- L’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 a atteint le critère
principal de survie sans progression et a démontré une amélioration
des critères secondaires chez les patients atteints d’un carcinome
épidermoïde du canal anal (squamous cell anal carcinoma, SCAC)
prenant du rétifanlimab en association avec une chimiothérapie à
base de platine (carboplatine-paclitaxel)
- Les données de dernière minute présentées au Congrès 2024 de
la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) appuient le dépôt
prévu aux États-Unis d’une demande de licence biologique
supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA)
pour l’utilisation du rétifanlimab contre le SCAC d’ici la fin de
l’année 2024
- Incyte organisera un événement en personne à l’intention des
analystes et des investisseurs pour examiner les données clés à
l’ESMO le samedi 14 septembre 2024 de 13 h à 14 h 30, heure de
l’Est (de 19 h à 20 h 30, heure d’été d’Europe centrale)
Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats de
l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 portant sur le
rétifanlimab (Zynyz®), un anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur de la protéine 1 de la mort cellulaire programmée (PD-1),
en association avec une chimiothérapie à base de platine
(carboplatine-paclitaxel) pour le traitement des adultes atteints
d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) localement
récidivant ou métastatique inopérable. Ces données ont été
présentées aujourd’hui lors d’un Symposium présidentiel (LBA 2) au
Congrès 2024 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO),
qui se tient en présentiel à Barcelone ainsi qu’en mode
virtuel.
Les résultats de l’essai POD1UM-303/InterAACT2 apportent des
compléments aux résultats préliminaires annoncés précédemment,
montrant que l’étude a atteint son objectif principal en démontrant
une amélioration statistiquement et cliniquement significative de
la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de SCAC
non précédemment traités par une thérapie systémique, après
évaluation dans le cadre d’une revue centrale indépendante en
aveugle (blinded independent central review, BICR) en utilisant les
critères RECIST v1.1. L’ajout du rétifanlimab à une chimiothérapie
standard a entraîné une réduction cliniquement significative de 37
% du risque de progression ou de décès (rapport de risque [Hazard
Ratio, HR] : 0,63 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % [0,47,
0,84] ; P = 0,0006). Les patients du groupe rétifanlimab plus
chimiothérapie ont obtenu une SSP médiane de 9,3 mois, contre 7,4
mois pour les patients du groupe placebo en combinaison.
« L’essai POD1UM-303/InterAACT2 est le premier et le plus
important essai de phase 3 évaluant un inhibiteur de point de
contrôle pour le traitement de patients atteints du carcinome
épidermoïde du canal anal, une maladie pour laquelle le besoin
médical est important. Les données positives en termes d’efficacité
et d’innocuité présentées aujourd’hui à l’ESMO illustrent le
potentiel qu’a le rétifanlimab, en association avec le carboplatine
et le paclitaxel, de devenir un nouveau traitement standard pour
les patients atteints de SCAC avancé », a déclaré le Dr Pablo J.
Cagnoni, président et directeur de la recherche et du développement
d’Incyte. « Nous sommes impatients de travailler avec les autorités
réglementaires pour faire progresser la demande de licence
biologique supplémentaire (sBLA) pour le rétifanlimab, et
potentiellement apporter le tout premier anticorps anti-PD-1 ou
PD-L1 aux patients souffrant du SCAC. »
L’essai a également montré une amélioration de certains critères
d’évaluation secondaires clés, notamment :
- Dans une analyse intermédiaire de la survie globale (SG), les
patients ayant reçu du rétifanlimab en association avec une
chimiothérapie ont bénéficié d’une amélioration de la survie
médiane d’environ 6 mois par rapport au groupe placebo en
combinaison, avec une forte tendance à la signification statistique
(SG moyenne 29,2 mois contre 23 mois [HR : 0,70 ; IC à 95 % (0,49,
1,01) ; P =0,0273] ; le suivi de la SG est en cours).
- Le taux de réponse global (TRG) et la durée de la réponse (DR),
tels qu’évalués dans le cadre d’une BICR, ont tous deux montré une
amélioration dans le groupe rétifanlimab associé à une
chimiothérapie par rapport au groupe placebo en combinaison (TRG de
56 % contre 44 % [IC à 95 % (48, 64) et (36, 52), respectivement ;
P nominal = 0, 0129] ; DR de 14 mois contre 7 mois [IC à 95 % (8,6,
22,2) et (5,6, 9,3) respectivement]).
Le rétifanlimab a été généralement bien toléré, et sa tolérance
a été la même que celle des autres chimiothérapies associées à des
inhibiteurs de points de contrôle. Les effets indésirables apparus
en cours de traitement (EIAT) les plus fréquents dans le groupe de
combinaison rétifanlimab plus chimiothérapie ont été l’anémie (66,2
%), les nausées (56,5 %) et l’alopécie (51,3 %).
« Le SCAC avancé est une maladie rare souvent négligée qui, en
dépit de son incidence croissante et son pronostic souvent
défavorable, bénéficie depuis des décennies du même traitement
standard et fait l’objet de très peu d’essais », a déclaré le Dr
Sheela Rao, médecin oncologue consultante du Royal Marsden National
Health Service Foundation Trust. « Suite aux résultats positifs de
l’essai POD1UM-303/InterAACT2, je pense qu’il devrait être possible
de fournir une nouvelle option thérapeutique attendue depuis
longtemps avec le rétifanlimab en complément d’une chimiothérapie à
base de platine pour les adultes souffrant d’un SCAC inopérable,
localement récidivant ou métastatique. »
À propos du carcinome épidermoïde du canal anal
(SCAC)
Le carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) est une maladie
orpheline dont l’incidence augmente d’environ 3 % par an, en grande
partie à cause du papillomavirus humain (PVH) endémique.1,2,3,4 Le
virus de l’immunodéficience humaine (VIH) est un amplificateur
important du SCAC, car les personnes séropositives sont 25 à 35
fois plus susceptibles de développer un SCAC.5,6 Les patients
atteints de SCAC métastatique non résécable ont une faible survie à
5 ans, et il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la
FDA pour les patients atteints d’une maladie avancée.7
À propos de POD1UM
Le programme d’essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in
Multiple Malignancies) évaluant le rétifanlimab comprend POD1UM-303
et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients
atteints de tumeurs solides, y compris des essais visant
l’autorisation évaluant le rétifanlimab en tant que monothérapie
pour les patients atteints de cancer endométrial à forte
instabilité microsatellitaire et de carcinome épidermoïde du canal
anal ; et, en association avec une chimiothérapie à base de
platine, pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à
petites cellules.
À propos de POD1UM-303/InterAACT 2
POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) est une étude de phase 3,
randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par
placebo, évaluant le rétifanlimab ou le placebo en combinaison avec
une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel)
chez des patients adultes atteints d’un SCAC inopérable, localement
récidivant ou métastatique, et n’ayant pas été traités précédemment
par une chimiothérapie systémique.
Durant la partie en aveugle de l’étude, les patients, y compris
ceux dont l’infection par le VIH était bien contrôlée, ont été
randomisés selon un ration de 1:1 pour recevoir 500 mg de
rétifanlimab par voie intraveineuse ou un placebo pendant chaque
cycle de 28 jours pendant une durée maximale de 6 mois, en
association avec un traitement standard à base de carboplatine et
de paclitaxel, le tout suivi d’une monothérapie pendant une durée
totale de traitement maximale d’un an. Le passage au traitement
actif par rétifanlimab a été autorisé pour les patients assignés au
groupe placebo après vérification de la progression par une revue
centrale indépendante en aveugle (BICR).
Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression
(SSP) déterminée par la BICR en se servant des critères RECIST
v1.1. Le critère d’évaluation secondaire clé est la survie globale
(SG). Les objectifs secondaires comprennent le taux de réponse
objective (TRO), la durée de la réponse (DR), le taux de contrôle
de la maladie (TCM) évalué par une BICR, l’innocuité et la
pharmacocinétique.
Pour de plus amples renseignements sur l’étude, rendez-vous sur
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.
À propos de Zynyz® (retifanlimab-dlwr)
Zynyz (rétifanlimab-dlwr) est un inhibiteur de la PD-1
administré par voie intraveineuse indiqué aux États-Unis pour le
traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules
de Merkel (CCM) métastatique ou récidivant localement avancé. Cette
indication est approuvée dans le cadre d’une autorisation accélérée
basée sur le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse.
L’approbation continue de cette indication peut être subordonnée à
la vérification et à la description des avantages cliniques lors
d’essais de confirmation.
Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017,
Incyte a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif
avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux du
rétifanlimab.
Zynyz est une marque déposée d’Incyte.
Informations importantes relatives à l’innocuité
Quelles sont les informations les plus importantes que je
devrais connaître à propos de ZYNYZ ?
ZYNYZ est un médicament potentiellement capable de traiter un
certain type de cancer de la peau en travaillant avec votre système
immunitaire. ZYNYZ peut amener votre système immunitaire à attaquer
les organes et tissus sains de n’importe quelle zone de votre corps
et peut affecter la façon dont ils fonctionnent. Ces problèmes
peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger et
conduire à la mort. Vous pouvez présenter plus d’un de ces
problèmes à la fois. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment
pendant le traitement ou même après la fin de votre traitement.
Appelez ou consultez immédiatement votre médecin traitant en
cas d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes, y compris
:
Problèmes pulmonaires : toux, essoufflement, douleurs
thoraciques
Problèmes intestinaux : diarrhée (selles molles) ou
selles plus fréquentes que d’habitude ; selles noires,
goudronneuses, collantes, ou contenant du sang ou du mucus ;
douleur ou sensibilité sévère au niveau du ventre (abdomen)
Problèmes hépatiques : jaunissement de la peau ou du
blanc des yeux ; nausées ou vomissements sévères ; douleur sur le
côté droit du ventre (abdomen) ; urine foncée (couleur thé) ;
apparition plus facile que la normale de saignements ou
d’ecchymoses
Problèmes des glandes hormonales : maux de tête qui ne
disparaissent pas ou maux de tête inhabituels ; sensibilité des
yeux à la lumière ; problèmes oculaires ; rythme cardiaque rapide ;
augmentation de la transpiration ; fatigue extrême ; prise ou perte
de poids ; faim ou soif plus fréquentes que d’habitude ; urines
plus fréquentes que d’habitude ; perte de cheveux ; sensation de
froid ; constipation ; voix devenant plus grave ; étourdissements
ou évanouissements ; changements d’humeur ou de comportement, comme
une diminution de la libido, l’irritabilité ou des pertes de
mémoire
Problèmes rénaux : diminution de la quantité d’urine,
sang dans l’urine, gonflement des chevilles, perte d’appétit
Problèmes cutanés : éruptions ; démangeaisons ; cloques
ou desquamation ; plaies douloureuses ou ulcères dans la bouche ou
le nez, la gorge ou la région génitale ; fièvre ou symptômes
grippaux ; gonflement des ganglions lymphatiques
Des problèmes peuvent également affecter d’autres organes et
tissus. Ceci n’est pas une liste exhaustive des signes et symptômes
de problèmes de système immunitaire susceptibles de survenir avec
ZYNYZ. Appelez ou consultez immédiatement votre médecin en cas
d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes, notamment
:
- douleurs thoraciques, rythme cardiaque irrégulier,
essoufflement ou gonflement des chevilles
- confusion, somnolence, troubles de la mémoire, changements
d’humeur ou de comportement, raideur de la nuque, troubles de
l’équilibre, picotements ou engourdissement au niveau des bras ou
des jambes
- vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleurs
oculaires, changements de la vue
- douleur ou faiblesse musculaire persistante ou sévère, crampes
musculaires
- faible taux de globules rouges, ecchymoses
Réactions à la perfusion pouvant parfois être graves. Les
signes et symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure
: frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruptions
cutanées, bouffées de chaleur, essoufflement ou respiration
sifflante, vertiges, sensation d’évanouissement, fièvre, douleurs
dorsales ou cervicales
Rejet d’un organe greffé. Votre médecin devrait vous
indiquer quels signes et symptômes vous devez signaler et
surveiller, en fonction de la greffe d’organe que vous avez
reçue.
Complications, y compris la maladie du greffon contre l’hôte,
chez les personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse
(cellules souches) utilisant les cellules souches du donneur
(allogreffe). Ces complications peuvent être graves et
entraîner la mort. Ce type de complication peut survenir si vous
avez fait l’objet d’une transplantation avant ou après avoir été
traité par ZYNYZ. Votre médecin traitant vous surveillera pour
détecter ces complications.
Un traitement médical immédiat peut aider à éviter
l’aggravation de ces problèmes. Votre médecin traitant
surveillera l’apparition de ces problèmes au cours de votre
traitement par ZYNYZ. Votre médecin pourra vous traiter avec des
corticostéroïdes ou des médicaments de substitution hormonale.
Votre médecin pourra également être amené à retarder ou à arrêter
complètement le traitement par ZYNYZ si vous présentez des effets
secondaires graves.
Avant de recevoir ZYNYZ, informez votre médecin traitant de
tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
- avez des problèmes de système immunitaire tels que la maladie
de Crohn, la colite ulcéreuse ou le lupus
- avez fait l’objet d’une greffe d’organe
- avez reçu ou prévoyez de recevoir une greffe de cellules
souches utilisant des cellules souches du donneur (allogreffe)
- avez reçu une radiothérapie au niveau de la région
thoracique
- souffrez d’une maladie qui affecte votre système nerveux, telle
que la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré
- êtes enceinte ou prévoyez de l’être. ZYNYZ peut nuire à votre
enfant à naître. Pour les femmes en mesure de procréer : —
Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de
commencer le traitement par ZYNYZ. — Vous devrez utiliser une
méthode efficace de contraception pendant votre traitement et
pendant quatre mois après votre dernière dose de ZYNYZ. Parlez à
votre médecin des méthodes contraceptives que vous pouvez utiliser
durant cette période. — Informez immédiatement votre médecin si
vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le
traitement par ZYNYZ.
- allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si ZYNYZ passe
dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement ni
durant les 4 mois qui suivent la dernière dose de ZYNYZ.
Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente
libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Les effets indésirables les plus courants de ZYNYZ
incluent la fatigue, les douleurs musculaires et osseuses, les
démangeaisons, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre et
les nausées.
Ceci n’est pas une liste exhaustive des effets indésirables
possibles de ZYNYZ. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
conseils médicaux relatifs aux effets secondaires.
Informations générales sur l’utilisation sûre et efficace de
ZYNYZ.
Les médicaments sont parfois prescrits à d’autres fins que
celles énumérées dans une notice médicamenteuse. Si vous souhaitez
davantage d’informations sur ZYNYZ, adressez-vous à votre médecin
traitant. Vous pouvez demander à votre médecin les informations sur
ZYNYZ qui sont rédigées à l'intention des professionnels de
santé.
Vous pouvez signaler tous les effets secondaires à la FDA au
(800) FDA-1088 ou à l’adresse http://www.fda.gov/medwatch. Vous
pouvez également signaler des effets indésirables à Incyte
Corporation au 1-855-463-3463.
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes pour ZYNYZ afin de connaître les informations
importantes supplémentaires relatives à l’innocuité.
À propos d'Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de
continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la
science afin de trouver des solutions pour les patients dont les
besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la
découverte, du développement et de la mise sur le marché de
produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un
portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients,
ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de
l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à
Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du
Nord, en Europe et en Asie.
Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter
Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X,
Instagram, Facebook, YouTube.
Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques énoncées dans les
présentes, les questions abordées dans le présent communiqué de
presse, y compris les déclarations concernant le rétifanlimab,
l’essai clinique POD1UM-303, la possibilité que le rétifanlimab
devienne une option thérapeutique approuvée pour le SCAC, les
projets d’Incyte de partager les données avec la communauté
scientifique et les attentes d’Incyte eu égard au dépôt d’une sBLA
ou d’autres prises de contact avec les autorités de réglementation,
contiennent des prédictions, des estimations et d’autres
déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes
actuelles et sont soumises à des risques et incertitudes qui
peuvent faire que les résultats réels différeront de manière
importante, y compris avec des développements imprévus et des
risques liés aux points suivants : des retards imprévus ; le fait
que les résultats des essais cliniques, à la suite d’autres
activités de recherche et du développement, puissent s’avérer
infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; la capacité d’inscrire un nombre suffisant de
participants aux essais cliniques ; les décisions prises par la FDA
américaine et d’autres autorités réglementaires en dehors des
États-Unis ; l’acceptation des produits d’Incyte et des produits de
ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les
exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de
distribution ; et d’autres risques décrits périodiquement dans les
rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission, y compris dans son rapport annuel sur formulaire 10-K
et dans son rapport sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le
30 juin 2024. Incyte décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 Gondal TA, et al. Curr Oncol. 2023;30:3232-3250. 2 Islami F,
et al. Int J Epidemiol. 2017;46:924-938. 3 Giuliano AR, et al. Int
J Cancer . 2015;136:2752-2760. 4 Morris V, Eng C. J Gastrointest
Oncol . 2016;7:721-726. 5 Wang C-CJ, et al. Surg Oncol Clin N Am.
2017;26:17-31. 6 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:
Cancer in People with HIV. Version 1.2021. 2021. 7 Eng C, et al.
Oncotarget 2014;5:11133-11142.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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