Communiqué de presse: Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent®
(dupilumab) dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles
Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans
l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
- S’il est approuvé, Dupixent sera le
premier et le seul médicament ciblé indiqué expressément pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de
12 ans dans l’Union européenne.
- Aux États-Unis, Dupixent est
actuellement le seul médicament indiqué pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles.
- Recommandation fondée sur les
données d’un essai pivot ayant permis d’obtenir une amélioration de
la déglutition et une rémission histologique chez les patients
traités par Dupixent 300 mg, une fois par semaine, comparativement
au placebo.
- Dans l’Union européenne, près de
50 000 adultes et adolescents souffrent d’œsophagite à
éosinophiles sévère, non contrôlée.
Paris
et Tarrytown (New
York). Le
16 décembre 2022
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for
Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des
médicaments a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation
de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de
l’adolescent. Cet avis favorable s’étend aux personnes à partir de
12 ans, pesant au moins 40 kg, inadéquatement contrôlées par un
médicament conventionnel, ou qui y sont intolérants ou ne se
prêtent pas à ce type de traitement. La Commission européenne
devrait rendre sa décision finale dans les prochains mois. En mai
2022, Dupixent 300 mg, une fois par semaine, a été approuvé par la
Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12
ans, pesant au moins 40 kg.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son
fonctionnement. Les résultats observés chez les adultes et
adolescents présentant une œsophagite à éosinophiles traités par
Dupixent ont montré que les interleukines 4 et 13 (IL-4 et IL-13)
sont les principaux facteurs à l’origine de l’inflammation de type
2 sous-jacente à la maladie. L’œsophagite à éosinophiles peut
parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en
petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la
crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans
l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste
des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles
détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de
dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de
l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se
révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde
d’alimentation est la seule option permettant de garantir des
apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate.
L’avis favorable du CHMP prend appui sur les
données d’un essai de phase III d’une durée de 52 semaines
comportant trois parties – la Partie A et la Partie B qui ont
évalué un traitement de 24 semaines par Dupixent 300 mg, une fois
par semaine, comparativement à un placebo et la Partie C qui a
consisté à observer les patients des Parties A et B, tous traités
par Dupixent pendant une durée supplémentaire de 28 semaines, soit
parce qu’ils ont poursuivi leur traitement, soit parce qu’ils
avaient été passés sous Dupixent. Les résultats ont montré que la
déglutition des patients traités par Dupixent s’est améliorée dès
la quatrième semaine de traitement. À 24 semaines, une rémission
histologique de la maladie, de même que des améliorations des
anomalies présentes sur l’œsophage et visibles par endoscopie et
des améliorations cellulaires ont été observées, comparativement au
placebo. Les résultats de sécurité de l’essai ont été globalement
cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses
indications approuvées. Parmi les événements indésirables observés
chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo,
figuraient les infections.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent est
expérimentale dans l’UE et n’a pas encore été approuvée.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation des voies IL-4 et IL-13.
Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme
clinique de phase III consacré à Dupixent, qui a permis de
démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une
diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes,
souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les
indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite
atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne et le prurigo
nodularis ainsi que dans des indications encore expérimentales
telle que le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles dans
l’Union européenne.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs
pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose nasosinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de
certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge.
Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces
indications dans plus de 60 pays, dont l'Europe, les États-Unis et
le Japon. Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà
été traités par ce médicament.
À propos du programme
de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au
dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme la dermatite atopique du jeune enfant, la
dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au
froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique,
l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude
; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces
indications.
À propos de
Regeneron Regeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près
de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité
unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques
en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments,
qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi Nous sommes une
entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation
: poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ :
SNY.
Relations médias SanofiSally
Bain | + 1 617 834 6026
| sally.bain@sanofi.com
Relations investisseurs SanofiEva
Schaefer-Jansen | + 33 7 86 80 56 39 |
eva.schaefer-jansen@sanofi.comArnaud Delépine | +
33 06 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.comCorentine
Driancourt | + 33 06 40 56 92 21 |
corentine.driancourt@sanofi.comFelix Lauscher | +
1 908 612 7239 | felix.lauscher@sanofi.comPriya
Nanduri |+ 1 617 764 6418 |
priya.nanduri@sanofi.comNathalie Pham | + 33 07 85
93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com
Relations médias RegeneronSharon
Chen | + 1 914 847 1546| Sharon.Chen@regeneron.com
Relations investisseurs RegeneronVesna
Tosic | + 914 847 5443 | vesna.tosic@regeneron.com
Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’impact de l’avis rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des
médicaments dont il est question dans le présent communiqué de
presse sur l’approbation potentielle, par la Commission européenne,
de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de
l’adulte et de l’adolescent ; l’incertitude de l’utilisation et de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est
question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de
presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de
tels produits et produits candidats ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de la dermatite atopique pédiatrique, de la dermatite
atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid,
de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la
pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; la
capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs
ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer
la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron).
Grafico Azioni Sanofi (EU:SAN)
Storico
Da Giu 2024 a Lug 2024
Grafico Azioni Sanofi (EU:SAN)
Storico
Da Lug 2023 a Lug 2024