Les parents auront bientôt accès à la Dream
Sock d'Owlet avec le marquage CE de certification médicale sur les
marchés européens
Owlet, Inc. (« Owlet » ou la « Société ») (NYSE:OWLT), le
pionnier de la surveillance intelligente des nourrissons, annonce
la certification européenne des dispositifs médicaux pour Dream
Sock. Cette certification de marquage EU-CE, délivrée par
l’organisme notifié européen d’Owlet, signifie que la Dream Sock
d'Owlet a été évaluée et certifiée pour répondre aux exigences en
matière de sécurité et de santé énoncées dans la législation de
l’UE relative aux dispositifs médicaux. Avec cette certification,
Owlet prévoit d'étendre son portefeuille de produits de dispositifs
médicaux à encore plus de parents à travers le monde.
Cette certification des dispositifs médicaux de l’UE fait suite
à deux autorisations de mise sur le marché délivrées par la Food
and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») pour Dream
Sock, avec une nouvelle technologie médicale sans ordonnance pour
les nourrissons en bonne santé, et pour BabySat Ⓡ, un oxymètre de
pouls exclusivement sur ordonnance conçu pour être utilisé avec des
bébés atteints d’une affection médicale préexistante.
« Notre mission de répondre présent pour chaque parent et chaque
bébé se concrétise encore plus avec la certification médicale
européenne pour Dream Sock », déclare Kurt Workman, CEO et
cofondateur d’Owlet. « Les parents de toute l’Europe auront bientôt
accès à la technologie la plus innovante, intuitive, médicale et
intelligente de surveillance du bébé, afin de pouvoir mieux
prodiguer des soins dans le confort de leur foyer. »
Dream Sock s'enroule confortablement autour du pied du bébé et
est destiné à la surveillance de routine à domicile des nourrissons
en bonne santé en mesurant la saturation en oxygène et le pouls, et
fournira des informations sur le sommeil aux parents sur les
marchés européens. Sa technologie de pointe offre une précision
cliniquement prouvée, tandis que l’application Owlet Dream fournit
des lectures en direct sur un appareil mobile et une station de
base à proximité, qui peuvent fournir une notification à la
personne en charge pour surveiller le nourrisson. Certifié pour
l'UE, Dream Sock est destinée à être utilisée avec des nourrissons
en bonne santé entre 0-18 mois et 2,5-13,6 kg. Ses notifications et
les données associées sont destinées à compléter la décision de
demander des conseils supplémentaires pour des soins au nourrisson.
Le dispositif n'est pas destiné à remplacer les méthodes
traditionnelles de diagnostic et/ou de traitement.
Bien qu'elle ne soit pas actuellement disponible à la vente,
Dream Sock devrait être lancée en Allemagne, en France et au
Royaume-Uni au printemps, et dans d'autres pays européens à
l'avenir.
À propos d'Owlet, Inc.
Owlet a été créé par une équipe de parents en 2012. Owlet a pour
mission de donner aux parents les bonnes informations au bon
moment, de leur donner plus de tranquillité d’esprit et de les
aider à trouver plus de joie dans le parcours parental. La
plateforme parentale numérique d’Owlet vise à fournir aux parents
des données et des informations en temps réel pour les aider à se
sentir plus calmes et plus confiants. Owlet estime que chaque
parent mérite la tranquillité d'esprit et la possibilité de se
sentir mieux reposé. Owlet estime également que chaque enfant
mérite de vivre une vie longue, heureuse et en bonne santé, et
s'attèle à développer des produits pour y parvenir. Pour en savoir
plus, visitez www.owletcare.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995 (le « Reform Act »). Toutes les déclarations contenues dans ce
communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits
historiques doivent être considérées comme des déclarations
prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations
concernant la certification par la Société de sa Dream Sock dans
l’EEE et les impacts, les perspectives de croissance et
l’élargissement de l’offre de produits et de la disponibilité des
produits sur les marchés internationaux. Dans certains cas, vous
pouvez identifier les déclarations prospectives par des termes tels
que « estimer », « croire », « planifier », « s'attendre à », «
anticiper », « avoir l’intention », « objectif », « potentiel », «
à venir », « perspective », « orientation », leur formulation à la
négation ou des expressions similaires, les conjugaisons au futur
et au conditionnel. Toutefois, les déclarations prospectives ne
contiennent pas toutes ces termes. Les déclarations prospectives
sont basées sur les attentes de la Société au moment où elles sont
faites, ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites
et sont sensibles à un certain nombre de risques, d’incertitudes et
d’autres facteurs. Pour toutes ces déclarations prospectives, la
Société revendique la protection de la règle refuge pour les
déclarations prospectives contenus dans le Reform Act. Les
résultats, la performance ou les accomplissements réels de la
Société peuvent différer considérablement des résultats, de la
performance ou des accomplissements futurs exprimés ou
sous-entendus dans nos déclarations prospectives. De nombreux
facteurs importants pourraient influer sur les résultats futurs de
la Société et faire en sorte que ces résultats diffèrent
sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les
déclarations prospectives de la Société. Ces facteurs incluent,
sans s’y limiter, (i) la disponibilité, l’adoption et le succès
commercial de Dream Sock et de sa nouvelle technologie médicale sur
ces marchés internationaux ; (ii) la voie réglementaire pour les
produits d’Owlet, y compris les soumissions, les mesures prises et
les décisions et réponses des régulateurs, tels que la FDA et les
régulateurs similaires en dehors des États-Unis, ainsi que la
capacité d’Owlet à obtenir et à maintenir l’approbation ou la
certification réglementaire pour nos produits et d’autres exigences
réglementaires et procédures judiciaires ; (iii) la concurrence
d’Owlet et la capacité de la Société à croître et à gérer sa
croissance de manière rentable ; (iv) la capacité de la Société à
améliorer ses résultats opérationnels et financiers futurs ou à
obtenir un financement supplémentaire pour poursuivre ses activités
; (v) la capacité d’Owlet à obtenir un financement supplémentaire à
l’avenir, ainsi que les risques associés aux contrats de prêt et de
dette actuels de la Société, y compris le respect des clauses
restrictives relatives à la dette, les restrictions à l’accès de la
Société au capital, l’incidence des niveaux d’endettement globaux
de la Société et la capacité de la Société à générer des flux de
trésorerie futurs suffisants pour honorer les obligations de
remboursement de la dette d’Owlet et exploiter les activités
d’Owlet ; (vi) la capacité d'Owlet à mettre en œuvre des
initiatives stratégiques, réduire les coûts, augmenter les revenus,
développer et lancer de nouveaux produits, innover et améliorer les
produits existants, répondre aux demandes des clients et s'adapter
aux changements dans les préférences des consommateurs et les
tendances du commerce de détail ; (vii) la capacité d’Owlet à
acquérir, défendre et protéger sa propriété intellectuelle et à
satisfaire aux exigences réglementaires, y compris, mais sans s’y
limiter, les exigences en matière de protection de la vie privée et
des données, les violations et les pertes, ainsi que d’autres
risques associés aux plateformes et technologies numériques d’Owlet
; (viii) la capacité d’Owlet à entretenir des relations avec les
clients, les fabricants et les fournisseurs et à conserver la
direction et les principaux employés d’Owlet ; (ix) la capacité
d’Owlet à mettre à niveau et à entretenir ses systèmes
informatiques ; (x) les modifications apportées aux lois ou
règlements applicables; (xi) l’incidence et la perturbation des
activités, de la situation financière, des opérations, de la chaîne
d’approvisionnement et de la logistique d’Owlet en raison de
conditions économiques et autres indépendantes de la volonté de la
Société, telles que des épidémies ou des pandémies, des
incertitudes macroéconomiques, des troubles sociaux, des
hostilités, des catastrophes naturelles ou d’autres événements
catastrophiques ; (xii) la possibilité qu'Owlet soit affecté
négativement par d'autres facteurs économiques, commerciaux,
réglementaires, concurrentiels ou autres, tels que des changements
dans les dépenses discrétionnaires de consommation et les
préférences des consommateurs ; et (xiii) d’autres risques et
incertitudes énoncés dans les autres communiqués, déclarations
publiques et dépôts de la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris ceux identifiés
dans la section « Risk Factors » du rapport annuel de la Société
sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, et
étant donné que ces facteurs peuvent être mis à jour périodiquement
dans les autres rapports déposés par la Société auprès de la SEC.
Toutes ces déclarations prospectives attribuables à la Société ou à
toute personne agissant au nom de la Société sont expressément
qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde contenues
ou mentionnées ci-dessus. De plus, la Société évolue dans un
environnement en constante évolution. De nouveaux facteurs de
risque et incertitudes peuvent émerger de temps à autre, et des
facteurs que la Société juge actuellement secondaires peuvent
devenir importants, et il est impossible pour la Société de prédire
de tels événements ou comment ils peuvent affecter Owlet. Sauf si
la loi l'exige, la Société n'assume aucune obligation de mettre à
jour les déclarations prospectives après la date du présent
communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou autrement, bien qu'Owlet
puisse le faire périodiquement. La Société n'approuve aucune
projection concernant la performance future qui pourrait être faite
par des tiers.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240502063175/fr/
Médias : pr@owletcare.com owlet@diffusionpr.com
Grafico Azioni Sandbridge Aquisition (NYSE:OWLT)
Storico
Da Gen 2025 a Feb 2025
Grafico Azioni Sandbridge Aquisition (NYSE:OWLT)
Storico
Da Feb 2024 a Feb 2025
