L’analyse finale de l’essai RESPECT a montré que le dispositif AMPLATZER d’occlusion du FOP permettait de réduire le risque d’AVC récurrent de 45 % par rapport au traitement médical recommandé par les directives seul.

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société d’envergure mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui les données à long terme de RESPECT, un essai décisif, lors d’une session de premier rapport à l’occasion de l’édition 2016 de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics qui se tient à Washington.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20161101006376/fr/

The RESPECT trial final results demonstrated that after long-term follow-up (average of ~6 years), treatment with the St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM) PFO Occluder was more effective than medical therapy alone in reducing the risk for recurrent ischemic stroke by 45 percent. (Photo: Business Wire)

RESPECT, un essai clinique réalisé auprès de 1 000 patients diagnostiqués à la fois avec un foramen ovale perméable (FOP), qui est une petite ouverture entre les deux cavités supérieures du cœur, et un AVC cryptogénique (AVC sans cause connue), a comparé la fermeture du FOP à un traitement médical seul. Les résultats finaux ont démontré qu’après un suivi à long terme (6 ans en moyenne), le traitement à l’aide du dispositif AMPLATZER™ d’occlusion du FOP de St. Jude Medical était plus efficace qu’un traitement médical seul et permettait de réduire les risques d’AVC ischémique récurrent de 45 %.

« L’analyse finale a révélé que la fermeture du FOP était une option de traitement efficace pour les patients jeunes et d’âge mûr présentant un FOP et ayant fait un AVC sans cause connue et qui sont confrontés tout au long de leur vie au risque de faire un nouvel AVC », a affirmé le Dr David E. Thaler, neurologue au Centre médical Tufts à Boston et investigateur principal de RESPECT. « Les données issues de RESPECT montrent également que la fermeture du FOP à l’aide du dispositif AMPLATZER d’occlusion du FOP est sûre et qu'elle présente un risque faible de complications liées au dispositif ou à la procédure. Le dispositif s'est avéré plus efficace qu’un médicament seul en termes de prévention d’un nouvel AVC. »

Le dispositif AMPLATZER d’occlusion du FOP est conçu pour faire baisser le risque d’AVC en fermant l’ouverture entre l’atrium gauche et l’atrium droit, c’est-à-dire le foramen ovale perméable. Normalement, le foramen ovale, qui est une petite ouverture entre l’atrium gauche et l’atrium droit, se ferme peu après la naissance, mais il reste perméable, ou ouvert, chez environ 25 % des adultes. Sans traitement, un FOP peut laisser des caillots dangereux provenant des veines passer du côté droit du cœur vers le côté gauche puis remonter vers le cerveau et potentiellement provoquer un AVC.

« La procédure utilisant le dispositif AMPLATZER d’occlusion du FOP est minimalement invasive ; elle est réalisée sans incision alors que le patient est sous sédatif mais toujours conscient », a confié le Dr John D. Carroll, directeur de cardiologie interventionnelle au Centre cardiaque et vasculaire de l’hôpital de l’Université du Colorado. « Les cardiologues interventionnels et les neurologues de grands centres médicaux d’Amérique du Nord travaillent ensemble depuis plus de treize ans pour déterminer si la fermeture du FOP réduit de façon importante le risque d’AVC récurrent ; les données montrent que c’est bien le cas. »

« L’essai RESPECT a généré plus de 5 800 années patients de données et six années en moyenne de suivi médical », a expliqué le Dr Mark Carlson, directeur médical et vice-président des affaires médicales chez St. Jude Medical. « Ces résultats finaux à long terme sont essentiels, car ils montrent que le traitement est efficace dans la prévention d’un nouvel AVC chez les patients présentant un FOP et qui sont par ailleurs en bonne santé. »

Ces analyses finales présentées à la conférence TCT 2016, qui comprennent un suivi supplémentaire au-delà de celui sur lequel l’autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) américaine était fondée, va en faveur de bénéfices continus pour les patients sur une durée moyenne d’environ six ans de suivi. Le dispositif AMPLATZER d’occlusion du FOP, qui a récemment reçu l’autorisation de mise sur le marché de la part de la Food and Drug Administration américaine, est le seul dispositif approuvé aux États-Unis pour la fermeture du FOP en vue de réduire le risque d’AVC ischémique récurrent chez les patients, principalement âgés de 18 à 60 ans, ayant subi un AVC cryptogénique dû à une embolie paradoxale présumée, tel que déterminé par un neurologue et un cardiologue suite à une évaluation pour exclure des causes connues d’AVC ischémique.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans cinq domaines principaux, parmi lesquelles : l’insuffisance cardiaque, la fibrillation atriale, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les stratégies de remboursement, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels par rapport à ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections « Facteurs de risque et mises en garde » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2016 et de son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 2 juillet 2016. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

St. Jude Medical, Inc.Relations avec les investisseurs :J.C. Weigelt, 651-756-4347jweigelt@sjm.comouRelations avec les médias :Gina O’Connell, 651-756-3380goconnell02@sjm.com

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