Hai fatto bene, per me quei due personaggi hanno qualcosa che non và, non riesco a capire il motivo di queste azioni che li portano ad essere odiati da tutti....misteri della mente umana. Buon fine settimana a tutti
6702 di 10775-Modificato il 25/3/2017 19:050
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
Sappiamo che lo scorso Ottobre l'OdG Ufficio Ricerca e Sperimentazioni Cliniche CTS del 10, 11 e 12 Ottobre 2016 ha accolto la pratica dello Zalmoxis con l'indicazione per uso compassionevole.
Sui farmaci compassionevoli questa la legislazione:
La Legge n. 648/96 che consente l’utilizzo di un farmaco su base nazionale, l’art. 48 della Legge n. 326/03 e il D.M. 8/05/03 sull’uso compassionevole, che, differentemente dalla Legge n. 648, disciplinano la prescrizione del farmaco sul singolo paziente su base nominale. In particolare, l’art. 48 della Legge n. 326/2003 prevede l’istituzione di un Fondo Nazionale per l’impiego di farmaci orfani per le malattie rare e di medicinali che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie.
Inoltre, secondo quanto disposto dal Decreto-Legge 13/09/12, n. 158, le aziende possono presentare la richiesta di negoziazione del prezzo di un farmaco orfano dopo il parere positivo del CHMP dell’EMA senza attendere la pubblicazione della decisione comunitaria sulla Gazzetta Ufficiale (GUCE). I farmaci autorizzati per i quali non è stata ancora avviata la negoziazione possono essere classificati in una fascia specifica (C-nn), garantendone l’immediata possibilità d’impiego. Il Decreto-Legge n. 69/2013, convertito, con modificazioni, con Legge n. 98/2013, ha ridotto i tempi consentiti per la conclusione della procedura negoziale in 100 giorni dalla data di presentazione della domanda.
Riguardo la gestionalità relativa alla Commissione CTS in AIFA c'è che:
1)La CTS può consultare e/o Invitare a partecipare alle sue riunioni esperti e consulenti nonché effettuare audizioni di rappresentanti di Imprese farmaceutiche istanti, società scientifiche, associazioni di pazienti o singoli soggetti portatori di interessi.
2) All'esito dell'attività istruttoria, la CTS adotta pareri nei quali sono eventualmente indicati elementi utili ai fini dell'eventuale successiva attività di istruttoria della pratica negoziale svolta dal CPR. Tuttavia, qualora per espressa previsione normativa o in base a criteri concordati tra i due organismi collegiali non è necessario sentire Il CPR, Il parere della CTS è direttamente rimesso alla valutazione e approvazione del Consiglio di Amministrazione dell' AIFA, ai sensi dell'art. 48, comma 6, dei decreto-legge n. 269/2003, convertito in legge n. 326/2003, ed è tempestivamente portato a conoscenza del CPR.
Alla luce di quanto detto, c'è una reale e concreta possibilità che, dopo aver sentito Molmed nell'audizione richiesta il 15 Marzo scorso (vedi punto 1) e la conseguente chiusura di ogni attività istruttoria in Commissione CTS che il tutto potrebbe non passare più dalla Commissione CPR (vedi punto 2).
La pratica potrebbe andare dritta all'approvazione del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA così come richiamato nella legge 648/96 all’art. 48 della Legge n. 326/03 sull’uso dei farmaci compassionevoli (esposta sopra).
Se così dovesse andare, potremmo veder accorciati di molto i tempi relativi alla validazione e messa in commercio del farmaco e le scadenze perchè ciò avvenga sarebbero realizzabili già a partire dai prossimi appuntamenti in Commissione CTS.
10-11-12 Aprile (molto improbabile)
10-11-12 Maggio
13-14-15 Giugno
6703 di 10775-Modificato il 25/3/2017 19:160
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
A riguardo dell'uso compassionevole del farmaco la stessa seduta del 10-11-12 Ottobre 2016 che recepiva la pratica in CTS riportava : POSSIBILE uso compassionevole.
Quindi è possibile ipotizzare che uno dei punti che saranno da discutere con la richiesta di audizione, potrebbe prevedere proprio tale circostanza.
6704 di 10775-25/3/2017 23:360
marmau
N° messaggi: 2303 -
Iscritto da: 25/3/2016
Non riesco bene a capire se uso compassionevole significa farmaco a costo zero...
6705 di 10775-26/3/2017 09:010
Mattti
N° messaggi: 1195 -
Iscritto da: 07/3/2016
Ma no compassionevole è una storpiatura del vocabolo inglese compassionate use che si riferisce ad un farmaco in fase di sperimentazione al di fuori degli studi clinici dato in uso a dei pazienti non in fase terminale che potrebbero trarre vantaggio dall'uso del farmaco
6706 di 10775-Modificato il 26/3/2017 09:240
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
Il D.M 8 Maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, disciplina in Italia l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali, per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche.
Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’AIFA per il suo uso deve ricevere:
Richiesta del medicinale formulata dal medico con assunzione di responsabilità al trattamento secondo protocollo ai sensi dell’art. 4 comma 2 lettera a) del DM 8/5/2003;
Notifica del/dei pazienti candidati al trattamento, con indicazione delle iniziali del nome, cognome e data di nascita, accompagnata da breve motivazione clinica;
Protocollo d’uso del medicinale;
Documentazione di informazione al paziente accompagnata dal modulo per l’acquisizione del consenso informato;
Dichiarazione di disponibilità della ditta alla fornitura del medicinale;
Parere espresso dal Comitato Etico;
Documentazione attestante la produzione del medicinale sperimentale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria, oppure attestante la qualità della produzione almeno equivalente alle Eu-GMP se proveniente da Paesi Terzi
Altra documentazione ritenuta utile fornita a supporto della richiesta;
6707 di 10775-26/3/2017 09:260
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
La posizione dell’Aifa volta a non ostacolare, comportamenti che permettano l'accesso dei farmaci compassionevoli ai pazienti, ribadendo che ogni procedura deve essere attentamente monitorata, affinché la sperimentazione e l’uso c.d. compassionevole si attuino impregiudicate le necessarie garanzie di sicurezza per i pazienti coinvolti.
Questa è la conclusione espressa nel parere della sezione seconda del Consiglio di Stato, espresso nella pronuncia n. 2356 del 14/11/2016, in relazione al quesito posto dal Ministero della salute in merito alle problematiche applicative concernenti l'articolo 12, comma 5, del decreto legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012 ( decreto Balduzzi) sollevate dall'Aifa. In particolare, l'Aifa voleva essere rassicurata circa la compatibilità tra la collocazione di un farmaco nella classe C(nn), ivi prevista, e la possibilità di ammetterne un uso compassionevole con le modalità previste dal d.m 8 maggio 2003.
In particolare, Il Consiglio di Stato ha ritenuto di accogliere il parere dell'Aifa :
a) la prosecuzione dell'inserimento di nuovi pazienti nell'ambito della fornitura gratuita di medicinali per uso compassionevole in costanza della classificazione in C(nn) fino a quando l'azienda non provveda nella pratica alla commercializzazione del farmaco (da comunicarsi preventivamente all'Aifa);
b) il mantenimento del medicinale nell'elenco di cui alla legge n. 648/96, sempre fino alla effettiva commercializzazione.
6708 di 10775-26/3/2017 09:270
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
Uso “compassionevole” non vuol dire farmaco destinato ai malati terminali
A livello europeo, il regolamento 31 marzo 2004, n. 726, del Parlamento europeo e del Consiglio, ha istituito procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali ad uso umano e veterinario, definisce un farmaco che un farmaco “per uso compassionevole” si intende la messa a disposizione, per motivi umanitari, di un medicinale appartenente alle categorie di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, ad un gruppo di pazienti affetti da una malattia cronica o gravemente invalidante o la cui malattia è considerata potenzialmente letale, e che non possono essere curati in modo soddisfacente con un medicinale autorizzato. Il medicinale in questione deve essere oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6 del presente regolamento o essere sottoposto a sperimentazione clinica” (Regolamento [CE] n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004)
L'erogabilità compassionevole di un farmaco era regolamentata da principio dal Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 (Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica) al quale si è sovrappose, senza abrogarlo, l'art. 12 del “decreto Balduzzi”, rubricato “Procedure concernenti i medicinali” approvato sull'ondata giudiziaria relativa al “caso stamina”.
6709 di 10775-26/3/2017 09:280
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
La domanda di classificazione di un medicinale
Quest'ultima norma di legge stabilisce, che “la domanda di classificazione di un medicinale fra quelli erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale potesse avvenire solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) del medicinale e/o di altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, ovvero di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. In tal caso la domanda può essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (commi 2 e 3). I medicinali per cui è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria o nazionale, nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità e denominata dall'Aifa classe C(nn), ovvero classe C “non negoziata” (comma 5)”.
In ragione della normativa del 2003, invece, il farmaco poteva essere richiesto all'impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica solo quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita e previa assunzione di responsabilità del medico e del paziente.
In altri termini, secondo l'Aifa, l'adesione al testo letterale delle norme richiamate imporrebbe di escludere l'arruolamento di pazienti nei programmi di uso compassionevole e la relativa fornitura gratuita del medicinale ai pazienti già trattati - nelle more della negoziazione del prezzo - in presenza di farmaci per i quali sia intervenuta l'Aic ma non ancora una diversa classificazione (dunque collocati in classe C(nn)).
6710 di 10775-Modificato il 26/3/2017 10:040
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
Questa cosiddetta classe "C" figura anche nei documenti usciti dal settore HTA economia del farmaco della CTS: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/evento/Esiti_HTA_CTS_MARZO_2017.pdf
Dunque per quanto in corso in AIFA a seguito richiesta di audizione, parrebbe molto vicina la chiusa dell'iter.....Maggio o Giugno ritengo possano esser i giusti tempi.
6711 di 10775-26/3/2017 10:010
marmau
N° messaggi: 2303 -
Iscritto da: 25/3/2016
Speriamo che sia giugno in corrispondenza dell'accordo con TTY per quei famosi 13.5 milioni in scadenza il 30 giugno....
6712 di 10775-26/3/2017 10:040
marmau
N° messaggi: 2303 -
Iscritto da: 25/3/2016
Ciao Matti, mi ricordo con cti che dopo la bocciatura dall'FDA perché la sperimentazione portava troppe morti dei pazienti senza giustificazione, avevano destinato quel farmaco in sperimentazione solo per uso compassionevole e in quel momento qualcuno nel forum diceva che uso compassionevole non portava cassa a Cti....forse aveva scritto una cazzata.
6713 di 10775-26/3/2017 10:090
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
Come aleggia nell'aria, confermato anche dal Board al seguito dei conti, i tempi perchè possano uscire più notizie positive in sequenza non può esser escluso a priori.
6714 di 10775-26/3/2017 12:030
GIOLA
N° messaggi: 30076 -
Iscritto da: 03/9/2014
6715 di 10775-26/3/2017 16:430
gaio2
N° messaggi: 5648 -
Iscritto da: 14/5/2008
Allora domani si sale????
6716 di 10775-26/3/2017 19:380
champgp
N° messaggi: 4338 -
Iscritto da: 25/8/2014
Dopo i 3 tentativi falliti sulla resistenza e se i volumi accompagneranno la rottura, puntiamo dritti in area 0,50.
SEMPRE IDEM CON PATATE?
6717 di 10775-26/3/2017 20:440
gaio2
N° messaggi: 5648 -
Iscritto da: 14/5/2008
Le tue dedizioni sono sempre ottime peccato che non ne azzecchi una
6718 di 10775-26/3/2017 21:490
Mattti
N° messaggi: 1195 -
Iscritto da: 07/3/2016
Speriamo che sta volta ci azzecchi azzo
6719 di 10775-26/3/2017 22:060
cascella1
N° messaggi: 3401 -
Iscritto da: 17/3/2011
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