BioSenic fait une nouvelle mise à jour sur les négociations avec ses principaux créanciers
10 Luglio 2023 - 7:00AM
BioSenic fait une nouvelle mise à jour sur les négociations avec
ses principaux créanciers
INFORMATION REGLEMENTEE
Accord avec les principaux créanciers de
BioSenic pour un moratoire courant jusqu'en octobre
2023
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 10
juillet 2023 à 07h00 CEST – BIOSENIC
(Euronext Bruxelles et Paris: BIOS), société innovante avec pour
objectif de répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits
dans le domaine de l'immunité innée, l’inflammation et la
réparation des organes/fonctions, annonce aujourd’hui une nouvelle
mise à jour de ses arrangements financiers avec ses principaux
créanciers historiques, Patronale, Monument et la Banque Européenne
d'Investissement. BioSenic vise à renégocier ses principales dettes
financières, héritées de Bone Therapeutics. Ceci est nécessaire
pour que BioSenic puisse lancer avec succès une nouvelle levée de
fonds, sous la forme d'un placement privé au T3-4 2023.
Pour la renégociation de la dette, notre
médiateur, Yves Brulard, a obtenu un accord de statu quo pour une
période de 3 à 4 mois, des principaux créanciers historiques.
BioSenic pourra ainsi maintenir un bon rythme de développement de
ses projets phares, tout en négociant une solution à long terme
pour accéder aux niveaux de financement nécessaires à l'ensemble de
ses programmes précliniques et cliniques.
François Rieger, PDG de BioSenic et
président du conseil d'administration, a déclaré :
"BioSenic a hérité d'importantes dettes de Bone Therapeutics avant
la fusion inversée avec Medsenic. Au cours du premier semestre
2023, BioSenic a investi d'importantes ressources d'entreprise pour
l'équilibre et le développement de ses programmes selon les lignes
définies dans les termes de la fusion de l'année dernière. Un
processus nécessaire de restructuration des dettes principales est
maintenant en cours et nous nous assurons que tous nos partenaires
financiers peuvent se rassembler et contribuer aux meilleures
conditions de succès futur de l'entreprise pour ses programmes
phares actuels ".
À propos de BioSenicBioSenic
est une société de biotechnologie spécialisée dans (i) le
développement de produits innovants pour répondre à des besoins non
satisfaits en orthopédie et (ii) l'exploitation des possibilités
offertes par l'utilisation thérapeutique des sels d'arsenic
(principalement le trioxyde d'arsenic (ATO) pour les patients
souffrant de maladies auto-immunes. Les principales indications
cibles des plateformes comprennent la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (LES), la sclérose
systémique (ScS) et les fractures tibiales à haut risque.
A la suite de la fusion réalisée en octobre
2022, BioSenic a combiné le positionnement stratégique et les
forces des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet
à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie cellulaire
innovante pour laquelle elle possède une forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un
arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et
anti-auto-immunes variées, intégrant les propriétés
immunomodulatrices de l’ATO/OATO (oral ATO). BioSenic est basée au
sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert,
en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la
Société : http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plates-formes principales :
- La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
primitivement développée par Bone Therapeutics, qui utilise des
cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la
moelle osseuse, pouvant être stockées au point d'utilisation dans
les hôpitaux. Son médicament expérimental en cours d’évaluation,
ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. Ces cellules sont produites via un procédé de
fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de
l'approbation par le CTA (Clinical Trial Application) de sa demande
d’essai clinique en Europe, la société a initié le recrutement des
patients pour son essai clinique de Phase IIb devant évaluer ALLOB
chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles, en
utilisant son processus de production optimisé. ALLOB a été l'objet
d'une étude clinique en Phase IIb randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo chez des patients souffrant de fractures du
tibia à haut risque, après une première étude de sécurité et
d'efficacité (Phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec
un retard de consolidation. En juin 2023, BioSenic a décidé de
suspendre son essai interventionnel sur la guérison des fractures à
l'aide d'ALLOB, suite aux résultats négatifs obtenus pour le
critère principal de l'essai clinique exploratoire de phase IIb
avec ALLOB, qui se concentrait sur l'innocuité et l'efficacité du
calendrier de traitement (choix entre un traitement précoce ou
tardif).
- La plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) développée par
Medsenic. Les propriétés immunomodulatrices de l’ATO ont démontré
un double effet de fondamental sur les cellules du système
immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l'augmentation
du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, les T ou dans
d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif,
jusqu’au déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose)
et l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une
puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines
pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires
inflammatoires ou auto-immunes, avec un retour à l’homéostasie. Ce
double effet peut être appliqué directement en onco-immunologie
pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie
du greffon contre l’hôte (GvHD). La GvHD est une des complications
les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui
affecte la survie à long terme des greffes de cellules souches
hématopoïétiques allogéniques nécessaire dans le traitement de
certaines leucémies myéloïdes (allo-HSCT). La GvHD est
principalement médiée par les cellules immunitaires transplantées
et peut entraîner des lésions graves et irréversibles au niveau de
différents organes. Medsenic a mené avec succès un essai clinique
de Phase II avec sa formulation intraveineuse, ayant le statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA. La société
prépare actuellement une étude internationale de confirmation de
Phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la
propriété intellectuelle est protégée. Une autre cible de BioSenic,
à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à
sévères du lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une étude précoce de Phase IIa.
Le portefeuille clinique de BioSenic inclut
enfin la sclérose systémique. Les études précliniques sur des
modèles animaux pertinents ont montré des résultats positifs,
apportant de bonnes raisons de lancer un protocole clinique de
Phase II. Cette maladie grave affecte gravement la peau, les
poumons et la vascularisation, et il n'existe pas de traitement
efficace à l'heure actuelle.
En outre, BioSenic travaille sur un
viscosupplément de nouvelle génération, amélioré, JTA, contre
l’arthrose du genou, combinaison unique de protéines plasmatiques
de mammifère, d'un dérivé d’acide hyaluronique (un composant
naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième
composant actif. JTA ou certains dérivés visent à fournir une
lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de
l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique
(OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification
clinique de différents sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une
nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase III sur l'arthrose
du genou, démontrant une action positive de JTA-004 sur la
sous-population de patients la plus sévèrement touchée. Cette
nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le profil
thérapeutique des composants combinés et permet de mieux cibler les
patients dans les activités cliniques futures. La société, qui n'a
pas l'intention d'allouer des ressources de R&D pour soutenir
le développement clinique de JTA-004, concentrera ses activités de
R&D et cliniques sur le développement de plateforme auto-immune
(ATO/OATO).
Pour plus d’information sur le contenu de
ce communiqué de presse, contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
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Pour les demandes de renseignements concernant les
investisseurs français et belges : Seitosei
Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22
ggasparetto@actifin.fr
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exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient affecter
défavorablement les résultats et l’impact financier des projets et
événements décrits dans la présente. Une multitude de facteurs
comprenant, mais sans y être limités, les évolutions de la demande,
de la concurrence et de la technologie, peuvent concourir à ce que
les événements réels, la performance ou les résultats diffèrent
significativement des développements anticipés. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les
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