BGNE BeiGene Ltd

• Fortgesetzter finanzieller Fortschritt mit einem Quartalsumsatz von 1 Milliarde US-Dollar, reduziertem GAAP-Verlust und dem zweiten Quartal in Folge mit positivem Non-GAAP-Betriebsergebnis
• Gestärkte Franchise-Führungsposition bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit einem weltweiten Umsatz von 690 Millionen US-Dollar für die BRUKINSA-Grundtherapie, rasche Fortschritte bei den entscheidenden Programmen für die Hämatologie-Pipeline in der Spätphase
• Erweiterung der Onkologie-Pipeline mit vier neuen molekularen Einheiten (NMEs), die in diesem Quartal (acht Jahre bis dato) in die Klinik kommen; Bestätigung, dass das Ziel, bis Ende des Jahres 10+ zu erreichen, auf Kurs ist; interne innovative „Fast-to-Proof-of-Concept“-Strategie, die das klinische Potenzial von Molekülen parallel und mit branchenführender Ausführungsgeschwindigkeit schnell erforscht

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute die Finanzergebnisse und Unternehmensneuigkeiten für das dritte Quartal 2024 bekannt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20241112189122/de/

(Graphic: Business Wire)

„Unsere hervorragenden Ergebnisse im dritten Quartal unterstreichen die weltweite Führungsposition des Unternehmens in der Onkologie, die auf unseren einzigartigen Vorteilen in den Bereichen Forschung und Entwicklung und in der klinischen Praxis sowie auf der enormen Markteinführungsdynamik von BRUKINSA beruht“, sagte John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeiGene. „In den USA ist BRUKINSA mit dem breitesten Anwendungsbereich aller BTK-Inhibitoren jetzt führend bei der Erstbehandlung von Patienten mit CLL im Front-Line- und Rezidiv-/Refraktär-Stadium (R/R) sowie bei allen anderen zugelassenen B-Zell-Malignomen. Als Eckpfeiler unserer Hämatologie-Franchise ist BRUKINSA für Patienten als Monotherapie und als Rückgrat für erstklassige Kombinationen mit unserem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax im Spätstadium und dem BTK-Degrader BGB-16673 äußerst vielversprechend. Im Bereich der soliden Tumore erweitern wir den Zugang zu unserem PD-1-Inhibitor TEVIMBRA für Patienten weltweit und bauen globale Vertriebskapazitäten auf, um unsere produktive Pipeline mit vielversprechenden potenziellen Krebsmedikamenten zu unterstützen. Wir legen den Grundstein für zukünftige Franchise-Unternehmen im Bereich Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Krebs mit drei charakteristischen Plattformtechnologien, darunter multispezifische Antik�rper, Protein-Degradatoren und Antik�rper-Wirkstoff-Konjugate. Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur unsere Erfolge, sondern auch unser Engagement, das Leben von Patienten weltweit positiv zu beeinflussen und Hoffnung und Fortschritte im Kampf gegen Krebs zu f�rdern.“

Finanzielle Momentaufnahme des dritten Quartals 2024

(Beträge in Tausend US-Dollar und ungeprüft)

 

 

Drei Monate bis 30. September

 

 

 

Neun Monate bis 30. September

 

 

(in Tausend, außer Prozentangaben)

 

2024

 

2023

 

Veränderung in %

 

2024

 

2023

 

% Change

Nettoproduktumsatz

 

$

993,447

 

 

$

595,290

 

 

67

%

 

$

2,661,511

 

 

$

1,559,326

 

 

71

%

Nettoeinnahmen aus Kooperationen

 

$

8,152

 

 

$

186,018

 

 

(96

)%

 

$

20,906

 

 

$

265,044

 

 

(92

)%

Gesamtumsatz

 

$

1,001,599

 

 

$

781,308

 

 

28

%

 

$

2,682,417

 

 

$

1,824,370

 

 

47

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Betriebsverlust

 

$

(120,265

)

 

$

(133,968

)

 

(10

)%

 

$

(488,774

)

 

$

(823,941

)

 

(41

)%

Angepasstes Betriebsergebnis*

 

$

65,630

 

 

$

(16,339

)

 

502

%

 

$

(33,247

)

 

$

(485,249

)

 

(93

)%

* Eine Erläuterung unserer Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ weiter unten in dieser Pressemitteilung. Eine Überleitung der einzelnen Non-GAAP-Finanzkennzahlen zu den am besten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung.

Wichtige Geschäftsaktualisierungen

BRUKINSA® (Zanubrutinib) ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer BTK-Inhibitor, der durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirken soll. Mit einer im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren differenzierten Pharmakokinetik hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe krankheitsrelevanter Gewebe. BRUKINSA hat die weltweit umfassendste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer ein- oder zweimal täglichen Dosierung bietet. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 6.000 Patienten, die in 30 Ländern und Regionen an mehr als 35 Studien teilnehmen. BRUKINSA ist in mehr als 70 Märkten zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 100.000 Patienten behandelt.

• Der Umsatz von BRUKINSA in den USA belief sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 504 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 87 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht, wobei mehr als 60 % des Nachfragezuwachses von Quartal zu Quartal auf den erweiterten Einsatz bei CLL zurückzuführen sind, da BRUKINSA weiterhin Marktanteile bei CLL-Neupatienten hinzugewann; der Umsatz von BRUKINSA in Europa belief sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 97 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 217 % entspricht, das auf einen gestiegenen Marktanteil in allen wichtigen Märkten, darunter Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien, zurückzuführen ist;
• Die Fünf-Jahres-Nachbeobachtungsergebnisse der Kohorte 1 der Phase-3-SEQUOIA-Studie zeigten einen anhaltenden Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) (54-Monats-PFS-Rate von 80 %) mit BRUKINSA bei Patienten mit behandlungsnaiver (TN) CLL oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) ohne neue Sicherheitssignale; detaillierte Daten werden auf der jährlichen Konferenz der American Society of Hematology (ASH) 2024 vorgestellt; und
• Die Fünf-Jahres-Follow-up-Daten der BOVen-Studie (Zanubrutinib, Obinutuzumab, Venetoclax) bei TN-CLL zeigen eine häufige nicht messbare minimale Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (96 %) und im Knochenmark (92 %), und die uMRD war mit einer medianen MRD-freien Überlebenszeit von 34 Monaten dauerhaft; detaillierte Daten werden auf der ASH-Konferenz 2024 vorgestellt.

TEVIMBRA® (Tislelizumab) ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antik�rper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die Immunzellen des K�rpers dabei unterstützt, Tumore zu erkennen und zu bekämpfen. TEVIMBRA ist das Kernstück des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 34 Ländern und Regionen in 66 Studien, darunter 20 zulassungsrelevante Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 42 Ländern und Regionen zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.

• Der Umsatz von Tislelizumab belief sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 163 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 13 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht;
• Angekündigte kommerzielle Verfügbarkeit in den USA für die Zweitlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiser�hre (ESCC) und in den ersten europäischen Ländern für die Zweitlinienbehandlung von ESCC und die Erst- und Zweitlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
• Erhielt positive Stellungnahmen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen/metastasierten Magenkrebs oder Krebs des gastro�sophagealen Übergangs und ESCC;
• Erhielt die Zulassung der China National Medical Products Administration für neoadjuvante/adjuvante NSCLC; und
• Weitere Ausweitung der globalen Präsenz durch neue Zulassungen in Brasilien (Zweitlinien-NSCLC, Zweitlinien-ESCC), Singapur (Erst- und Zweitlinien-NSCLC, Zweitlinien-ESCC), Thailand (Erst- und Zweitlinien-NSCLC, Erst- und Zweitlinien-ESCC und Erstlinien-Magenkrebs) und Israel (Zweitlinien-ESCC).

Wichtige Pipeline-Highlights

BeiGene Portfoliostrategie legt den Schwerpunkt auf die schnelle Generierung von Daten zum Nachweis des Konzepts im Frühstadium, die durch den schnellen und kostengünstigen Ansatz („Fast to Proof of Concept“) für globale klinische Operationen erm�glicht werden. Das firmeninterne klinische Operationsteam des Unternehmens mit 3.600 Mitarbeitern führt Studien auf fünf Kontinenten durch und gewährleistet durch die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbeh�rden und Forschern in über 45 Ländern eine strenge Datenqualität. Dieser strategische Ansatz maximiert die Ressourcen, indem Investitionen, die an Daten gekoppelt sind, schnell in die vielversprechendsten klinisch differenzierten Kandidaten gelenkt werden und andere an Priorität verlieren. Mit einem der gr�ßten Onkologie-Forschungsteams der Branche hat BeiGene seine Stärken in der translationalen Entdeckung von kleinen Molekülen und Biologika unter Beweis gestellt, darunter drei Plattformtechnologien: multispezifische Antik�rper, chimäre Degradationsaktivierungsverbindungen (CDACs) und Antik�rper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). Bei der klinischen Erprobung von neuen Medikamenten verfügt BeiGene über branchenführende präklinische, Dosis-Eskalations-Kohorten und Dosis-Eskalations-zu-Dosis-Expansions-Zeitpläne. Zwei Beispiele für den Geschwindigkeitsvorteil des Unternehmens, der sich aus seiner internen Innovation in großem Maßstab ergibt:

• CDK4i wurde im Dezember 2023 in die klinische Erprobung aufgenommen; durchschnittlich 6,4 Wochen für Dosis-Eskalations-Kohorten mit mehr als 100 Patienten;
• B7H4 ADC wurde im April 2024 in die Klinik aufgenommen; durchschnittlich 6,6 Wochen für Dosis-Eskalations-Kohorten mit 30 eingeschlossenen Patienten.

Hämatologie

Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor)

• Bisher wurden mehr als 1.300 Patienten in das Programm aufgenommen;
• Die Rekrutierung für die globale Phase-2-Studie zur Behandlung von Waldenstr�m-Makroglobulinämie (WM) und die globale Phase-3-Studie CELESTIAL in Kombination mit BRUKINSA zur Behandlung von TN-CLL wird fortgesetzt, wobei der Abschluss der Rekrutierung für das erste Quartal 2025 erwartet wird;
• die Rekrutierung der ersten Probanden für die globalen Phase-3-Programme zur Behandlung von R/R-CLL und R/R-Mantelzelllymphom (MCL) wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erfolgen; und
• Ankündigung einer bevorstehenden mündlichen Präsentation auf der ASH 2024 über eine Phase-1-Studie in Kombination mit BRUKINSA für Patienten mit TN CLL/SLL, die anhaltende tiefe und dauerhafte Reaktionen und eine gut handhabbare Verträglichkeit hervorhebt.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Bisher wurden mehr als 350 Patienten in das Programm aufgenommen; weitere Aufnahme von Patienten in eine potenziell zulassungsfähige Erweiterungskohorte bei R/R CLL;
• Beginn der Phase-3-Studie bei R/R-CLL in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet; und
• Erteilung des Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für R/R CLL/SLL.

Solide Tumore

Lungenkrebs

• BG-T187 (EGFR x MET trispezifischer Antik�rper): Beginn der Dosis-Eskalation; duales Targeting von EGFR und MET zur Behandlung einer großen Population von EGFR-mutiertem NSCLC und anderer EGFR- oder MET-getriebener Populationen wie Darmkrebs; differenziertes biparatopisches MET-Design mit optimaler MET-hemmender Aktivität zur Verfolgung der besten Chancen in dieser Klasse;
• BGB-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor): auf Kurs für den Eintritt in die klinische Phase im vierten Quartal 2024; selektive Abt�tung von MTAP-Deletions-Tumorzellen, die bei etwa 15 % aller Tumorarten vorhanden sind; entwickelt, um die bei Inhibitoren der ersten Generation beobachtete hämatologische Toxizität am Wirkort zu vermeiden; erstklassiges Potenzial mit hoher Wirksamkeit, Selektivität und Durchdringung des Gehirns; und
• BG-60366 (EGFR CDAC): auf Kurs für den Eintritt in die klinische Phase im vierten Quartal 2024: differenzierter Degradationsmechanismus zur vollständigen Ausschaltung der EGFR-Signalübertragung; hochwirksam bei Osimertinib-sensitiven und -resistenten EGFR-Mutationen; starke präklinische Wirksamkeitsdaten bei oraler und täglicher Dosierung;

Brust- und gynäkologische Krebserkrankungen

• BGB-43395 (CDK4-Inhibitor): Fortsetzung der Dosissteigerung in Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant und Letrozol im erwarteten wirksamen Dosisbereich; bisher wurden mehr als 100 Patienten aufgenommen;
• BG-68501 (CDK2-Inhibitor) und BG-C9074 (B7H4 ADC): Fortsetzung der Dosissteigerung in der Monotherapie, wobei die Pharmakokinetik wie erwartet verlief und keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet wurden; und
• vier Abstracts wurden zur Präsentation auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) angenommen, darunter präklinische Charakterisierung und Daten aus der ersten Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen mit BGB-43395.

Gastrointestinale Krebserkrankungen

• Zu den neuen Molekülen, die im dritten Quartal in die klinische Prüfung aufgenommen wurden, geh�ren:
  • BGB-B2033 (GPC3 x 4-1BB bispezifischer Antik�rper): Beginn der Dosissteigerung bei GPC3-exprimierenden Tumoren; Potenzial als Klassenbester aufgrund des hochwirksamen 4-1BB-Agonisten-Antik�rpers durch gleichzeitige Bindung an zwei 4-1BB-Moleküle für eine bessere Rezeptorclusterung und T-Zell-Aktivierung;
  • BG-C477 (CEA ADC): hoch exprimiertes tumorassoziiertes Antigen bei mehreren Krebsarten; differenziertes ADC-Design erm�glicht breites Targeting, auch bei Patienten mit mittlerer bis niedriger Zielexpression; starke Antitumoraktivität in präklinischen Modellen von Darm- und Magenkrebs sowie NSCLC; und
  • BGB-B3227 (MUC-1 x CD16A bispezifischer Antik�rper): initiierte Dosisexpansion für MUC-1-hochregulierte Tumore, einschließlich Lungen-, Magen-Darm- und Brustkrebs; differenzierter MUC-1-Antik�rper, der auf die SEA-Domäne abzielt, um den Sink-Effekt von l�slichem MUC-1 zu reduzieren; potenzieller First-in-Class-Wirkstoff, der natürliche Killerzellen (NK-Zellen) aktiviert und über CD16A wirkt, einen NK-Aktivierungsrezeptor, der in MUC-1-positiven Tumoren hoch exprimiert wird;

• Neue Wirkstoffe auf dem Weg in die klinische Erprobung im vierten Quartal 2024:
  • BGB-53038 (PanKRAS-Inhibitor): hochwirksam und selektiv mit breiter Aktivität gegen KRAS-Mutationen bei verschiedenen Tumorarten; begrenzt die Toxizität, indem andere RAS-Proteine verschont bleiben; und
  • BG-C137 (FGFR2b ADC): potenzielles First-in-Class-ADC für ein validiertes Ziel bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts und bei Brustkrebs; potenziell überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu führenden monoklonalen Antik�rpern in Modellen mit hoher und mittlerer Expression.

Entzündung und Immunologie

BGB-45035 (IRAK4 CDAC): Derzeit in der Phase der Dosissteigerung in SAD- und MAD-Kohorten; potenter und selektiver Degrader, der sowohl auf die Kinase- als auch auf die Gerüstfunktionen von IRAK4 abzielt, um eine vollständige Degradation des Ziels zu erreichen; tiefgreifende und schnelle Degradation, die zu einer stärkeren Zytokinhemmung und einer überlegenen Wirksamkeit in vivo führt.

Unternehmensnachrichten

Verstärkung des globalen Führungsteams durch die Ernennung von Matt Shaulis zum Geschäftsführer für Nordamerika und Shalini Sharp zum Mitglied des Vorstands.

Finanzielle Highlights des dritten Quartals 2024

Der Umsatz für die drei Monate bis zum 30. September 2024 betrug 1.002 Millionen US-Dollar, verglichen mit 781 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2023, was hauptsächlich auf das Wachstum der BRUKINSA-Produktverkäufe in den USA und Europa um 87 % bzw. 217 % zurückzuführen ist. Der Rückerwerb der vollständigen globalen kommerziellen Rechte an Ociperlimab und TEVIMBRA im dritten Quartal 2023 führte zur Verbuchung der verbleibenden aufgeschobenen Einnahmen aus den früheren Novartis-Kooperationen, die im Vorjahreszeitraum 183 Millionen US-Dollar zum Gesamtumsatz beitrugen.

Der Produktumsatz belief sich in den drei Monaten zum 30. September 2024 auf 993 Millionen US-Dollar, verglichen mit 595 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2023, was einem Anstieg von 67 % entspricht. Der Anstieg des Produktumsatzes war in erster Linie auf den gestiegenen Absatz von BRUKINSA zurückzuführen. In den drei Monaten bis zum 30. September 2024 waren die USA mit einem Produktumsatz von 504 Millionen US-Dollar der gr�ßte Markt des Unternehmens, verglichen mit 270 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Zusätzlich zum Umsatzwachstum von BRUKINSA wurden die Produktumsätze durch das Wachstum von einlizenzierten Produkten von Amgen und Tislelizumab positiv beeinflusst.

Die Bruttomarge als Prozentsatz des weltweiten Produktumsatzes lag im dritten Quartal 2024 bei 83 %, verglichen mit 84 % im Vorjahreszeitraum auf GAAP-Basis und 85 % im Vorjahreszeitraum auf bereinigter Basis. Der Rückgang des Prozentsatzes der Bruttomarge nach GAAP im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist auf beschleunigte Abschreibungen in H�he von 17 Millionen US-Dollar zurückzuführen, die sich aus der Umstellung auf effizientere, gr�ßere Produktionslinien für Tislelizumab ergeben haben und im vierten Quartal einen ähnlichen Betrag im Zusammenhang mit dieser Umstellung verursachen werden. Der bereinigte Prozentsatz der Bruttomarge, der die beschleunigte Abschreibung nicht berücksichtigt, stieg vor allem aufgrund des proportional h�heren Umsatzmixes von globalem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten im Portfolio.

Betriebsaufwendungen

Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das dritte Quartal 2024 und 2023 zusammen:

 

 

GAAP

 

 

 

Non-GAAP

 

 

(ungeprüft, in Tausend, außer Prozentangaben)

 

Q3 2024

 

Q3 2023

 

Veränderung in %

 

Q3 2024

 

Q3 2023

 

Veränderung in %

Forschung und Entwicklung

 

$

496,179

 

$

453,259

 

9

%

 

$

405,545

 

$

396,146

 

2

%

Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung

 

$

455,223

 

$

365,708

 

24

%

 

$

380,737

 

$

308,493

 

23

%

Betriebsaufwendungen insgesamt

 

$

951,402

 

$

818,967

 

16

%

 

$

786,282

 

$

704,639

 

12

%

Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für den Zeitraum vom Jahresbeginn bis zum 30. September 2024 bzw. 2023 zusammen:

 

 

GAAP

 

 

 

Non-GAAP

 

 

(ungeprüft, in Tausend, außer Prozentangaben)

 

Q3 YTD 2024

 

Q3 YTD 2023

 

Veränderung in %

 

Q3 YTD 2024

 

Q3 YTD 2023

 

Veränderung in %

Forschung und Entwicklung

 

$

1,411,283

 

$

1,284,607

 

10

%

 

$

1,193,494

 

$

1,121,577

 

6

%

Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung

 

$

1,326,379

 

$

1,089,616

 

22

%

 

$

1,116,805

 

$

923,254

 

21

%

Betriebsaufwendungen insgesamt

 

$

2,737,662

 

$

2,374,223

 

15

%

 

$

2,310,299

 

$

2,044,831

 

13

%

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (F&E) stiegen im dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis an, was in erster Linie auf die Weiterentwicklung präklinischer Programme in die Klinik und früher klinischer Programme in die Spätphase zurückzuführen ist. Die Vorabgebühren und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der laufenden F&E für einlizenzierte Verm�genswerte beliefen sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 5 Millionen US-Dollar, verglichen mit 15 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. In den Forschungs- und Entwicklungskosten nach GAAP für das dritte Quartal 2024 sind 24,9 Millionen US-Dollar an beschleunigten Abschreibungskosten im Zusammenhang mit der Verlagerung der klinischen Produktion auf gr�ßere, effizientere Produktionslinien enthalten, wobei etwa 2,0 Millionen US-Dollar im vierten Quartal noch anfallen werden.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (SG&A) stiegen im dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis aufgrund fortgesetzter Investitionen zur Unterstützung der weltweiten Markteinführung von BRUKINSA, vor allem in den USA und Europa. Die SG&A-Kosten als Prozentsatz der Produktverkäufe beliefen sich im dritten Quartal 2024 auf 46 % gegenüber 61 % im Vorjahreszeitraum.

Das GAAP-Betriebsergebnis (Verlust) im dritten Quartal 2024 Der Betriebsverlust verringerte sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 10 %, was hauptsächlich auf den gestiegenen operativen Leverage zurückzuführen ist. Auf bereinigter Basis erzielten wir ein Betriebsergebnis von 66 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 82 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Der GAAP- und bereinigte Betriebsverlust im Vorjahreszeitraum profitierte von der Verbuchung der verbleibenden aufgeschobenen Einnahmen aus den Kooperationsvereinbarungen mit Novartis.

Der GAAP-Nettoverlust für das am 30. September 2024 endende Quartal betrug 121 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettogewinn von 215 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Der Nettogewinn im Vorjahreszeitraum profitierte von dem nicht operativen Gewinn in H�he von 363 Millionen US-Dollar (vor und nach Steuern) im Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsverfahren und der Erfassung der verbleibenden aufgeschobenen Einnahmen aus den Novartis-Kooperationsvereinbarungen. Der Nettoverlust in diesem Zeitraum verbesserte sich weiterhin sequenziell, da unser Produktumsatzwachstum und das Kostenmanagement zu einer h�heren operativen Hebelwirkung führen.

Für das am 30. September 2024 endende Quartal betrug der Nettoverlust je einfacher Stammaktie (ADS) (0,09) und der Nettoverlust je einfacher American Depositary Share (ADS) (1,15), verglichen mit einem Nettogewinn je einfacher Stammaktie (ADS) von 0,16 und einem Nettogewinn je einfacher ADS von 2,06 im Vorjahreszeitraum.

Barmittel aus dem operativen Geschäft beliefen sich im Quartal zum 30. September 2024 auf 188 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 267 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Die Verbesserung des operativen Cashflows im Berichtszeitraum war in erster Linie auf das verbesserte Non-GAAP-Betriebsergebnis und die positive Entwicklung des Betriebskapitals im Berichtszeitraum zurückzuführen.

Weitere Einzelheiten zu den Finanzberichten von BeiGene für das dritte Quartal 2024 finden Sie im Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q für das dritte Quartal 2024, der bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurde.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000 Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.

BeiGene beabsichtigt, den Bereich „Investoren“ seiner Website, sein X- (früher Twitter) Account unter x.com/BeiGeneGlobal, sein LinkedIn-Account unter linkedin.com/company/BeiGene, sein Facebook-Account unter facebook.com/BeiGeneGlobal und sein Instagram-Account unter instagram.com/BeiGeneGlobal zu nutzen, um wesentliche Informationen offenzulegen und seinen Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD nachzukommen. Dementsprechend sollten Investoren die Website von BeiGene, seinen X-Account, seinen LinkedIn-Account, seinen Facebook-Account und seinen Instagram-Account sowie die Pressemitteilungen, SEC-Einreichungen, �ffentlichen Telefonkonferenzen, Präsentationen und Webcasts von BeiGene im Auge behalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Ausweitung von TEVIMBRA für Patienten weltweit, die Zukunft und den Erfolg der Pipeline von BeiGene sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die m�glicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbeh�rden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Medikamentenkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; BeiGenes Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung von Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung beh�rdlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher er�rtert werden, sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde (SEC). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (US-GAAP)

(Beträge in Tausend US-Dollar, außer bei Aktien, American Depositary Shares (ADSs), Angaben pro Aktie und pro ADS)

 

 

Drei Monate bis 30. September

 

Neun Monate bis 30. September

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Ungeprüft)

 

(Ungeprüft)

Umsatz

 

 

 

 

 

 

 

Nettoproduktumsatz

$

993,447

 

 

$

595,290

 

 

$

2,661,511

 

 

$

1,559,326

 

Umsatz aus Kooperationen

 

8,152

 

 

 

186,018

 

 

 

20,906

 

 

 

265,044

 

Gesamtumsatz

 

1,001,599

 

 

 

781,308

 

 

 

2,682,417

 

 

 

1,824,370

 

Kosten der verkauften Produkte

 

170,462

 

 

 

96,309

 

 

 

433,529

 

 

 

274,088

 

Bruttogewinn

 

831,137

 

 

 

684,999

 

 

 

2,248,888

 

 

 

1,550,282

 

Betiebsaufwendungen

 

 

 

 

 

 

 

Forschung und Entwicklung

 

496,179

 

 

 

453,259

 

 

 

1,411,283

 

 

 

1,284,607

 

Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung

 

455,223

 

 

 

365,708

 

 

 

1,326,379

 

 

 

1,089,616

 

Betriebsaufwendungen insgesamt

 

951,402

 

 

 

818,967

 

 

 

2,737,662

 

 

 

2,374,223

 

Betriebsverlust

 

(120,265

)

 

 

(133,968

)

 

 

(488,774

)

 

 

(823,941

)

Zinserträge, netto

 

10,643

 

 

 

26,649

 

 

 

40,028

 

 

 

57,735

 

Sonstige Erträge, netto

 

11,318

 

 

 

336,657

 

 

 

1,096

 

 

 

291,142

 

Ergebnis vor Einkommensteuern

 

(98,304

)

 

 

229,338

 

 

 

(447,650

)

 

 

(475,064

)

Einkommensteueraufwendungen

 

23,046

 

 

 

13,925

 

 

 

45,255

 

 

 

39,091

 

Nergebnis

 

(121,350

)

 

 

215,413

 

 

 

(492,905

)

 

 

(514,155

)

 

 

 

 

 

 

 

 

Ergebnis je Aktie

 

 

 

 

 

 

 

Unverwässert

 

(0.09

)

 

 

0.16

 

 

 

(0.36

)

 

 

(0.38

)

Verwässert

 

(0.09

)

 

 

0.15

 

 

 

(0.36

)

 

 

(0.38

)

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden Aktien – unverwässert

 

1,376,751,873

 

 

 

1,360,716,279

 

 

 

1,361,216,763

 

 

 

1,358,392,470

 

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden Aktien – verwässert

 

1,376,751,873

 

 

 

1,390,331,833

 

 

 

1,361,216,763

 

 

 

1,358,392,470

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ergebnis je American Depositary Share (“ADS”)

 

 

 

 

 

 

 

Unverwässert

 

(1.15

)

 

 

2.06

 

 

 

(4.71

)

 

 

(4.92

)

Verwässert

 

(1.15

)

 

 

2.01

 

 

 

(4.71

)

 

 

(4.92

)

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden ADS – unverwässert

 

105,903,990

 

 

 

104,670,483

 

 

 

104,708,982

 

 

 

104,491,728

 

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden ADS – verwässert

 

105,903,990

 

 

 

106,948,603

 

 

 

104,708,982

 

 

 

104,491,728

 

Ausgewählte ungeprüfte zusammengefasste konsolidierte Bilanzdaten (US-GAAP)

(Beträge in Tausend US-Dollar)

 

 

Zum

 

30. September

 

31. Dezember

 

2024

 

2023

 

(ungeprüft)

 

(geprüft)

Verm�genswerte:

 

 

 

Barmittel, Barmitteläquivalente und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung

$

2,713,428

 

$

3,185,984

Forderungen, netto

 

569,047

 

 

358,027

Vorräte

 

431,676

 

 

416,122

Sachanlagen, netto

 

1,562,965

 

 

1,324,154

Verm�genswerte insgesamt

 

5,830,860

 

 

5,805,275

Verbindlichkeiten und Eigenkapital:

 

 

 

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen

 

307,532

 

 

315,111

Aufgelaufene Kosten und sonstige Verbindlichkeiten

 

717,343

 

 

693,731

Verbindlichkeiten aus F&E-Kostenanteilen

 

187,052

 

 

238,666

Schulden

 

1,051,316

 

 

885,984

Gesamtverbindlichkeiten

 

2,394,787

 

 

2,267,948

Eigenkapital insgesamt

$

3,436,073

 

$

3,537,327

Ausgewählte ungeprüfte verkürzte konsolidierte Kapitalflussrechnungen (US-GAAP)

(Beträge in Tausend US-Dollar)

 

 

 

Drei Monate bis 30. September

 

 

2024

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

(ungeprüft)

Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbares Bargeld zu Beginn des Zeitraums

 

$

2,617,931

 

 

$

3,421,574

 

Netto-Barmittelzufluss/-abfluss aus betrieblicher Tätigkeit

 

 

188,369

 

 

 

(78,150

)

Netto-Barmittelabfluss aus Investitionstätigkeit

 

 

(133,882

)

 

 

(186,275

)

Netto-Barmittelzufluss/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit

 

 

12,662

 

 

 

(76,782

)

Nettoeffekt von Wechselkursänderungen

 

 

28,348

 

 

 

525

 

Nettozunahme (-abnahme) von Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und beschränkt verfügbaren Barmitteln

 

 

95,497

 

 

 

(340,682

)

Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbares Bargeld am Ende des Zeitraums

 

$

2,713,428

 

 

$

3,080,892

 

Hinweis zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen

BeiGene stellt bestimmte Non-GAAP-Finanzkennzahlen bereit, darunter bereinigte Betriebsausgaben und bereinigter Betriebsverlust sowie bestimmte andere Non-GAAP-Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen der GAAP-Zahlen enthalten. Diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die Betriebsleistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen, soweit zutreffend, nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationen aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse k�nnen ebenfalls in die Non-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn ihr Umfang innerhalb der angefallenen Zeiträume erheblich ist. BeiGene verfügt über eine etablierte nicht GAAP-konforme Richtlinie, die die Bestimmung der Kosten, die in Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Ansicht, dass diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Zahlen das allgemeine Verständnis der Betriebsleistung von BeiGene verbessern k�nnen. Die Non-GAAP-Finanzkennzahlen werden mit der Absicht aufgenommen, den Anlegern ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf prognostizierte Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus geh�ren diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen sollten zusätzlich zu den nach GAAP berechneten Finanzkennzahlen und nicht als Ersatz oder h�herwertig betrachtet werden. Die vom Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Finanzkennzahlen k�nnen anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher m�glicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

ABSTIMMUNG AUSGEWÄHLTER GAAP-KENNZAHLEN MIT NICHT-GAAP-KENNZAHLEN

(Beträge in Tausend US-Dollar)

(ungeprüft)

 

 

Drei Monate bis

 

Neun Monate bis

 

30. September

 

30. September

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit bereinigten Umsatzkosten – Produkte:

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Umsatzkosten – Produkte

$

170,462

 

 

$

96,309

 

 

$

433,529

 

 

$

274,088

 

Abzüglich: Wertminderungen

 

19,589

 

 

 

2,320

 

 

 

24,618

 

 

 

6,680

 

Abzüglich: Abschreibung auf immaterielle Verm�genswerte

 

1,186

 

 

 

981

 

 

 

3,546

 

 

 

2,620

 

Angepasste Umsatzkosten – Produkte

$

149,687

 

 

$

93,008

 

 

$

405,365

 

 

$

264,788

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit angepasster Forschung und Entwicklung:

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Forschung und Entwicklung

$

496,179

 

 

$

453,259

 

 

$

1,411,283

 

 

$

1,284,607

 

Abzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung

 

47,670

 

 

 

44,150

 

 

 

141,121

 

 

 

124,126

 

Abzüglich: Wertminderungen

 

42,964

 

 

 

12,963

 

 

 

76,668

 

 

 

38,904

 

Angepasste Forschungs- und Entwicklungskosten

$

405,545

 

 

$

396,146

 

 

$

1,193,494

 

 

$

1,121,577

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit bereinigten Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten:

 

 

 

 

 

 

 

GAAP Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

$

455,223

 

 

$

365,708

 

 

$

1,326,379

 

 

$

1,089,616

 

Abzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung

 

66,933

 

 

 

51,969

 

 

 

192,890

 

 

 

150,710

 

Abzüglich: Wertminderungen

 

7,475

 

 

 

3,959

 

 

 

16,606

 

 

 

13,990

 

Abzüglich: Abschreibung immaterieller Verm�genswerte

 

78

 

 

 

1,287

 

 

 

78

 

 

 

1,662

 

Angepasste Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

$

380,737

 

 

$

308,493

 

 

$

1,116,805

 

 

$

923,254

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit den bereinigten Betriebsaufwendungen

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Betriebsaufwendungen

$

951,402

 

 

$

818,967

 

 

$

2,737,662

 

 

$

2,374,223

 

Abzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung

 

114,603

 

 

 

96,119

 

 

 

334,011

 

 

 

274,836

 

Abzüglich: Wertminderungen

 

50,439

 

 

 

16,922

 

 

 

93,274

 

 

 

52,894

 

Abzüglich: Abschreibung immaterieller Verm�genswerte

 

78

 

 

 

1,287

 

 

 

78

 

 

 

1,662

 

Angepasste Betriebsaufwendungen

$

786,282

 

 

$

704,639

 

 

$

2,310,299

 

 

$

2,044,831

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit bereinigtem Betriebsergebnis (Verlust):

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Betriebsverlust

$

(120,265

)

 

$

(133,968

)

 

$

(488,774

)

 

$

(823,941

)

Zuzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung

 

114,603

 

 

 

96,119

 

 

 

334,011

 

 

 

274,836

 

Zuzüglich: Wertminderungen

 

70,028

 

 

 

19,242

 

 

 

117,892

 

 

 

59,574

 

Zuzüglich: Abschreibung immaterieller Verm�genswerte

 

1,264

 

 

 

2,268

 

 

 

3,624

 

 

 

4,282

 

Angepasstes Betriebsergebnis

$

65,630

 

 

$

(16,339

)

 

$

(33,247

)

 

$

(485,249

)

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