Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat
vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001
Saint-Herblain
(France), 21
avril 2021 –
Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les
vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants
besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui l’initiation d’une étude
pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté
contre la COVID-19, VLA2001.
L’étude de Phase 3 « Cov-Compare »,
(VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité
le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin
Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise
sur le marché.
Environ 4000 participants recevront deux doses
de l’un des deux vaccins. Le critère principal de l’étude
Cov-Compare sera d’évaluer la réponse immunitaire (Moyenne
Géométrique des Titres (MGT) d’anticorps neutralisants spécifiques
au virus SARS-CoV-2) deux semaines après vaccination avec deux
doses du vaccin à quatre semaines d’intervalle. L’étude vise à
démontrer statistiquement la supériorité de VLA2001 en s’appuyant
sur le ratio de GMT (VLA2001/Vaxzevria). Cette étude sera menée au
Royaume Uni et est soutenue par l’organisme de recherche du
National Institute for Health (NIH) britannique.
Adam Finn, Investigateur principal du
programme VLA2001-301, Professeur en pédiatrie à
l’Université de Bristol et Consultant au Bristol
Royal Hospital for
Children a indiqué, « Suite aux résultats
très encourageants de Phase 1/2 sur l’innocuité et la réponse
immunitaire, mes collègues et moi-même avons hâte d'entamer cette
nouvelle étape importante du développement clinique de ce nouveau
vaccin très important. Nous avons sans conteste besoin de davantage
de vaccins pour nous aider à sortir de cette pandémie et celui-ci
est un candidat très prometteur. »
Thomas
Lingelbach,
Chief Executive Officer
de Valneva, a précisé:
« L’initiation de cette Phase 3 marque une étape importante
dans le développement du seul candidat vaccin inactivé contre la
COVID-19 en développement clinique en Europe. Alors que la COVID-19
continue d’affecter la vie quotidienne des gens, nous continuons à
nous efforcer de développer une solution de vaccination
supplémentaire sûre et efficace. Nous pensons que VLA2001 a un rôle
important à jouer, y compris pour une vaccination de rappel ou pour
d’autres modifications du vaccin visant à s’attaquer aux variants.
Pendant que l’étude Cov-Compare progressera, nous préparerons des
essais complémentaires. »
Le ministre britannique pour le
déploiement des vaccins contre la
COVID-19, Nadhim
Zahawi, a ajouté, « Le
Royaume-Uni a été à la pointe de l'innovation tout au long de cette
pandémie, et le vaccin de Valneva devrait être fabriqué en Écosse
s'il est approuvé. Nous disposons d'une infrastructure incroyable
pour tester ces extraordinaires avancées médicales, et je suis ravi
que le Royaume-Uni accueille en son sein une nouvelle étude de
vaccin prometteur. J'ai moi-même participé à un essai clinique pour
l’un des vaccins et j'encourage tous ceux qui envisagent de
s'inscrire à le faire, afin de contribuer à protéger leurs proches
et à sauver des vies. »
L’initiation de l’étude Cov-Compare fait suite à
l’annonce de résultats cliniques initiaux de Phase 1/2 qui ont
démontré que le profil d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin
plaidait pour la poursuite du développement1. Sous réserve de
résultats de Phase 3 positifs, Valneva prévoit de soumettre des
demandes d’autorisation de mise sur le marché au cours de l’automne
2021.
Á propos du nouveau
coronavirus SARS-CoV-2 et de la maladie COVID-19SARS-CoV-2
est un nouveau coronavirus identifié fin 2019 qui appartient à la
famille des virus ARN à enveloppe tels que MERS et SARS, tous deux
à l’origine d’infections graves du système respiratoire chez
l’homme. Le virus, à l’origine d’une maladie appelée COVID-19,
n’avait jamais jusqu’ici été identifié chez l’homme. Depuis que les
premiers cas de l’épidémie ont été rapportés, le virus a causé des
millions de décès dans le monde2. L’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS) a déclaré cette maladie comme pandémie.
À propos de l’étude de
Phase 3
Cov-Compare
(VLA2001-301)Cov-Compare (VLA2001-301) est une
étude comparative d’immunogénicité, contrôlée, randomisée et menée
en aveugle chez environ 4000 adultes. L’objectif principal de
l’étude est de démontrer la supériorité de VLA2001 comparée à
Vaxzevria deux semaines après vaccination (43ème jour) avec deux
doses du vaccin à quatre semaines d’intervalle en comparant les
ratios de Moyenne Géométrique des Titres d’anticorps neutralisants
spécifiques au virus SARS-CoV-2 chez des adultes âgés de 30 ans et
plus. L’objectif de l’étude est également d’évaluer l’innocuité et
la tolérance de VLA2001 deux semaines après vaccination avec la
deuxième dose du vaccin chez des adultes âgés de 18 ans et plus.
L’étude sera menée sur environ 25 sites au Royaume-Uni. Environ
3,000 volontaires âgés de 30 ans et plus seront randomisés selon un
ratio 2:1 pour recevoir par voie intramusculaire soit deux doses du
vaccin VLA2001 (n=2,000) ou de Vaxzevria (n=1,000) à un dosage
recommandé, à 28 jours d’intervalle, soit le premier et le
vingt-neuvième jours. Pour les analyses d’immunogenicité, des
échantillons d’environ 1200 participants à l’étude (600 par groupe)
ayant été testé séro-negatifs au SARS-CoV-2 lors de leur
recrutement seront analysés. Environ 1000 participants âgés de
moins de 30 ans seront placés dans un groupe de vaccination
non-randomisé et recevront deux doses de VLA2001 à 28 jours
d’intervalle.
À propos
de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans le
développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques
contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée du
développement de vaccins en identifiant des maladies infectieuses
mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de
solution vaccinale prophylactique et pour lesquelles les options
thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa forte
connaissance de la science des vaccins, et notamment son expertise
dans les différents modes de vaccination ainsi que ses
infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies,
pour mettre au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter
contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses
infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et
pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats
vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats
vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la
COVID-19.
Valneva Investor and Media ContactsLaetitia
Bachelot-FontaineDirector Investor Relations & Corporate
CommunicationsM +33 (0)6 4516
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en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated,
Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001*) Approved by MHRA
under reg. 174 and by the European Commission as conditional
approval2 https://www.worldometers.info/coronavirus/
- 2021_04_21_VLA2001_Phase3_Initiation_PR_FR_Final
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