Crossject publie une mise à jour stratégique de ses priorités pour 2024
06 Febbraio 2024 - 5:30PM
Crossject publie une mise à jour stratégique de ses priorités pour
2024
Priorité aux dépôts réglementaires et
accélération des efforts de commercialisation aux États-Unis
Avancées dans le déroulé du contrat avec la
BARDA, d'une valeur maximale de 155 millions de dollars, pour
la constitution du stock stratégique américain
Dijon, France, 06 février 2024 –
17 :30 CET - Crossject (ISIN : FR0011716265 ;
Euronext : ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée qui
développe des auto-injecteurs sans aiguille dédiés aux situations
d'urgence, revient sur les dernières étapes franchies et
met à jour ses priorités stratégiques pour 2024.
En janvier 2024, Crossject a engagé Syneos
Health, un leader entièrement intégré des services aux laboratoires
biopharmaceutique, pour préparer le lancement commercial aux États
Unis de son auto-injecteur ZENEO-midazolam (nom proposé ZEPIZURE®),
un traitement d'urgence innovant dans la prise en charge des crises
d'épilepsie y compris celles causées par l'exposition à un agent
neurotoxique. À l’approche du dépôt de la demande d’approbation
réglementaire, Syneos Health fera bénéficier Crossject de sa forte
présence aux États-Unis et sa grande expertise dans la mise sur le
marché de nouveaux traitements.
Crossject poursuit également ses efforts
relatifs à la licence et la commercialisation de ZEPIZURE® sur
d'autres marchés stratégiques, avec la signature en 2023 d’un
accord de licence avec AFT Pharmaceuticals pour l'Australie et la
Nouvelle-Zélande et un nouvel accord de commercialisation en Europe
du Nord.
En 2024, Crossject se concentrera
particulièrement sur les approbations réglementaires pour ZEPIZURE®
et sur l'accélération des efforts d'accès au marché américain.
Crossject dispose d'une équipe expérimentée aux
États-Unis et travailles en étroite collaboration avec Syneos
Health pour assurer un lancement rapide et fluide de ZEPIZURE® dès
réception de l'approbation réglementaire.
La société a précédemment signé un contrat de
92 millions de dollars avec l’Autorité américaine pour la
R&D avancée dans le domaine biomédical (BARDA), relevant du
Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention
(ASPR) au sein du département de la Santé et des Services sociaux
(HHS) des États-Unis, sous le numéro de contrat 75A50122C00031. Le
contrat comprend 32 millions de dollars pour avancer le
développement de ZEPIZURE®, jusqu’à l'approbation de la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prise en charge de
l’état de mal épileptique. L'accord comprend également la
fourniture pour 60 millions de dollars de ZEPIZURE®, qui
seront livrés au gouvernement américain, une fois le produit
autorisé par la FDA pour utilisation d’urgence (Emergency Use
Authorization). La livraison de ZEPIZURE répondra au besoin du
gouvernement américain d’un anticonvulsivant amélioré, pour la
prise en charge des crises d'épilepsie causées par une exposition à
un agent neurotoxique. Selon les termes du contrat, la BARDA a
également des options sur des activités post-commercialisation et
d’achat d’unités supplémentaires de ZEPIZURE, pour un montant
pouvant atteindre 63 millions de dollars. Si toutes les
options sont exercées, la valeur totale du contrat s’établit à
155 millions de dollars. La Société est activement engagée
auprès de la BARDA et de la FDA, et les discussions sont
entièrement axées sur le respect des exigences pour le dépôt d'une
demande d’autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour
ZEPIZURE®.
Début 2023, Crossject a encaissé 8 millions
d'euros, en plus de 4 millions d'euros fin 2022, provenant
d'une opération financière non dilutive combinée de
14 millions d'euros destinée à accélérer le développement de
ses activités. Cette opération regroupe différents prêts accordés
par ses banques historiques (Caisse d’Épargne et BNP), la
Société Générale et BPI, avec des périodes d’amortissement
comprises entre 5 et 10 ans.
La société a également obtenu un montant total
d'environ 5 millions d'euros sur plusieurs années grâce à la
cession-bail de plusieurs de ses bâtiments.
Selon les termes de l'accord avec la BARDA,
Crossject a été remboursé au premier semestre 2023 de 3,2 millions
de dollars au titre du développement réglementaire avancé
américain, soit une augmentation par rapport au 1,8 million de
dollars perçus en 2022. La société continue à refacturer ses
dépenses mensuelles liées à ce sujet.
Henri de Parseval quitte son poste de directeur
des opérations Engineering & Industry chez Crossject, laissant
en place une organisation solide pour soutenir la volonté de
l'entreprise de faire approuver et de commercialiser ZEPIZURE®.
Didier Morin, qui a rejoint Crossject mi-2023 en tant que Directeur
industriel, a repris ces responsabilités.
« Crossject commence 2024 avec un fort
élan, nos discussions avec la FDA concernant les exigences
nécessaires à l'autorisation d'utilisation d'urgence de ZEPIZURE®
nous semblent en bonne voie. En parallèle, nous nous préparons aux
dépôts réglementaires de ZEPIZURE®, notre traitement unique qui
peut être administré par n'importe qui en quelques secondes, et
ainsi sauver des vies en situation d'urgence. Nous travaillons en
étroite collaboration avec nos partenaires stratégiques sur les
activités d’accès au marché américain », a déclaré
Patrick Alexandre, président du directoire de
Crossject.
« Je tiens à remercier Henri de Parseval pour ses
contributions à Crossject, qui constituent une base solide pour nos
travaux futurs, et je lui souhaite le meilleur pour
l'avenir. »
À propos de Crossject
Crossject
SA (Euronext : ALCJ ; www.crossject.com)
est une société pharmaceutique spécialisée émergente. Elle est en
phase de développement réglementaire avancé pour ZEPIZURE®, un
traitement d'urgence dans la prise en charge des crises
épileptiques pour lequel Crossject a remporté un contrat de
92 millions de dollars auprès de l’Autorité américaine pour la
R&D avancée dans le domaine biomédical (la BARDA) pour
l’approbation par la FDA et l’achat de ZEPIZURE® par le
gouvernement américain.
ZEPIZURE® est conçu à partir de l’auto-injecteur
sans aiguille primé ZENEO® qui permet aux patients et leurs aidants
non formés de réaliser facilement et instantanément une injection
intramusculaire en situation d’urgence, sur peau nue ou même à
travers les vêtements. La société développe actuellement d’autres
produits, notamment pour le traitement d'urgence des chocs
allergiques, des insuffisances surrénales, des overdoses d’opioïdes
et des crises d’asthme.
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Investisseurs
Natasha DrapeauCohesion Bureau+41 76 823 75 27natasha.drapeau@cohesionbureau.com |
MédiaSophie BaumontCohesion Bureau+33 6 27 74 74 49sophie.baumont@cohesionbureau.com |
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