Bayer Farmaceutica (1BAYN)

Aflibercept 8 mg è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg. Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna Autorità regolatoria..

Aflibercept 8 mg è stato sviluppato per soddisfare l'importante esigenza dei pazienti di prolungare gli intervalli tra un’iniezione e l’altra, riducendo così l’impatto del trattamento. Aflibercept 8 mg fornisce una dose molare 4 volte superiore rispetto allo standard di cura (aflibercept 2 mg) con l'obiettivo di aumentare il tempo di soppressione del Fattore di Crescita dell’Endotelio Vascolare (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF). .

Aflibercept 8 mg è stato studiato nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Studio PULSAR) e nell'edema maculare diabetico (Studio PHOTON) per valutare l'efficacia e la sicurezza rispetto ad aflibercept 2 mg.

PULSAR e PHOTON sono studi registrativi in doppio cieco, con controllo attivo. Entrambe le sperimentazioni sono state condotte in più centri a livello globale, con disegni ed endpoint simili. Lo Studio di Fase III PULSAR nella nAMD e lo Studio di Fase II/III PHOTON nel DME hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali, a 48 settimane.

I pazienti di entrambi gli studi clinici sono stati randomizzati al basale e assegnati ai tre diversi bracci. In entrambi gli studi, 1.164 pazienti sono stati trattati con aflibercept 8 mg. .

Tutti i pazienti nei gruppi trattati con aflibercept 8 mg sono stati costantemente valutati in base a criteri di modifica dell’intervallo tra i trattamenti (DRM – dosing regimen modification) rigorosi, clinicamente rilevanti e incentrati sul paziente, a partire dalla settimana 16 per tutta la durata dello studio. .

In entrambi gli studi clinici, i pazienti che assumevano aflibercept 8 mg sono stati valutati in 4 diversi momenti temporali secondo i criteri di DRM, al fine di garantire un adeguato controllo della malattia fino alla settimana 48..

La degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAMD) è una malattia dell'occhio che progredisce rapidamente e, se non trattata, può portare alla perdita della vista in soli tre mesi..

La nAMD è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo e colpisce le persone con l’avanzare dell’età. .

Questa patologia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido. .

Questo fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da nAMD e si prevede che questa cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040. .

L'edema maculare diabetico (DME) è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula..

Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Attualmente in tutto il mondo, soffrono di retinopatia diabetica (RD) 146 milioni di persone, patologia che può evolvere in una condizione più grave, l'edema maculare diabetico (DME).

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