-- Cet essai est conçu pour démontrer
l’efficacité et la sécurité d’une administration tous les 3 mois et
tous les 6 mois sur une période de traitement de 6 mois --
Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ATXS), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies
pour les maladies allergiques et immunologiques, a annoncé
aujourd’hui le début de l’essai clinique de phase 3 ALPHA-ORBIT sur
le navenibart chez les personnes atteintes d’angio-œdème
héréditaire (AOH). Le navenibart a le potentiel de prévenir
rapidement et durablement les crises d’AOH avec une très faible
charge de traitement et une administration tous les 3 mois (Q3M) et
tous les 6 mois (Q6M).
« Nous sommes convaincus que le navenibart offrira une grande
efficacité, une faible charge de traitement, ainsi qu’une sécurité
et une tolérabilité favorables, et nous sommes ravis d’avoir lancé
notre essai de phase 3 ALPHA-ORBIT pour soutenir cette vision »,
déclare Christopher Morabito, directeur médical d’Astria
Therapeutics. « Le programme de phase 3 est conçu pour proposer des
options, offrant aux patients et aux médecins la possibilité de
décider ce qui fonctionne le mieux pour eux en administrant le
navenibart seulement 2 ou 4 fois par an. »
« Les patients nous ont fait savoir qu’il serait extrêmement
important de disposer d’un traitement qui leur permettrait de vivre
leur vie sans les contraintes liées à l’AOH », déclare Aleena
Banerji, directrice clinique de l’unité d’allergologie et
d’immunologie du MGH et chercheuse principale de l’étude
ALPHA-ORBIT. « Le navenibart a démontré qu’il pouvait prévenir les
crises d’AOH en administrant des doses peu fréquentes, ce qui
pourrait permettre aux patients de consacrer moins de temps à la
gestion de leur maladie. »
ALPHA-ORBIT est un essai clinique pivot de phase 3 mondial
randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à
évaluer l’efficacité et la sécurité de navenibart sur une période
de traitement de 6 mois chez 135 adultes et 10 adolescents (en
ouvert), atteints d’AOH de type 1 ou de type 2. Les patients
adultes seront randomisés pour recevoir l’une des trois doses de
navenibart : 1) une dose initiale de 600 mg suivie de 300 mg de
Q3M, 2) 600 mg de Q6M, 3) 600 mg de Q3M, ou un placebo ; les
adolescents recevront une dose initiale de 600 mg suivie de 300 mg
de Q3M. Les bras de dose soutiennent la possibilité de fournir une
flexibilité de dosage centrée sur le patient pour les personnes
atteintes d’AOH. Le critère d’évaluation principal est le nombre de
crises mensuelles d’AOH normalisées dans le temps à 6 mois, et un
critère d’évaluation secondaire clé comprend la proportion de
participants qui n’ont plus de crises à 6 mois. Les premiers
résultats de l’étude sont attendus pour le début de l’année
2027.
Pour plus d’informations sur l’essai de phase 3 ALPHA-ORBIT,
veuillez consulter AlphaOrbit.longboat.com, astriatrials.com ou
clinicaltrials.gov, NCT06842823.
Après 6 mois, les patients peuvent être éligibles à un essai à
long terme, appelé ORBIT-EXPANSE, dans lequel tous les patients
seront traités avec le navenibart et qui comprend une période de
dosage flexible centrée sur le patient. Le programme de phase 3 du
navenibart comprend l’essai de phase 3 ALPHA-ORBIT et l’essai à
long terme ORBIT-EXPANSE, qui sont conçus pour soutenir
l’enregistrement à l’échelle mondiale.
Le programme de phase 3 a été conçu sur la base des résultats
finaux positifs du recrutement cible de l’essai de phase 1b/2
ALPHA-STAR de navenibart, qui a montré une efficacité robuste et
durable d’apparition rapide, une sécurité et une tolérabilité
favorables, ainsi qu’une pharmacocinétique et une pharmacodynamique
compatibles avec une inhibition soutenue de la kallikréine
plasmatique pour l’administration de Q3M et Q6M. Les résultats
finaux comprennent une réduction du taux mensuel moyen de crises de
90 à 95 % et un taux d’absence de crises allant jusqu’à 67 % sur
une période de 6 mois.
À propos du navenibart :
Le navenibart est un anticorps monoclonal expérimental
inhibiteur de la kallikréine plasmatique en phase 3 de
développement pour le traitement de l’AOH. Notre objectif avec le
navenibart est de fournir une prévention rapide et durable des
crises d’AOH grâce à un mécanisme validé et une modalité fiable
administrée tous les 3 et 6 mois. Notre objectif est de permettre
aux personnes atteintes d’AOH de vivre sans être limitées par leur
maladie.
À propos d’Astria Therapeutics :
Astria Therapeutics est une société biopharmaceutique dont la
mission est d’apporter des thérapies qui changent la vie des
patients et des familles touchés par des maladies allergiques et
immunologiques. Notre principal programme, le navenibart
(STAR-0215), est un anticorps monoclonal inhibiteur de la
kallikréine plasmatique en développement clinique pour le
traitement de l’œdème angioneurotique héréditaire. Notre deuxième
programme, STAR-0310, est un anticorps monoclonal antagoniste de
l’OX40 en développement clinique pour le traitement de la dermatite
atopique. Pour en savoir plus sur notre société, rendez-vous sur
notre site Web, www.astriatx.com, ou suivez-nous sur Instagram
@AstriaTx et sur Facebook et LinkedIn.
Déclarations prospectives :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens des lois et réglementations applicables en matière de
valeurs mobilières, y compris, mais sans s’y limiter, des
déclarations concernant : nos attentes concernant l’importance
potentielle des résultats de base du recrutement cible de l’essai
clinique de phase 1b/2 ALPHA-STAR du navenibart, y compris en ce
qui concerne la sélection du dosage pour le programme de phase 3 ;
le calendrier prévu pour la réception des résultats de base de
l’essai ALPHA-ORBIT ; les objectifs de la conception du programme
de phase 3 du navenibart ; notre objectif de développer deux
options de dosage pour le navenibart et les avantages et bénéfices
potentiels qui en découlent ; le potentiel du navenibart sur le
marché de l’AOH, y compris le potentiel de devenir le premier
traitement de l’AOH, les avantages thérapeutiques potentiels et
autres du navenibart en tant que traitement de l’AOH, ainsi que
notre vision et nos objectifs pour le programme ; et l’objectif
d’apporter des thérapies qui changent la vie des patients et des
familles touchés par des maladies allergiques et immunologiques et
de devenir une société leader dans le domaine de l’allergie et de
l’immunologie. L’utilisation de termes tels que, mais sans s’y
limiter, « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », «
estimer », « s’attendre à », « objectifs », « avoir l’intention »,
« pouvoir », « planifier », « potentiel », « prédire », « projet »,
« devrait », « cible », « volonté » ou « vision », ainsi que
d’autres expressions similaires, a pour but d’identifier les
déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne sont ni
des faits historiques ni des garanties de performance future. Elles
sont plutôt basées sur les croyances, attentes et hypothèses
actuelles d’Astria concernant l’avenir de ses activités, ses plans
et stratégies futurs, ses performances financières futures, les
résultats précliniques et cliniques des produits candidats d’Astria
et d’autres conditions futures. Les résultats réels peuvent
différer matériellement de ceux indiqués dans ces déclarations
prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris les
risques et incertitudes suivants : les changements dans les lois ou
réglementations applicables ; la possibilité que nous soyons
affectés négativement par d’autres facteurs économiques,
commerciaux et/ou concurrentiels ; les risques inhérents à la
recherche et au développement pharmaceutiques, tels que : des
résultats défavorables dans nos activités de découverte de
médicaments, de développement préclinique et clinique, le risque
que les résultats des études précliniques, y compris du navenibart
et de STAR-0310, ne soient pas reproduits dans les essais
cliniques, que les résultats préliminaires ou intermédiaires des
essais cliniques ne soient pas représentatifs des résultats finaux,
que les résultats des premiers essais cliniques, tels que les
résultats de l’essai clinique de phase 1a du navenibart et de
l’essai ALPHA-STAR, ne soient pas reproduits dans les essais
cliniques ultérieurs, y compris dans le programme de phase 3 du
navenibart ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de recruter
suffisamment de patients dans nos essais cliniques dans les délais
impartis, et le risque que l’un de nos essais cliniques ne commence
pas, ne se poursuive pas ou ne soit pas achevé dans les délais
impartis, voire ne soit pas achevé du tout ; les décisions prises
par la FDA et d’autres autorités réglementaires, et les
commentaires reçus de celles-ci, concernant nos soumissions
réglementaires et d’essais cliniques, ainsi que d’autres
commentaires de sites d’essais cliniques potentiels, y compris les
comités d’examen expérimental de ces sites, et d’autres organismes
d’examen concernant le navenibart, STAR-0310 et tout autre candidat
au développement futur, ainsi que les dispositifs pour ces produits
candidats ; notre capacité à fabriquer des quantités suffisantes de
substances médicamenteuses et de produits médicamenteux pour le
navenibart, STAR-0310 et tout autre produit candidat futur, ainsi
que des dispositifs pour ces produits candidats, de manière
rentable et en temps voulu, et à développer des dosages et des
formulations pour le navenibart, STAR-0310 et tout autre produit
candidat futur qui soient adaptés aux patients et compétitifs ;
notre capacité à développer des biomarqueurs et d’autres essais,
ainsi que les protocoles d’essai correspondants ; notre capacité à
obtenir, maintenir et faire respecter les droits de propriété
intellectuelle pour le navenibart, STAR-0310 et tout autre produit
candidat futur ; notre dépendance potentielle à l’égard des
partenaires de collaboration ; la concurrence en ce qui concerne le
navenibart, STAR-0310 ou tout autre produit candidat futur ; le
risque que les résultats d’enquêtes et d’études de marché ne soient
pas des prédicteurs précis du paysage commercial de l’AOH, de la
capacité du navenibart à être performant contre l’AOH, et de la
position et des attributs anticipés du navenibart dans l’AOH sur la
base des données cliniques à ce jour, de son profil préclinique, de
la modélisation pharmacocinétique, des études de marché et d’autres
données ; les risques liés à la capacité de STAR-0310 à être
compétitif dans la dermatite atopique et à la position et aux
caractéristiques prévues de STAR-0310 dans la dermatite atopique
sur la base de son profil préclinique ; notre capacité à gérer
notre utilisation de trésorerie et la possibilité de dépenses de
trésorerie inattendues ; notre capacité à obtenir le financement
nécessaire pour mener à bien nos activités planifiées et pour gérer
les besoins de trésorerie non planifiés ; les risques et
incertitudes liés à notre capacité à reconnaître les avantages de
toute acquisition, licence ou transaction similaire supplémentaire
; et les conditions générales de l’économie et du marché ; ainsi
que les risques et incertitudes discutés dans la section « Facteurs
de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la
période se terminant le 31 décembre 2023 et dans d’autres documents
que nous pourrions déposer auprès de la Securities and Exchange
Commission.
De nouveaux risques et incertitudes peuvent émerger de temps à
autre, et il n’est pas possible de prévoir tous les risques et
incertitudes. Astria peut ne pas réaliser les prévisions ou les
attentes divulguées dans nos déclarations prospectives, et les
investisseurs et investisseurs potentiels ne doivent pas accorder
une confiance excessive aux déclarations prospectives d’Astria. Ni
Astria ni ses affiliés, conseillers ou représentants ne s’engagent
à mettre à jour ou à réviser publiquement les déclarations
prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d’événements futurs ou autres, sauf si la loi l’exige. Ces
déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme
représentant le point de vue d’Astria à une date ultérieure à la
date du présent document.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20250227990598/fr/
Contact Astria : Relations avec
les investisseurs et les médias : Elizabeth Higgins
investors@astriatx.com
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