Inventiva annonce un abstract « late breaker » et deux
abstracts supplémentaires sur son médicament candidat principal,
lanifibranor, lors du Liver Meeting™ 2023 organisé par l’AASLD
- L’étude clinique
de Phase II menée par Dr. Kenneth Cusi évaluant lanifibranor chez
les patients atteints de diabète de type 2 et de MASLD a été
sélectionnée comme « late breaker ».
- Deux abstracts
scientifiques supplémentaires, issus de l'étude clinique de Phase
IIb NATIVE évaluant lanifibranor pour le traitement des patients
atteints de NASH, ont également été acceptés. Les deux abstracts
démontrent :
- la corrélation
entre l'augmentation de l'adiponectine sous traitement avec
lanifibranor et l’amélioration des marqueurs histologiques et
sériques de la sévérité de la NASH tant en termes d’activité que de
fibrose.
- l'amélioration
de l'histologie du foie et des marqueurs de la santé
cardiométabolique chez les patients atteints de NASH traités par
lanifibranor, indépendamment du génotype PNPLA3.
Daix (France), Long Island City (New
York, Etats-Unis), le 6 novembre 2023 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le
traitement de la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et
d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce
aujourd’hui que l’étude de Phase II menée par Dr. Cusi chez des
patients atteints de diabète de type 2 (DT2) a été accepté comme
« late breaker » pour présentation lors de la
conférence The Liver Meeting™ 2023, organisée par l’American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) qui se tiendra
du 10 au 14 novembre 2023 à Boston. De plus, deux autres abstracts
scientifiques ont été sélectionnés pour présentation via
poster.
L’abstract « late breaker »
«Lanifibranor reverses insulin resistance and improves glucose and
lipid metabolism in patients with type 2 diabetes (T2D) and
metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
(MASLD)» présente les résultats de l’étude clinique
menée par le Dr. Cusi à l'Université de Floride, qui évalue l'effet
de lanifibranor sur la résistance à l'insuline dans le foie, les
muscles et le tissu adipeux, ainsi que son effet sur la teneur en
triglycérides intrahépatiques (IHTG) chez des patients atteints de
diabète de type 2 (DT2) et de maladie hépatique stéatosique
associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD)1.
Le second abstract évalue la corrélation
entre la réponse de l'adiponectine à lanifibranor et l'amélioration
des marqueurs histologiques et sériques de la sévérité de la NASH,
tant en termes d'activité de la maladie que de fibrose.
L'évolution des taux d'adiponectine à la fin du traitement
(catégorisée comme inchangée, augmentation modérée ou forte) est
corrélée positivement aux critères histologiques de résolution de
la NASH et d'absence d'aggravation de la fibrose, d’amélioration de
la fibrose et d'absence d'aggravation de la NASH, et de résolution
de la NASH et d'amélioration de la fibrose. Le degré d'augmentation
du taux d'adiponectine est également corrélé à l'amélioration des
scores NASH-CRN et SAF-Activité, ainsi qu'à l'amélioration des
composantes individuelles : stéatose, inflammation et ballooning.
L'augmentation de l'adiponectine associée au traitement avec
lanifibranor est également corrélée à l'amélioration du stade de
fibrose histologique, des niveaux de pro-C3 et du score MACK-3. Ces
données confirment que l'adiponectine est un biomarqueur de
l'efficacité du traitement lanifibranor dans l'ensemble du spectre
de la NASH, de la santé cardiométabolique - comme cela a été
démontré précédemment - à la santé hépatique. Pour rappel, dans
l’étude clinique de Phase II NATIVE, il a été reporté que le taux
d’adiponectine augmente respectivement de 3.82 et 4.50 fois dans
les bras traités avec 800mg et 1200mg de lanifibranor.
Le troisième abstract évalue l'impact du
variant I148M de PNPLA3, qui est fortement associée au risque et à
la progression de la NASH, sur la réponse histologique et
cardiométabolique au traitement lanifibranor. Dans une
analyse rétrospective de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE
évaluant lanifibranor pour le traitement des patients atteints de
NASH, les réponses histologiques et les réponses aux marqueurs
circulants ont été évaluées par sous-groupe de génotype PNPLA3. La
réponse au traitement par lanifibranor sur les critères
histologiques a été similaire pour les trois génotypes PNPLA3
(II/IM/MM), malgré un score d'activité plus élevé mesuré à
l'inclusion chez les patients de génotype MM. En outre,
l'amélioration des marqueurs cardiométaboliques (contrôle
glycémique, insuline, HOMA-IR, HsCRP, CAP et adiponectine) suite au
traitement par lanifibranor était similaire en termes d'effet pour
les trois génotypes PNPLA3. Ces résultats démontrent que
l'efficacité de lanifibranor sur l'histologie du foie et les
marqueurs de la santé cardiométabolique semble être indépendante du
statut PNPLA3.
Les détails de la présentation sont les
suivants :
Abstracts :
Titre de l’abstract : |
« Lanifibranor reverses insulin resistance and improves glucose and
lipid metabolism in patients with type 2 diabetes (T2D) and
metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)
» |
Numéro de
la publication : |
5035-C |
Type de présentation : |
Présentation par
poster |
Auteurs : |
Diana Barb,
Srilaxmi Kalavalapalli, Eddison Godinez Leiva, Fernando Bril,
Philippe Huot-Marchand, Lucile Dzen, Jean-Louis Junien, Pierre
Broqua, Andrea Ortiz Rocha, Romina Lomonaco, Michael P Cooreman,
Ken Cusi |
Date : |
12 novembre 2023 – 1:00pm – 2:00pm (EST) |
Titre de
l’abstract : |
« Lanifibranor-associated adiponectin increase correlates with
improvement of histological and serum markers of NASH severity both
in terms of activity and fibrosis » |
Numéro de
la publication : |
2458-C |
Type de
présentation : |
Présentation par
poster |
Auteurs : |
Michael P.
Cooreman, Manal F. Abdelmalek, Philippe Huot-Marchand, Lucile Dzen,
Martine Baudin, Jean-Louis Junien, Pierre Broqua, Sven
Francque |
Date : |
11 novembre 2023 – 8h30-17h00 |
Titre de l’abstract : |
« Lanifibranor improves liver histology and markers of
cardiometabolic health in patients with NASH independent of PNPLA3
genotype: a retrospective analysis of the native study » |
Numéro de
la publication : |
2457-C |
Type de
présentation : |
Présentation par
poster |
Auteurs
: |
Louis Griffel,
Sven Francque, Manal F. Abdelmalek, Philippe Huot-Marchand, Lucile
Dzen, Martine Baudin, Jean-Louis Junien, Pierre Broqua, Michael P.
Cooreman |
Date
: |
11 novembre 2023
– 8h30-17h00 |
Inventiva tiendra également un stand à cette
occasion : vous pouvez nous rendre visite du samedi 11 novembre au
lundi 13 novembre, pendant les heures d'ouverture du hall
d'exposition, au stand #D3027 situé dans le hall
d'exposition du centre de conférences.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de «
Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à lanifibranor pour le
traitement de la NASH.
À propos d'Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et
d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits
significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une
expertise significatives dans le développement de composés ciblant
les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un
candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes
précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de
développement pour étoffer son portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA).www.inventivapharma.com.
Contacts
InventivaPascaline ClercEVP, Strategy and
Corporate Affairsmedia@inventivapharma.com
+1 240 620 9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude
Lepreux /Matthieu BenoistMedia
relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la
sélection et le recrutement pour ces essais, y compris l'essai
clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant lanifibranor dans la
NASH, aux communiqués et aux publications relatives aux essais
cliniques, aux informations, connaissances et impacts qui peuvent
être recueillis à partir des essais cliniques, aux potentiels
bénéfices thérapeutiques des médicaments candidats d’Inventiva, y
compris lanifibranor, la pipeline et les plans de développement
préclinique et clinique d’Inventiva, les activités futures, les
attentes, les plans, la croissance, les revenus potentiels et les
perspectives. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », «
projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera
», « pourrait », « devrait »,
« conçu », « espère », « cible »,
« vise » et « continue » et autres expressions
similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais
plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été
retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes
à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats
des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que
les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas
de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus
générés par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes
significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation
limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de
produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits
candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les
changements apportés au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se
réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau
médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des
retards importants dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à
démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des
autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des
patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux
qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de
multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses
partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires
font face à une concurrence importante et les activités, les études
précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que
les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses
résultats d'exploitation pourraient être significativement affectés
par les événements géopolitiques, tels que le conflit entre la
Russie et l'Ukraine, Gaza et Israël, relatifs aux sanctions et aux
impacts et potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et
la finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses
partenaires dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et
les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation globale,
l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés
financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu
de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite
quant à l’exactitude ou la justesse de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations
prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas
se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023,
et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023 pour d’autres risques et incertitudes
affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous
la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus.
1 Inventiva-PR-Cusi-Lani-Topline-Results-EN-06132023.pdf
(inventivapharma.com)
- Inventiva - CP - AASLD 2023 Abstracts - FR - 11062023
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