Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un
vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus
faibles et intermédiaires
Saint-Herblain (France), Sao
Paulo, (Brésil), 25 janvier 2021 –
Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les
vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants
besoins médicaux, et l’Institut Butantan, fabricant de produits
immunobiologiques, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord
final pour le développement, la production et la commercialisation
du candidat vaccin à dose unique de Valneva contre le chikungunya,
VLA1553, dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Cette
annonce fait suite à la signature d’une lettre d’intention liante
en mai 20201. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat
de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la
Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI)
en juillet 20192.
Dans le cadre de cette collaboration, Valneva
transférera la technologie de son vaccin contre le chikungunya à
Butantan, qui développera, produira et commercialisera le vaccin
dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. De plus,
Butantan réalisera certaines études cliniques et des études
observationnelles de Phase 4 que Valneva utilisera pour répondre à
certaines exigences réglementaires. L’accord prévoit de faibles
montants à titre de paiement initial et de paiements d’étapes liés
au transfert de la technologie.
Thomas Lingelbach, Chief Executive
Officer de Valneva, a indiqué, “L’impact dévastateur de la
pandémie de COVID-19 dans le monde souligne l’importance de la
vaccination pour combattre les crises de santé publique. Les
épidémies de chikungunya ont impacté plus de 120 pays et affecté
des millions de personnes, pourtant aucun vaccin ni traitement
efficace n’est actuellement disponible pour prévenir cette maladie
invalidante. Nous avons hâte de travailler avec l’Institut Butantan
pour aider à traiter ce problème de santé publique et accélérer le
développement d’un vaccin contre le chikungunya dans les pays à
revenus faibles et intermédiaires, qui sont des zones fortement
endémiques. »
Dr Dimas Covas, Directeur de l’Institut
Butantan a ajouté, « Dans le cadre
de la pertinence de partenariats qualifiés pour des actions
complémentaires ayant un impact sur la société, la relation établie
entre l'Institut Butantan et Valneva est extrêmement significative
et prometteuse. Ce partenariat permet le développement et la
production nationale d'un produit immunisant très pertinent pour le
système de santé publique brésilien et qui permettra de prévenir
chaque année des milliers de cas d'infections par le virus
chikungunya et leurs conséquences. »
Dr Melanie Saville, Directrice du
Développement des Vaccins chez CEPI, a précisé,
« Durant les 15-20 dernières années, nous avons assisté au
développement des épidémies de chikungunya dans le monde, touchant
en particulier les personnes vivant dans les pays à revenus faibles
et intermédiaires. Le chikungunya est une maladie réellement
invalidante, qui provoque des symptômes pouvant durer des mois et
des invalidités permanentes dues à des complications à long terme.
Cet accord permettra d'accélérer le développement et la fabrication
de ce candidat vaccin pour les pays à revenus faibles et
intermédiaires, conformément à l'engagement de CEPI de permettre un
accès équitable aux vaccins. »
Á propos du
chikungunyaLe virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus
de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Le
virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des
personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique
infecté3. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est
élevée. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs
invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que
des maux de tête, nausées et rougeurs. 4,1% à 78,6% des
infections peuvant causer d’importantes séquelles persistantes
(> 3 mois). Le virus du chikungunya provoque souvent des
épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un
tiers à trois quart de la population dans les zones où le virus
circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs
sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont
endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de
l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est. Au mois de septembre 2020, plus
d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain4 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6
millions5). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les
principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et
Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe
actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre
chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure
pour la santé publique.
Á propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant
atténué contre le chikungunya actuellement en étude clinique de
Phase 3. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du
virus chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est
particulièrement bien adapté pour cibler une protection
durable.Valneva est la première société à avoir initié une étude
clinique de Phase 3 pour un candidat vaccin contre le chikungunya.
La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à
l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority
Review Voucher)6 de la FDA. VLA1553 permettrait d’élargir le
portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre,
Valneva a l'intention de commercialiser ce vaccin en s'appuyant sur
ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de 500 millions de dollars par an d'ici 20327.Les résultats
cliniques de Phase 1 de VLA1553 chez 120 participants ont été
publiés dans la revue médicale « Lancet Infectious
Diseases »8. La dose de vaccin choisie pour la Phase 3 a été
bien tolérée lors de la Phase 1. Aucun effet indésirable grave lié
au vaccin n'a été signalé durant les 12 mois suivant la
vaccination. Des anticorps neutralisants ont été développés chez
100% des volontaires dans les quatorze jours suivant une seule
injection du vaccin et ont été maintenus jusqu'à un an. Sur la base
de ces résultats encourageants, une étude pivot de Phase 3 a été
lancée en septembre 2020 pour ce programme qui avait précédemment
reçu le statut Fast Track de l’agence de Santé américaine Food and
Drug Administration (FDA).
Á propos de l’étude de
Phase 3 VLA1553-301 L’étude de Phase 3 VLA1553-301 a été
initiée en septembre 2020. Cette étude, à double aveugle, contrôlée
par placebo, est menée sur différents sites aux Etats-Unis chez
environ 4000 adultes sains âgés de 18 ans et plus. Une dose
lyophilisée de VLA1553 ou du placebo est administrée par voie
intramusculaire. Le critère principal de l’étude sera de démontrer
l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin vingt-huit jours après
vaccination avec une seule dose de VLA1553. Les données d’innocuité
et d’immunogénicité continueront d’être analysées jusqu'au sixième
mois ; un suivi à long terme est également prévu.Des informations
complémentaires, dont une description détaillée du design de
l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont
effectués les essais sont disponibles sur le site internet
ClinicalTrials.gov. (Identifiant: NCT04546724).
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Le Groupe possède un solide portefeuille de vaccins en
développement dont des candidats vaccins uniques contre la maladie
de Lyme, la COVID-19 et le chikungunya. Valneva possède par
ailleurs deux vaccins sur le marché, IXIARO®/JESPECT® contre
l’encéphalite japonaise et DUKORAL9 dans la prévention du choléra
et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC®. Valneva
compte plus de 500 employés et exerce ses activités depuis
l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et
les Etats-Unis.
Á propos de l’Institut
ButantanL’Institut Butantan est le principal fabricant de
produits immunobiologiques et de vaccins au Brésil. L’Institut
Butantan mène des missions scientifiques au Brésil ainsi qu’à
l’étranger par le biais de l’Organisation Pan Américaine de la
Santé, de l’Organisation Mondiale de la Santé, de l’UNICEF et des
Nations Unies. L’Institut collabore avec d’autres agences du
Département de la Santé de l’état de Sao Paulo et du Ministère
brésilien de la Santé pour l’amélioration de la santé publique au
Brésil. Afin d’atteindre ses objectifs institutionnels, il œuvre en
partenariat avec différentes universités et entités comme la
Fondation Bill & Melinda Gates. Pour plus d’information, merci
de visiter le site internet de l’Institut www.butantan.gov.br ou de
contacter le service de presse de l’Institut au (+55 11) 2627-9606
/ 9428 ou par courriel à imprensa@butantan.gov.br
Á propos de
CEPICEPI est un partenariat innovant entre organisations
publiques, privées, philanthropiques et civiles, lancé au forum
économique mondial de Davos en janvier 2017, ayant pour ambition de
mettre au point des vaccins contre les maladies à fort potentiel
épidémique. Avant l’émergence du COVID-19, les maladies ciblées en
priorité par CEPI concernaient le virus Ebola, le virus de Lassa,
le MERS-CoV, le virus Nipah, la fièvre de la vallée du Rift et le
chikungunya. CEPI investit également dans des plateformes
technologiques pouvant être utilisées pour un développement rapide
de vaccins contre des pathogènes non-connus (i.e. la maladie
X).CEPI a répondu avec urgence et en coordination avec
l’Organisation Mondiale de la Santé à l’émergence du COVID-19. CEPI
a initié neuf partenariats pour le développement de vaccins contre
ce nouveau coronavirus. Ces programmes s’appuient sur des
plateformes déjà soutenus par CEPI ainsi que de nouveaux
partenariats. L’objectif est de faire entrer ces candidats vaccins
contre le COVID-19 en développement clinique aussi rapidement que
possible.CEPI codirige aux côtés de Gavi et de l'Organisation
mondiale de la santé, le pilier "vaccins" de l'ACT Accelerator -
connu sous le nom de COVAX - qui œuvre au développement, à la
distribution et au déploiement des vaccins contre la COVID-19 dans
le monde. Pour plus d’information, consultez http://www.cepi.net/.
Suivez-nous sur @CEPIvaccines
Contacts Investisseurs et
MediaLaetitia Bachelot-FontaineDirector Investor Relations
& Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
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PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
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Information importante
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outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva
sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué
de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas
être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez
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», « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a
l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva to Partner with Instituto Butantan on Single-Shot
Chikungunya Vaccine for Low- and Middle-Income Countries
2 CEPI awards up to US$23.4 million to Valneva for late-stage
development of a single-dose chikungunya vaccine
3 WHO, PAHO
4 PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever
in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)
5 Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015
6 https://priorityreviewvoucher.org/
7 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand
analysis. February 2020
8 Valneva annonce la publication dans le Lancet de l’intégralité
des résultats de Phase 1 pour son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya
9 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2021_01_25 Valneva_Butantan_Chikungunya_PR_FR_Final
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Da Feb 2024 a Mar 2024
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