Communiqué : Le traitement d’induction par Sarclisa a démontré une
amélioration significative de la survie sans progression chez les
patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
et éligibles à une transplantation
Le traitement d’induction par Sarclisa a
démontré une amélioration significative de la survie sans
progression chez les patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et éligibles à une
transplantation
- Sarclisa (isatuximab) en
association avec le traitement standard de lénalidomide, bortézomib
et dexaméthasone (RVd) pendant un traitement d’induction de
18 semaines suivi d’une greffe a entraîné une amélioration
statistiquement significative et cliniquement significative de la
survie sans progression par rapport au traitement d’induction RVd,
quel que soit le traitement d’entretien, dans le cadre de
l’utilisation expérimentale pour le myélome multiple nouvellement
diagnostiqué et éligible à une greffe (NDMM).
- GMMG-HD7 est l’une des six études
de phase 3 à rapporter des résultats positifs pour le Sarclisa
dans le myélome multiple (MM), ce qui inclut quatre résultats
positifs d’un quadruplet à base de Sarclisa en première ligne.
- Les résultats renforcent le
potentiel du Sarclisa en tant que traitement de fond lorsqu’il est
ajouté au traitement standard actuel dans diverses populations de
patients atteints de MM.
Paris, le
8 août 2024. De nouveaux résultats de l’étude
German-speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7 en deux
parties et doublement randomisée de phase 3 montrent que
Sarclisa (isatuximab), en combinaison avec la léalidomide, le
bortezomib et la dexaméthasone (RVd) pendant la thérapie
d’induction chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un
myélome multiple (NDMM) éligibles à une greffe, a considérablement
prolongé la survie sans progression (PFS) depuis la première
randomisation, entraînant une réduction cliniquement significative
et statistiquement significative de la progression de la maladie ou
de la mort, par rapport à l’induction RVd, indépendamment du régime
de maintenance. Les résultats complets seront soumis pour
présentation lors d’une prochaine réunion médicale.
Hartmut Goldschmidt,
MD
Président du GMMG, professeur de médecine à l’hôpital universitaire
de Heidelberg (UKHD), Allemagne et investigateur principal de
l’étude.
« Une thérapie d’induction réussie est l’un des éléments
les plus critiques pour réduire le risque de rechute ou de
récurrence chez les patients atteints de myélome multiple
nouvellement diagnostiqué. Bien que nous ayons observé que cette
combinaison expérimentale présentait de meilleurs taux de
négativité de la maladie résiduelle minimale dans la moelle
osseuse, indiquant des réponses potentiellement plus profondes
après l’induction, un suivi plus approfondi était nécessaire pour
mieux comprendre comment cela se traduisait dans les résultats à
long terme. Ces données démontrent que le schéma Isa-RVd améliore
potentiellement la survie sans progression dans la population de
première ligne éligible à la transplantation et soutiennent le
potentiel de ce quadruplet à devenir un nouveau schéma d’induction
standard dans ce contexte de traitement. »
GMMG-HD7 est l’une des six études de
phase 3 à rapporter des résultats positifs pour le Sarclisa
chez des patients atteints de myélome multiple, ce qui inclut
quatre résultats positifs d’un quadruplet à base du Sarclisa dans
le cadre d’un traitement de première ligne. Le dernier en date
comprend les résultats de l’étude de phase 3 IMROZ évaluant
l’utilisation Investigateur du Sarclisa avec VRd par rapport à VRd
pour les patients atteints de NDMM non éligibles à une
transplantation, démontrant une amélioration statistiquement
significative et cliniquement significative de la PFS et une
proportion plus élevée de patients avec une négativité de la
maladie résiduelle minimale (MRD).
Dietmar Berger, MD,
PhD
Directeur médical et responsable mondial du développement chez
Sanofi.
« L’étude GMMG-HD7 a été conçue pour mieux comprendre
l’effet distinct du ciblage de CD38 par le Sarclisa dans le
traitement d’induction par rapport au traitement d’entretien des
patients éligibles à une greffe. Ces données nous confortent dans
notre croyance que le Sarclisa a le potentiel d’être un
traitement CD38 de premier ordre qui pourrait améliorer les
résultats à long terme par rapport au traitement standard pour
certains patients. Nous attendons avec impatience la présentation
des données complètes et la poursuite de notre mission, qui est de
contribuer à faire une différence significative pour les personnes
vivant avec un myélome multiple. »
En décembre 2021, Sanofi et GMMG ont
partagé les résultats de la première partie, qui a satisfait au
critère principal de négativité de la MRD après le traitement
d’induction et avant la transplantation chez les patients atteints
de NDMM. L’étude initiée par GMMG est menée en étroite
collaboration avec Sanofi sur la base d’une recherche définie
conjointement. Sanofi a apporté un soutien financier au GMMG pour
cette étude. L’utilisation du Sarclisa en association avec le RVd
est expérimentale et n’a été évaluée par aucune autorité
réglementaire.
Bien que considéré comme une maladie rare, le MM
est la deuxième hémopathie maligne la plus fréquente,1
avec plus de 180 000 nouveaux diagnostics de MM dans le
monde chaque année.2 Malgré les traitements disponibles,
le MM reste une maladie maligne incurable pour la plupart des
patients, avec un taux de survie à cinq ans estimé à 61 % pour
les patients nouvellement diagnostiqués.3 Comme le MM
est incurable, la plupart des patients feront une rechute. On parle
de MM en rechute lorsque le cancer réapparaît après un traitement
ou une période de rémission. On parle de MM réfractaire lorsque le
cancer ne répond pas ou plus au traitement.
À propos de l’étude GMMG-HD7
L’étude GMMG-HD7 est une étude pivot de phase 3
randomisée, ouverte, multicentrique, en deux parties, évaluant
Sarclisa en association avec le RVd par rapport à l’induction par
le RVd suivie d’une ré-randomisation post-transplantation au
Sarclisa plus lénalidomide par rapport à l’entretien par le
lénalidomide chez des patients atteints de MMND éligibles à une
transplantation. L’étude a porté sur 662 patients atteints de
NDMM éligibles à une transplantation, répartis sur 67 sites en
Allemagne. Dans la première partie de l’étude, tous les
participants ont été également randomisés pour recevoir trois
cycles de 42 jours de RVd dans les deux bras de l’étude, alors
que le Sarclisa n’a été ajouté qu’à un seul bras de l’étude. Dans
la seconde partie de l’étude, les patients ont été à nouveau
randomisés après la transplantation pour recevoir le Sarclisa plus
le lénalidomide ou le lénalidomide seul en tant que traitement
d’entretien. Au cours de l’étude, le Sarclisa a été administré par
perfusion intraveineuse à la dose de 10 mg/kg une fois par
semaine pendant les quatre premières semaines du premier cycle,
puis toutes les deux semaines pendant le reste de la période
d’induction.
La négativité de la MRD a été évaluée par
cytométrie de flux de nouvelle génération (sensibilité de
1x10-5) après l’induction. Dans la dernière version de
l’étude, la SSP a été mesurée à partir de la première randomisation
pour le Sarclisa plus RVd en tant que traitement d’induction,
indépendamment du traitement d’entretien, et pour le Sarclisa plus
lénalidomide en tant que traitement d’entretien.
Le protocole du GMMG-HD7 a défini les critères
d’évaluation primaires de la négativité de la MRD après le
traitement d’induction pour la première partie de l’étude, et de la
SSP après la deuxième randomisation après la transplantation pour
la deuxième partie de l’étude, dans laquelle le Sarclisa a été
ajouté au traitement d’entretien au lénalidomide, ce dernier
critère d’évaluation principal devant être disponible à une date
ultérieure. Le principal critère d’évaluation secondaire pour la
première partie de l’étude était la SSP à partir de la première
randomisation. D’autres critères d’évaluation secondaires
comprenaient les taux de réponse complète après induction et
intensification, la survie globale et l’innocuité.
À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à
un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules MM,
induisant une activité antitumorale distincte. Il est conçu pour
agir par le biais de multiples mécanismes d’action, notamment la
mort programmée des cellules tumorales (apoptose) et l’activité
immunomodulatrice. Le CD38 est fortement et uniformément exprimé à
la surface des cellules MM, ce qui en fait une cible pour les
thérapies à base d’anticorps telles que Sarclisa.
Sur la base de l’étude de
phase 3 ICARIA-MM, le Sarclisa est approuvé dans plus de
50 pays, dont les États-Unis et l’UE, en association avec le
pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients
atteints de MM réfractaire récidivant (RRMM) qui ont reçu
≥ 2 traitements antérieurs, y compris le lénalidomide et
un inhibiteur du protéasome, et dont la maladie a progressé après
le dernier traitement. Sur la base de l’étude de phase 3
IKEMA, le Sarclisa est également approuvé dans 50 pays en
association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, y compris aux
États-Unis pour le traitement des patients atteints de MMR ayant
reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures et dans l’UE pour
les patients atteints de MM ayant reçu au moins un traitement
antérieur. Aux États-Unis, la dénomination commune du Sarclisa est
isatuximab-irfc, avec irfc comme suffixe désigné conformément à la
directive sur la dénomination commune des agents biologiques
publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis à
l’intention de l’industrie.
Le Sarclisa continue d’être évalué dans
plusieurs études cliniques de phase 3 en cours, en association
avec les traitements standard actuels dans le continuum de
traitement du MM. Il fait également l’objet d’études pour le
traitement d’autres hémopathies malignes, et sa sécurité et son
efficacité n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire en
dehors de son indication approuvée.
Sanofi s’engagé à poursuivre l’avancement de
Sarclisa par le biais de plusieurs études expérimentales dans le
cadre du continuum de traitement du MM. Divers programmes de
développement clinique centrés sur le patient visent à mettre le
Sarclisa à la disposition d’un plus grand nombre de patients, à
intercepter la maladie plus tôt dans le parcours de traitement et à
explorer de nouvelles combinaisons potentielles, y compris
l’évaluation de l’administration sous-cutanée par le biais d’un
système propriétaire de dispositif sur le corps. La sécurité et
l’efficacité du Sarclisa n’ont été évaluées par aucune autorité
réglementaire en dehors des indications et des méthodes
d’administration approuvées.
En s’efforçant de devenir le numéro un mondial
des immunosciences, Sanofi s’engage à faire progresser l’innovation
en oncologie. Le pipeline est en train d’être remodelé et priorisé,
en s’appuyant sur l’expertise en immunoscience pour faire avancer
les choses. Les efforts se concentrent sur certaines hémopathies
malignes et tumeurs solides présentant des besoins critiques non
satisfaits, notamment le myélome multiple, la leucémie myéloïde
aiguë, certains types de lymphomes, ainsi que les cancers
gastro-intestinaux et pulmonaires.
Pour plus d’informations sur les études
cliniques du Sarclisa, veuillez consulter le site
www.clinicaltrials.gov.
À propos du German-speaking Myeloma
Multicenter Group (GMMG)
Le GMMG, dont le siège est à Heidelberg, est le plus grand groupe
d’étude sur le MM en Allemagne. Au cours des 20 dernières
années, le groupe d’étude GMMG a réalisé de nombreuses études, dont
cinq études de phase 3 randomisées et multicentriques,
avec 4 000 patients recrutés dans environ 90 centres
participants et co-traités dans toute l’Allemagne. L’objectif
global du GMMG est d’améliorer les thérapies pour les patients
atteints de myélome en développant et en testant de nouvelles
stratégies de traitement personnalisées, basées sur le génome et la
signalisation. Le GMMG s’est fixé pour objectif d’obtenir de
nouvelles autorisations pour des combinaisons efficaces de
médicaments à base d’anticorps pour le traitement de première
intention des patients atteints de myélome, dans lequel des schémas
thérapeutiques à base d’anticorps ont été intégrés dans sept
concepts d’étude du GMMG (CONCEPT, DANTE, DADA, HD6, HD7, HD8, HD9
et HD10).
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée
par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour
améliorer la vie des gens. A travers le monde, nos équipes
s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
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l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
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1 Kazandjian. Multiple myeloma
epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin
Oncol. 2016;43(6):676-681.
doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.
2 Organisation mondiale de la santé. Multiple Myeloma.
35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf (who.int). Consulté en
mars 2024.
3 National Cancer Institute. Programme de surveillance,
d’épidémiologie et de résultats finaux (SEER ou Surveillance,
Epidemiology, and End Results). Données statistiques sur le
cancer : Myélome. Disponible sur :
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Consulté en
août 2024.
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