Valneva initie l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin
contre le chikungunya VLA1553
Premier candidat vaccin contre le chikungunya à
entrer en étude clinique de Phase 3
Saint-Herblain (France), 8 septembre
2020 – Valneva SE (“Valneva” ou “le groupe”), société
spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant
d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui l’initiation
d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya, VLA1553. La société dont le vaccin
contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur
le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon
d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher)1 de la
FDA.
L’étude VLA1553-301 est une étude en double
aveugle, contrôlée par placebo, menée sur différents sites aux
Etats-Unis chez environ 4000 adultes en bonne santé âgés de 18 à 45
ans. Les participants à l’étude seront répartis de façon aléatoire
dans deux groupes différents et recevront soit le vaccin soit un
placebo. Le critère principal de l’étude sera de démontrer
l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin après vaccination avec
une seule dose du vaccin VLA1553. Une évaluation de la
séroprotection sera effectuée chez un sous-groupe de participants
sur la base de critères immunologiques (dans le cadre du programme
d’autorisation accélérée de la FDA2). Les participants à l’étude
seront suivis pendant six mois.
La durée totale de l’étude devrait être de neuf
mois et les résultats, s’ils s’avèrent positifs, permettront de
déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du
vaccin.
Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, “Nous sommes les premiers
au monde à faire entrer un candidat vaccin contre le chikungunya en
Phase 3. Nous pensons que VLA1553 pourrait être le meilleur des
candidats dans cette indication. Développer un vaccin contre le
chikungunya est extrêmement important car le virus représente une
très grande menace pour la santé publique et il n’existe
actuellement aucun vaccin ou traitement efficace contre cette
maladie. Nous souhaitons remercier nos salariés grâce à qui il est
possible de lancer cet essai malgré la pandémie de COVID-19.”
Valneva prévoit de développer VLA1553 jusqu’à sa
mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies
industrielles et commerciales extrêmement importantes.
Les segments démographiques ciblés sont les
voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque
vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial total des
vaccins contre le chikungunya est estimé annuellement à plus de
$500 millions et le marché du voyage à environ $250 millions3.
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays
à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut
brésilien Butantan ont signé en mai 2020 une lettre d’intention
liante (binding term sheet) pour le développement, la production et
la commercialisation de VLA15534. Cette collaboration, qui
deviendra effective dès la signature des accords définitifs,
s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que
Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation
aux Epidémies (CEPI) en juillet 20195.
Á propos du
chikungunyaLe virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus
de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes.
Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs
invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que
des maux de tête, nausées et rougeurs, pouvant causer
d’importantes séquelles persistantes. Le virus chikungunya provoque
une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les 4 à 7
jours qui suivent la piqûre d’un moustique infecté6. Les
complications résultantes de la maladie incluent des manifestations
visuelles, neurologiques, cardiaques et gastro-intestinales ;
des décès ont, par ailleurs, été constatés (taux de mortalité entre
0,1% et 4,9% lors des épidémies)1 chez les personnes âgées, plus
fragiles. Différentes épidémies de chikungunya ont été rapportées
en Asie, en Afrique, en Amérique et, plus récemment (2017), en
Europe. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur
le continent américain7 et l’impact économique de la maladie est
considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la
Colombie en 2014 : $73,6 millions8). Cet impact devrait
continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus
(les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent
d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
Á propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant
atténué contre le chikungunya. VLA1553 est basé sur un clone
infectieux (CHIKV LR2006-OPY1), atténué par la suppression d’une
partie majeure du gène qui encode la protéine complexe réplicase
non structurelle nsP3. Il vise à offrir une protection contre
plusieurs phylogroupes et souches des épidémies du virus
chikungunya9.En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est
particulièrement bien adapté pour cibler une protection à long
terme. Le vaccin vise un profil d’innocuité comparable à celui des
vaccins actuellement commercialisés pour une immunisation active
des adultes et des enfants.Le programme a reçu le statut de Fast
Track de l’autorité de santé américaine « Food and Drug
Administration » (FDA) en décembre 201810. Au cours du premier
semestre 2020, l’intégralité des résultats cliniques de Phase 1 de
VLA1553 a été publiée dans la revue médicale « Lancet
Infectious Diseases »11. L'article du Lancet fournit une
analyse détaillée des résultats finaux de Phase 1 qui ont servi de
base pour la réunion de fin de Phase 2 avec la FDA12 et ont permis
de rentrer directement en Phase 3.
Á propos de l’étude
VLA1553-301 VLA1553-301 est une étude en double aveugle,
contrôlée par placebo, menée sur différents sites aux Etats-Unis
chez environ 4000 adultes sains âgés de 18 à 45 ans. Les
participants à l’étude seront répartis dans trois différents
groupes et recevront soit le vaccin soit un placebo. Une dose
lyophilisée de VLA1553 ou du placebo sera administrée par voie
intramusculaire.Le critère principal de l’étude sera de démontrer
l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin vingt-huit jours après
vaccination avec une seule dose de VLA1553. L’évaluation de
l’immunogénicité dans un sous-groupe de participants portera sur la
proportion de participants ayant des titres d’anticorps
neutralisant séroprotecteurs supérieurs à un marqueur immunologique
prédéfini.Ce marqueur de protection raisonnablement susceptible de
prédire le bénéfice clinique a été établi lors d’une étude sur un
transfert passif chez les primates non-humains utilisant du sérum
humain provenant de l’étude de Phase 1.Les données d’innocuité et
d’immunogénicité seront évaluées jusqu’au sixième mois.Des
informations complémentaires, dont une description détaillée du
design de l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur
lesquels sont effectués les essais seront disponibles sur le site
internet ClinicalTrials.gov.
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies générant d’importants besoins médicaux.
Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du
voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et
DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de
la diarrhée causée par l’ETEC13. Le groupe est également
propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement
dont des candidats vaccins unique contre la maladie de Lyme, le
chikugunya et le nouveau coronavirus. Valneva compte plus de 500
employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la
Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus
d’informations, consulter le site internet du Groupe
www.valneva.com et suivez Valneva sur LinkedIn.
Valneva
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Avertissement concernant les
informations prospectivesCe communiqué de presse contient
certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et
l'achèvement de projets de recherche ou de développement et
d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer
et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le
marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à
travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle
de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures
concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus
futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de
financement. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle.
1 https://priorityreviewvoucher.org/2
https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-revie3
Chikungunya. L.E.K. interviews, research and analysis for traveler
vaccine market4 Valneva va s’allier avec l’Institut Butantan pour
son vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à
revenus faibles et intermédiaire5 CEPI octroie un financement à
Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le
développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le
chikungunya6 WHO, PAHO7 PAHA/WHO data: Number of reported cases of
Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)8
Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 20159 Hallengärd et
al. 2013 J. Virology 88: 2858-28610 Communiqué Valneva : Valneva
Awarded FDA Fast Track Designation for Chikungunya vaccine
candidate11 Valneva annonce la publication dans le Lancet de
l’intégralité des résultats de Phase 1 pour son candidat vaccin à
injection unique contre le chikungunya12 Valneva : Réunion de fin
de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d’une
étude de Phase 313 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de
l’indication ETEC en France
- 2020_09_07_VLA_chik_Phase3_Initiation_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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