Communiqué de presse : ASCO : Sarclisa, en association avec un
protocole VRd, est le premier anti-CD38 permettant d’améliorer
significativement la survie sans progression des patients […]
ASCO : Sarclisa, en association avec un
protocole VRd, est le premier anti-CD38 permettant d’améliorer
significativement la survie sans progression des patients atteints
d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à
une transplantation, selon des données de phase III
- Sarclisa, en
association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la
dexaméthasone (VRd, protocole de référence), suivi de l’association
Sarclisa-Rd, a permis de réduire le risque de récidive ou de décès
de 40 %, comparativement au protocole VRd, suivi de l’association
Rd, dans le cadre d’une utilisation expérimentale chez des patients
atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non
éligibles à une transplantation.
- Le principal critère
d’évaluation primaire, à savoir la survie sans progression, a été
atteint ; l’étude a démontré que le Sarclisa, premier
médicament à indiquer en association de sa classe thérapeutique, a
le potentiel de remédier aux lacunes thérapeutiques auxquelles sont
confrontés les patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à
une transplantation.
- L’ensemble des données
est publié simultanément dans le NEJM et forme la base de
soumissions réglementaires.
Paris, le 3 juin 2024. Les
données de l’étude de phase III IMROZ montrent que le Sarclisa
(isatuximab), en association avec du bortézomib, du lénalidomide et
de la dexaméthasone (VRd, protocole de référence), suivis de
l’association Sarclisa-Rd (schéma thérapeutique IMROZ), a permis de
réduire significativement le risque de progression de la maladie ou
de décès de 40 %, comparativement au protocole VRd suivi de
l’association Rd, chez des patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation.
IMROZ est la première étude internationale de phase III consacrée à
un anticorps monoclonal anti-CD38, en association avec le protocole
VRd standard, ayant permis d’améliorer significativement la survie
sans progression et la profondeur de la réponse dans cette
population de patients souvent confrontée à un pronostic
défavorable. Ces résultats ont été présentés dans le cadre d’une
communication orale au Congrès annuel de l’American Society of
Clinical Oncology (ASCO) et publiés simultanément dans le New
England Journal of Medicine (NEJM).
L’utilisation du Sarclisa en association avec le
protocole VRd, chez des patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation, est
expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore
pleinement évaluée.
Dr Thierry FaconProfesseur
d’hématologie, Département d’hématologie, CHU de Lille, Lille,
France, membre de l’Académie nationale de médecine (France) et
investigateur principal de l’étude IMROZ « Le bénéfice
significatif en termes de survie sans progression observé avec le
traitement combiné VRd-Sarclisa, comparativement au protocole VRd
seulement, est important et encourageant pour les patients auxquels
un myélome multiple vient d’être diagnostiqué. Un traitement de
première ligne efficace a le potentiel de modifier le cours de la
maladie, ce qui est très important pour les patients non éligibles
à une transplantation, compte tenu des taux d’attrition élevés
d’une ligne de traitement à la suivante. Les résultats de l’étude
IMROZ illustrent le profil prometteur du Sarclisa et montrent qu’il
pourrait devenir un élément indispensable du traitement de première
ligne et améliorer les résultats à long terme de cette maladie
incurable. »
Principaux résultatsIMROZ est une étude
internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert. À la date
d’arrêté des données du 26 septembre 2023, au terme d’un suivi
médian de 59,7 mois, les résultats suivants ont été observés chez
les patients ayant reçu l’association Sarclisa-VRd, comparativement
au protocole VRd seulement :
Critère d’évaluation primaire
- Réduction de 40 % du
risque de progression de la maladie ou de décès pour les patients
traités par Sarclisa-VRd, comparativement à ceux traités
par VRd (HR 0,596 ; IC à 98,5 % : 0,406 à
0,876 ; p=0,0005). Au suivi médian de 59,7 mois, la survie
sans progression médiane des patients traités par Sarclisa-VRd
n’avait pas encore été atteinte, tandis qu’elle s’établissait à
54,3 mois pour les patients traités par VRd.
- La survie sans progression
estimée à 60 mois s’établissait 63,2 % pour les patients
traités par Sarclisa-VRd, contre 45,2 % pour ceux
traités par VRd.
Critère d’évaluation secondaires
- Environ
trois-quarts (74,7 %) des patients traités par Sarclisa-VRd
ont présenté une réponse complète (RC), contre 64,1 %
des patients traités par VRd (OR 1,7 ; IC à 95 % :
1,097-2,5 ; p=0,008).
- Plus de
la moitié (55,5 %) des patients traités par Sarclisa-VRd ont
présenté une RC objectivée par une maladie résiduelle mesurable
(MRM) négative, comparativement à 40,9 % des patients
traités par VRd (OR 1,8 ; IC à 95 % :
1,229-2,646 ; p=0,0013).
- La MRM
s’est maintenue pendant au moins 12 mois chez presque la moitié
(46,8 %) des patients du groupe Sarclisa-VRd, contre
moins d’un quart (24,3 %) des patients du groupe VRd (OR
2,7 ; IC à 95 % : 1,799-4,141).
À la date d’arrêté des données, 47,2 % des
patients (125/263) traités par Sarclisa-VRd et 24,3 % des
patients (44/181) traités par VRd étaient encore sous traitement.
La durée médiane du traitement pour l’association Sarclisa-VRd
s’est établie à 53,2 mois, contre 31,3 mois pour le protocole
VRd.
La sécurité et la tolérance du Sarclisa
observées dans le cadre de cette étude ont été cohérentes avec le
profil de sécurité établi de l’association Sarclisa-VRd et aucun
nouveau signal de sécurité n’a été détecté. Les événements
indésirables liés au traitement de Grade ≥3 ont concerné
91,6 % des patients traités par Sarclisa-VRd et 84 % des
patients traités par VRd. Les événements indésirables liés au
traitement, tous grades confondus, ont conduit à l’arrêt du
traitement chez 22,8 % des patients traités par Sarclisa-VRd
et 26 % des patients traités par VRd.
Peter C. AdamsonResponsable
Monde, Développement, Oncologie« Au cours des 20 dernières
années, le rythme de la recherche sur le myélome multiple n’a cessé
de s’intensifier, ouvrant la voie à des progrès thérapeutiques
ayant le potentiel d’améliorer les résultats cliniques des
patients. Eu égard à notre volonté de contribuer à innover pour les
patients atteints de cette maladie, nous nous félicitons des
résultats de l’étude IMROZ présentés au congrès de l’ASCO et
désormais publiés dans le NEJM, car ils montrent que le Sarclisa a
le potentiel d’améliorer la survie sans progression des patients
nouvellement diagnostiqués non éligibles à une transplantation.
Nous souhaitons également saisir cette occasion pour exprimer notre
profonde gratitude aux patients, à leurs familles et aux
investigateurs pour leur engagement en faveur de la recherche
clinique. »
Développement du Sarclisa pour le traitement du
myélome multiple nouvellement diagnostiquéLa Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire
à la demande de licence supplémentaire de produit biologique
(supplemental Biologics License Application, sBLA) en vue de
l’utilisation expérimentale du Sarclisa, en association avec le
protocole VRd, pour le traitement des patients atteints d’un
myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une
transplantation. Une soumission réglementaire est également à
l’étude dans l’Union européenne (UE). S’il est approuvé, le
Sarclisa pourrait être le premier anti-CD38, en association avec
une chimiothérapie VRd de référence, indiqué aux patients
nouvellement diagnostiqués non éligibles à une transplantation. Il
s’agirait de la troisième indication du Sarclisa pour le traitement
du myélome multiple.
Les données de l’étude IMROZ seront également
présentées le 15 juin, sous forme d’abstract, dans le cadre d’une
séance scientifique plénière du Congrès 2024 de l’Association
européenne d’hématologie (EHA). Au total six abstracts seront
présentés à ce congrès, de même que deux communications
additionnelles consacrées aux résultats des études de phase III du
Sarclisa dans le traitement du myélome multiple nouvellement
diagnostiqué. Enfin, l’abstract de l’étude IMROZ a été sélectionné
pour le programme « Best of ASCO 2024 », qui aura lieu durant l’été
2024, après le Congrès annuel de l’ASCO.
Le pipeline et le portefeuille de Sanofi en
oncologie visent à répondre en priorité aux besoins non pourvus des
patients atteints de cancers difficiles à traiter comme le myélome
multiple, qui demeure incurable malgré des progrès thérapeutiques
récents.
À propos de l’étude IMROZ L’étude clinique IMROZ
de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, a inclus 446
patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué,
non éligibles à une transplantation, dans 104 centres répartis dans
21 pays différents. Pendant l’étude, le Sarclisa a été administré
par perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg une fois par
semaine pendant cinq semaines pendant le premier cycle de
traitement de 42 jours, puis une semaine sur deux pendant les
cycles 2 à 4, en association avec du bortézomib par voie
sous-cutanée, du lénalidomide par voie orale et de la dexaméthasone
par voie orale ou intraveineuse. Le Sarclisa a ensuite été
administré toutes les deux semaines, du cycle 5 au cycle 17, puis
toutes les quatre semaines à partir du cycle 18, pendant des cycles
de 28 jours, en association avec du lénalidomide et de la
dexaméthasone à dose standard, jusqu’à la progression de la
maladie, l’apparition d’événements indésirables inacceptables ou la
décision du patient de mettre un terme au traitement.
Le critère d’évaluation primaire était la survie
sans progression. Les principaux critères d’évaluation secondaires
incluaient le taux de réponse complète, le taux négatif de maladie
résiduelle minimale (MRM) pour les patients présentant une réponse
complète, le taux de très bonne réponse partielle ou mieux et la
survie globale. Les autres critères d’évaluation secondaires
étaient les suivants : taux de réponse globale, délai jusqu’à la
progression, durée de la réponse, délai jusqu’à la première
réponse, délai jusqu’à la meilleure réponse, survie sans
progression à la ligne de traitement suivante, survie sans
progression en fonction du statut MRM, MRM négative pendant une
durée supérieure ou égale à 12 mois, sécurité, profil
pharmacocinétique, immunogénicité, qualité de vie en lien avec la
santé et la maladie, symptômes liés à la maladie et au traitement,
score d’utilité de l’état de santé et état de santé1.
L’utilisation du Sarclisa en association avec le
protocole VRd chez des patients atteint d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation, est
expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore
pleinement évaluée.
À propos du SarclisaLe Sarclisa est un anticorps
monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 des
cellules du myélome multiple et induit une activité cytotoxique
distincte. Il est conçu pour activer différents mécanismes et peut
notamment déclencher la mort programmée des cellules tumorales (ou
apoptose) et avoir une activité immunomodulatrice. La protéine CD38
est exprimée uniformément et en grande quantité à la surface des
cellules tumorales du myélome multiple, ce qui en fait une cible
potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme Sarclisa.
Suite à la publication des résultats de l’étude
ICARIA-MM de phase III, le Sarclisa a été approuvé dans plus de 50
pays, dont les États-Unis et les pays de l’Union européenne, en
association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le
traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en
rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements
antérieurs, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du
protéasome, et dont la maladie a progressé lors du dernier
traitement. Depuis la parution des résultats de l’étude IKEMA de
phase III, le Sarclisa est également approuvé dans 50 pays, en
association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en particulier
aux États-Unis, pour le traitement des patients atteints d’un
myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois
traitements antérieurs et dans l’Union européenne, pour les
patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un
traitement antérieur. Le nom générique de Sarclisa aux États-Unis
est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été attribué
conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug
Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological
Products Guidance for Industry).
Le Sarclisa continue d’être évalué dans le cadre
de plusieurs études cliniques de phase III, en association avec
divers médicaments de référence, pour le traitement de toutes les
formes de myélome multiple (en rechute, réfractaire ou nouvellement
diagnostiqué). Il est également étudié pour le traitement d’autres
tumeurs hématologiques et pour celui de tumeurs solides. Aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications
potentielles.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés au Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos du myélome multiple Le myélome multiple
est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent2, avec plus
de 180 000 nouveaux diagnostics établis chaque année3. En dépit des
traitements disponibles, le myélome multiple est un cancer
incurable et, selon les estimations, le taux de survie à cinq ans
des patients nouvellement diagnostiqués s’établit à 52 %4. Dans la
mesure où il n’existe pas de traitement curatif, la plupart des
patients atteints d’un myélome multiple présentent des rechutes. Le
myélome multiple en rechute s’entend d’un myélome qui réapparait
après un traitement ou une période de rémission. Le myélome
multiple réfractaire désigne un myélome qui ne répond pas ou ne
répond plus au traitement.
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de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
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1ClinicalTrials.gov.Identifier#NCT03319667.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667. Accessed September
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newly diagnosed multiple myeloma. BMC
Cancer. 2020: 20(1087).
https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y.
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