Communiqué de presse : Sarclisa est le premier anti-CD38 approuvé en Chine pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué des patients non éligibles à une greffe

Sarclisa est le premier anti-CD38 approuvé en Chine pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué des patients non éligibles à une greffe

Approbation motivée par les résultats positifs de l’étude de phase III IMROZ ayant démontré que le Sarclisa, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (schéma VRd), améliore significativement la survie sans progression, comparativement au schéma VRd seulement, chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe.
Cette deuxième approbation en Chine en l’espace de trois semaines fait suite à celle annoncée le 13 janvier 2025 dans l’indication MM-RR.

Paris, le 31 janvier 2025. L’Agence chinoise des produits de santé (National Medical Products Administration ; NMPA) a approuvé le Sarclisa en association avec le schéma de référence combinant le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd), pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches, sur la base des données de l’étude de phase III IMROZ.

Olivier Nataf
Responsable Monde, Oncologie
« Sanofi s’est implantée en Chine il y a plus de quarante ans dans l’intention de proposer des traitements potentiellement transformateurs aux patients chinois. Cette approbation, qui intervient quelques semaines seulement après la première approbation du Sarclisa dans ce pays, fait considérablement avancer la mission que nous nous sommes donné. Désormais, les patients atteints d’un myélome multiple et leurs soignants ont accès à deux nouveaux schémas thérapeutiques à base de Sarclisa qui ont le potentiel d’améliorer les résultats cliniques sur plusieurs lignes de traitement. »

Cette approbation suit de près la décision de la NMPA annoncée en janvier 2025 d’approuver le Sarclisa en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (schéma Pd), pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM-RR) de l’adulte ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Outre la Chine, dans la région Asie-Pacifique, une soumission concernant le Sarclisa pour le traitement du MMND de patients non éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques est actuellement examinée par les autorités réglementaires du Japon.

À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules du myélome multiple et induit une activité cytotoxique distincte. Il est conçu pour activer plusieurs mécanismes, dont la mort programmée des cellules tumorales (ou apoptose), et avoir une activité immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée uniformément et en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple, ce qui en fait une cible potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme le Sarclisa. Le nom générique du Sarclisa aux États-Unis est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été ajouté conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).

Le Sarclisa est pour l’heure approuvé dans plusieurs indications dans plus de 50 pays, dont les États-Unis, les pays de l’Union européenne, le Japon et la Chine. Aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, les résultats de l’étude de phase III ICARIA-MM ont motivé son approbation en association avec le schéma Pd pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Cette association est également approuvée en Chine pour les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Les résultats de l’étude de phase III IKEMA ont pour leur part motivé son approbation dans 50 pays, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en particulier aux États-Unis, pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois traitements antérieurs et dans l’Union européenne, pour les patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Aux États-Unis, dans l’UE et en Chine, le Sarclisa est approuvé en association avec le protocole VRd pour le traitement de première ligne du MMND de l’adulte non éligible à une greffe, sur la base des résultats de l’étude de phase III IMROZ.

Sanofi continue d’évaluer le Sarclisa dans le cadre d’un programme de développement clinique centré sur le patient qui comprend plusieurs études cliniques de phase II et III sur tout le continuum de traitement du myélome multiple et recouvre six indications potentielles. Sanofi évalue également son administration par voie sous-cutanée (SC) dans le cadre d’études cliniques. En janvier 2024, Sanofi a annoncé les résultats positifs de l’étude de phase III IRAKLIA évaluant la formulation SC du Sarclisa administrée au moyen d’un dispositif d’injection portable, en association avec le schéma Pd, comparativement au Sarclisa par voie intraveineuse (IV), chez des patients atteints d’un myélome multiple réfractaire ou en rechute (MM-RR). En décembre 2024, d’autres résultats positifs du programme, dont ceux de l’étude de phase III GMMG-HD7 évaluant un traitement d’induction par Sarclisa-RVd chez des patients atteints d’un MMND non éligibles à une greffe, ont également été présentés à la 66^e Conférence et exposition annuelles de l’American Society of Hematology. Aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa en dehors de ses indications et voies d’administration approuvées.

Tout en s’efforçant de devenir le numéro un mondial de l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer d’innover dans la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions stratégiques ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un recentrage de son portefeuille de produits en développement et prend appui sur son expertise dans le domaine de l’immunoscience pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés sur les cancers difficiles à traiter, comme certains cancers hématologiques et les tumeurs solides présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus particulièrement le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë, certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers digestifs et du poumon.

Pour plus d’informations sur les essais cliniques consacrés au Sarclisa, se reporter au site www.clinicaltrials.gov.

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