De nouvelles opportunités majeures de
croissance
Regulatory News:
Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du
diagnostic clinique, fait un état des lieux de ses activités
R&D.
Principaux résultats R&D
- Lancement du test au chevet du patient qui comprend le test
COVID-19 de Novacyt, le kit d'extraction d'ARN par PCR directe et
des instruments q16 et q32 de test portables.
- Lancement d'un type de prélèvement salivaire pour faciliter le
prélèvement des échantillons du patient, réduire les niveaux
d'inconfort et fournir des données reproductibles.
- Développement d'un panel de tests respiratoires pour
diagnostiquer et distinguer les agents responsables du rhume et de
la grippe, y compris la grippe A&B, le VRS et la COVID-19.
Lancement prévu pendant la saison de la grippe 2020/21 dans
l'hémisphère nord.
- Mise au point d'un test à deux gènes pour les marchés qui
utilisent cette méthode de test. Lancement prévu au plus tard en
septembre 2020.
- Développement, en collaboration avec un partenaire, d'un test
sérologique pour détecter les infections passées de COVID-19.
Lancement prévu au quatrième trimestre 2020.
Le test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19
de la société a été l'un des premiers à être développé et
enregistré dans le cadre de la directive CE-IVD, faisant de Novacyt
un pionnier et un leader dans le domaine des diagnostics de la
COVID-19. Le succès du produit s'est construit autour de principes
de conception robustes et de la sélection d'une cible génétique qui
a jusqu'à présent démontré des niveaux de mutation et de variation
génétique extrêmement faibles. À ce jour, la cible a été analysée
par rapport à 42 655 séquences virales individuelles de COVID-19 et
a démontré un niveau de détection de 100%.
Novacyt reste déterminée à tirer parti de cette position
novatrice pour les tests de la COVID-19 et plus largement pour les
tests de dépistage des maladies respiratoires, et à investir pour
répondre aux besoins non satisfaits du marché. Le Groupe a déjà
lancé trois nouveaux produits innovants, Exsig™ Direct, Exsig™ Mag
et COVID-HT, pour aider les laboratoires à tester la présence de
COVID-19 en améliorant l'efficacité des flux de travail et en
contribuant à combler le besoin de réactifs d'extraction au niveau
mondial.
Les scientifiques du Groupe continuent d'innover et les détails
ci-dessous font état des activités de développement en cours qui
devraient générer des revenus supplémentaires pour le Groupe une
fois lancées. Novacyt continue de développer son portefeuille de
brevets par le biais de nouveaux dépôts pour protéger ses produits
et sa position de leader sur le marché des tests COVID-19.
Lancement du dispositif de test au chevet du patient
À la suite de l'annonce faite par le Groupe le 22 juillet 2020,
Novacyt confirme le lancement de son dispositif de dépistage au
chevet du patient (Near Patient Testing - NPT) pour la COVID-19. La
validation du dispositif comprend l’analyse par un laboratoire
clinique accrédité de premier plan de plus de 400 prélèvements de
patients. La sensibilité et la spécificité du test sont supérieures
à 99%. De nombreux hôpitaux du NHS utilisent déjà le dispositif de
Novacyt au sein de leurs unités ou des tests rapids et fiables sont
prérequis pour que les patients recoivent des soins. Des programmes
pilotes sont en cours en chirurgie, cancérologie et radiologie où
la nécessité d’avoir des tests d’urgence efficaces est prérequis
pour l’administration de soins. De plus, le dispositif au chevet du
patient de Novacyt est utilisé dans le privé dans les domaines du
sport et de l’industrie minière. Le Groupe étudie la possibilité
pour d’autres industries d’utiliser son dispositif pour une
utilisation fréquente et rapide des tests COVID-19.
Lancement d’un nouveau type de prélèvement
Le test COVID-19 de Novacyt a été mis au point pour être utilisé
avec les types de prélèvements initialement privilégiés par les
autorités et les principaux leaders d'opinion, comprenant les
écouvillons oropharyngés (gorge) et nasopharyngés (nez) ainsi que
les expectorations. Pour faciliter le prélèvement d'échantillons
sur les patients, réduire l'inconfort et obtenir des données plus
reproductibles, d'autres types de prélèvements moins invasifs et
plus faciles à collecter ont été étudiés par diverses
autorités.
Des études récentes1 ont démontré que la salive contient souvent
un nombre beaucoup plus élevé de particules virales qu’un
prélèvement nasopharyngé. Une étude indépendante réalisée par la
Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine avec le test
COVID-19 de Novacyt a conclu que « le SARS-Cov-2 peut être détecté
avec une plus grande sensibilité dans les prélèvements de salive
comparés aux prélèvements par écouvillons oropharyngés »2. Après
avoir effectué sa propre validation du prélèvement salivaire,
Novacyt confirme que ce type de prélèvement peut être utilisé avec
son test COVID-19.
D’autre part, comme détaillé dans l'annonce de la société le 22
juillet 2020, un essai clinique sur 2 000 patients, mené par
l'université Queen Mary de Londres et utilisant le dispositif de
test au chevet du patient de Novacyt, évalue l'efficacité des
prélèvements nasaux à mi-nez par rapport aux prélèvements
nasopharyngés invasifs comme type de prélèvement
supplémentaire.
Développement d'un panel de test respiratoire
Il reste difficile pour les prestataires de soins de santé de
différencier la COVID-19 des autres maladies respiratoires, en
particulier lors d'une épidémie de grippe saisonnière car les
symptômes sont proches. C'est pourquoi il est nécessaire de
développer des panels de test respiratoire capables de
diagnostiquer et de distinguer les agents responsables du rhume et
de la grippe. Novacyt a travaillé en étroite collaboration avec
certains leaders d'opinion clés pour déterminer la composition de
ces panels. Cela a abouti à la création d'un panel comprenant le
diagnostic différentiel des grippes A et B, du virus respiratoire
syncytial (VRS), du coronavirus générique et de la COVID-19.
Novacyt prévoit de lancer le panel sous le marquage CE au mois de
septembre 2020, pendant la saison de la grippe 2020/21 dans
l'hémisphère nord.
Développement d'un test à deux gènes
Bien que le test COVID-19 du Groupe continue de démontrer une
performance de premier plan en termes de spécificité et de
sensibilité, un certain nombre de pays légifèrent sur l'utilisation
d'une approche de test à deux gènes. Cette approche est motivée par
des préoccupations concernant la mutation du virus et l'incapacité
de certains autres tests PCR à détecter les cas positifs.
Si Novacyt est en mesure de démontrer la supériorité de son
approche monogénique, le test ayant reçu l'autorisation
d'utilisation d'urgence de la plupart des grands organismes de
santé, dont la FDA américaine et l'OMS, l'insistance sur le
déploiement de deux tests à deux gènes a entravé la capacité du
Groupe à pénétrer certains marchés. Le Groupe finalise actuellement
le développement de son propre test à deux gènes cibles et prévoit
de le lancer au plus tard en septembre 2020.
Tests sérologiques
Il a été largement démontré que les prestataires de soins de
santé ont besoin d'une méthode efficace pour identifier les
personnes qui ont déjà été exposées à la COVID-19 et qui peuvent
donc être immunisées contre une nouvelle infection. Les méthodes
sérologiques actuelles tentent généralement de distinguer les
anticorps IgM et IgG.
La réponse immunitaire humaine à l'infection se traduit par la
production d'anticorps par l'organisme au cours de la phase
infectieuse initiale. Cependant, ces anticorps ne sont pas produits
immédiatement et peuvent ne pas être détectés avant 14 jours après
l'infection. Par conséquent, la détection de l'ARN viral par test
PCR est la méthode de choix la plus sensible pour le diagnostic
précoce de l'infection, souvent chez des patients qui ne présentent
que peu ou pas de symptômes cliniques. La réponse des anticorps IgM
est également de courte durée. Cependant, l'organisme génère une
réponse plus durable avec la production d'anticorps IgG. Ce sont
ces anticorps IgG qui témoignent d'une infection passée et qui
confèrent généralement une certaine forme d'immunité contre une
infection future.
Après des recherches approfondies sur un certain nombre de
méthodes sérologiques, Novacyt travaille avec un partenaire qui a
développé un test de détection des anticorps IgG contre la
COVID-19. À ce jour, le produit a démontré des niveaux
significatifs de sensibilité et de spécificité pour la détection
des anticorps IgG chez les patients 14 jours après avoir été testés
positifs à la COVID-19 par un test PCR. Novacyt procède
actuellement à sa propre évaluation des performances pour valider
le test sérologique et cherchera à lancer un produit portant le
marquage CE au cours du quatrième trimestre 2020.
Graham Mullis, directeur général de Novacyt, déclare
:
« Novacyt s'est imposée comme un pionnier du diagnostic de la
COVID-19 grâce au développement rapide et au succès de son test PCR
du virus. Nous restons déterminés à tirer parti de cette position
innovante sur le marché des tests COVID-19 et plus largement sur
celui des maladies infectieuses, en continuant à investir dans
l'entreprise pour répondre aux besoins non satisfaits du marché des
diagnostics. Le pipeline immédiat de nouveaux produits devrait
générer des revenus supplémentaires pour le Groupe à court terme,
mais la position financière renforcée de Novacyt signifie également
que nous sommes en mesure de redéfinir notre pipeline de R&D
pour les trois prochaines années, ce qui devrait générer des
opportunités de croissance importantes et continues à plus long
terme ».
Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de
l’Article 7 du règlement (UE) 596/2014
A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de
diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de
diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident
dans le développement de produits de diagnostic, la
commercialisation, la conception de contrats et la fabrication. Les
principales unités commerciales de la Société comprennent
Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme
d'essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le
Groupe sert directement les marchés de l'oncologie, de la
microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses
partenaires mondiaux, dont les grandes entreprises.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet
: www.novacyt.com
1 Wyllie et al: medRxiv 2020.04.16.20067835; doi:
https://doi.org/10.1101/2020.04.16.20067835 2 Byrne and Adams et
al: medRxiv preprint doi:
https://doi.org/10.1101/2020.07.09.20149534; July 2020
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200726005030/fr/
Novacyt SA Graham Mullis, Chief Executive Officer Anthony
Dyer, Chief Financial Officer +44 (0)1276 600081
SP Angel Corporate Finance LLP (Nominated Adviser and
Broker) Matthew Johnson / Charlie Bouverat (Corporate Finance)
Vadim Alexandre / Rob Rees (Corporate Broking) +44 (0)20 3470
0470
FTI Consulting (International) Victoria Foster Mitchell /
Mary Whittow +44 (0)20 3727 1000
victoria.fostermitchell@fticonsulting.com /
mary.whittow@fticonsulting.com
FTI Consulting (France) Arnaud de Cheffontaines +33
(0)147 03 69 47 arnaud.decheffontaines@fticonsulting.com
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