Valneva obtient le statut PRIME de l’Agence européenne des
médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya
Saint-Herblain (France), 16 octobre 2020 –
Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les
vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux,
a annoncé aujourd’hui avoir reçu le statut “PRIority Medicines”
(PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son
candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le
chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient
compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de
l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en
décembre 20181.
Le statut “PRIME” est accordé par l’EMA à des
médicaments prometteurs qui démontrent la possibilité de répondre à
un important besoin médical non satisfait sur la base de données
cliniques initiales. L’EMA considère les produits ayant le statut
PRIME comme une priorité et apporte un soutien particulier aux
sociétés développant ces produits, au travers notamment
d’interactions et de dialogues renforcés et d’une accélération des
processus d'évaluation et de revue des données2.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, “Nous sommes ravis de
recevoir le statut PRIME de l’EMA pour notre candidat vaccin contre
le chikungunya. Cette désignation est une validation supplémentaire
de nos données cliniques et la reconnaissance de l'important besoin
médical non satisfait que représente le chikungunya. Nous nous
réjouissons de travailler en étroite collaboration avec l'EMA dans
le but d’accélérer la mise à disposition de notre vaccin à
injection unique aux personnes vivant dans l'Union européenne".
Le 8 septembre 2020, Valneva a annoncé
l’initiation de l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin
contre le chikungunya VLA15533, devenant ainsi la première société
au monde à faire avancer un candidat vaccin contre le chikungunya
en Phase 3.
Á propos du
chikungunyaLe virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus
de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Le
virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des
personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique
infecté4. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est
élevée. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs
invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que
des maux de tête, nausées et rougeurs. 4,1% à 78,6% des
infections peuvant causer d’importantes séquelles persistantes
(> 3 mois). Le virus du chikungunya provoque souvent des
épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un
tiers à trois quart de la population dans les zones où le virus
circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs
sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont
endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de
l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est. Au mois de septembre 2020, plus
d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain5 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6
millions6). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les
principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et
Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe
actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre
chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure
pour la santé publique.
Á propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant
atténué contre le chikungunya actuellement en étude clinique de
Phase 3. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du
virus chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est
particulièrement bien adapté pour cibler une protection
durable.Valneva est la première société à avoir initié une étude
clinique de Phase 3 pour un candidat vaccin contre le chikungunya.
La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à
l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority
Review Voucher)7 de la FDA. VLA1553 permettrait d’élargir le
portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre,
Valneva a l'intention de commercialiser ce vaccin en s'appuyant sur
ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de 500 millions de dollars par an d'ici 20328.Les résultats
cliniques de Phase 1 de VLA1553 chez 120 participants ont été
publiés dans la revue médicale « Lancet Infectious
Diseases »9. La dose de vaccin choisie pour la Phase 3 a été
bien tolérée lors de la Phase 1. Aucun effet indésirable grave lié
au vaccin n'a été signalé durant les 12 mois suivant la
vaccination. Des anticorps neutralisants ont été développés chez
100% des volontaires dans les quatorze jours suivant une seule
injection du vaccin et ont été maintenus jusqu'à un an. Sur la base
de ces résultats encourageants, une étude pivot de Phase 3 a été
lancée en septembre 2020 pour ce programme qui avait précédemment
reçu le statut Fast Track de l’agence de Santé américaine Food and
Drug Administration (FDA). Afin de rendre VLA1553 accessible dans
les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut
brésilien Butantan ont signé en mai 2020 une lettre d’intention
liante (binding term sheet) pour le développement, la production et
la commercialisation de VLA155310. Cette collaboration, qui
deviendra effective dès la signature des accords définitifs,
s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que
Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation
aux Epidémies (CEPI) en juillet 201911.
Á propos de l’étude de
Phase 3 VLA1553-301 L’étude de Phase 3 VLA1553-301 a été
initiée en septembre 2020. Cette étude, à double aveugle, contrôlée
par placebo, est menée sur différents sites aux Etats-Unis chez
environ 4000 adultes sains âgés de 18 ans et plus. Une dose
lyophilisée de VLA1553 ou du placebo est administrée par voie
intramusculaire. Le critère principal de l’étude sera de démontrer
l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin vingt-huit jours après
vaccination avec une seule dose de VLA1553. Les données d’innocuité
et d’immunogénicité continueront d’être analysées jusqu'au sixième
mois ; un suivi à long terme est également prévu.Des informations
complémentaires, dont une description détaillée du design de
l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont
effectués les essais sont disponibles sur le site internet
ClinicalTrials.gov. (Identifiant: NCT04546724).
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies générant d’importants besoins médicaux.
Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du
voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et
DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de
la diarrhée causée par l’ETEC12. Le groupe est également
propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement
dont des candidats vaccins unique contre la maladie de Lyme, le
chikugunya et le nouveau coronavirus. Valneva compte plus de 500
employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la
Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus
d’informations, consulter le site internet du Groupe
www.valneva.com et suivez Valneva sur LinkedIn.
Contacts
Investisseurs et MédiasLaetitia Bachelot-FontaineDirector
Investor Relations & Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
Avertissement concernant les
informations prospectivesCe communiqué de presse contient
certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et
l'achèvement de projets de recherche ou de développement et
d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer
et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le
marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à
travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle
de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures
concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus
futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de
financement. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle.
1 Valneva PR: Valneva Awarded FDA Fast Track Designation for
Chikungunya vaccine candidate
2
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
3 Valneva Initiates Phase 3 Clinical Study for its Chikungunya
Vaccine Candidate VLA1553
4 WHO, PAHO
5 PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever
in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)
6 Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015
7 https://priorityreviewvoucher.org/
8 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand
analysis. February 2020
9 Valneva annonce la publication dans le Lancet de l’intégralité
des résultats de Phase 1 pour son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya
10 Valneva va s’allier avec l’Institut Butantan pour son vaccin
à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles
et intermédiaires
11 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale
de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à
injection unique contre le chikungunya
12 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2020_10_16_Prime_Designation_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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