Communiqué de presse : L’EMA a rendu un avis favorable pour le
Fexinidazole Winthrop comme premier traitement oral de la forme
aigüe (rhodesiense) de la maladie du sommeil, présente en Afrique
de l’Est et australe
L’EMA a rendu un avis favorable pour le
Fexinidazole Winthrop comme premier traitement oral de la forme
aigüe (rhodesiense) de la maladie du sommeil, présente en Afrique
de l’Est et australe
Paris, Genève et Nairobi, le 15 décembre
2023. Sanofi, DNDi et le consortium HAT-r-ACC annoncent
que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable
concernant le Fexinidazole Winthrop comme premier traitement par
voie orale de la forme aigüe (rhodesiense) de la maladie du
sommeil. Cet avis favorable concerne le traitement, chez l’adulte
et l’enfant de six ans ou plus pesant au moins 20 kg, du premier
stade (hémo-lymphatique) comme du deuxième stade
(méningo-encéphalitique) de la maladie du sommeil causée par le
Trypanosoma brucei (T.b.) rhodesiense, une forme aigüe et mortelle
de cette maladie endémique en Afrique de l'Est et australe.
Cet avis du CHMP fait suite à une demande de
Sanofi au titre de l’article 58 et à des études cliniques menées au
Malawi et en Ouganda par l'organisation de recherche médicale à but
non lucratif DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative). Le
CHMP avait déjà rendu un avis favorable en 2018 pour le
Fexinidazole Winthrop comme premier traitement entièrement oral
chez l’adulte et l’enfant de six ans ou plus pesant au moins 20 kg
pour le premier stade (hémo-lymphatique) et le deuxième stade
(méningo-encéphalitique) de la maladie du sommeil à T.b. gambiense,
la forme la plus courante de la maladie, qui est présente en
Afrique de l'Ouest et en Afrique centrale.
Si elle n’est pas traitée, la maladie du
sommeil, ou trypanosomiase humaine africaine (THA), est le plus
souvent mortelle. Les deux formes de la maladie (dues à T.b.
gambiense ou à T.b. rhodesiense) sont transmises par la piqûre de
mouches tsé-tsé infectées, ces dernières étant présentes dans 36
pays africains. La THA provoque des symptômes neuropsychiatriques,
tels qu’agressivité, psychose et troubles du sommeil invalidants,
et entraîne la mort en l’absence de traitement.
Dietmar Berger, MD,
PhDResponsable Monde Développement et Chief Medical
Officer Sanofi « L'avis positif du CHMP marque une nouvelle
étape dans l'engagement de Sanofi à fournir des traitements
innovants pour les communautés de patients vulnérables touchés par
la maladie du sommeil, une maladie tropicale négligée mortelle.
Notre collaboration avec l'OMS et DNDi nous a permis de faire
d'énormes progrès pour améliorer les traitements et simplifier leur
administration. Ce partenariat et notre don du Fexinidazole
Winthrop par l’intermédiaire de Foundation S sont le reflet de
notre mission qui consiste à fournir des traitements innovants aux
patients, quel que soit l’endroit où ils vivent. »
Fexinidazole Winthrop est indiqué pour le
traitement par voie orale, une fois par jour pendant 10 jours, de
la maladie du sommeil due à la sous-espèce T.b. rhodesiense. Les
données de l'étude clinique de phase 2/3 de DNDi présentées
récemment lors du Congrès européen de médecine tropicale et de
santé internationale (ECTMIH) ont montré que le Fexinidazole
Winthrop était très efficace pour traiter la maladie du sommeil due
à T.b. rhodesiense, et qu'il constituait une alternative sûre aux
médicaments existants. Les évaluations de suivi effectuées
régulièrement pendant 12 mois après le traitement ont indiqué que
seul un patient (2,94 %), qui avait atteint le stade
hémato-encéphalique de la maladie, avait rechuté et avait dû être
traité avec le dérivé de l'arsenic qui constitue le traitement de
référence pour le stade le plus sévère de la maladie du
sommeil.
Dr Westain
NyirendaInvestigateur principal et médecin à l’Hôpital du
district de Rumphi au Malawi« La maladie du sommeil à T.b.
rhodesiense est une maladie terrifiante qui évolue plus rapidement
que celle à T.b. gambiense, et qui est rapidement mortelle si elle
n'est pas traitée. Jusqu'à présent, en raison du manque
d'innovation thérapeutique pour cette forme de la maladie, des
traitements anciens et toxiques devaient être administrés en milieu
hospitalier sous une surveillance stricte. L’arrivée d’un nouveau
comprimé oral, simple et plus sûr, permettra aux médecins de sauver
des vies et renforcera la confiance des patients envers les
traitements. »
L’être humain est l’hôte principal de T.b.
gambiense, tandis que l’infection à T.b. rhodesiense est une
zoonose, c'est-à-dire qu’elle peut être transmise de l’animal à
l’être humain. Le bétail et des animaux sauvages, tels que
l’antilope et le zèbre, sont les réservoirs les plus courants de
T.b. rhodesiense. Les déplacements de ces animaux - potentiellement
provoqués par des sécheresses ou des changements climatiques -
pourraient exposer de nouvelles populations humaines au risque de
contracter la maladie du sommeil à T.b. rhodesiense. Des cas de
touristes infectés par T.b. rhodesiense lors de passages dans des
réserves de chasse ont été rapportés.
Dr Olaf Valverde MordtChef de
projet clinique pour la maladie du sommeil, DNDi« Nous voyons
déjà comment un traitement entièrement oral a simplifié la prise en
charge de la maladie du sommeil à T.b. gambiense dans des pays
comme la République démocratique du Congo. Bien qu'il y ait
comparativement peu de cas de T.b. rhodesiense, l'année dernière
l’Éthiopie a enregistré ses premiers cas depuis les années 1970 :
une sécheresse inhabituelle a rapproché les êtres humains et le
bétail de l'habitat des mouches tsé-tsé. Ces changements
environnementaux pourraient être l'une des raisons de cette
réémergence. »
L'avis rendu aujourd'hui par le CHMP ouvre la
voie à la mise à jour des directives de l'OMS sur le traitement de
la maladie du sommeil, ainsi qu’à la distribution par l’OMS du
Fexinidazole Winthrop dans les pays africains où T.b. rhodesiense
est présent. Le Fexinidazole Winthrop sera donné à l’OMS par
Foundation S, l'organisation philanthropique de Sanofi.
Dr Ibrahima Socé FallDirecteur
du programme mondial de lutte contre les MTN de l’Organisation
mondiale de la Santé« Le changement climatique provoque le
déplacement des zones de propagation des maladies à transmission
vectorielle, telles que la maladie du sommeil, et augmente la
probabilité de transmission de maladies de l’animal vers l’être
humain. Ces changements touchent de manière disproportionnée les
communautés les plus vulnérables, et rappellent l'urgence d'un
investissement soutenu dans la lutte contre les maladies tropicales
négligées (MTN). Cette lutte inclut le développement d’outils
innovants et d’approches thérapeutiques améliorées. Nous tenons à
exprimer notre gratitude envers nos partenaires, DNDi pour leurs
recherches en faveur des plus négligés, et Sanofi pour leur soutien
et leur contribution continues à ces efforts essentiels. »
Le Fexinidazole Winthrop est déjà enregistré en
République Démocratique du Congo et en Ouganda pour le traitement
de la maladie du sommeil à T.b. gambiense, et son utilisation est
recommandée dans dix autres pays africains (Angola, Burkina Faso,
République Centrafricaine, Tchad, Congo, Côte d'Ivoire, Guinée
Equatoriale, Gabon, Guinée et Soudan du Sud).
Dr Michelle HelinskiChargée de
projet pour les maladies infectieuses négligées à l’EDCTP (European
and Developing Countries Clinical Trials Partnership) « Nous
félicitons le consortium HAT-r-ACC pour avoir développé une
meilleure option thérapeutique pour cette maladie véritablement
négligée, et nous sommes ravis de l'avis positif du
CHMP. »
L’étude clinique de DNDi sur la maladie du
sommeil à T.b. rhodesiense a été menée par le Consortium HAT-r-ACC,
et financée par le programme EDCTP2 2014-2024 soutenu par l'Union
européenne ; la Fundação para a Ciência e a Tecnologia
(Portugal) ; la Direction du développement et de la
coopération (DDC) (Suisse) ; Médecins Sans Frontières
International ; UK International Development
(Royaume-Uni) ; ainsi que des fondations privées et des
particuliers.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY
À propos de DNDiOrganisation de recherche et de
développement à but non lucratif, DNDi œuvre pour fournir de
nouveaux traitements contre les maladies négligées, notamment la
maladie du sommeil, la leishmaniose, la maladie de Chagas, la
cécité des rivières, le mycétome, la dengue, le VIH pédiatrique, la
méningite cryptococcique et l’hépatite C. Ses priorités de
recherche incluent la santé de l’enfant, la R&D sensible aux
questions de genre, ainsi que les maladies affectées par le
réchauffement climatique. Depuis sa création en 2003, DNDi a
collaboré avec des partenaires publics et privés du monde entier
pour mettre à disposition douze nouveaux traitements, sauvant ainsi
des millions de vies. dndi.org
À propos du consortium HAT-r-ACCLe consortium
HAT-r-ACC rassemble un large éventail de partenaires spécialistes
de la maladie du sommeil et du renforcement des capacités dans les
zones de santé reculées. Cette expertise en matière de recherche,
de formation et d'engagement communautaire est essentielle pour
mener cette étude clinique dans des régions reculées où la
population cible est très restreinte. Les partenaires du consortium
sont le Ministère de la santé du Malawi (MMoH), l'Organisation
nationale de recherche en santé de l'Ouganda (UNHRO), l'Université
de Makerere en Ouganda, Epicentre (MSF) en France, l'Institut
d'hygiène et de médecine tropicale de Lisbonne (IHMT) au Portugal,
l'Institut de recherche pour le développement (IRD) en France,
l'OMS, et l'Institut tropical et de santé publique suisse (Swiss
TPH).
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d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
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économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et
leur évolution, l’impact que les pandémies ou toute autre crise
globale pourraientt avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
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incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
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