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Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das Jahr 2023 bekannt

Umsätze mit ColoAlert® stiegen im Jahresvergleich um 69%; Verlust entsprach dem des Vorjahresniveaus; verfügbare Barmittel zum Jahresende in Höhe von 7,1 Millionen USD

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. April 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr bekannt gegeben, das zum 31. Dezember 2023 endete.

„Im vergangenen Geschäftsjahr haben wir einige wichtige Fortschritte für unser Unternehmen erzielt. Herausragend waren die bahnbrechenden Ergebnisse unserer ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien, die eine außerordentliche statistische Signifikanz für die Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome belegten, einer Art präkanzeröse Polypen, die als Vorstufe von Darmkrebs gelten“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Dieses exzellente Ergebnis bestätigt auch, dass das Studiendesign unserer mit Spannung erwarteten FDA-Zulassungsstudie (FDA PMA) ReconAAsense sehr gut konzipiert sein dürfte, um unseren Darmkrebstest für zuhause als leistungsstärksten seiner Art zu positionieren. Wenn wir das zeigen können, wäre unser Test ein neuer Goldstandard für die stuhlbasierte Diagnose dieser tödlichen Erkrankung. Wir treffen derzeit die letzten Vorbereitungen für den Einschluss der ersten Patienten in die ReconAAsense-Studie, die noch in diesem Jahr beginnen soll. Gleichzeitig bauen wir den internationalen Vertrieb von ColoAlert®, unserem hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, weiter aus und treiben unsere Produktentwicklungs-Pipeline voran.“

Die wichtigsten Fortschritte in 2023 und jüngsten Höhepunkte

• Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA), in denen ein Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf deren Potenzial zur Integration in die nächste Generation von Mainz Biomeds Darmkrebs-Screening-Test untersucht wurde.
  • ColoFuture zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%.
  • eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%.
• Abschließende Vorbereitungen für die klinische FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense), die das Potenzial des Darmkrebstests für den Heimgebrauch untersuchen soll, zum neuen Goldstandard zu werden, und 2024 mit dem Einschluss der Patienten beginnen soll.
• Start der Partnerschaft mit Trusted Health Advisors, einem Marktführer bei der Begleitung von Markteinführungen und dem Management kommerzieller Kampagnen für diagnostische Produkte in den USA – Die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth geleitet, dem ehemaligen Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics.
• Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert®, dem präzisen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zum Nachweis von Darmkrebs, der über das differenzierte Geschäftsmodell des Unternehmens vertrieben wird, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten vermarktet werden, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden.
• Etablierung der kommerziellen Aktivitäten in den wichtigen Märkten Spanien, Polen, Rumänien, Portugal, Israel und Großbritannien.
• Eröffnung des eigenen ärztlichen Labors ‚European Oncology Lab‘ (EOL), mit dem ColoAlert® als medizinische Laborleistung Ärzten und Patienten direkt angeboten werden kann und dadurch weiteres Wachstumspotenzial im Bereich der privaten Krankenversicherungen in Deutschland

Zusammengefasste konsolidierte Finanzergebnisse (ungeprüft)

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.