Communiqué de presse : Le Japon est le premier pays dans le monde à
approuver Dupixent® pour le traitement de l’urticaire chronique
spontanée
Le Japon est le premier pays dans le monde à approuver Dupixent®
pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée
- L’approbation est fondée
essentiellement sur les résultats d’un essai de phase III ayant
montré que Dupixent réduit significativement les démangeaisons,
comparativement au placebo.
- L’urticaire chronique spontanée est la
cinquième indication approuvée de Dupixent au Japon et la sixième
indication approuvée à l’échelle mondiale.
Paris et Tarrytown (New York), le 16
février 2024. Le ministère japonais de la Santé, du
Travail et de la Protection sociale a délivré une autorisation de
fabrication et de commercialisation à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) des personnes
âgées de 12 ans et plus, inadéquatement contrôlées par les
médicaments existants. Le Japon est le premier pays à approuver
Dupixent dans cette indication, ce qui souligne la valeur de ce
médicament comme nouvelle option thérapeutique pour la prise en
charge des patients qui présentent des besoins médicaux non
pourvus.
L’urticaire chronique spontanée est une maladie
inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de
type 2, qui provoque l’apparition soudaine de plaques urticariennes
invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire
chronique spontanée est généralement traitée au moyen
d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui
ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules pour
atténuer les symptômes. De nombreux patients restent toutefois non
contrôlés malgré un traitement antihistaminique et certains d’entre
eux n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options
thérapeutiques. Ils continuent par conséquent de présenter des
symptômes qui peuvent être invalidants et avoir d’importants effets
négatifs sur leur qualité de vie. Au Japon, près de 110 000
personnes âgées de 12 ans et plus souffrent d’urticaire chronique
spontanée modérée à sévère, non contrôlée, et disposent
actuellement d’un nombre limité d’options thérapeutiques.
L’approbation délivrée par les autorités
japonaises reposent essentiellement sur les données de l’étude A du
programme d’essais cliniques LIBERTY-CUPID qui évalue Dupixent en
complément à des antihistaminiques anti-H1 conventionnels,
comparativement à un traitement par antihistaminiques anti-H1
seulement (placebo) chez 138 patients qui présentent une UCS,
toujours symptomatiques malgré des antihistaminiques et n’ayant
jamais été traités par omalizumab. Cette étude a atteint sont
critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses critères
d’évaluation secondaires. À 24 semaines, la sévérité des
démangeaisons des patients traités par Dupixent en complément à un
traitement conventionnel par antihistaminiques a diminué
significativement, comparativement au traitement conventionnel
seulement. Le profil de sécurité de Dupixent dans cette indication
a été généralement conforme au profil de sécurité connu de Dupixent
dans ses indications dermatologiques approuvées.
En plus de l’urticaire chronique spontanée,
Dupixent est approuvé au Japon pour le traitement de la dermatite
atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne et du prurigo
nodulaire pour certaines catégories de patients.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies
englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, le
prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs
pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du
prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge
différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs
de ces indications dans plus de 60 pays, dont le Japon, les pays de
l’Union européenne et les États-Unis. Plus de de 800 000 patients
dans le monde sont actuellement traités par ce médicament.
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée fait actuellement
l’objet d’un programme de développement clinique et, en dehors du
Japon, aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement
évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette
indication.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au
dupilumab et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme le prurit chronique idiopathique, la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) avec signature
inflammatoire de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications
potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité
et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY. À propos de
RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise a la
capacité unique de transformer ses recherches scientifiques en
médicaments et a développé neuf médicaments, qui ont été approuvés
par la FDA, et plusieurs produits-candidats, pratiquement tous
issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la
douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires,
de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir le site
www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn.
Relations médias SanofiSally
Bain | + 1 617 834 6026
| sally.bain@sanofi.comEvan Berland | +1 215
432 0234 | evan.berland@sanofi.comVictor Rouault |
+ 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com
Relations investisseurs SanofiEva
Schaefer-Jansen | + 33 7 86 80 56 39 |
eva.schaefer-jansen@sanofi.comArnaud Delépine | +
33 06 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.comCorentine
Driancourt | + 33 06 40 56 92 |
corentine.driancourt@sanofi.comFelix Lauscher | +
1 908 612 7239 | felix.lauscher@sanofi.comTarik
Elgoutni | + 1 617 710 3587 |
tarik.elgoutni@sanofi.comNathalie Pham | + 33 07
85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com
Relations médias RegeneronIlana
Yellen | +1 914-330-9618| ilana.yellen@regeneron.com
Relations investisseurs RegeneronVesna
Tosic | + 914 847 5443 | vesna.tosic@regeneron.com
Déclarations prospectives
– SanofiCe communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer »,
« planifier » ou « espérer », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que les pandémies ou toute autre crise mondiale pourraient
avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur
situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie
mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans
les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2022 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2022 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le
succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits
de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron
et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les
« produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de
recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans
limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) ; les
incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché
et le succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées
dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède (y compris
la question de savoir si les résultats desdites études seront jugés
suffisants pour obtenir l’approbation de Dupixent pour le
traitement de l’UCS de la part des organismes de réglementation
d’autres pays) ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la pemphigoïde
bulleuse et d’autres indications possibles, ainsi que pour le
traitement de l’UCS par les organismes de réglementation d’autres
pays ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits (comme
Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats (comme
l’approbation réglementaire potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’UCS dans d’autres pays); les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
(https://investor.regeneron.com) et sur sa page LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Grafico Azioni Sanofi (BIT:1SAN)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Sanofi (BIT:1SAN)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024