- Données positives de biomarqueurs obtenues avec LYS-SAF302
dans le traitement de la MPS IIIA
- Nouveau programme entrant en clinique après les
autorisations du MHRA, de la FDA et dernièrement de l’ANSM de
traiter le premier patient avec LYS-GM101 dans la gangliosidose à
GM1
- Extension du pipeline avec un nouvel accord de recherche
avec le Weizmann Institute of Science pour les maladies
neuronopathiques de Gaucher et de Parkinson
- Renforcement de la trésorerie grâce à une levée de fonds de
7,7 M€ auprès d’investisseurs américains de premier plan et à un
financement non-dilutif récent de 5 M€
Regulatory News:
Lysogene (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique de
phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie
génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC),
annonce aujourd'hui ses résultats annuels 2020 arrêtés par le
conseil d’administration du 30 mars 2021. Les procédures d’audit
sur les comptes 2020 ont été effectuées par les commissaires aux
comptes de la Société.
Karen Aiach, Fondatrice et Présidente-Directrice générale de
Lysogene a déclaré : « L'année 2020 a été marquée par des défis
d'un nouveau genre avec la pandémie de COVID-19, et je tiens à
remercier chaleureusement nos collaborateurs, partenaires et
prestataires pour leur résilience dans ces moments difficiles.
Malgré ce nouvel environnement, Lysogene a poursuivi l'exécution de
ses deux principaux programmes avec la publication de données
positives sur les biomarqueurs pour LYS-SAF302 et l’obtention des
autorisations réglementaires pour le lancement de l’étude clinique
avec LYS-GM101. En outre, nous avons continué à développer notre
pipeline avec une nouvelle collaboration avec l'Institut Weizmann
pour des approches de thérapie génique pour les maladies de Gaucher
neuronopathique et de Parkinson. Enfin, nous avons renforcé notre
bilan grâce à une levée de fonds, accueillant de nouveaux
investisseurs américains au capital qui valident encore davantage
notre technologie. » Karen Aiach a ajouté : « L’année 2021 a
bien démarré, elle sera marquée par une attention toute
particulière portée à l'exécution de nos programmes cliniques et au
développement de notre pipeline préclinique. »
Information financière sélectionnée au 31 décembre 2020
(Comptes IFRS)
Etat du résultat global 12/31/2020
12/31/2019 en milliers d'euros
Produits
d'exploitation
- Chiffre d'affaires
13,369
13,373
- Autres produits
d'exploitation
3,213
3,279
Total produits
d'exploitation
16,582
16,652
Charges d'exploitation
- Frais de recherche et
développement
(16,307
)
(17,624
)
- Frais administration et
commerciaux
(5,352
)
(4,111
)
Total charges
d'exploitation
(21,659
)
(21,735
)
Résultat opérationnel
(5,077
)
(5,083
)
Résultat financier
- Résultat financier
(14
)
801
- Impôts sur les bénéfices
-
-
Résultat net de la
période
(5,091
)
(4,282
)
Nombre moyen d'actions en
circulation
15,799,304
13,594,489
Résultat de la période par
action
(0.32
)
(0.31
)
Nombre d'actions en circulation
au 31 mars 2021 : 16 841 104
- Trésorerie nette au 1er
janvier
26,467
24,952
- Variation de la trésorerie
nette
(7,687
)
1,515
Trésorerie nette en fin de
période
18,780
26,467
Les produits d’exploitation s’élèvent à 16,6 millions
d’euros, stables par rapport à 2019, constitués de :
- 13,4 millions d’euros de revenus1 provenant de la
reconnaissance des paiements d’étape de Sarepta conformément à la
norme comptable IFRS 15 ;
- 3,2 millions d’euros d’autres produits d’exploitation,
comprenant principalement le Crédit Impôt Recherche.
Les charges d’exploitation ont atteint 21,7 millions
d’euros, stables par rapport à 2019, constituées de :
- Frais de recherche et développement de 16,3 millions d’euros,
en baisse de 1,3 millions d’euros par rapport à l’année dernière,
en raison d’une base de comparaison élevée en 2019 qui comprenait
la dotation d’une provision relative à un litige commercial avec un
partenaire industriel et un paiement d’étape versé à REGENXBIO au
premier trimestre 2019 suite au traitement du premier patient avec
LYS-SAF302. En outre, les dépenses cliniques relatives au candidat
médicament LYS-SAF302 ont également diminué du fait de la fin de
l’enrôlement des patients et des contraintes de déplacement liées
au COVID-19, compensant l’augmentation des dépenses sur le
programme LYS-GM101 ;
- Frais administratifs et commerciaux de 5,4 millions d’euros, en
hausse de 1,2 millions d’euros par rapport à 2019. Cette
augmentation des dépenses résulte principalement de l’impact en
année pleine de l’internalisation de certaines fonctions clés de la
Finance et du Business Développement. Pour accompagner sa
croissance, la Société a également augmenté ses budgets juridique
et de business développement, ainsi que ses dépenses de
communication avec la refonte de son site internet.
Le résultat financier est quasi-nul (0,01 million
d’euros) en 2020 contre 0,8 million d’euros en 2019. Le gain
financier en 2019 résultait de taux d’intérêt positifs et de gains
de change latents sur les comptes à terme en USD. En 2020, la
Société n'a plus enregistré de tels gains financiers puisqu’elle a
converti en Euros ses comptes à terme libellés en USD afin de se
couvrir contre l'évolution négative de l'USD, étant donné que la
plupart des dépenses de la Société sont désormais libellées en
Euros.
La perte nette de la période s’élève à 5,1 millions
d’euros contre 4,3 millions d’euros.
Au 31 décembre 2020, la Société disposait d'une trésorerie de
18,8 millions d’euros, récemment renforcée par l’octroi d’un Prêt
Garanti par l’État (PGE) de 5,0 millions d’euros reçu en février
2021. Cette trésorerie lui assure une visibilité financière
jusqu’au deuxième trimestre 2022.
Point d’avancement sur ses activités
Programme LYS-SAF302
Le 25 février 2020, la Société a annoncé que le programme avait
reçu la désignation « Fast Track » de la FDA américaine, après
avoir précédemment reçu la désignation de médicament orphelin dans
l'Union européenne en 2014 et aux États-Unis en 2015, ainsi que la
désignation de maladie pédiatrique rare aux États-Unis.
La Société a traité un total de 19 patients dans l'essai
clinique de phase 2/3 avec le LYS-SAF302 dans la MPS IIIA
(NCT03612869). Le recrutement de la cohorte principale est terminé,
il n'est donc pas impacté par la suspension clinique émise par la
FDA en juin 2020. La Société fait des progrès encourageants dans la
collecte et l'analyse des informations nécessaires pour répondre
aux questions de la FDA.
La Société a présenté des données positives sur les biomarqueurs
démontrant l'activité biologique de LYS-SAF302 lors du
WORLDSymposium™ 2021. Chez 9 patients analysés, des réductions
significatives de concentration d'héparane sulfate dans le liquide
céphalo-rachidien (LCR) ont été observées après 12 mois de
traitement. En outre, la concentration anormalement élevée de
gangliosides GM2 et GM3, considérés comme des contributeurs
potentiels aux dommages neuronaux dans les maladies de stockage
lysosomales, a été réduite dans le LCR des patients 12 mois après
le traitement.
Programme LYS-GM101
Le 30 mars 2021, la Société a obtenu l’autorisation de l'ANSM en
France, après avoir reçu celles du MHRA au Royaume-Uni et de la FDA
aux États-Unis en début d’année, pour lancer l'essai clinique
adaptatif avec LYS-GM101 pour le traitement de la gangliosidose à
GM1 (NCT04273269).
Lysogene s’apprête à démarrer son essai clinique global,
multicentrique, en ouvert, au design adaptatif en deux phases de
LYS-GM101 chez des patients atteints des formes infantiles de la
gangliosidose à GM1. L’essai clinique comprendra une phase centrée
sur l’analyse de la sécurité et une phase confirmatoire
d’efficacité. La Société prévoit de traiter 16 patients au total,
avec le traitement du premier patient attendu au cours du premier
semestre 2021.
En outre, l’étude d’histoire naturelle par enregistrement vidéo
de la gangliosidose à GM1 (NCT04310163) a été approuvée par l’IRB
(Institutional Review Board), et le recrutement est rapide, avec
67% des patients déjà recrutés.
Programme du syndrome de l’X Fragile
Lysogene est impliquée dans une collaboration de recherche avec
le laboratoire d'Hervé Moine à l'IGBMC Strasbourg et la SATT
Conectus. L'objectif de cette collaboration est d'explorer le
potentiel thérapeutique d'un vecteur AAV portant une forme modifiée
de la diacylglycérol kinase kappa dans le syndrome de l'X fragile
(FXS). Les études précliniques de preuve de concept dans un modèle
de souris du FXS progressent comme prévu, les premiers résultats
étant attendus cette année.
Programme sur les maladies de Gaucher et de Parkinson
En juin 2020, Lysogene a conclu un accord de recherche
collaborative avec Yeda, la branche commerciale du Weizmann
Institute of Science, dans le but de développer une nouvelle
approche de thérapie génique AAV pour la maladie de Gaucher
neuronopathique, la maladie de Parkinson et d'autres maladies
associées à des mutations du gène GBA1. Les premiers résultats sont
attendus pour le premier trimestre 2022.
Programme de découverte de capsides
Lysogene est engagé dans une collaboration de découverte visant
à développer de nouvelles capsides d'AAV avec l'IRBM, une
organisation partenaire de recherche mondiale situé à Pomezia
(Rome, Italie), ayant une solide expérience et des résultats
prouvés dans la découverte de médicaments intégrés en
neurosciences. La collaboration se déroule comme prévu.
Impacts du COVID-19 sur les activités de la Société
Dans le cadre de l’étude de phase 2/3 avec LYS-SAF302,
l’organisation des visites et le suivi des patients ont été rendus
plus difficiles, obligeant la Société à soumettre aux autorités
sanitaires des mesures urgentes de sécurité et à amender certains
protocoles. A titre illustratif, la Société a dû réorganiser
certaines visites hospitalières de patients en faisant intervenir
de nouveaux médecins et en les envoyant dans d’autres hôpitaux.
Toute ces nouvelles dispositions ont engendré des coûts cliniques
directs supplémentaires pour la Société.
En outre, le démarrage de l’essai clinique avec LYS-GM101,
initialement prévu en 2020, a été décalé au premier semestre 2021
du fait du retard pris par les agences dans le cadre des processus
de revues réglementaires. Malgré ce décalage de plusieurs mois,
LYSOGENE a dû supporter les coûts relatifs aux paiements
contractuels des honoraires de CROs et autres prestataires.
Ces surcoûts cliniques ont été compensés par les économies
réalisées sur les frais de déplacement de l’ensemble des
collaborateurs, qui ont été considérablement réduits à partir de
mars 2020.
Par ailleurs, depuis le début de la pandémie, la Société se
conforme strictement aux directives et recommandations
gouvernementales. Elle s’attache à préserver l’intégrité et la
sécurité de ses salariés et partenaires, des patients et de leur
famille.
À propos de Lysogene
Lysogene est une Société biopharmaceutique spécialisée dans la
thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central
(SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de
délivrer des thérapies géniques dans le SNC pour traiter des
maladies de surcharge lysosomale et d’autres maladies génétiques du
SNC. Lysogene mène actuellement une étude clinique de Phase 2/3
dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta Therapeutics, Inc.
Une étude clinique adaptative dans la gangliosidose à GM1 est en
cours de préparation. Conformément à l’accord conclu entre Lysogene
et Sarepta Therapeutics, Inc., Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra
les droits commerciaux exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et
dans les marchés hors Europe, tandis que Lysogene maintiendra
l’exclusivité commerciale de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene
travaille aussi avec un partenaire universitaire pour définir la
stratégie de développement d’un traitement pour le syndrome de l’X
Fragile, une maladie génétique liée à l’autisme.
www.lysogene.com
Déclarations prospectives de Lysogene
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques et les prévisions de trésorerie de la Société. Même si la
Société considère que ses prévisions sont fondées sur des
hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des
déclarations de faits historiques que pourrait contenir ce
communiqué de presse relatives à des événements futurs sont
sujettes (i) à des changements sans préavis, (ii) à des facteurs
que la Société ne maîtrise pas, (iii) aux résultats des études
cliniques, (iv) à des augmentations des coûts de production, et (v)
à des réclamations potentielles sur ses produits. Ces déclarations
peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes
déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou
expressions tels que « objectif », « croire », « prévoir », « viser
», « avoir l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer
», « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir », «
probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et
expressions de même sens ou employés à la forme négative. Les
déclarations prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques
et à des incertitudes hors du contrôle de la Société qui peuvent,
le cas échéant, entraîner des différences notables entre les
résultats, performances ou réalisations réels de la Société et ceux
anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par lesdites
déclarations prospectives. Une liste et une description de ces
risques, aléas et incertitudes figurent dans les documents déposés
par la Société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au
titre de ses obligations réglementaires, y compris dans le document
d’enregistrement universel 2019 de la Société, enregistré auprès de
l’AMF le 30 avril 2020 sous le numéro D.20-0427, ainsi que dans les
documents et rapports qui seront publiés ultérieurement par la
Société. Par ailleurs, ces déclarations prospectives ne valent qu’à
la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf
exigence légale, la Société ne reconnaît aucune obligation de
mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ni
d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats avérés
pourraient varier sensiblement des résultats anticipés par les
déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas où des
informations nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à
jour par la Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives
n’impliquera pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations
de ces déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
__________________ 1 Conformément à la norme IFRS 15 « Produits
des activités ordinaires issus des contrats conclus avec des
clients », Lysogene constate les produits relatifs au contrat de
licence signé avec Sarepta. Le chiffre d'affaires est réparti au
prorata des coûts directs internes et externes liés au
développement du produit LYS-SAF302, depuis la date de signature du
contrat de licence le 15 octobre 2018 jusqu'à la fin de l'essai
clinique de phase 2/3 pour LYS-SAF302
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210330006023/fr/
Stéphane Durant des Aulnois Directeur Administratif et Financier
stephane.durant-des-aulnois@lysogene.com +33 1 41 43 03 99