Sanofi: Premier patient traité hors États-Unis dans le cadre du
programme mondial d’essais cliniques consacrés à Kevzara®
(sarilumab) pour des patients présentant une forme sévère de
COVID-19
Premier patient traité hors États-Unis dans le cadre du
programme mondial d’essais cliniques consacrés à Kevzara®
(sarilumab) pour des patients présentant une forme sévère de
COVID-19
- Un essai de phase II/III a débuté en Italie, en Espagne, en
France, au Canada et en Russie avec recrutement immédiat des
patients
- Kevzara inhibe l’interleukine 6 (IL-6) qui pourrait jouer un
rôle dans la réponse immunitaire inflammatoire à l’origine du
syndrome de détresse respiratoire aiguë observé chez les patients
présentant une forme sévère de COVID-19
- Sanofi dirige les essais en dehors des États-Unis et Regeneron
ceux menés aux États-Unis
PARIS et TARRYTOWN (New-York) – Le 30
mars 2020 – Un premier patient hors États-Unis a été
traité dans le cadre du programme mondial d’essais cliniques
évaluant Kevzara® (sarilumab) dans la prise en charge de patients
hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Le programme
mondial d’essais cliniques consacré à ce médicament vient d’être
lancé en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada, en
Russie et aux États-Unis - des pays touchés par la pandémie de
COVID-19.
Il s’agit du deuxième essai de phase II/III,
multicentrique, en double aveugle du programme consacré à Kevzara
et le COVID-19. Son lancement fait suite à l’annonce, au début du
mois, de l’activation d’un premier essai aux États-Unis. Sanofi et
Regeneron continuent de collaborer avec les autorités de santé de
différents pays afin d’initier des essais dans d’autres sites
cliniques.
« Sanofi et Regeneron s’emploient sans relâche à
initier rapidement des essais cliniques dans différents pays pour
déterminer si Kevzara peut jouer un rôle dans la lutte contre la
crise sanitaire mondiale causée par la pandémie de COVID-19. Ces
essais cliniques permettront de recueillir des données importantes
et de savoir si Kevzara améliore le pronostic des patients qui
présentent des complications potentiellement fatales d’infections
COVID-19 en remédiant à la réponse immunitaire hyperinflammatoire
observée dans les poumons colonisés par le virus. Nous sommes
profondément reconnaissants aux autorités de santé de la
coopération dont elles font preuve et qui nous permet, dans ces
circonstances exceptionnelles, de mettre aussi rapidement en route
ces essais cliniques », a déclaré le docteur John Reed, Ph.D.,
Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « En
plus de cet essai clinique visant à venir en aide aux patients
présentant une forme sévère de COVID-19, nous poursuivons nos
recherches en vue de développer un vaccin pour la prévention de
cette infection et menons différentes initiatives pour mettre à
disposition d’autres médicaments importants de Sanofi susceptibles
d’aider les patients touchés par l’infection COVID-19. »
Kevzara est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe l’interleukine 6 (IL-6) en se liant et en
bloquant le récepteur IL-6. Le récepteur IL-6 pourrait jouer un
rôle dans la réaction pulmonaire inflammatoire des patients
présentant une forme sévère ou critique de COVID-19, comme semble
l’indiquer les données préliminaires d’une étude à un seul groupe
de traitement menée en Chine sur un autre anticorps dirigé contre
le récepteur IL-6.
« Les données provenant d’une étude à un groupe
de traitement menée en Chine laissent penser que la voie de
l’interleukine 6 pourrait jouer un rôle important dans la réponse
hyperinflammatoire observée dans les poumons des patients atteints
de COVID-19. Malgré ces constatations encourageantes, il est
impératif de mener un essai randomisé, soigneusement planifié, pour
bien comprendre l’impact réel de Kevzara et c’est d’ailleurs le but
de ce programme mondial d’essais cliniques », a précisé le
docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Co-fondateur, Président et
Directeur scientifique de Regeneron. « En plus du programme
consacré à Kevzara, Regeneron continue de développer rapidement un
nouveau cocktail d’anticorps pour la prévention et le traitement de
l’infection COVID-19. »
L’essai conduit en dehors des États-Unis
cherchera à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une dose unique
de Kevzara administrée par voie intraveineuse en complément aux
soins de support habituels (assistance respiratoire),
comparativement aux soins de support habituels et un placebo.
Environ 300 patients devraient être recrutés dans cet essai
adaptatif qui se déroulera en deux parties. Des patients
hospitalisés présentant une forme sévère ou critique de COVID-19
seront recrutés dans plusieurs pays.
Les chercheurs disposent de données
préliminaires montrant que l’interleukine 6 (IL-6) pourrait jouer
un rôle clé dans l’état inflammatoire à l’origine du syndrome de
détresse respiratoire aiguë (SDRA) observé chez les patients
présentant une forme grave de COVID-19. Les premiers résultats (non
évalués par des pairs) d’une étude à un seul groupe de traitement,
menée auprès d’une cohorte de 21 patients chinois, montrent que la
fièvre des patients atteints de COVID-19 a diminué rapidement et
que le besoin en oxygène supplémentaire a diminué chez 75 % d’entre
eux (15 sur 20) dans les quelques jours ayant suivi
l’administration d’un anticorps dirigé contre le récepteur IL-6 (en
l’occurrence le tocilizumab). Sur la base de ces résultats, la
Chine a récemment actualisé ses recommandations de prise en charge
du COVID-19 et approuvé l’utilisation de cet inhibiteur IL-6 pour
le traitement des formes sévères ou critiques de cette maladie.
L’utilisation de Kevzara pour le traitement des
symptômes du COVID-19 est expérimentale et aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué cette indication.
À propos de l’essaiCet essai de
phase II/III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo,
fait appel à une méthodologie adaptative pour évaluer la sécurité
et l’efficacité de Kevzara chez des adultes hospitalisés pour des
complications graves de COVID-19. Pour être inclus dans cet essai,
les patients doivent présenter une pneumonie, être hospitalisés,
porteurs confirmés par des tests biologiques du virus responsable
du COVID-19, avec des symptômes jugés sévères ou critiques ou une
défaillance multiviscérale. Après administration d’une dose du
médicament, les patients seront évalués pendant 60 jours ou jusqu’à
leur sortie de l’hôpital ou leur décès.
Dans la deuxième partie de l’essai, les patients
seront randomisés selon un rapport 2:2:1 dans trois groupes de
traitement : Kevzara forte dose, Kevzara faible dose et
placebo.
Les résultats de phase II seront utilisés de
manière adaptative pour déterminer le passage en phase III, de même
que les critères d’évaluation, le nombre de patients et les
doses.
Si l’essai se poursuit avec les trois groupes de
traitement jusqu’à son terme, environ 300 patients devraient être
recrutés, en fonction de l’évolution de l’épidémie de COVID-19 et
de la proportion de patients présentant une forme sévère de la
maladie.
À propos de Kevzara® (sarilumab),
solution injectableKevzara est approuvé dans plusieurs
pays pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active
modérée à sévère de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate
ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
Kevzara a été développé conjointement par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
Kevzara est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie
aux récepteurs de l'interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la
transmission du signal médié par ces récepteurs. L'interleukine 6
(IL-6) est une protéine immunitaires produite en grande quantité
chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui joue un
rôle important dans l’activité de la maladie, la destruction des
articulations et d’autres manifestations systémiques. Sa capacité à
réduire la réponse immunitaire hyperinflammatoire associée au
COVID-19 fait également l’objet d’études, des concentrations
élevées d’IL-6 ayant été observées chez les patients présentant des
formes sévères d’infections à coronavirus.
À propos de
RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) st une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs,
l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses
recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA
ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce
communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations
portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et
leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient
ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de
Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à
finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de
change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact d’une interruption globale, y
compris en cas de pandémie, des initiatives de maîtrise des coûts
et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
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Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
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Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron Ce communiqué de presse contient
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que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention
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d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
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Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le
succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après,
les « produits de Regeneron »), ainsi que des produits-candidats de
Regeneron et de ses programmes de recherche et cliniques en cours
ou prévus, y compris, sans limitation, Kevzara® (sarilumab) pour le
traitement de patients présentant une forme sévère de COVID-19 et
le nouveau cocktail d’anticorps de Regeneron pour la prévention et
le traitement de la COVID-19 (« traitement multi-anticorps COVID-19
» ); la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron, tels que Kevzara pour le traitement de patients
présentant une forme sévère de COVID-19 et le traitement
multi-anticorps COVID-19; les problèmes de sécurité imprévus
résultant de l'administration des produits et produits candidats de
Regeneron (comme Kevzara et le traitement multi-anticorps COVID-19)
chez des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats, y compris, sans limitation, Kevzara et le
traitement multi-anticorps COVID-19 ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques
et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie
privée des patients ; l’incertitude de l'acceptation sur le marché
et du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires)
sur le succès commercial de tels produits et produits- candidats ;
la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et conduire à des applications thérapeutiques ; la capacité
de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
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avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
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propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
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perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
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