Würzburg und Berlin, 18.
Oktober 2024 – Die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Pentixapharms Leitkandidaten
Ga68-PentixaFor den PRIME-Status verliehen und damit eine
frühzeitige und proaktive Unterstützung für die Entwicklung des
Radiodiagnostikums und die Möglichkeit einer beschleunigten
Zulassung gewährt. Zu den Vorteilen des PRIME-Status gehören eine
frühzeitige Ernennung von CHMP- oder CAT-Berichterstattern, eine
iterative wissenschaftliche Beratung zu allgemeinen
Entwicklungsplänen, Einführungen zu regulatorischen Anforderungen
und möglicherweise eine vollständige Gebührenbefreiung für die
wissenschaftliche Beratung. Der Status bestätigt, dass PentixaFor
das Potenzial hat, in der Indikation primärer Hyperaldosteronismus
(PA), einen ungedeckten medizinischen Bedarf in erheblichem Umfang
zu adressieren.
PentixaFor ist ein neuartiger Tracer
für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET),
der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt. Eine hohe Expression
von CXCR4 wurde in aldosteronproduzierendem Gewebe identifiziert,
das für die übermäßige Aldosteronsekretion verantwortlich ist,
welche PA verursacht. PentixaFor zielt darauf ab, eine
nicht-invasive und präzise Alternative zur derzeitigen
Standardprozedur, der invasiven und schwierigen
Nebennierenvenen-Sampling (AVS), zu bieten und könnte die
diagnostische Subtypisierung bei PA revolutionieren.
PRIME ist ein Status, den die EMA für
vielversprechende Arzneimittel vergibt, die einen ungedeckten
medizinischen Bedarf adressieren, wie PentixaFor für die
Subtypisierung von PA. Das PRIME-Programm basiert auf einer
intensiveren Interaktion und einem frühen Dialog zwischen der EMA
und dem Sponsor, um die Entwicklungspläne zu verbessern und die
Evaluierung zu beschleunigen, sodass die Medikamente schneller den
Patienten zugutekommen. Durch das PRIME-Programm erhält man mehrere
Beratungsgespräche zu den eigenen Entwicklungsplänen, beschleunigte
Folgeberatungen mit verkürzten Fristen und eine mögliche
beschleunigte Bewertung bei der Antragstellung auf
Marktzulassung.
Primärer Hyperaldosteronismus, auch
als Conn-Syndrom bekannt, ist eine Erkrankung der Nebenniere und
die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie. Mit den derzeit
verfügbaren Methoden sind die Diagnose und wirksame Behandlung
jedoch schwierig. Pentixapharm bereitet derzeit eine
Phase-III-Zulassungsstudie in PA vor, die im Jahr 2025 beginnen
soll.
Kontakt:
Pentixapharm Holding AG
Phillip Eckert, Investor Relations
phillip.eckert@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94893232
www.pentixapharm.com
Pentixapharm ist ein
radiopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen mit Sitz in Berlin
und Würzburg. Das Unternehmen entwickelt innovative
First-in-Class-Radiopharmazeutika, die auf Liganden gegen den
CXCR4-Rezeptor basieren. Diese werden sowohl diagnostisch als auch
therapeutisch gegen verschiedene hämatologische und solide Tumore
sowie kardiovaskuläre, endokrine und inflammatorische Erkrankungen
getestet.
Die klinische Pipeline von
Pentixapharm umfasst PentixaTher, ein Yttrium-90 basiertes
Therapeutikum gegen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), und PentixaFor, ein
Gallium-68-basiertes Begleitdiagnostikum. Klinische Studien für
beide Substanzen haben mit einer Dosisfindungsstudie für
PentixaTher und einer Phase-III-Registrierungsstudie für PentixaFor
in Marginalzonenlymphome in Europa bereits begonnen. Darüber hinaus
wird PentixaFor als Diagnosetool für primären Hyperaldosteronismus
(PA) entwickelt, eine bedeutende Ursache für Bluthochdruck.
Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase-III-Zulassungsstudie mit
PentixaFor in PA vor, die in Europa und in den USA im Jahr 2025
beginnen soll.
18.10.2024 CET/CEST Die EQS
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