De nouvelles analyses des données relatives à Dupixent® (dupilumab) confortent son profil de sécurité et d’efficacité...
23 Aprile 2021 - 4:05PM
De nouvelles analyses des données relatives à Dupixent® (dupilumab)
confortent son profil de sécurité et d’efficacité à long terme chez
les patients atteints de dermatite atopique, dès l’âge de 6 ans
De nouvelles analyses des données relatives à
Dupixent®
(dupilumab)
confortent son profil de sécurité et d’efficacité à long
terme chez les patients atteints de dermatite
atopique, dès l’âge de 6
ans
- Près de 30 présentations de données obtenues dans le cadre
d’essais cliniques et en vie réelle aux congrès de l’AAD et de
l’ESPD, dont des données de l’impact de Dupixent sur les
indicateurs de la dermatite atopique modérée à sévère non
contrôlée.
- Congrès de l’AAD : présentation de dernière heure des
données de phase II du rilzabrutinib, un médicament expérimental
pour le traitement du pemphigus vulgaire – une maladie auto-immune
rare et invalidante.
PARIS – Le
23 avril 2021 –
De nouvelles analyses des données des essais cliniques consacrés à
Dupixent® (dupilumab) ont permis de faire ressortir une réduction
de l’incidence des infections et de confirmer que la surveillance
des constantes biologiques des patients atteints de dermatite
atopique modérée à sévère n’était pas nécessaire et ce, dès l’âge
de 6 ans et plus. D’autres analyses ont évalué les taux de réponse
observés dans plusieurs catégories différentes de patients, ainsi
que l’impact de Dupixent sur l’étendue et la sévérité de la
maladie, la qualité de vie et les démangeaisons. Ces données,
ajoutées à celles obtenues en vie réelle et dans le cadre d’essais
cliniques, dont les essais de prolongation en ouvert consacrés à
Dupixent, seront présentés au congrès de l’American Academy of
Dermatology (AAD VMX 2021) du 23 au 25 avril, ainsi qu’au 20ème
Congrès annuel de la Société européenne de dermatologie pédiatrique
(ESPD 2021), du 12 au 14 mai.
« La profondeur et l’ampleur des données qui seront présentées
aux congrès de l’AAD et de l’ESPD confirment l’intérêt d’un
traitement par Dupixent chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à
partir de six ans, eu égard à son effet sur de multiples dimensions
importantes de la maladie comme les démangeaisons, l’étendue et la
sévérité de la maladie, et certaines infections cutanées », a
indiqué le docteur Naimish Patel, Responsable Monde du
Développement en Immunologie et Inflammation de Sanofi. « Les
projets de recherche et développement étendus que nous menons dans
la sphère de l’immunologie, en particulier ceux concernant le
rilzabrutinib, témoignent de notre volonté de remédier à des
maladies dermatologiques graves et, ce faisant, de répondre aux
besoins non pourvus des patients. »
Une analyse de sous-groupe réalisée dans le cadre de l’étude de
phase II du rilzabrutinib, un inhibiteur expérimental de la
tyrosine kinase de Bruton (BTKi) par voie orale, dans le traitement
du pemphigus vulgaire, a notamment permis d’obtenir des données sur
les taux de contrôle de l’activité de la maladie chez des patients
présentant une forme modérée à sévère de cette pathologie. Ces
données feront l’objet d’une présentation de dernière heure au
congrès de l’AAD VMX 2021. Le pemphigus vulgaire est une maladie
auto-immune rare et invalidante caractérisée par la formation de
cloques sur la peau et les muqueuses.
Abstracts présentés à
l’AAD VMX 2021
Données d’efficacité et de qualité de vie de Dupixent en
pédiatrie
- Abstract 27350 : Dupilumab Improves Eczema Area and Severity
Index Regional Scores Across All Anatomical Regions in Children
Aged 6–11 Years with Severe Atopic Dermatitis (AD), Amy S.
Paller
- Abstract 27375 : Dupilumab Provides Early and Sustained
Improvement of Sleep Disturbance in Children ≥ 6 Years With Severe
Atopic Dermatitis (AD) and Adolescents With Moderate-to-Severe AD,
Amy S. Paller
- Abstract 27389 : Rapid and Sustained Improvement in Itch in
Children Aged 6–11 Years With Severe Atopic Dermatitis (AD) Treated
With Dupilumab: Analysis From the LIBERTY AD PEDS Phase 3 Trial,
Amy S. Paller
- Abstract 27394 : Dupilumab Provides Clinically Meaningful
Improvement in Atopic Dermatitis (AD) Signs, Symptoms, and Quality
of Life in Children With Severe AD: Results From the LIBERTY AD
PEDS Phase 3 Clinical Trial, Amy S. Paller
- Abstract 27406 : Dupilumab Improves Signs and Symptoms of
Severe Atopic Dermatitis in Children Aged 6–11 Years With and
Without Comorbid Asthma, Mark Boguniewicz
- Abstract 27406 : Dupilumab Treatment Improves Health-Related
Quality of Life in Children Aged ≥6 to <12 Years With Severe
Atopic Dermatitis, Alan Irvine
Données d’efficacité de Dupixent chez l’adulte
- Abstract 26839 : Dupilumab With Topical Corticosteroids Results
in Rapid and Sustained Improvement in Adults with
Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Across All Anatomic Regions
Over 52 Weeks, Andrew Blauvelt
- Abstract 27571 : Dupilumab Provides Clinically Meaningful
Responses in Adults With Moderate-To-Severe Atopic Dermatitis (AD):
Results From LIBERTY AD CHRONOS Study, Jonathan I. Silverberg
Données de long terme des études de prolongation en ouvert de
Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère – jusqu’à trois ans pour les adultes et jusqu’à un an pour
les adolescents (12 à 17 ans) et les enfants (6 à 11 ans).
- Abstract 26313 : Efficacy and Safety of Dupilumab for up
to 1 Year in a Phase 3 Open-Label Extension (OLE) Trial (LIBERTY AD
PED-OLE) in Adolescents With Uncontrolled, Moderate-To-Severe
Atopic Dermatitis (AD), Andrew Blauvelt
- Abstract 26875 : 52-Week Laboratory Safety Findings From
an Open-Label Extension (OLE) Study of Dupilumab in Adolescent
Patients With Atopic Dermatitis (LIBERTY AD PED-OLE), Michael J.
Cork
- Abstract 26880 : Long-Term Efficacy and Safety Data for
Dupilumab in a Phase 3, Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD
PED-OLE) in Patients Aged ≥6 to <12 Years With Uncontrolled,
Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (AD), Michael J. Cork
- Abstract 27419 : Laboratory Safety of Long-Term Dupilumab
Treatment in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis:
Open-Label Extension (OLE) Study, Andrew Blauvelt
- Abstract 27424 : Infections in Adults with
Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated with Dupilumab:
Long-Term Data from an Open-Label Extension (OLE) Study, Andrew
Blauvelt
Données de vie réelle relatives à Dupixent
- Abstract 27434 : Early Trends of Disease Improvement in
Adult Patients With Atopic Dermatitis Treated With Dupilumab:
Real-World Data From the PROSE Registry, Jerry Bagel
Sélection d’abstracts présentant des données sur la charge de la
dermatite atopique et son impact :
- Abstract 27430 : Worldwide Survey Shows That Atopic
Dermatitis Is Associated with a High Disease Burden in Children,
Stephan Weidinger
- Abstract 27473 : Worldwide Survey Shows That Atopic
Dermatitis in Children is Associated with a Negative Impact on
Their Families, Sebastien Barbarot
- Abstract 28081 : Strategies to
Improve Quality of Atopic Dermatitis Care in the North
America: Results from the Atopic Dermatitis Quality
of Care (ADQoC) Initiative, Peter Lio
Communication orale de dernière heure sur le
rilzabrutinib :
- Treatment with Rilzabrutinib Results in Rapid and Significant
Decrease in Steroid Use and Improved Quality of Life in Patients
with Chronic Relapsing Pemphigus: BELIEVE Phase 2 Study, Dedee F.
Murrell
Abstracts présentés au Congrès 2021 de
l’ESPD
Sélection d’abstracts portant sur les données d’efficacité et de
sécurité de Dupixent et sur son impact sur la qualité de vie en
lien avec la santé :
Données d’efficacité
- ESPD21-0326 : Dupilumab Provides Clinically Meaningful
Improvement in Atopic Dermatitis (AD) Signs, Symptoms, and Quality
of Life in Children With Severe AD, Stephan Weidinger
- ESPD21-0330 : Dupilumab Improves EASI Regional Scores
Across All Anatomical Regions in Children Aged ≥6–<12 Years With
Severe Atopic Dermatitis, Michael J. Cork
- ESPD21-0331 : Rapid Itch Improvement in Children With
Severe Atopic Dermatitis Treated With Dupilumab: A Phase 3 Subset
Analysis, Gil Yosipovitch
- ESPD21-0332 : Dupilumab Significantly Improves Signs and
Symptoms of Atopic Dermatitis Assessed by SCORAD in Children Aged
≥6 to <12 Years, Sebastien Barbarot
- ESPD21-0334 : Dupilumab Treatment Improves Health-Related
Quality of Life in Children Aged ≥6 to <12 Years With Severe
Atopic Dermatitis, Alan Irvine
- ESPD21-0340: Dupilumab Improved Itch in Children Aged 6–11
Years With Severe Atopic Dermatitis: Analysis from the LIBERTY AD
PEDS Trial, Amy S. Paller
- ESPD21-0341 : Dupilumab Treatment Improves Sleep in
Children Aged ≥6 to <12 Years With Severe Atopic Dermatitis, Amy
S. Paller
Données de long terme
- ESPD21-0335: Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in a
Phase 3, Open-Label Extension Trial in Children With Uncontrolled,
Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis, Michael J. Cork
Données de sécurité
- ESPD21-0200 : Increased Incidence of Conjunctivitis With
Dupilumab Treatment in Adolescents Appears to be Specific to Atopic
Dermatitis, Marjolein De Bruin-Weller
- ESPD21-0308 : Laboratory Safety of Dupilumab in Children
Aged ≥6–<12 Years With Severe Atopic Dermatitis: Results From a
Phase 3 Trial, Andreas Wollenberg
Résultats d’une étude qualitative de l’impact de la dermatite
atopique
- ESPD21-0322: AD-GAP : A Global, Cross-sectional,
Qualitative Survey of Children/Adolescents Aged 6−17 Years With
Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis, Their Carers, and Physicians,
Stephan Weidinger
À propos de DupixentDupixent
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13
(IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les
interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2
qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme, la
polypose naso-sinusienne et l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le traitement des
patients de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à
sévère, inadéquatement contrôlés par des traitements topiques
soumis à prescription médicale ou chez lesquels ces traitements
sont déconseillés ; pour le traitement d’entretien additionnel de
l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant
des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et
plus dont l’asthme n’est pas contrôlé par les médicaments qu’ils
prennent habituellement ; et pour le traitement d’entretien de la
polypose naso-sinusienne non contrôlée de l’adulte, en association
avec d’autres médicaments.En dehors des États-Unis, Dupixent est
approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère et de l’asthme de certaines catégories de patients dans
plusieurs autres pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon.
Dupixent est également approuvé dans l’Union européenne et au Japon
pour le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère de
certaines catégories d’adultes. Plus de 250 000 patients dans le
monde ont été traités par Dupixent, toutes indications approuvées
confondues.
Programme de développement du
dupilumabÀ ce jour, Dupixent a
été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais
cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
portant partiellement une signature inflammatoire de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une
signature allergique, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase
III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le
prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée
(phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III) et les allergies
alimentaires (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore
évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est
développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global.
À propos du
rilzabrutinibAdministré par voie
orale, le rilzabrutinib est un inhibiteur covalent réversible de la
tyrosine kinase de Bruton (BTK), étudié dans le traitement de
maladies d’origine immunitaire. La BTK intervient dans
les réponses immunitaires innées et adaptatives, en plus d’être une
molécule de signalisation dans les maladies immunitaires. Les
données précliniques relatives au rilzabrutinib montrent que cette
molécule a la capacité de bloquer les cellules immunitaires
inflammatoires, d’éliminer la signalisation d’auto-anticorps
destructeurs et d’empêcher la production de nouveaux
auto-anticorps, sans épuiser les lymphocytes B. Le rilzabrutinib a
le potentiel de cibler la pathogénèse sous-jacente de la maladie
sans altération démontrée de l’agrégation plaquettaire.
L’importance clinique de ces mécanismes fait actuellement l’objet
d’études. Le rilzabrutinib fait l’objet d’études cliniques et
aucune autorité réglementaire n’a encore évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité.
Note de la rédaction : La FDA
a accordé la désignation de médicament orphelin au rilzabrutinib
pour le traitement du pemphigus vulgaire (ainsi que de la
Commission européenne pour le traitement du pemphigus vulgaire et
du pemphigus foliacé), de même que pour son utilisation
expérimentale dans le traitement de la thrombocytopénie immune. En
novembre 2020, Sanofi a annoncé que la FDA allait accorder un
examen prioritaire au rilzabrutinib dans le traitement de la
thrombocytopénie immune.
À propos de Sanofi La
vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
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chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
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identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés
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