MaaT Pharma fait le point sur ses activités et publie ses résultats financiers pour le deuxième trimestre 2023
27 Luglio 2023 - 6:00PM
Business Wire
- Les données présentées lors de la 49ème réunion de l'EBMT en
2023 confirment les bénéfices cliniques de MaaT013 dans le
traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (aGvH) dans le
cadre du programme d'accès compassionnel (EAP)
- La FDA a autorisé l’IND1 pour MaaT013
- L’étude PHOEBUS, essai de Phase 2b randomisé contrôlé par
placebo évaluant l'impact de MaaT033 sur la survie globale des
patients ayant reçu une allo-GCSH, est désormais prévu pour
démarrer au cours du second semestre 2023
- Au 30 juin 2023, la position de trésorerie et des équivalents
de trésorerie s’élevaient à 35,1M€2
- Le chiffre d’affaires pour le second trimestre était de
0,7M€2
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »),
société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)3 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, réalise
aujourd’hui un point sur ses activités et publie sa position de
trésorerie au 30 juin 2023 ainsi que son chiffre d’affaires pour le
second trimestre 2023.
« Nous sommes fiers des progrès réalisés au cours du deuxième
trimestre 2023 en tant que leader dans le domaine du microbiote en
oncologie. Nous sommes particulièrement satisfaits des interactions
positives avec les autorités internationales réglementaires,
notamment l'approbation de la demande d'IND par la FDA, qui ouvre
la voie à la mise à disposition de MaaT013 pour les patients. Nous
maintenons le cap sur notre stratégie de poursuivre le
développement qui nous permettra d'enregistrer MaaT013 pour le
traitement de l'aGVH. De plus, nous sommes sur le point de lancer
la plus grande étude randomisée, à notre connaissance, en
hémato-oncologie pour une thérapie du microbiote, avec la
finalisation des éléments pour l'essai de Phase 2 évaluant MaaT033,
» a déclaré Hervé Affagard, directeur général et co-fondateur de
MaaT Pharma. « Au cours des prochains mois, nous allons
poursuivre la mise en œuvre des plans que nous avons présentés lors
de notre introduction en bourse, au bénéfice des investisseurs, des
patients et de l'ensemble de la communauté."
Faits cliniques marquants
MaaT013
- En avril 2023, les résultats cliniques de MaaT013 dans le
programme EAP portant sur 81 patients, précédemment communiqués
lors de l'American Society of Hematology (ASH), ont été présentés
lors de la 49ème réunion annuelle de l’European Society for Blood
and Marrow Transplantation (EBMT 2023). Les résultats cliniques ont
démontré un taux de réponse gastro-intestinale global (GI-ORR) de
56% avec une survie globale à 12 mois de 59% chez les patients
répondeurs au traitement avec MaaT013. Un GI-ORR de 65% a été
observé chez 31 patients, une population similaire à celle traitée
dans le cadre de l'essai clinique pivot de Phase 3 ARES (traitement
de troisième ligne après échec du traitement de deuxième ligne au
ruxolitinib) ; la survie globale à 12 mois dans le groupe de
patients répondant au traitement par MaaT013 était de 74%. Pour
rappel, le taux de survie globale chez les patients résistants au
ruxolitinib à 2 mois est de 22% (Etude REACH1).
- En avril 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a levé la
suspension clinique et approuvé la demande d'autorisation
d’investigation d’un nouveau médicament (IND) pour MaaT013 chez les
patients atteints d’aGvH. MaaT Pharma prévoit de consulter la FDA
sur les prochaines étapes de la procédure réglementaire afin de
permettre aux patients américains d’avoir accès au produit MaaT013
le plus rapidement possible, tout en poursuivant le développement
clinique de ce dernier, actuellement en stade avancé en Europe avec
l’essai pivot international multicentrique ouvert de Phase 3
(ARES).
- La Société annonce que la revue menée par un Comité indépendant
de surveillance et de sécurité (DSMB), après le recrutement de la
moitié des patients dans l’essai ARES évaluant MaaT013 dans l’aGvH,
initialement prévue pour le premier semestre 2023, est attendue au
cours du second semestre 2023. Le taux de réponse global est
attendu pour mi-2024.
- En parallèle de l'essai clinique ARES, le programme EAP en
Europe se poursuit et suscite un fort intérêt de la part des
professionnels de la santé, avec un nombre de patients traités au
premier semestre 2023 significativement plus élevé que sur le
premier semestre 2022.
- Après la clôture de la période, en juillet 2023, la Société a
annoncé que le journal eClinicalMedicine, l'une des revues de la
collection The Lancet Discovery Science, a publié des données
cliniques portant sur MaaT013 comme traitement dans l’aGvH. Les
données portent sur l’essai clinique de Phase 2 incluant 24
patients et sur 52 patients traités dans le cadre du programme EAP
en France. L'article est accessible ici.
- L'étude PICASSO, promue par l’AP-HP, progresse et les données
sont attendues au second semestre 2024 comme prévu. A date, il
s'agit de la seule étude clinique randomisée en double aveugle dans
le domaine évaluant une approche microbiote (MaaT013) pour
améliorer l'efficacité des Inhibiteurs de points de Contrôle
Immunitaires (ICI) chez les patients atteints de mélanome
métastatique.
- Plus de la moitié des patients ayant maintenant effectué leur
visite après 9 semaines, la Société est désormais en mesure de
recevoir les données de biomarqueurs biologiques de la part de son
partenaire.
MaaT033
- En avril 2023, les résultats cliniques de MaaT033 dans l’étude
de Phase 1b CIMON, précédemment communiqués pendant l'ASH, ont été
présentés lors de la 49ème réunion annuelle de l’EBMT 2023, où le
deuxième candidat-médicament de la Société a démontré sa sécurité
et une bonne tolérance sur 21 patients. Ce fut une étape majeure
dans la poursuite du développement clinique de MaaT033 et la
détermination de la dose pour l'essai de Phase 2b PHOEBUS.
- Au cours de la période et compte tenu des retours positifs de
la FDA reçus en avril 2023, autorisant l'IND pour MaaT013, la
Société a intégré les enseignements relatifs à sa technologie
propriétaire de « pooling » dans son plan de développement clinique
prévu pour son second produit MaaT033 actuellement en stade
clinique. De plus, le protocole clinique de l’essai de Phase 2b
randomisé contrôlé par placebo PHOEBUS a été examiné lors d’un avis
scientifique de la part de l'EMA positif et sans conséquences sur
les autorisations déjà obtenues en France et en Allemagne en mars
2023. Ainsi, le début de l'essai PHOEBUS, initialement prévu au
deuxième trimestre 2023 est désormais attendu au deuxième semestre
2023. Cet essai évaluera l'impact de MaaT033 sur la survie globale
chez les patients ayant reçu une allo-GCSH.
- Maladies neurodégénératives :
- L'étude pilote de Phase 1b IASO (NCT05889572) dans la SLA
(également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig aux
États-Unis et de maladie de Charcot dans les pays francophones) est
active et prête à traiter le premier patient.
Point opérationnel
- Le 19 juin 2023, toutes les résolutions présentées lors de
l'assemblée générale annuelle ont été adoptées conformément aux
recommandations du Conseil d’Administration. Pour plus
d’informations :
https://www.maatpharma.com/fr/investisseurs/#AG
- En juin 2023, MaaT Pharma a annoncé de nouvelles nominations au
sein du Conseil d'administration et de l'équipe de direction, en
adéquation avec la vision et les objectifs à long terme de la
Société :
- Karim Dabbagh, Président du Conseil d'Administration et Nadia
Kamal, tous deux sont administrateurs indépendants.
- Pr. Gervais Tougas Directeur Médical par intérim et Philippe
Moyen Directeur des Opérations.
- En juin 2023, MaaT Pharma a également annoncé la nomination de
Guilhaume Debroas en tant que Responsable des Relations
Investisseurs.
- Après la clôture de la période, en juillet 2023, MaaT Pharma a
annoncé avoir rejoint le Microbiome Therapeutics Innovation Group
(MTIG). Le MTIG est une coalition d'entreprises dédiées à la
R&D de médicaments issus du microbiote approuvés par la FDA et
de produits basés sur le microbiote, permettant de répondre aux
besoins médicaux non satisfaits, d'améliorer les résultats
cliniques pour les patients et de réduire les coûts de santé.
Position de trésorerie1
- Au 30 juin 2023, le total de la trésorerie et des équivalents
de trésorerie s’élevaient à 35,1 millions d’euros contre 40,7
millions d’euros au 31 mars 2023 et 35,2 millions d’euros au 31
décembre 2022. La diminution nette de la trésorerie sur le deuxième
trimestre 2023 de 5,6 millions d'euros reflétant les
investissements continus dans les activités R&D pour
l’intégralité des programmes et intègre le remboursement partiel
anticipé du crédit d'impôt R&D de 2022 pour un montant de 2,3
millions d’euros. La Société estime disposer d'une trésorerie
suffisante pour couvrir les besoins des programmes de développement
jusque dans le deuxième trimestre 2024.
Chiffre d’affaires du deuxième trimestre 20231
- MaaT Pharma a réalisé un chiffre d'affaires4, issu de son
programme d’accès compassionnels, de 0,7 million d'euros au cours
du trimestre qui s’est terminé le 30 juin 2023, comparable au 0,7
millions d’euros pour le premier trimestre 2023. Le chiffre
d'affaires total pour le premier semestre 2023 s'élève à 1,4
million d'euros, contre 0,9 million d'euros pour le premier
semestre 2022. Cette tendance est en lien direct avec la demande
continue de la part de la communauté médicale pour le
candidat-médicament MaaT013.
Prochaines communications financières et participations à des
conférences investisseurs
- 26 septembre 2023 – Résultats semestriels 2023*
- 27 septembre 2023 – 6ème édition du Forum LPB – Valeurs
régionales
- 4 octobre 2023 – Conférence KBC Securities Life Sciences
- 4-5 octobre 2023 – Conférence Portzamparc Séminaire Biotech
& Santé
- 9-10 octobre 2023 – Evènement Investor Access
*Calendrier indicatif pouvant être soumis à modifications.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies en phase clinique
spécialisée dans la restauration de la symbiose microbiote/hôte
chez les patients atteints de cancers et de la maladie du greffon
contre l’hôte (GvH). Après avoir réussi la preuve de concept dans
un essai clinique de Phase 2, elle a lancé en mars 2022 un essai
clinique de Phase 3 en Europe pour traiter la GvH aiguë. Sa
plateforme de découverte et d’analyse, gutPrint®, soutient le
développement de nouveaux produits, son extension à des indications
plus larges, en identifiant de nouvelles cibles thérapeutiques,
évaluant les candidats-médicaments et trouvant des biomarqueurs
pour la prise en charge de pathologies liées au microbiote. Les
Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbiothérapies à écosystème
complet) sont toutes produites dans le cadre très standardisé d’une
fabrication et de contrôles qualité cGMP, afin de garantir en toute
sécurité l’accès à la diversité et à la richesse du microbiote,
sous forme orale ou d’enema MaaT Pharma bénéficie du soutien de
scientifiques renommés et d'une collaboration étroite avec les
autorités réglementaires pour favoriser l'intégration des thérapies
basées sur le microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est
la première société cotée sur Euronext Paris (Code mnémonique :
MAAT) à développer des médicaments basés sur le microbiote.
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 IND = Investigational New Drug application (« IND ») - demande
d’investigation d’un nouveau médicament
2 Chiffres non audités
3 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
Complet
4 Ce chiffre d’affaires correspond à des indemnités perçues dans
le cadre du programme d’accès compassionnels délivré par l’Agence
Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230727104599/fr/
MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume DEBROAS,
Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma – Relations médias Pauline RICHAUD Senior PR
& Corporate Communications Manager +33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com
Trophic Communications Communication corporate Stephanie
MAY ou Charlotte SPITZ +49 171 351 2733 maat@trophic.eu
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