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Mainz Biomed veröffentlicht Stellungnahme des CEOs: Guido Baechler erwartet für 2025 ein starkes Wachstum und FDA-Studien in den USA

MAINZ, Deutschland — 1. Oktober 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), („Mainz Biomed" oder das „Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute eine Stellungnahme an seine Aktionäre veröffentlicht, die den strategischen Plan des Unternehmens zur Vermehrung des Shareholder Values vorstellt. Zudem wurden die jüngsten wichtigen klinischen Meilensteine des Unternehmens und der Beginn der FDA-Studie im Jahr 2025 hervorgehoben, die den Weg für den Markteintritt in den USA ebnet. Das Management ist davon überzeugt, dass 2025 ein Jahr des Wandels sein wird, in dessen Verlauf sich Mainz Biomed, insbesondere durch seine innovativen diagnostischen Technologien, für ein starkes Wachstum auf den globalen Märkten positionieren wird.

„Mainz Biomeds Mission ist es, ein führendes Unternehmen in der Krebsdiagnostik zu werden. Auf dem Weg dorthin befinden wir uns derzeit in einer entscheidenden Phase der Unternehmensentwicklung“, sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Die bahnbrechenden klinischen Ergebnisse unseres mRNA-basierten Darmkrebs-Früherkennungstests der nächsten Generation belegen zusammen mit den Fortschritten in der strategisch wichtigen FDA-Zulassungsstudie, die 2025 beginnen soll, unser Bestreben in den größten Gesundheitsmarkt der Welt einzutreten. Gemessen an diesen Errungenschaften und unserer erweiterten internationalen Präsenz sind wir davon überzeugt, dass Mainz Biomed im Vergleich zu seinem Potenzial derzeit am Kapitalmarkt unterbewertet ist. In der folgenden Zusammenfassung finden Sie weitere Informationen über den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung und die bevorstehenden Meilensteine, die unser Engagement für die Krebsfrüherkennung bekräftigen. Wie unsere Aktionäre sind auch die Geschäftsführung und der Vorstand besorgt und enttäuscht über die Entwicklung unseres Aktienkurses. Wir nehmen die Pflicht gegenüber unseren Aktionären ernst und arbeiten auch unter diesen schwierigen Marktbedingungen weiterhin an der Erreichung unserer kommunizierten Ziele. Wir sind fest davon überzeugt, dass 2025 ein Jahr des Wandels sein wird, in dessen Verlauf sich Mainz Biomed mit seinen innovativen diagnostischen Technologien für ein beträchtliches Wachstum auf den globalen Märkten positionieren wird.“

Mainz Biomeds Hauptprodukt: Bahnbrechende klinische Daten und US-Expansion

Der mRNA-basierte Darmkrebs-Screeningtest der nächsten Generation revolutioniert die Krebsfrüherkennung. Das nicht-invasive Hauptprodukt von Mainz Biomed erkennt sowohl Krebserkrankungen im Frühstadium als auch präkanzeröse Läsionen, insbesondere fortgeschrittene Adenome. Sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Studie zeigten mit einer Sensitivität in der Erkennung von Darmkrebs von über 90 % und in der Erfassung fortgeschrittener Adenome von über 80 % signifikant positive Ergebnisse, die in diesem Jahr im Rahmen von Präsentationen auf der Digestive Disease Week (DDW) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden. Die Identifikation von fortgeschrittenen Adenomen ist für die Prävention von Darmkrebs von entscheidender Bedeutung. Dadurch kann rechtzeitig durch eine Darmspieglung und eine Adenom-Entfernung interveniert werden und die Entstehung einer Krebserkrankung verhindert werden.

Da fortgeschrittene Adenome oft mit einer Krebserkrankung in Verbindung gebracht werden, setzten Mainz Biomed und andere Unternehmen sich für die Verwendung von stuhlbasierten Tests für die Früherkennung ein. Jüngste Berichte, die die Einfachheit von Bluttests gegenüber Stuhltests suggerieren, müssen sorgfältig geprüft werden, da umfangreiche Studien in den USA und Europa eine deutlich geringere Empfindlichkeit von Bluttests in der Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen gezeigt haben. Fortgeschrittene Adenome sind im Frühstadium in der Regel nicht mit der Blutversorgung des Körpers verbunden, sodass sie in Blutproben nicht nachweisbar sind.

Anfang Juli hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass es auf der Grundlage seiner soliden klinischen Daten, einen Antrag auf Breakthrough Device Designation (BDD) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten Generation eingereicht hat. Nach ermutigendem Feedback der FDA hat das Unternehmen die strategische Entscheidung getroffen, seinen BDD-Antrag zurückzuziehen, um sich auf die Erweiterung seines klinischen Forschungsprogramms zu konzentrieren. Mainz Biomed wird seinen Datensatz mit zusätzlichen Ergebnissen von einer größeren Patientengruppe mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko erweitern und diese in die entscheidende US-Zulassungsstudie ReconAAsense mit einbeziehen. Das Unternehmen plant, dieses umfassende Datenpaket im Jahr 2025 bei der FDA einzureichen.

Die durchweg positiven Daten aus den klinischen Machbarkeitsstudien des Unternehmens, die auf der ASCO 2024 und der DDW vorgestellt wurden, bilden eine solide Grundlage für die Vorbereitung von Mainz Biomed auf die klinische US-Zulassungsstudie im Jahr 2025 - ein wichtiger strategischer Meilenstein, um den US-Markt zu erschließen. Der erfolgreiche Abschluss der FDA-Studie ermöglicht es Mainz Biomed seinen Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten Generation Millionen Amerikanern mit erhöhtem Darmkrebs-Risiko zur Verfügung zu stellen – mit großem Potenzial für das Umsatzwachstum des Unternehmens.

Innovative Diagnostik-Pipeline

Neben dem mRNA-basierten Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten Generation treibt Mainz Biomed die Entwicklung seiner robusten Pipeline innovativer Technologien zur Erkennung verschiedener Krebsarten, insbesondere PancAlert, voran. Mainz Biomed ist auf die molekulare Diagnostik mithilfe unternehmenseigener Biomarker spezialisiert. Das ermöglicht es uns eine Vielzahl von Krebserkrankungen frühzeitig zu erkennen und damit Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern was wiederum hilft, die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme weltweit zu senken. Der Erfolg der zukünftigen Produkte trägt dazu bei, die Einnahmequellen des Unternehmens zu diversifizieren und seine Führungsposition in der Krebsdiagnostik zu stärken.

Aktuelle Entwicklung und Erweiterung des aktuellen ColoAlert-Screening-Tests

Mainz Biomed hat seinen Darmkrebs-Früherkennungstests der ersten Generation, der derzeit in Deutschland und ausgewählten europäischen Ländern verfügbar ist, weiterentwickelt und auf den Markt gebracht. Die neue Version des derzeitigen ColoAlert-Produkts vereinfacht die Arbeitsablauf erheblich und reduziert die Anzahl der Wiederholungstests. Das Feedback aus den Laborgemeinschaften ist sehr positiv und das Unternehmen erwartet, dass dieses neue Produkt das Umsatzwachstum und die Erweiterung des Netzwerks an Partnerlaboren weiter beschleunigen wird.

Mit Engagement für die Erreichung wichtiger Meilensteine für eine faire Unternehmensbewertung

Aufgrund der robusten klinischen Daten von Mainz Biomed, der wachsenden Pipeline und der bevorstehenden FDA-Zulassungsstudie ist das Management davon überzeugt, dass der aktuelle Aktienkurs den wahren Wert des Unternehmens nicht angemessen widerspiegelt. Da Mainz Biomed keinen direkten Einfluss auf den Aktienmarkt hat, konzentriert sich das Managementteam auf die Erreichung wichtiger Meilensteine in der Unternehmensentwicklung und die Umsetzung seiner Strategie zur Steigerung des Shareholder Values.

Gemäß den Regeln der Nasdaq und der SEC müssen die Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2024 endende erste Halbjahr bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden. Das Unternehmen plant, seinen Finanzbericht im vierten Quartal 2024 zu veröffentlichen.

Ausblick: FDA-Studien und starkes Wachstum im Jahr 2025

2024 ist ein Jahr des anhaltenden klinischen Fortschritts und der Marktexpansion. Der Beginn der FDA-Studie, der für 2025 geplant ist, stellt einen entscheidenden Meilenstein für Mainz Biomed dar. Der erfolgreiche Abschluss aller regulatorischen Prozesse in den USA, ermöglicht es dem Unternehmen Millionen von Patienten auf dem größten Gesundheitsmarkt der Welt zu versorgen.

Das Unternehmen wird den Ausbau seiner Vertriebsaktivitäten in ganz Europa und anderen internationalen Märkten weiter vorantreiben und dabei auf seiner wissenschaftlichen Führungsposition in der Krebsdiagnostik aufbauen. Mit spannenden Innovationen in der Pipeline ist das Management zuversichtlich, dass Mainz Biomed auf dem besten Weg ist, die Krebsfrüherkennung weltweit zu revolutionieren.

Darüber hinaus hat das Unternehmen die Führungspersönlichkeit Petra Smeltzer Starke als Markenbotschafterin in sein Team aufgenommen. Frau Smeltzer Starke ist eine Vordenkerin auf dem Gebiet des Darmkrebses. Ihre Erkenntnisse werden von unschätzbarem Wert sein, wenn sich Mainz Biomeds Aktivitäten von Europa auf die USA ausweiten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

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Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.