dernier.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis de
ces résultats qui ont montré un excellent profil immunologique,
renforcé par des données positives supplémentaires provenant du
test de dosage des anticorps sériques bactéricides. Grâce à ces
données encourageantes, nous sommes désormais en bonne position
pour poursuivre le développement. La maladie de Lyme reste un
important besoin médical non satisfait et notre objectif demeure de
travailler en étroite collaboration avec Pfizer pour offrir une
solution de prévention dès que possible ».
Les données d’innocuité et d’immunogénicité
obtenues à Jour 208 dans l’étude VLA15-202 plaident en faveur de
l’avancée du programme avec un schéma de vaccination à 0,2 et 6
mois. Valneva et Pfizer vont finaliser l’analyse des dosages et se
préparer pour les prochaines étapes de développement au cours des
prochains mois.
À propos de l’étude clinique de Phase 2
VLA15-202 VLA15-202, la deuxième de deux études de Phase 2
menées en parallèle, est une étude clinique randomisée menée à
l’insu des observateurs et contrôlée par placebo, conduite aux
Etats-Unis. Un total de 246 volontaires ont reçu 135 µg ou 180
µg de VLA15 (environ 100 volontaires par dose) ou un placebo
(environ 50 sujets).VLA15 a été testé dans une formulation
adjuvantée à l’aluminium par administration de trois injections
intramusculaires effectuées à Mois 0, 2 et 6 (comparé à Mois 0, 1
et 2 dans l’étude VLA-201). Les personnes, des adultes en bonne
santé âgées de 18 à 65 ans ont été suivies pendant dix-huit mois
avec lecture des données d’immunogénicité un mois après la dernière
des trois vaccinations (critère principal de l’étude).Les centres
d'essais cliniques utilisés dans le cadre de cette étude étaient
situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. Des
personnes ayant été précédemment infectées par la bactérie Borrelia
burgdorferi, à l’origine de la maladie de Lyme, ont également été
incluses dans l’étude
À propos de
VLA15VLA15 est actuellement le seul programme clinique
actif contre la maladie de Lyme. Il couvre les six sérotypes
présents en Amérique du Nord et en Europe. Ce vaccin multivalent à
sous-unités de protéines cible la surface externe de la protéine A
(OspA) de la Borrelia, un mode d’action déjà éprouvé par le passé
pour un vaccin contre la maladie de Lyme. L’Ospa est l’une des
protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente
dans une tique. VLA15 a démontré de bonnes données d’immunogénicité
et d’innocuité dans les études précliniques ainsi que celles de
Phase 1 et 2. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de
l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20171. Fin avril
2020, Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le
développement et la commercialisation de VLA152. Les deux sociétés
travaillent de concert sur les prochaines étapes de
développement.
À propos de la maladie
de LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique
causée par la bactérie Borrelia transmise à l’homme par les tiques
Ixodes3. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise
par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme
américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ
300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200
000 cas seraient également recensés chaque année en Europe5. Les
premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou
d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou
myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin
médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre
géographiquement6.
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies générant d’importants besoins médicaux.
Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du
voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et
DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de
la diarrhée causée par l’ETEC7. Le groupe est également
propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement
dont des candidats vaccins unique contre la maladie de Lyme, le
chikugunya et le nouveau coronavirus. Valneva compte plus de 500
employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la
Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus
d’informations, consulter le site internet du Groupe
www.valneva.com et suivez Valneva sur LinkedIn.
Contacts
Investisseurs et MédiasLaetitia Bachelot-FontaineDirector
Investor Relations & Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
Avertissement concernant les
informations prospectivesCe communiqué de presse contient
certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et
l'achèvement de projets de recherche ou de développement et
d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer
et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le
marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à
travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle
de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures
concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus
futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de
financement. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle.
1 Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme
Disease Vaccine Candidate VLA152 Valneva and Pfizer Announce
Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine,
VLA153 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–4734 Selon les
estimations de la CDC,
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.5 Estimated from
available national data. Number largely underestimated based
on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly
inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC
tick-borne-diseases-meeting-report6 New Scientist, “Lyme disease is
set to explode and we still don’t have a vaccine”; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/7
Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2020_10_20_VLA15-202_Results_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024