(Il Sole 24 Ore Radiocor Plus) - Roma, 16 dic - Astellas Pharma ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Veoza (fezolinetant) per il trattamento dei sintomi vasomotori (Vms) da moderati a severi associati alla menopausa. I Vms, noti anche come vampate di calore e/o sudorazioni notturne, sono sintomi comuni della menopausa. In tutto il mondo, più della metà delle donne di età tra i 40 e i 64 anni soffre di Vms, con tassi che in Europa variano dal 56% al 97%. In Europa, nelle donne in postmenopausa è stata riportata una prevalenza dei Vms da moderati a severi del 40%. I Vms posso avere un impatto importante sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita complessiva delle donne. Questa approvazione fa seguito al parere positivo emesso in ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) sulla base dei risultati del programma Bright Sky, che comprendeva tre studi clinici di Fase 3 nell'ambito di un programma di sviluppo che ha arruolato complessivamente 3.000 donne in Europa, Stati Uniti e Canada. I risultati degli studi pivotali Skylight 1 e Skylight 2 caratterizzano l'efficacia e la sicurezza di fezolinetant per il trattamento dei Vms da moderati a severi associati alla menopausa e sono stati pubblicati rispettivamente su The Lancet e The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.

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(RADIOCOR) 16-12-23 11:21:43 (0121)SAN 5 NNNN

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December 16, 2023 05:21 ET (10:21 GMT)