0OIR Stort, Succesfuldt Klinisk Fase 3-studie Når Sit Primære Endemål Og Bekræfter Potentialet Af Alk's Tabletvaccine Mod Husstøvmideallergi Hos Børn
08 Giugno 2023 - 4:27PM
UK Regulatory
TIDMALK TIDMB
-- Studiet mødte sit primære og alle væsentlige
sekundære endemål med en forbedring i den totale kombinerede
allergiske rhinitis-score (TCRS) på 22 % sammenlignet med placebo
(primært endemål). Resultaterne var statistisk
højsignifikante og konsistente på tværs af flere
endemål
-- Fase 3 effekt- og sikkerhedsstudiet med ALK's tabletvaccine mod
husstøvmideallergi omfattede 1.458 børn i alderen 5 til 11 i
Nordamerika og Europa
-- Studiet er et af de største studier med allergiimmunterapi i
børn nogensinde og er et vigtigt element i ALK's strategi om at
udvide selskabets tabletportefølje til alle relevante aldersgrupper
ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKBLF) offentliggjorde i dag
resultater fra et klinisk fase 3-studie i børn med selskabets
tabletvaccine til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af
husstøvmider (HDM). HDM-tabletten markedsføres som ACARIZAX(R) i
Europa og en række internationale markeder, som ODACTRA(R) i USA og
som MITICURE(TM) i Japan.
Studiet nåede sit primære endemål med en forbedring på 22 % i
den totale kombinerede allergiske rhinitis-score (TCSR)
sammenlignet med placebobehandlede patienter. Resultaterne var
statistisk højsignifikante (p<0,0001), med en nedre grænse for
95 %-konfidensintervallet på 12 % versus et kriterium på minimum 10
%, som de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) kræver. Studiet
viste også, at behandlingen var veltolereret og havde en god
sikkerhedsprofil svarende til sikkerhedsprofilen rapporteret hos
unge og voksne. Studiet mødte ligeledes alle vigtige sekundære
endemål, hvilket yderligere bekræfter effekten af HDM-tabletten.
Studiet var vel udført med mere end 95 % af patienterne, der
gennemførte behandlingen. Studiet bekræfter tidligere resultater
fra ALK's studier med HDM-tabletten i voksne og blev gennemført som
en del af ALK's strategi om at fokusere på børn og behandle allergi
på et tidligt tidspunkt i livet.
Studiet, der omfattede 1.458 børn i Nordamerika og Europa, var
et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret studie til
undersøgelse af effekten og sikkerheden af ALK's HDM-tablet i børn
i alderen 5 til 11 år med en klinisk historie med allergisk
rhinitis med eller uden konjunktivitis (og med eller uden astma)
forårsaget af husstøvmider. Målet med studiet var at bekræfte
effekten af behandling med HDM-tabletten målt ved en forbedring i
symptomer og en reduktion i brug af symptomatisk allergimedicin i
de sidste otte uger af det 12 måneder lange behandlingsforløb.
ALK's direktør for forskning og udvikling, Henriette Mersebach,
siger: "De vellykkede og enestående studieresultater betyder, at vi
nu vil kunne gøre en væsentlig forskel for de mange børn, der lever
med husstøvmideallergi. Resultaterne er meget robuste og
konsistente med tidligere studier og bekræfter klart fordelene ved
at behandle børneallergier med vores tabletter. Resultaterne er
også vigtige for ALK's langsigtede vækstambitioner og vores evne
til at transformere den medicinske behandling af børn med allergi.
Vi har allerede set betydningen af børneindikationer for vores
tabletter, især i Japan, hvor børn udgør størstedelen af nye
patienter."
Det anslås, at der globalt er mere end 10 millioner børn i
alderen 5 til 11 år med ikke-velkontrollerede luftvejsallergier, og
antallet er stigende. Husstøvmider er en almindelig årsag til
allergi og tæt forbundet med astma. Japan er i øjeblikket det
eneste land, hvor HDM-tabletten (MITICURE(TM)) er godkendt til
børn, mens den på andre markeder er godkendt til behandling af
vedvarende moderat til svær allergisk rhinitis forårsaget af
husstøvmider til patienter i alderen 12-65 år. Derudover er
tabletten i Europa også godkendt til allergisk astma forårsaget af
husstøvmider hos patienter i alderen 18-65.
ALK vil nu indlede en dialog med de relevante myndigheder om
udvidelsen af de nuværende produktindikationer. Med forbehold for
godkendelse kan HDM-tabletten være tilgængelig for børn i Europa og
Nordamerika i 2024/25. ALK forventer at præsentere yderligere
detaljer fra studiet på en videnskabelig kongres senere i 2023/24.
I overensstemmelse med ALK's strategi om at udvide selskabets
tabletportefølje mod luftvejsallergier til alle relevante
aldersgrupper, afslutter selskabet også et pivotalt fase 3
børnestudie med selskabets træpollentablet (ITULAZAX(R) ). ALK
forventer at rapportere hovedresultater fra dette studie i fjerde
kvartal 2023.
ALK-Abelló A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261
2525
Presse: Maiken Riise Andersen, tlf. 5054 1434
Disse oplysninger er oplysninger, som ALK er forpligtet til at
offentliggøre i henhold til
EU's markedsmisbrugsforordning.
Om ALK
ALK er en global, specialiseret medicinalvirksomhed med fokus på
allergi og allergisk astma. Virksomheden markedsfører
allergi-immunterapi og andre produkter og serviceydelser til
mennesker med allergi og allergilæger. Virksomheden har
hovedkvarter i Hørsholm, beskæftiger omkring 2.700 mennesker over
hele verden og er noteret på Nasdaq Copenhagen. Find mere
information på
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LCr3aRrejhaO8ltOB-0s3xWY2qZasR9S8moKv2kmq2rgWhib3Nd8S9-cXISpRajSNG9Llmbccuk4NOzgGOC-XA==
www.alk.net.
Den danske meddelelse er en oversættelse af den engelske
meddelelse. Den engelske meddelelse er den til enhver tid gældende
version.
Vedhæftet fil
-- FM_11_23DK_08062023
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/625b3427-7589-402d-8273-eb8d28f6934b
(END) Dow Jones Newswires
June 08, 2023 10:27 ET (14:27 GMT)
Copyright (c) 2023 Dow Jones & Company, Inc.
Grafico Azioni Alkemy Capital Investments (LSE:ALK)
Storico
Da Lug 2024 a Ago 2024
Grafico Azioni Alkemy Capital Investments (LSE:ALK)
Storico
Da Ago 2023 a Ago 2024