enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Carte:
1) FDA approvazione
2) 05/08 Q2 conti
3) 18/08 nasdaq > $1 per almeno 10 giorni
42 di 3906-15/7/2015 15:550
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Continua fase laterale in attesa approvazione FDA
43 di 3906-15/7/2015 16:080
Darkgothic
N° messaggi: 1633 -
Iscritto da: 12/5/2015
Enzo, scusa, AMDA ha risposto alla FDA il 7 Luglio....hai idea entro quando FDA rispondera' ?
44 di 3906-15/7/2015 17:080
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Credo entro fine mese, o primi agosto (e da come dicono in usa, potrebbe essere di lunedì)
45 di 3906-15/7/2015 17:360
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm
Vedere timeline in fondo
46 di 3906-15/7/2015 17:420
Darkgothic
N° messaggi: 1633 -
Iscritto da: 12/5/2015
Insomma, alla peggio, 90 giorni mi sembra di capire.
...Sperem.
47 di 3906-15/7/2015 17:530
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
510(k) Decision Letter
The FDA goal to make a MDUFA Decision for a 510(k) is 90 FDA Days. FDA Days are calculated as the number of calendar days between the date the 510(k) was received and the date of a MDUFA decision, excluding the days the submission was on hold for an AI request. MDUFA Decisions for 510(k) submissions include findings of substantially equivalent (SE) or not substantially equivalent (NSE).
When a decision is made, FDA will issue the decision letter to the submitter by email to the email address provided in the 510(k) cover letter.
A 510(k) that receives an SE decision is considered "cleared." FDA adds the cleared 510(k) to the 510(k) database, which is updated weekly. The IFU and the summary will be sent as attachments to the SE letter. The IFU will not be signed since it is considered an attachment to the SE letter. Therefore, the signature on the SE letter will apply to both the letter and the IFU.
If FDA does not reach a MDUFA decision within 100 FDA days (i.e., 10 days after the MDUFA goal), FDA will issue a Missed MDUFA Communication, which is written feedback to the submitter to be discussed in a meeting or teleconference, including the major outstanding review topic areas or other reasons that are preventing FDA from reaching a final decision, with an estimated date of completion.
48 di 3906-15/7/2015 21:130
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
“Our submission starts the clock once again with the FDA, and we remain hopeful for a final response during the third quarter of this year. As sales momentum of this unique device continues to build in Europe, we look forward to beginning domestic shipments as soon as we achieve clearance.”
"La nostra presentazione si avvia al traguardo , ancora una volta con la FDA , e rimaniamo fiduciosi per una risposta definitiva nel corso del terzo trimestre di quest'anno . Poiché le vendite di moto di questo dispositivo unico continua a costruire in Europa , non vediamo l'ora di iniziare le spedizioni nazionali non appena raggiungiamo approvazione. "
Terzo trimestre quindi periodo compreso tra Luglio/Agosto/Settembre.
Agosto si prevede bollente per AMDA
49 di 3906-15/7/2015 22:410
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Chiusura con ordine d'acquisto di 70700 azioni a 0, 58 :):):):);):D:D:D
50 di 3906-16/7/2015 22:220
lucabrix
N° messaggi: 3393 -
Iscritto da: 23/8/2009
Ormai va a pochi: sento che un balzo è proprio dietro l'angolo!
Attenti, attenti!
51 di 3906-17/7/2015 07:550
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Il manico è ormai fatto, occhio al break out
52 di 3906-17/7/2015 16:250
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Chiudo gap
53 di 3906-17/7/2015 23:210
walberga2
N° messaggi: 5599 -
Iscritto da: 25/9/2010
Titolo con chiusura settimanale sui mi. Resta. Ancora in laterale. ,,,,,,
54 di 3906-18/7/2015 18:470
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Salvo FDA :):):):):)
55 di 3906-18/7/2015 19:120
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Occhio al Monday :):):):);)
56 di 3906-18/7/2015 19:440
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Wal vecchio saggio dire "quando essere laterale, vale la pena accaparrare"
57 di 3906-18/7/2015 20:010
walberga2
N° messaggi: 5599 -
Iscritto da: 25/9/2010
Monday. Dove e' quotata!!! Italia ?
58 di 3906-18/7/2015 20:530
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Wal intendevo dire lunedì:):):););)
59 di 3906-18/7/2015 21:040
enzo76
N° messaggi: 4780 -
Iscritto da: 17/11/2013
Wal approvazione da parte della FDA per quel tipo di presidi avviene generalmente di lunedì
60 di 3906-18/7/2015 23:270
walberga2
N° messaggi: 5599 -
Iscritto da: 25/9/2010
Informazioni sulla discussione
Torna alla Lista
Aggiorna Lista
Carte: 1) FDA approvazione 2) 05/08 Q2 conti 3) 18/08 nasdaq > $1 per almeno 10 giorni