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Communiqué de presse : La FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans

 

La FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans

• S’il est approuvé dans cette indication, Dupixent sera le premier et le seul médicament indiqué aux États-Unis pour les enfants âgés de 1 à 11 ans qui présentent une œsophagite à éosinophiles, une maladie portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des difficultés d’alimentation.
• Sur les quelques 21 000 enfants de moins de 12 ans actuellement traités aux États-Unis pour une œsophagite à éosinophiles, près de 9 000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qui leur sont administrés et ont potentiellement besoin de nouvelles options thérapeutiques.

Paris et Tarrytown (New York), le 26 septembre 2023. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produits biologique (supplemental Biologics License Application ; sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans. La FDA devrait rendre sa décision le 31 janvier 2024. Dupixent est le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.

La demande de licence repose sur les données de l’essai de phase III EoE KIDS (Parties A et B) qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des enfants âgés de 1 à 11 ans présentant une œsophagite à éosinophiles. Dans la Partie A de l’essai, le critère d’évaluation primaire a été atteint, comme en atteste le pourcentage de patients ayant présenté une rémission histologique de la maladie (soit un nombre maximal d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage ≤6 éosinophiles [eos] par champs de haute puissance [hpf]) à la semaine 16, pour les doses déterminées en fonction du poids, comparativement au placebo. La Partie B de l’essai, qui était une prolongation de l’essai initial par traitement actif ayant pour but d’évaluer Dupixent pendant 36 semaines supplémentaires, a montré que Dupixent a permis de maintenir la rémission histologique pendant 52 semaines (le critère d’évaluation secondaire). Dupixent a également permis d’observer des gains de poids en fonction du percentile d'âge, ce qui correspondait à un critère d’évaluation exploratoire pour le Partie A et à un critère secondaire pour la Partie B.

Les résultats de sécurité des Parties A et B de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans l’indication traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg, qui est approuvée par la FDA. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) avec Dupixent ont été les suivants : COVID-19, éruption cutanée, maux de tête, gastro-entérite virale, diarrhée et nausées.

L’examen prioritaire est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves.

L’utilisation potentielle de Dupixent chez l’enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d’œsophagite à éosinophiles est expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’œsophagite à éosinophilesL’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique et évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Chez l’enfant, elle se manifeste par les symptômes suivants : brûlures d’estomac, vomissements, gêne abdominale, troubles de la déglutition, refus de s’alimenter et retard de croissance. Ces symptômes peuvent se répercuter sur la croissance et le développement, provoquer des blocages alimentaires et de l’anxiété et persister à l’âge adulte. Le traitement habituel de l’œsophagite à éosinophiles consiste dans des interventions alimentaires, dont un régime d’éviction alimentaire, ainsi que des médicaments hors autorisation de mise sur le marché, comme des inhibiteurs de la pompe à protons, des corticoïdes topiques déglutis ou, dans les cas les plus sévères, dans la mise en place d’une sonde d’alimentation pour garantir des apports caloriques suffisants et la prise de poids. Un traitement continu peut être nécessaire pour réduire le risque de complications et de récidive.

À propos de DupixentDupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.

Dupixent a été approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de 600 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique dans le cadre d’essais de phase III, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le traitement de ces maladies.

À propos de RegeneronRegeneron est une grande société de biotechnologie qui invente et commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn.

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l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits (comme Dupixent) et produits candidats ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; 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