Voluntis obtient le marquage CE pour Oleena, étape clé d’une future commercialisation de ses thérapies numériques en on...
16 Novembre 2020 - 08:00AM
Business Wire
- Première thérapie numérique en oncologie s’appuyant sur la
plateforme Theraxium à obtenir une homologation réglementaire dans
l'Union Européenne ;
- Oleena désormais autorisé à être mis sur le marché aux
États-Unis et en Europe ;
- 12ème homologation réglementaire (au niveau mondial) obtenue
par Voluntis pour une thérapie numérique propriétaire.
Regulatory News:
Voluntis (Paris:VTX) (Euronext Paris, Ticker : VTX - ISIN :
FR0004183960), un leader dans le domaine des thérapies numériques,
annonce aujourd'hui l’obtention du marquage CE pour Oleena, étape
clé d’une future commercialisation de ses solutions en oncologie
dans l'Union Européenne.
Oleena, thérapie numérique pour l’accompagnement des patients
atteints de cancers
Oleena est la thérapie numérique propriétaire de Voluntis qui
accompagne les patients dans l’autogestion de leurs symptômes en
association avec un large éventail de traitements anticancéreux,
tout en permettant aux équipes soignantes de suivre à distance
l’évolution de la maladie. Oleena s’appuie sur la plateforme
Theraxium développée par Voluntis, et son moteur algorithmique
breveté, qui sert également de fondation aux thérapies numériques
que la société codéveloppe avec des partenaires
pharmaceutiques.
Grâce à ses algorithmes cliniques fondés sur des preuves
(Evidence-Based Medicine), Oleena fournit des recommandations
automatisées aux patients, en temps réel, pour les aider dans
divers domaines, tels que :
- L'autogestion des symptômes (par exemple, conseils sur les
ajustements alimentaires, utilisation de traitements symptomatiques
pendant une certaine période) ;
- Le dosage personnalisé des médicaments ;
- Des conseils pour l'autosurveillance des indicateurs
pertinents de santé ;
- L’identification de la nécessité d’une intensification des
soins.
En route vers la commercialisation des thérapies numériques
en oncologie dans l’Union Européenne
Le marquage CE d'Oleena ouvre la voie à la future
commercialisation des thérapies numériques de Voluntis en oncologie
dans l'Union Européenne, où l'on estime à 3,9 millions le nombre de
nouveaux cas de cancer par an1. Des recherches récentes menées en
vie réelle ont montré que jusqu'à 89% des patients présentent des
effets secondaires liés aux traitements anticancéreux2. S’ils ne
sont pas gérés de manière appropriée, ces symptômes peuvent
entraîner des hospitalisations et des visites aux urgences qui
auraient pu être partiellement évitées grâce à un soutien hautement
personnalisé et proactif des patients à domicile.
Cette homologation réglementaire intervient à un moment où les
professionnels de santé et les systèmes de soins se tournent de
plus en plus vers des solutions de suivi à distance des patients,
comme l'illustre la pandémie actuelle de Covid-19, qui a compliqué
l'accès des patients aux établissements hospitaliers en général et
aux services d’oncologie en particulier. Ce recours à la
télémédecine est également optimal pour soutenir à la fois les
patients et leurs équipes de soins dans la gestion des traitements
à domicile. Oleena permet aux fournisseurs de soins d'accéder
facilement aux données des patients à distance pour suivre le
traitement et intervenir si nécessaire.
« Le marquage CE d'Oleena, un jalon clé de notre feuille de
route stratégique, est une étape importante vers le lancement
commercial de nos thérapies numériques en oncologie en Europe »,
déclare Pierre Leurent, Directeur Général. « Après l'autorisation
de mise sur le marché reçue aux États-Unis l'année dernière, la
première de ce type en oncologie, nous sommes prêts à accompagner
nos partenaires dans le futur déploiement commercial de nos
solutions des deux côtés de l'Atlantique. »
« Cette 12ème autorisation réglementaire obtenue par Voluntis au
cours des 7 dernières années montre la maturité de la plateforme et
des processus propriétaires de Voluntis dans le domaine des
thérapies numériques », ajoute Raffi Krikorian, SVP Qualité et
Affaires Réglementaires. « En nous appuyant sur notre système de
gestion de la qualité certifié ISO 13485 et MDSAP, nous sommes
heureux de fournir à nos partenaires une expertise de pointe pour
concevoir et mettre rapidement sur le marché des thérapies
numériques au bénéfice des patients du monde entier. »
À propos de Voluntis
Voluntis développe des thérapies numériques pour aider les
patients atteints de maladies chroniques à mieux gérer leur
traitement au quotidien afin d’en améliorer l’efficacité. Composées
d'applications mobile et web, les solutions de Voluntis délivrent
instantanément, grâce à des algorithmes médicaux, des
recommandations personnalisées au patient et à son équipe soignante
afin, par exemple, d'ajuster le dosage d'un traitement, d'en gérer
les effets secondaires ou de surveiller des symptômes, tout en
permettant un suivi du patient à distance. Exploitant sa plateforme
Theraxium, Voluntis a développé de multiples thérapies numériques,
notamment en oncologie et en diabète. Voluntis a établi des
partenariats de longue durée avec des entreprises de premier plan
dans le domaine des sciences de la vie. Basé à Cambridge, MA, et
Paris, France, Voluntis est un membre fondateur de la Digital
Therapeutics Alliance.
Pour en savoir plus : www.voluntis.com
Mnemo : VTX - ISIN : FR0004183960
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives au groupe Voluntis et à ses activités, y compris ses
perspectives et le développement de ses produits. Voluntis estime
que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de
circonstances qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et
de divers risques et incertitudes, dont ceux décrits dans le
rapport financier annuel 2019 et le rapport financier semestriel
2020 publiés par Voluntis respectivement le 30 avril 2020 et le 29
septembre 2020, dont une copie est disponible sur le site internet
du Groupe (www.voluntis.com), et de l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels
Voluntis est présent. Les déclarations prospectives figurant dans
le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus de Voluntis ou que Voluntis ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Voluntis diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Voluntis décline toute responsabilité quant à la mise
à jour de ces déclarations prospectives.
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1 https://canceratlas.cancer.org/the-burden/europe/
2 PLOS. 12(10). DOI: 10.1371/journal.pone.0184360
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201115005128/fr/
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