- Die inMIND-Studie der Phase 3 zur Bewertung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi®) oder
Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab hat ihren
primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) beim
rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom (FL)
erreicht
- Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erwartet
Incyte, bis Ende des Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für
Biologika für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und
Rituximab in FL einzureichen
Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute positive Ergebnisse der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie inMIND bekannt, in der die
Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi®), einem
humanisierten Fc-modifizierten zytolytischen CD19-gerichteten
monoklonalen Antik�rper, oder Placebo in Kombination mit
Lenalidomid und Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid und Rituximab
allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
follikulärem Lymphom (FL) untersucht wurde.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des
progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Einschätzung der Prüfärzte
in FL. Die Studie erreichte auch die wichtigsten sekundären
Endpunkte des PFS in der Gesamtpopulation nach Einschätzung des
Prüfarztes sowie die Positronen-Emissions-Tomographie-komplette
Ansprechrate in der FDG-aviden FL-Population. Darüber hinaus
stimmen die Ergebnisse des sekundären Endpunkts PFS, die durch eine
verblindete, unabhängige Prüfung ermittelt wurden, mit den
PFS-Ergebnissen der Prüfärzte überein. Es wurden keine neuen
Sicherheitssignale mit Tafasitamab beobachtet.
„Während viele Patienten mit follikulärem Lymphom zunächst von
der Erstlinienbehandlung profitieren, kommt es häufig zu einem
Rückfall der Krankheit, was die Notwendigkeit zusätzlicher
Therapien unterstreicht“, sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical
Officer bei Incyte. „Diese Ergebnisse zeigen, dass Tafasitamab als
Ergänzung zur Standardtherapie eine sinnvolle neue
Behandlungsoption für Patienten mit FL sein kann, deren Krankheit
nach mindestens einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.“
FL ist die häufigste indolente oder langsam wachsende Form des
B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht etwa 13 bis 26 % der
gesamten NHL-Fälle aus. 1,2,3,4,5 Für die mehr als 17.000 neuen
Fälle von rezidivierender oder refraktärer FL, die jedes Jahr in
den USA, Europa und Japan behandelt werden, gibt es nur begrenzte
Behandlungsm�glichkeiten.6
Aufgrund dieser positiven Ergebnisse wird Incyte voraussichtlich
bis Ende des Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für
Tafasitamab zur Behandlung von Patienten mit FL einreichen, bei
denen mindestens eine vorherige systemische Anti-CD20-Immuntherapie
oder Chemo-Immuntherapie versagt hat.
Die vollständigen inMIND-Daten werden auch zur Präsentation auf
einer kommenden wissenschaftlichen Tagung eingereicht.
Tafasitamab wurde in Kombination mit Lenalidomid von der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines
Agency (EMA) 2020 bzw. 2021 für erwachsene Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert, einschließlich DLBCL, das
aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht
für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen,
zugelassen. Tafasitamab wird unter dem Namen Monjuvi®
(tafasitamab-cxix) in den Vereinigten Staaten und Minjuvi®
(tafasitamab) in Europa und Kanada vermarktet.
Über inMIND
InMIND (NCT04680052), eine globale, doppelblinde, randomisierte,
kontrollierte Phase-3-Studie, untersuchte den klinischen Nutzen von
Tafasitamab und Lenalidomid als Zusatztherapie zu Rituximab im
Vergleich zu Lenalidomid allein als Zusatztherapie zu Rituximab bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom
(FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem,
splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL). An der
Studie nahmen insgesamt 654 Erwachsene (Alter ≥18 Jahre) teil.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie
Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der
FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das
PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf
die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das
Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
Über Tafasitamab
Tafasitamab (Monjuvi®) ist ein humanisierter Fc-modifizierter
zytolytischer CD19-gerichteter monoklonaler Antik�rper. Im Jahr
2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur
Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc.
Tafasitamab enthält eine von XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die
Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie
die Antik�rper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und
die Antik�rper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.
MorphoSys und Incyte schlossen: (a) im Januar 2020 eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und weltweiten
Vermarktung von Tafasitamab und (b) im Februar 2024 eine
Vereinbarung, durch die Incyte die exklusiven Rechte zur
Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab erhielt.
In den Vereinigten Staaten erhielt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
von der U.S. Food and Drug Administration eine beschleunigte
Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig
spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine
autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. In Europa
erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) von der Europäischen
Arzneimittelagentur die bedingte Zulassung für die Kombination mit
Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen.
XmAb ® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das
„Dreieck“-Design sind eingetragene Marken von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Was sind m�gliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen,
darunter:
- Infusionsbedingte Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Sie während der
Infusion von MONJUVI auf Infusionsbedingte Nebenwirkungen
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während
einer Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautr�tung,
Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit bekommen.
- Niedrige Blutzellzahlen (Blutplättchen, rote Blutk�rperchen und
weiße Blutk�rperchen). Niedrige Blutzellzahlen sind bei MONJUVI
häufig, k�nnen aber auch schwerwiegend oder gravierend sein. Ihr
Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber von
38°C (100,4°F) oder mehr haben oder Blutergüsse oder Blutungen
auftreten.
- Infektionen. Schwere Infektionen, einschließlich Infektionen,
die zum Tod führen k�nnen, sind bei Menschen während der Behandlung
mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten. Informieren Sie
Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr
bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion
entwickeln.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI geh�ren:
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Diarrh�e
- Husten
- Fieber
- Anschwellen der Unterschenkel oder Hände
- Infektion der Atemwege
- Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle m�glichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr
Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente geben, um das Risiko
von Infusionsbedingten Nebenwirkungen zu verringern. Wenn Sie keine
Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese
Arzneimittel bei späteren Infusionen nicht mehr ben�tigen. Es kann
sein, dass Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI verz�gern oder ganz
beenden muss, wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu den
Nebenwirkungen zu erhalten. Sie k�nnen Nebenwirkungen an die FDA
unter 1-800-FDA-1088 melden.
Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie Ihren
medizinischen Betreuer über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich
wenn Sie:
- eine aktive Infektion haben oder kürzlich eine hatten.
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. MONJUVI kann
Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie sollten während der Behandlung
mit MONJUVI nicht schwanger werden. Sie dürfen nicht mit MONJUVI in
Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, wenn Sie schwanger
sind, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen
Kindes verursachen kann.
- Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate
nach der letzten Einnahme von MONJUVI eine wirksame Methode der
Empfängnisverhütung anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden
oder glauben, dass Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger
sein k�nnten.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob
MONJUVI in Ihre Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme von MONJUVI dürfen
Sie nicht stillen.
Sie sollten auch den Lenalidomid- Medikamentenleitfaden lesen,
um wichtige Informationen über Schwangerschaft, Verhütung sowie
Blut- und Samenspende zu erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie
einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier
Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Bitte lesen Sie die vollständige
Verschreibungsinformation für Monjuvi, einschließlich
der Patienteninformation, für zusätzliche wichtige
Sicherheitsinformationen.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen,
das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt,
L�sungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu
finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener
Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von
First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke
Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und
Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington,
US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in
Nordamerika, Europa und Asien.
Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com.
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Facebook, YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hier dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte,
einschließlich der Aussagen über das Potenzial von Tafasitamab,
eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit FL
darzustellen, und die Erwartungen von Incyte in Bezug auf die
Einreichung eines ergänzenden Biologics License Application für
Tafasitamab, Vorhersagen, Schätzungen und andere
zukunftsorientierte Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen. Dazu geh�ren unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken
in Bezug auf: unvorhergesehene Verz�gerungen; weitere Forschungs-
und Entwicklungsarbeiten und die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die
geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen;
Entscheidungen der U. Die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte
von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt,
der Wettbewerb auf dem Markt, die Anforderungen an Verkauf,
Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken, die von
Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte an die Securities and
Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts auf Formular
10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und der
nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, beschrieben
werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1 Al-Hamadani M, et al. Am J Hematol. 2015;90(9):790-795. 2
Chihara D, et al. Br J Haematol. 2014;164(4):536-545. 3 Perry AM,
et al. Haematologica. 2016;101(10):1244-1250. 4 Teras LR, et al. CA
Cancer J Clin. 2016;66(6):443-459. 5 Thandra KC, et al. Med Sci
(Basel). 2021;9(1):5. 6 Decision Resources Group. Non-Hodgkin’s
Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape &
Forecast. 2020.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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