Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an
Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen
Union
- Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron
XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen
ab 6 Monaten empfohlen
- Die Beurteilung basiert auf präklinischen Daten, die zeigen,
dass der an Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene
XBB-verwandte Sublinien generiert, einschließlich XBB.1.5,
XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), den nach wie vor weltweit
dominierenden Varianten1
- Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden
EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 30. August
2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für
die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron XBB.1.5
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY® Omikron
XBB.1.5) der Unternehmen ausgesprochen hat. Die Empfehlung gilt für
eine Impfstoffdosis bei Personen ab 5 Jahren, unabhängig von deren
bisherigen COVID-19-Impfstatus. Der Ausschuss hat den
aktualisierten Impfstoff zudem für Kinder im Alter von 6 Monaten
bis 4 Jahren als Teil aller primären Impfserien mit drei Dosen
empfohlen, abhängig davon, wie viele Dosen bereits verabreicht
wurden. Bei Kindern dieser Altersgruppe, die bereits eine
vollständige primäre Impfserie mit einem COVID-19-Impfstoff
erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, wird die
Verabreichung einer einzelnen Impfstoffdosis mit dem aktualisierten
Impfstoff empfohlen.
Die Europäische Kommission („EK“) wird die
Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in
Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung der EK, wird der
aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die
entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und
BioNTech haben den an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko hergestellt, um die
Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und
Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach
COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird.2
„Der Impfstoff für diese Saison steht zur
Auslieferung bereit, sobald die endgültige Entscheidung durch die
Zulassungsbehörde gefällt wurde, sodass sich die Menschen in ganz
Europa angesichts des steigenden Risikos besser vor einer
COVID-19-Erkrankung schützen können“, sagte Albert Bourla,
Chairman und CEO von Pfizer. „Nachdem es nun fast ein Jahr her
ist, dass viele Bürgerinnen und Bürger der Europäischen Union gegen
COVID-19 geimpft wurden, bietet ihnen die angepasste Formulierung
die Möglichkeit, einen Impfstoff zu erhalten, der besser auf die
aktuellen Sublinien angepasst ist.“
„Wie andere virale Atemwegserkrankungen auch,
wird COVID-19 voraussichtlich ein saisonales Muster annehmen. Wir
arbeiten weiter engagiert daran, Menschen weltweit
COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die besser auf die
relevanten zirkulierenden Varianten oder Sublinien abgestimmt sind,
um Impfungen in der kommenden Herbst- und Wintersaison zu
unterstützen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer
von BioNTech. „Omikron XBB-verwandte Sublinien unterscheiden
sich hinsichtlich ihrer Antigene deutlich von früheren
Omikron-Stämmen und machen weiterhin die große Mehrheit der
COVID-19-Fälle weltweit aus. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff
soll den Schutz vor schweren Erkrankungen und
Krankenhausaufenthalten weiter verbessern.“
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der
Gesamtheit der bisherigen klinischen und nicht-klinischen
Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und
BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag präklinische
Daten, die zeigen, dass der an Omikron XBB.1.5 angepasste
monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff eine wesentlich
bessere Immunreaktion gegen mehrere XBB-Sublinien generiert,
darunter XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3. Weitere präklinische Daten
zeigen, dass die durch den aktualisierten COVID-19-Impfstoff
induzierten Serumantikörper im Vergleich mit dem an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auch die
weltweit dominierende EG.5.1-Variante (Eris) wirksam
neutralisieren. EG.5.1 wurde kürzlich von der
Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, „WHO“) als
eine unter Beobachtung stehende Variante (variant of interest)
eingestuft.3
Pfizer und BioNTech haben zudem einen Antrag auf
Zulassung ihres an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten bei der
U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) eingereicht. Eine Entscheidung wird in den
kommenden Tagen erwartet. Die Unternehmen haben Daten für den
aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden
auf der ganzen Welt eingereicht.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) von Pfizer
und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener
mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY
und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY
Original/Omikron BA.1; COMIRNATY Original/Omikron BA.4-/BA.5) in
den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der
EU:COMIRNATY® ▼ (Tozinameran) hat von der Europäischen
Kommission („EK“) die Standardzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten
erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten
bis 4 Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen
haben, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema im
Abstand von je drei Wochen. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis
4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen
können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den
nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss
für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von
COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen,
dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als
angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine Standardzulassung erhalten.
Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das Spike-Protein des
Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das Spike-Protein
der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 kann bei
Personen ab 12 Jahren als Einzeldosis verabreicht werden, die
mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht
werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder
drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine
Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und
der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte
ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Es besteht ein erhöhtes Risiko (<1/10.000 Fälle) einer
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach
der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14
Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach
Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei
jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass
sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung
nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen
unterscheidet. Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung,
seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und
nächtlichem Schwitzen; unbekanntes Auftreten von Parästhesie,
Hypoästhesie, Erythema multiforme sowie starken
Menstruationsblutungen und starken Schwellungen der Gliedmaßen und
des Gesichtes wurden in der Praxis beobachtet.
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen
wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen)
auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer
akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion
leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern.
- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien
erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY,
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen
sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis
vollständig geschützt.
- Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet
wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres
Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
< 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥
1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben
- Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger
nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische
Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges
Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder
Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf
der Haut verursacht
- Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die
im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden,
haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft
verabreicht werden. Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte
Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition
der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY vernachlässigbar ist.
Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben,
zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwischen den
Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und es keine
klinisch relevanten Unterschiede in der Reaktivität zwischen den
variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet
wurden, gibt, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft verwendet
werden.
- Derzeit liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/ Omikron BA.4-5
während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach
der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das
gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 mit
anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
- Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.
- Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
wurde auf Basis einer Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18
bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die nach drei COMIRNATY-Impfdosen
eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30-µg des Omikron BA.1
Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit
(> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30
%), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
- In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305
Erwachsene über 55 Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY
erhalten hatten, 5 bis 12 Monate nach Erhalt der dritten Dosis eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1
Impfstoff. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die die
Auffrischungsimpfung mit dem CORMINATY Original/Omikron BA.1
Impfstoff erhielten, wurden bis zum Datenstichtag am 16. Mai 2022
mindestens 1,7 Monate lang nachbeobachtet. Das Sicherheitsprofil
der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis)
war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an
der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %),
Kopfschmerzen (> 20 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>
10 %).
- Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung wurde aus den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis, sowie den Daten der
COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet.
- Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY,
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in
allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
medinfo@biontech.de, www.biontech.com oder direkt an BioNTech per
E-Mail, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet
werden.
About Pfizer: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten.
Mehr Informationen über Pfizer finden Sie
unter www.Pfizer.com, auf Twitter
unter @Pfizer und @Pfizer
News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook
unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem
Stand vom 30. August 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung,
die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder
Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, das
mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den en von Pfizer und BioNTech,
hier zusammenfassend als COMIRNATY bezeichnet (einschließlich der
bei der Europäischen Kommission und der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“)
anhängigen Zulassungsanträge für einen monovalenten an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff , sowie die
Einreichung von Daten für einen an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden ,
qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle
Vorteile, Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle
Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von
Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen
oder Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören
unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn
und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Zeitpunkte für die
Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche
Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder
präklinischen Daten für COMIRNATY, oder jegliche
Impfstoffkandidaten im BNT162-Entwicklungsprogramm, einschließlich
der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten) in einer
unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder
Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit
für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder
Informationen bezüglich der Qualität präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass sich
zusätzliche Daten zu neueren Omikron-Sublinien von bisher
veröffentlichten Daten unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse für COMIRNATY, alle
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe zu erzielen, die aus dem
BNT162-Programm oder einem anderen COVID-19-Programm hervorgehen
könnten, einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet
wurden, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und
zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von
COMIRNATY, von jeglichen Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende
Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine Anwendung des
Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder
andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
unerwünschter Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass präklinische und klinische Studiendaten
unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen,
einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses,
in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die
Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162
mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-Programmen in
wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und
wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und Interpretationen;
ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen
bestehender oder zukünftiger präklinischer und klinischer Studien
zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung
oder bedingte Marktzulassungen für COMIRNATY oder künftige
Impfstoffe in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine
potenzielle Auffrischungsdosis für COMIRNATY, jegliche
Impfstoffkandidaten oder potenzielle künftige Impfstoffe
eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder
andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für COMIRNATY,
jeglichen Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen,; und, falls erhalten, ob und wann
solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet
werden; ob und wann jegliche Anträge, die für COMIRNATY
(einschließlich jeglicher beantragter Änderungen der
Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen und einschließlich
anhängiger Zulassungsanträge bei der FDA und der Europäischen
Kommission für den an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff), jegliche
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus
dem BNT162-Programm oder jeglichem anderen COVID-19-Porgramm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen
Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Genehmigung oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die durch
andere Unternehmen entwickelt wurden; Schwierigkeiten in den
Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern,
klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten sowie der Beziehung
zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten zurück gehen, nicht länger bestehen oder nicht den
Erwartungen entsprechen könnte, was zu einem Überschuss an
Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal oder zu geringeren
Einnahmen führen könnte; Herausforderungen und Ungewissheiten in
Bezug auf den Zeitpunkt des Übergangs zum kommerziellen Markt
jeglicher unserer Produkte; Ungewissheiten in Bezug auf die
Akzeptanz von Impfstoffen und Auffrischungsimpfungen in der
Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere
Umsatzprognosen für COMIRNATY oder potenzielle zukünftige
COVID-19-Impfstoffe zu erreichen; das Risiko, dass andere
Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur
Herstellung oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen
bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die
Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und
Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder
neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten
Generation oder potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen
Atemwegserkrankungen erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu
schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen
entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
unsere Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen geschlossen oder
bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang zu COMIRNATY; Herausforderungen in Bezug
auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
COMIRNATY; Ungewissheiten in Bezug auf künftige Änderungen der
geltenden Gesundheitsrichtlinien und Regularien der U.S.
amerikanischen Regierung im Zusammenhang mit der erklärten
Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S. amerikanischen Regierung
zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen; mögliche Lizenzgebühren
oder andere Ansprüche Dritter; die der Geschäfts- und Finanzplanung
innewohnenden Ungewissheiten, einschließlich und ohne
Einschränkung, Risiken in Bezug auf das Geschäft und die Aussichten
von Pfizer, nachteilige Entwicklungen in Pfizers Vertriebsregionen
oder nachteilige Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder
weltweiten Kapitalmärkten, Kreditmärkten, dem regulatorischen
Umfeld oder den Volkswirtschaften im Allgemeinen; Unsicherheiten
hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2022
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und
unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar
sind.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die Kollaboration
zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des
an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs;
qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile; Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen
oder Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung
und der Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender
Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue
Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche
Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis-
und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs
ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit
von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung; der
Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf Wirksamkeit,
Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort;
die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten
und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs
COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von
BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten
und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der
angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(„SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
Pfizer: Medienanfragen +1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen +1 (212) 733-4848 IR@pfizer.com
BioNTech: Medienanfragen Jasmina Alatovic +49 (0)6131
9084 1513 Media@biontech.de
InvestoranfragenDr. Victoria Meissner+1 617 528
8293Investors@biontech.de ----1 World Health Organization.
COVID-19 Weekly Epidemiological Update. Available at:
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports
2 Wiemken TL, Khan F, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Is
COVID-19 seasonal? A time series modeling approach. medRxiv.
2022:2022.06.17.22276570.3 World Health Organization. EG.5 Initial
Risk Evaluation. Available at:
https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1
Grafico Azioni BioNTech (TG:22UA)
Storico
Da Giu 2024 a Lug 2024
Grafico Azioni BioNTech (TG:22UA)
Storico
Da Lug 2023 a Lug 2024