Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab) : publication de
résultats positifs de phase III chez l’adulte et l’adolescent
atteints d’œsophagite à éosinophiles dans le New England Journal of
Medicine
Dupixent® (dupilumab) : publication de résultats positifs
de phase III chez l’adulte et l’adolescent atteints d’œsophagite à
éosinophiles dans le New England Journal of Medicine
- Dupixent 300 mg, une fois par
semaine, a permis d’obtenir une rémission histologique
significative de la maladie et une amélioration des symptômes,
comparativement au placebo.
- Les améliorations se sont
maintenues pendant près d’un an chez les patients de 12 ans et plus
atteints d’œsophagite à éosinophiles.
- Dupixent est le premier et le seul
médicament ciblé indiqué aux États-Unis pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles chez les patients à partir de 12 ans
pesant au moins 40 kg.
Paris
et Tarrytown (New
York). Le 21 décembre
2022. Le New England Journal of
Medicine a publié les résultats d’un essai positif de phase III
montrant que, chez les adultes et adolescents, un traitement par
Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, a permis
d’observer des améliorations significatives des signes et symptômes
de l’œsophagite à éosinophiles, qui se sont maintenues pendant près
d’un an.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son
fonctionnement. Ces données ont motivé l’approbation de Dupixent
par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai
2022, faisant de ce médicament le premier et le seul qui soit
indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez les
patients de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg. Ces données de
phase III ont été soumises à l’Agence européenne des médicaments
(EMA) en vue de son approbation réglementaire chez l’adulte et
l’enfant atteints d’œsophagite à éosinophiles. Le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products
for Human Use) a récemment rendu un avis favorable à ce sujet et
recommandé son approbation dans cette indication. Une décision
finale est attendue dans les prochains mois.
Dr Evan S.
Dellon, M.P.H.Professeur de
gastroentérologie et d’hépatologie, Faculté de médecine de
l’Université de Caroline du Nord« La publication de ces résultats
de phase III dans le New England Journal of Medicine conforte
l’impact des données des essais cliniques. Celles-ci ont montré que
le dupilumab 300 mg, une fois par semaine, a sensiblement atténué
les difficultés à avaler des patients et a permis d’observer une
rémission histologique de la maladie et des améliorations de
l’aspect de l’œsophage à l’endoscopie, comparativement au placebo.
Ces données soulignent également le rôle que joue l’inhibition des
voies IL-4 et Il-13 dans l’œsophagite à éosinophiles et, partant,
le dupilumab – ce qui vient enrichir le corpus croissant de
connaissances sur cette maladie encore méconnue. »
Comme l’indiquent les données publiées, les
patients inclus dans l’essai de phase III ont reçu Dupixent 300 mg,
soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines.
La déglutition des patients traités par Dupixent une fois par
semaine s’est améliorée et ceux-ci ont présenté une rémission
histologique de la maladie. Ces patients ont aussi présenté des
améliorations anatomiques, cellulaires et moléculaires et leurs
scores de qualité de vie en lien avec la santé se sont également
améliorés. L’amélioration des signes et symptômes de l’œsophagite à
éosinophiles s’est maintenue pendant près d’un an. Une rémission
histologique a été observée chez les patients traités par Dupixent
une fois toutes les deux semaines, mais celle-ci ne s’est pas
accompagnée d’une amélioration de la déglutition. La posologie
actuellement approuvée par la FDA pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles des adultes et des adolescents de 12
ans et plus pesant au moins 40 kg est fixée à 300 mg une fois par
semaine.
Les résultats de sécurité ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses
indications approuvées. Les événements indésirables (≥5 %) les
plus fréquemment observés comprenaient les réactions au point
d’injection, les rhinopharyngites et les éruptions cutanées.
À propos de
l’œsophagite à éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son
fonctionnement. Les résultats observés chez les adultes et
adolescents présentant une œsophagite à éosinophiles traités par
Dupixent ont montré que les interleukines 4 et 13 (IL-4 et IL-13)
sont les principaux facteurs à l’origine de l’inflammation de type
2 sous-jacente à la maladie. L’œsophagite à éosinophiles peut
parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en
petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la
crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans
l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste
des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles
détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de
dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de
l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se
révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde
d’alimentation est la seule option permettant de garantir des
apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. Sur les
près de 209 000 patients âgés de 12 ans et plus atteints
d’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis actuellement traités par
des médicaments non indiqués expressément pour cette maladie,
environ 42 000 d’entre eux continuent de présenter des
symptômes en dépit de multiples traitements.
À propos de l’essai de
Dupixent dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles
L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints
d’œsophagite à éosinophiles et comportait trois parties. La partie
A, dans laquelle 81 patients ont été inclus, a évalué Dupixent 300
mg, une fois par semaine, pendant 24 semaines. La partie B, dans
laquelle 240 patients ont été inclus, a évalué Dupixent 300 mg, une
fois par semaine et une fois toutes les deux semaines pendant 24
semaines. Le plan des parties A et B étaient comparables et
comportaient des groupes de patients distincts. Tous les patients
des parties A et B avaient la possibilité de participer à la partie
C et de recevoir Dupixent pendant 28 semaines supplémentaires, pour
une durée maximale de 52 semaines. Soixante-dix-sept patients de la
partie A ont été inclus dans la partie C.
Les résultats rapportés par les patients des
parties A et B de l’essai, qui concernaient les difficultés à
avaler et l’inflammation de l’œsophage (co-critères d’évaluation
primaires), ont été évalués à 24 semaines. Les critères secondaires
incluaient des évaluations histopathologiques de la sévérité et de
l’étendue de signes histologiques supplémentaires dans l’œsophage,
ainsi que d’autres mesures. Tous les critères d’évaluation
primaires et secondaires évalués dans les parties A et B ont été
évalués comme critères secondaires à 52 semaines dans la partie
C.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à
Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique
significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type
2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples
maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies
englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la
dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne,
l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs
pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du
prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge
différent. Dupixent est actuellement approuvé dans ces indications
aux États-Unis et dans une ou plusieurs de ces indications dans
plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne et le Japon.
Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà été traités par
ce médicament
À propos du programme
de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au
dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la
dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au
froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique,
l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude
; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces
indications.
À propos de
Regeneron
Regeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près
de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité
unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques
en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments,
qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques –RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées
dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits
candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent sur la base de la
soumission à l’Agence européenne des médicaments dont il est
question dans le présent communiqué, ainsi que pour le traitement
de l’œsophagite à éosinophile du jeune enfant, de la dermatite
atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid,
de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la
pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; la
capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs
ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer
la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
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