La FDA accorde la désignation de Breakthrough Therapy à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éo...
14 Settembre 2020 - 7:00AM
La FDA accorde la désignation de Breakthrough Therapy à Dupixent®
(dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
La FDA accorde la désignation de
Breakthrough Therapy à Dupixent®
(dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles
- Une désignation fondée sur les résultats positifs de la partie
A d’un essai pivot de phase III.
- Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant
donné des résultats positifs cliniquement significatifs de phase
III chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite
à éosinophiles.
- Aucun médicament n’est encore approuvé par la FDA pour le
traitement de cette maladie inflammatoire de type 2 qui altère
l’œsophage et la capacité des patients à déglutir et
s’alimenter.
- Cette désignation conforte les opportunités de croissance de
Dupixent dans la sphère des maladies provoquéespar une inflammation
de type 2.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 14
septembre 2020 – La Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a accordé la désignation de Breakthrough
Therapy (traitement innovant) à Dupixent® (dupilumab) dans le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients âgés de 12
ans et plus. Cette désignation se fonde sur les résultats positifs
de la partie A d’un essai clinique de phase III mené chez des
patients souffrant d’œsophagite à éosinophiles.
Aucun médicament n’est encore approuvé par la
FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une maladie
chronique et évolutive causée par une inflammation de type 2 qui
altère l’œsophage et son fonctionnement. Au fil du temps,
l’inflammation de type 2 provoque un fibrose et un rétrécissement
de l’œsophage causant des difficultés à déglutir. En l’absence de
traitement, l’œsophagite à éosinophiles peut affecter la capacité
des patients à s’alimenter et provoquer des impactions alimentaires
pouvant nécessiter des consultations aux urgences.
Aux États-Unis, près de 160 000 patients
souffrant d’œsophagite à éosinophiles sont actuellement sous
traitement au moyen de médicaments non approuvés ou d’interventions
alimentaires. Près de 50 000 d’entre eux ont suivi plusieurs
traitements, sans succès.
Sanofi et Regeneron ont déjà rapporté les
résultats positifs de la partie A d’un essai pivot de phase III
évaluant Dupixent chez des patients de 12 ans et plus souffrant
d’œsophagite à éosinophiles. La partie A de cet essai randomisé, en
double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de 81 patients, a
atteint son principal critère composite d’évaluation, de même que
l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires. Chez les
patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine pendant
24 semaines, ce traitement a permis d’observer une diminution des
symptômes, de l’inflammation œsophagienne et des anomalies
endoscopiques au niveau de l’œsophage.
Les résultats de l’essai en termes de tolérance
concordent avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses
indications approuvées. L’essai se poursuit et de nouveaux patients
ont été inclus dans la partie B, tandis que les patients ayant
terminé la partie A ou la partie B poursuivent le traitement actif
(sans placebo) pendant 28 semaines supplémentaires (partie C).
La désignation de Breakthrough Therapy vise à
accélérer le développement et l’évaluation réglementaire de
médicaments ou produits biologiques destinés à traiter des maladies
graves ou engageant le pronostic vital. Cette désignation nécessite
d’apporter des données préliminaires probantes attestant de
l’amélioration notable d’un critère d’évaluation clinique
significatif par rapport aux traitements existants ou à un placebo,
si aucun traitement n’est disponible. En 2017, Dupixent a obtenu le
statut de médicament orphelin de la FDA dans le traitement
potentiel de l’œsophagite à éosinophiles. Ce statut est conféré aux
médicaments expérimentaux développés pour le traitement de maladies
ou affections rares touchant moins de 200 000 personnes aux
États-Unis.
L’utilisation potentielle de Dupixent dans le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles est encore au stade du
développement clinique. Aucun organisme de réglementation n’a
encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette
indication.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis pour
traiter les patients âgés de 6 ans et plus atteints de dermatite
atopique modérée à sévère qui n'est pas bien contrôlée avec des
thérapies sur ordonnance utilisées sur la peau (topiques), ou qui
ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques; dans le traitement
de la dermatite atopique modérée à sévère des patients de 12 ans et
plus non contrôlés par des traitements topiques soumis à
prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés
; en complément à d’autres antiasthmatiques dans le traitement
d’entretien de l’asthme à phénotype éosinophilique ou
corticodépendant des patients, à partir de 12 ans, non contrôlés
par les médicaments qui leur sont habituellement prescrits ;
et en association avec d’autres médicaments dans le traitement
d’entretien de la polypose nasosinusienne non contrôlée de
l’adulte. Chez l’adolescent de plus de 12 ans, il est recommandé de
confier l’administration de Dupixent à un adulte ou de
l’administrer sous sa surveillance. Chez l’enfant de moins de 12
ans, Dupixent doit être administré par un soignant.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé
dans plusieurs pays pour le traitement de certaines catégories de
patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère et
d’asthme, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Il est
également approuvé dans l’UE et au Japon pour le traitement de la
polypose nasosinusienne sévère de certaines catégories de patients
adultes.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données issues des
essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines
IL-4 et IL-13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue
un rôle central dans l’asthme, la polypose nasosinusienne et la
dermatite atopique.
Programme de développement du
dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques médiées partiellement
par une inflammation de type 2. En plus des indications
actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs
programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient
dans le traitement de maladies p par une inflammation allergique ou
de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III),
l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie
chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase
III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique
spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Ces indications potentielles du
dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation
n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le
dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) st une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont
sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats
issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
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impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
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incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
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y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
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prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés
financiers. Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques - Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la
«Société»). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s’attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et
sur l’économie mondiale; la nature, le calendrier, ainsi que
le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des patients
de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles ; la
probabilité, le moment et l’étendue d’une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats et
des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que
le dupilumab pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, de
l’asthme pédiatrique, de la dermatite atopique pédiatrique,
de la bronchopneumopathie chronique obstructive, de la
pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique spontanée, des allergies alimentaires et
environnementales et pour d’autres indications potentielles ;
l’impact (le cas échéant) de la désignation de Breakthrough Therapy
accordée à Dupixent pour le traitement des patients de 12 ans et
plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles par la Food and Drug
Administration des États-Unis (ci-après « la FDA ») sur
l’approbation, par la FDA, de Dupixent dans cette indication et sur
la date à laquelle cette indication sera potentiellement approuvée
; l’incertitude de l’acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu’elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu’elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès
commercial de tels produits (comme Dupixent) et produits-candidats
; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des
produits et produits candidats de Regeneron (comme Dupixent), chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l’utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les
activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée
des patients ; la disponibilité et l’étendue du remboursement des
produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et
Medicaid ; les décisions en matière de
prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs peuvent être répliqués dans le cadre d’autres
études et (ou) conduire à des essais cliniques, à des applications
thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d’approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d’effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Eylea®
(aflibercept), solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020
.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
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