Descobertas preocupantes na inspeção da FDA em fábrica da Eli Lilly revelam problemas de fabricação
19 Gennaio 2024 - 9:33PM
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Uma recente inspeção da Food and Drug Administration (FDA) dos
EUA na fábrica da Eli Lilly (NYSE:LLY) em Branchburg, Nova Jersey,
trouxe à tona uma série de falhas significativas no processo de
fabricação. Durante a inspeção de julho, a FDA identificou oito
problemas críticos, incluindo falhas no monitoramento do processo
de fabricação, controles de qualidade deficientes, erros na
calibração de equipamentos e manutenção inadequada das
instalações.
A Eli Lilly também é negociada na B3 através da BDR
(BOV:LILY34).
A Eli Lilly, em uma tentativa de mitigar as preocupações,
solicitou ao FDA maior flexibilidade na produção do tratamento para
enxaqueca Emgality. Segundo a empresa, a maioria das observações
feitas durante a inspeção já foram abordadas ou estão em processo
de correção. A Lilly enfatizou que esses problemas não comprometem
a qualidade, segurança ou disponibilidade de seus produtos no
mercado.
Apesar dessas garantias, a FDA optou por não comentar sobre a
situação. A fábrica em questão é responsável pela produção de
medicamentos importantes, incluindo Trulicity, um tratamento para
diabetes, e os medicamentos oncológicos Erbitux e Cyramza. A Eli
Lilly, uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo em valor de
mercado, afirmou que seus outros produtos não foram afetados pela
fiscalização.
O relatório da inspeção destaca problemas graves, como a
proteção inadequada de registros eletrônicos e treinamento
insuficiente do pessoal, além de falhas na documentação da
estabilidade dos medicamentos. Especialistas em regulamentação
expressaram preocupação, descrevendo esses lapsos como sérios e
potencialmente perigosos.
Este não é o primeiro desafio de fabricação enfrentado pela Eli
Lilly. A empresa já foi citada anteriormente por problemas
semelhantes em outras instalações nos EUA. A unidade de Branchburg,
em particular, foi objeto de uma investigação do Departamento de
Justiça dos EUA após alegações de práticas de fabricação
inadequadas e falsificação de dados em 2021.
Embora a classificação final da inspeção possa ser mitigada se a
Lilly estiver implementando ações corretivas adequadas, os
problemas identificados são um indicativo de desafios operacionais
significativos que a empresa precisa superar para garantir a
integridade de seus processos de fabricação.
Grafico Azioni Lilly Drn (BOV:LILY34)
Storico
Da Nov 2024 a Dic 2024
Grafico Azioni Lilly Drn (BOV:LILY34)
Storico
Da Dic 2023 a Dic 2024
