Valneva initie une étude clinique de Phase 1/2 pour son candidat
vaccin inactivé et adjuvanté contre le COVID-19
Saint-Herblain (France), 16
décembre 2020 – Valneva SE (“Valneva”), société
spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant
d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui l’initiation
d’une étude clinique de Phase 1/2 pour son candidat vaccin inactivé
et adjuvanté contre le COVID-19, VLA2001.
VLA2001 est produit sur la plateforme de
production que Valneva utilise pour son vaccin IXIARO®, autorisé
pour une immunisation contre l’encéphalite japonaise, et est
actuellement le premier vaccin inactivé contre la COVID-19 annoncé
comme entrant en développement clinique en Europe.
L’étude VLA2001-201 est une étude randomisée, à
double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’innocuité et
l’immunogénicité de trois différentes doses du vaccin chez environ
150 adultes sains.
L’étude sera menée sur des sites au Royaume-Uni
et est soutenue par l’organe de recherche du National Institute for
Health (NIH) britannique.
Les premières données portant sur l’objectif
principal de l’étude sont attendues deux semaines après exécution
du schéma de vaccination à deux doses (au jour zéro et au
vingt-et-unième jour). En fonction de l’analyse de ces données et
notamment de la sélection de la dose de vaccin optimale,
actuellement prévue au début du deuxième trimestre 2021, de
nouveaux essais pourraient débuter immédiatement après.
Le Groupe prévoit actuellement d’inclure 4,000
participants dans ces essais additionnels, et estime que ces essais
pourraient permettre d’obtenir une autorisation initiale de mise
sur le marché dès le quatrième trimestre 2021.
Alok Sharma, Ministre
britannique du Commerce, de l’Energie et de la Stratégie
Industrielle a indiqué, « Alors que nous franchissons
une étape extrêmement importante en déployant le premier vaccin
COVID-19 dans notre pays, nous devons nous rappeler que nous devons
disposer d’une gamme de vaccins pour protéger le public britannique
maintenant et pour longtemps. Aujourd'hui, nous avons une nouvelle
raison de nous réjouir puisque des essais cliniques pouvant
potentiellement sauver des vies vont être lancés à travers le pays
pour tester la sécurité et l'efficacité du vaccin de Valneva, qui
est en cours de développement clinique ici même au Royaume-Uni.
Ayant visité les installations de pointe de Valneva cet été, j'ai
pu voir de mes propres yeux le travail incroyable que nos
scientifiques et chercheurs effectuent pour développer ce vaccin.
Grâce aux investissements importants du gouvernement britannique,
nous faisons tout notre possible pour que notre pays ait les
capacités nécessaires pour produire des centaines de millions de
doses de ce vaccin pour le Royaume-Uni et pour le monde entier.
Thomas Lingelbach, Directeur Général
(CEO) de Valneva, a indiqué, « Nos équipes ont
travaillé extrêmement dur pour développer notre candidat vaccin qui
est différent des autres approches en cours et je tiens à les
remercier, ainsi que le gouvernement britannique, pour leur
dévouement et leur soutien. Tout en menant nos premiers essais
cliniques, nous augmentons déjà nos capacités de production et
commençons la production à grande échelle afin de pouvoir assurer
la disponibilité de ce vaccin dans le monde entier, une fois son
innocuité et son efficacité prouvées ».
Adam Finn, Investigateur principal du
programme VLA 2001-201, Professeur en pédiatrie à
l’Université de Bristol et Consultant au Bristol Royal Hospital for
Children a indiqué, "Je suis très heureux et fier de
diriger ces essais cliniques afin de faire progresser ce vaccin au
Royaume-Uni, en travaillant aux côtés d'une équipe très solide sur
plusieurs sites de recherche du NHS. L'effort de production de
vaccins pour prévenir la COVID-19 et limiter sa propagation au sein
des populations comprend plusieurs approches très nouvelles, mais
il existe également des approches éprouvées pour développer des
vaccins très efficaces et sûrs que nous pouvons également utiliser.
Mettre l’intégralité du virus en culture puis l'inactiver pour en
faire un vaccin est une approche qui a été développée pour la
première fois dans les années 1950 et qui a contribué à la
prévention des maladies pendant de nombreuses décennies. Nous
pensons que ce vaccin inactivé contenant deux adjuvants pourrait
générer une réponse immunitaire plus large".
En septembre 20201, Valneva a annoncé la
signature d’un partenariat majeur avec le gouvernement britannique.
Selon les termes de l’accord, en cas de développement réussi du
vaccin, Valneva fournira au gouvernement britannique 60 millions de
doses au second semestre 2021, le gouvernement britannique
disposant par ailleurs d’options pour 130 millions de doses
supplémentaires pour la période de 2022 à 2025. Le gouvernement
britannique finance également la mise en production et le
développement clinique du vaccin, cet investissement étant récupéré
sur la fourniture du vaccin dans le cadre de l’accord de
partenariat.
Á propos du nouveau
coronavirus SARS-CoV-2 et de la maladie COVID-19SARS-CoV-2
est un nouveau coronavirus identifié fin 2019 qui appartient à la
famille des virus ARN à enveloppe tels que MERS et SARS, tous deux
à l’origine d’infections graves du système respiratoire chez
l’homme. Le virus, à l’origine d’une maladie appelée COVID-19,
n’avait jamais jusqu’ici été identifié chez l’homme. Depuis que les
premiers cas de l’épidémie ont été rapportés, le virus a causé plus
de 1,6 millions de décès. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
a déclaré cette maladie comme pandémie.
À propos de
VLA2001-201VLA2001-201 est la première étude de
Phase 1/2 menée chez l’homme testant trois doses du vaccin VLA2001
(faible, moyenne, forte) administrées à deux reprises à trois
semaines d’intervalle par voie intramusculaires visant à évaluer
l’innocuité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin. Un total
de 150 jeunes adultes âgés de 18 à 55 ans sera recruté. L'étude
débutera avec un label ouvert permettant d'augmenter la dose. Suite
à une revue des données d’innocuité par un comité indépendant de
Surveillance des données (DSMB), l’étude sera randomisée, à
double-aveugle, et sera menée dans différents centres d’essais
cliniques. VLA2001-201 se décomposera en deux parties: La partie A
(Jour 1 à Jour 36) et la partie B (Jour 37 à Jour 208). Suite à une
évaluation de la partie A (i.e., données jusqu’au Jour 36) de
l’étude en cours, d’autres études cliniques pourraient être
initiées.
À propos de
VLA2001VLA2001 est le candidat vaccin de Valneva
contre le virus SARS-COV-2. VLA2001 se compose de particules
inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine
S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés dans les essais précliniques que les
formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la
réponse immunitaire vers les cellules Th1. VLA2001 est développé
sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie
sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite
japonaise de Valneva, IXIARO®. Ce procédé, déjà mis en œuvre à
échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec
β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de
la protéine S. CpG 1018 est un des composants du vaccin
HEPLISAV-B®, qui a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché
de la FDA. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid
standard (2 à 8 degrés centigrades).
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies générant d’importants besoins médicaux.
Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du
voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et
DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de
la diarrhée causée par l’ETEC2. Le groupe est également
propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement
dont des vaccins uniques contre la maladie de Lyme, le chikungunya
et le nouveau coronavirus. Valneva compte plus de 500 employés et
exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la
Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus
d’informations, consulter le site internet du Groupe
www.valneva.com et suivez Valneva sur LinkedIn.
Contacts
Investisseurs et MédiasLaetitia Bachelot-FontaineDirector
Investor Relations & Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
Avertissement concernant les
informations prospectives
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y
compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement
de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques
de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser
des candidats produits et leur acceptation par le marché, la
capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler
sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers,
les estimations de rendement et les estimations futures concernant
les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les
besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement.
En outre, même si les résultats réels ou le développement de
Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce
communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva
peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, les
énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des termes comme «
pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », «
a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva annonce un partenariat majeur avec le gouvernement
britannique pour son vaccin COVID-192 Le vaccin DUKORAL® ne
bénéficie pas de l’indication ETEC en France
- 2020_12_16_VLA2001_Phase1-2_Initiation_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024