BioNTech präsentiert positives Daten-Update aus der
Phase-1/2-Studie mit dem CAR-T-Zelltherapiekandidat BNT211 bei
fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem ESMO-Kongress 2023
-
BNT211 hat das Potential, die erste Therapie dieser Art zu werden,
indem der Kandidat zwei innovative Ansätze kombiniert: eine
autologe CAR-T-Zelltherapie mit dem onkofetalen Antigen Claudin-6
(CLDN6) als Zielstruktur und einen für CLDN6-kodierenden
CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff („CARVac“)
- Die auf dem ESMO-Kongress 2023
vorgestellten Daten zeigen, dass die Anwendung von CARVac die
Beständigkeit der adoptiv übertragenen autologen CAR-T-Zellen
erhöht
- BNT211 zeigt weiterhin eine
ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in Patientinnen und Patienten mit
CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen
soliden Tumoren
- Die jüngsten Wirksamkeitsdaten
zeigen in der Dosisgruppe, die 1x108 CAR-T-Zellen mit oder ohne
CARVac erhielt, eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate,
„ORR“) von 59 % und eine Stabilisierungsrate (Disease Control Rate,
„DCR“) von 95 %, wobei Patientinnen und Patienten, die in dieser
Dosisgruppe CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der
CAR-T-Zellen zeigten
MAINZ, Deutschland, 23. Oktober 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das
Unternehmen”) gab heute Daten aus der laufenden klinischen
Phase-1/2-Studie (NCT04503278; 2019-004323-20) des gegen Claudin-6
(CLDN6)-gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 bekannt. In
der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT211 in
Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder
refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Die Daten
zeigen ermutigende Anzeichen für eine klinische Aktivität und eine
erhöhte Beständigkeit von krebsspezifischen CAR-T-Zellen in
Kombination mit einem CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff
(„CARVac“). Die Daten wurden von Prof. Dr. Dr. John Haanen, der
Onkologe am Niederländischen Krebsinstitut (NKI) in Amsterdam ist,
in einer Late-Breaking-Data-Session auf dem ESMO-Kongress 2023 in
Madrid präsentiert. Die Ergebnisse bestätigen die positiven
Zwischenergebnisse, die zuvor auf der diesjährigen Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology („ASCO“) in Chicago (USA),
vorgestellt wurden.
„Unser Ziel ist es, das Potenzial von
CAR-T-Therapien für solide Tumore zu erschließen und dazu
beizutragen, das Behandlungsergebnis für eine Reihe von Tumoren zu
verbessern, für die die Möglichkeiten gegenwertig noch sehr
begrenzt sind“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und
Chief Medical Officer bei BioNTech. „Mit BNT211 möchten wir
zwei der größten Limitationen von CAR-T-Zelltherapien bei soliden
Tumoren adressieren, nämlich den Mangel an geeigneten
krebsspezifischen Zielstrukturen auf der Zelloberfläche und die
begrenzte Beständigkeit von CAR-T-Zellen. Wir haben eine
CLDN6-spezifische autologe CAR-T-Zelltherapie entwickelt, die wir
mit unserem mRNA-basierten Impfstoff CARVac kombinieren, um dieser
Herausforderung zu begegnen.“
Das Daten-Update umfasste 44 Patientinnen und
Patienten, die gegen CLDN6-gerichtete CAR-T-Zellen in vier
Dosis-Leveln als Monotherapie oder in Kombination mit CARVac
erhielten. Im Rahmen der Studie wurden Patientinnen und Patienten
mit Keimzelltumoren (n=16), Eierstockkrebs (n=17) und andere
soliden Tumorindikationen (n=11) behandelt. Im Rahmen der
Dosisfindung wurde eine dosisabhängige Zunahme unerwünschter
Ereignisse beobachtet, bei der das Zytokinfreisetzungssyndrom
(cytokine release syndrome, „CRS“) bei 23 von 44
sicherheitsbewertbaren Patientinnen und Patienten auftraten. In
fast allen Fällen handelte es sich um Ereignisse des ersten und
zweiten Grades. Ereignisse des dritten und vierten Grades traten
bei je einer Patientin oder einem Patienten auf. Eine milde und
selbstlimitierende Neurotoxizität wurde bei zwei Patienten
beobachtet. Von den insgesamt 44 Patientinnen und Patienten konnten
38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die
Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) für diese 38
Patientinnen und Patienten lag bei 45 % und die Stabilisierungsrate
(disease control rate, „DCR“) bei 74 %. 27 Patientinnen und
Patienten wurden mit CLDN6 CAR-T-Zellen in der Dosisstufe 2 (1x108
CAR-T-Zellen) mit oder ohne CARVac behandelt. Bei diesem Dosislevel
wurde bei 13 Patientinnen und Patienten ein teilweises Ansprechen
beobachtet, was einer Gesamtansprechrate von 59 % sowie eine
Stabilisierungsrate von 95 % entspricht. In dieser Kohorte zeigten
Patientinnen und Patienten, die CARVac erhielten, zudem eine
längere Beständigkeit der CAR-T-Zellen.
Diese Ergebnisse unterstreichen weiterhin das
Potenzial von BioNTechs BNT211-Programm. Ein Ziel der laufenden
Studie ist es, die empfohlene Dosis für den Beginn einer
potenziellen zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei Patientinnen
und Patienten mit Keimzelltumoren zu bestimmen, die voraussichtlich
im Jahr 2024 beginnen wird.
Über BNT211Um das große Potenzial von
Zelltherapien für die Behandlung solider Tumore zu nutzen hat
BioNTech seine CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert,
um ein CAR-T-Zelltherapie zu entwickeln, das hochspezifisch gegen
Krebszellen gerichtet ist und durch einen aktivierenden
mRNA-Impfstoff (CAR-T Cell Amplifying RNA
Vaccine, CARVac) verstärkt wird. CARVac basiert auf
BioNTechs optimierter Uridin-mRNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie und
kodiert für das jeweilige CAR-T-Zielantigen. Die mRNA-Impfung soll
die Persistenz und Funktionalität der CAR-T-Zellen steigern. Bei
BNT211 handelt es sich um eine CAR-T-Zelltherapie, die das
neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6) adressiert. CLDN6
ist eine Zielstruktur, die auf mehreren verschiedenen soliden
Tumorarten exprimiert wird, einschließlich Eierstockkrebs,
Sarkomen, Hodenkrebs, Gebärmutterkrebs und Magenkrebs. Das Programm
wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit einem
CLDN6-kodierenden CARVac in einer ersten klinischen
Phase-1/2-Studie bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten
oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit agierenden
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der
Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: den Beginn,
den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie;
BioNTechs derzeitige und künftige präklinische und klinische
Studien in der Onkologie, einschließlich des
CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, einschließlich Aussagen über
den Start- und Endzeitpunkt von Studien, wie den erwarteten Beginn
einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit BNT211 bei
Keimzelltumoren, die damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten und
die Verfügbarkeit von Ergebnissen; den Zeitplan für
Datenauswertungen; das Zulassungspotenzial von jeglichen Studien,
die wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten;
einschließlich der qualitativen Bewertung verfügbarer Daten und
Erwartungen hinsichtlich möglicher Vorteile (einschließlich der
Phase 1/2-Daten für BNT211 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren);
und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
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liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
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beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
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Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei
den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die
Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der
klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
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Rohmaterial; der Wettbewerb durch andere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen
Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der
zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten
zu erkennen und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die
Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten fortzusetzen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem
Abschnitt „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am
30. Juni 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC
eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der Website der
SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über die
rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue
Informationen, künftige Entwicklungen oder Ähnliches
widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
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