Molmed: ok Aifa a sperimentazione clinica fase I/II per Car-T CD44v6
20 Marzo 2019 - 11:11AM
MF Dow Jones (Italiano)
Molmed ha ottenuto dall'Aifa l'autorizzazione ad avviare in
Italia la sperimentazione clinica di fase I/II first in man con il
proprio CAR-T CD44v6 per il trattamento di pazienti con leucemia
mieloide acuta (Aml) e mieloma multiplo (Mm).
L'autorizzazione dell'Aifa, informa una nota, fa seguito al
parere tecnico positivo espresso dall'Istituto Superiore di Sanità
(Iss) lo scorso 12 marzo. La sperimentazione clinica multicentrica
di fase I/II, rientra nel progetto europeo Eure-Cart Horizon 2020,
di cui MolMed è coordinatore e sponsor. È prevista la
partecipazione di 5 centri clinici: due in Italia (Ospedale San
Raffaele di Milano, centro coordinatore dello studio clinico, e
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma) e tre in altri Paesi
europei, Spagna, Germania e Repubblica Ceca.
Lo studio prevede due fasi: una prima fase in pazienti adulti
affetti da AML e MM, che avrà lo scopo di identificare la Dose
Massima Tollerata (MTD) tra i livelli di dose previsti dal
protocollo ed una seconda fase, che includerà anche pazienti
pediatrici, il cui obiettivo primario sarà valutare in ciascuna
patologia l'attività terapeutica delle cellule Car-T in un più
ampio numero di pazienti.
Il CD44v6 è un antigene originale, mai impiegato come bersaglio
in terapie CAR-T, ed espresso non solo da alcuni tumori ematologici
come mielomi e leucemie, ma anche da diversi tumori solidi, tra cui
alcuni big killer, come gli adenocarcinomi del pancreas, di testa e
collo e molti altri. Il Car-CD44v6 è inoltre caratterizzato
dall'inclusione nel costrutto del gene suicida proprietario di
MolMed, che ha l'obiettivo di aumentare il profilo di sicurezza del
prodotto.
Riccardo Palmisano, a.d. di MolMed ha commentato:
"L'autorizzazione ad iniziare lo studio clinico sul CAR T CD44v6
rappresenta una milestone fondamentale per la nostra Società e
valorizza tutto il lavoro fatto in questi anni dai nostri
ricercatori per sviluppare una pipeline innovativa nel promettente
settore delle terapie Car. Come nella sua tradizione, MolMed anche
in quest'area ha voluto confermare il proprio approccio
pionieristico, sviluppando un Car-T del tutto originale: mentre i
due soli Car-T ad oggi autorizzati al commercio in Usa e in Europa,
e la maggior parte di quelli attualmente oggetto di studi clinici
in corso, utilizzano Car specifici per l'antigene CD19, limitandone
l'impiego in pazienti con malattie ematologiche della linea
linfocitaria B, il Car T di MolMed ha un target completamente
diverso, espresso sia in tumori ematologici che solidi, oltre che
una promessa di sicurezza più elevata conferita dalla presenza del
gene suicida. Siamo fiduciosi che, grazie alla somma delle nostre
competenze e dell'impegno in ricerca, sviluppo e produzione di
terapie geniche e cellulari innovative, i risultati di questa prima
fase dello studio clinico possano confermare le attese nostre, dei
clinici e dei pazienti, portando una soluzione sicura ed efficace a
bisogni terapeutici ancora privi di cura".
fch
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March 20, 2019 05:56 ET (09:56 GMT)
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